VALSARTAN KERN PHARMA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartán Kern Pharma 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartán Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartán Kern Pharma
3. Como tomar Valsartán Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartán Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartán Kern Pharma e para que é utilizado

Valsartán Kern Pharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán Kern Pharma actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán Kern Pharma 160 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio).

“Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,

• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartán Kern Pharma é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamado Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado em conjunto com os IECAs quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação dos pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Valsartán Kern Pharma

Não tome Valsartán Kern Pharma:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartán ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartán Kern Pharma, enumerados no final deste prospecto,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartán Kern Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartán Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartán Kern Pharma.

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartán Kern Pharma juntamente com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartán Kern Pharma,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas relacionados com a diabetes
• alisquirén
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartán Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartán Kern Pharma em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartán Kern Pharma”.

• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Valsartán Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, porque podem causar danos graves ao seu bebé quando são administrados a partir desse momento (ver secção gravidez).

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartán Kern Pharma.

Uso de Valsartán Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán Kern Pharma pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que alterar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Kern Pharma” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tripla combinação com inibidores da ECA e outros tratamentos específicos para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartán Kern Pharma com os alimentos, bebida e álcool

Pode tomar Valsartán Kern Pharma com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartán Kern Pharma antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartán Kern Pharma. Não se recomenda utilizar Valsartán Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento.

• Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartán Kern Pharma durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartán Kern Pharma o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartán Kern Pharma pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartán Kern Pharma

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartán Kern Pharma exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartán Kern Pharma com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartán uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán Kern Pharma pode ser administrado em conjunto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán Kern Pharma pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartán Kern Pharma com ou sem alimentos. Engula Valsartán Kern Pharma com um copo de água.

Tome Valsartán Kern Pharma aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán Kern Pharma do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartán Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartán Kern Pharma

Se deixar o tratamento com Valsartán Kern Pharma, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas,
• frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas,
• pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas,
• raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas,
• muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),

• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Muito raros

• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Valsartán Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Valsartán Kern Pharma se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Kern Pharma

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b). Os componentes do revestimento do comprimido são: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Kern Pharma 160 mg são comprimidos revestidos de cor amarela, ovalados, com ranhura em uma face, biconvexos e com a marca “160” na outra face.

A ranhura serve para dividir o comprimido em metades iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/