VALSARTAN DURBAN 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartán Durban 320mg comprimidos revestidos com película EFG

Valsartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo deste prospecto

1. O que é Valsartán Durban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Durban
3. Como tomar Valsartán Durban
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartán Durban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartán Durban e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa: Valsartán e Valsartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que provoca vasoconstricção, e assim induz um aumento da pressão sanguínea. Valsartán Durban bloqueia o efeito da angiotensina II. Por conseguinte, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Valsartán Durban 320 mg comprimidos revestidos com película EFG pode ser administrado:

• para tratar a hipertensão arterial em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A hipertensão arterial aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, o que pode provocar um acidente

cerebrovascular, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de sofrer ataques cardíacos. Manter a pressão arterial no valor normal reduz o risco de apresentar estes distúrbios

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Durban

Não tome Valsartán Durban:

• se é alérgico (hipersensível) ao valsartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.
• se tem uma doença hepática grave.
• se está grávida de mais de três meses (é melhor evitar também Valsartán durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Valsartán Durban:

• se tem uma doença hepática.
• se tem uma doença renal grave ou se está em diálise.
• se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante renal (recebeu um rim novo).
• se tem outra doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.

se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartán, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartán e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.

• se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como os suplementos de potássio e os substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.

• se sofre de aldosteronismo. Esta é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem hormona aldosterona em excesso. Se isso lhe acontece, recomenda-se que não tome valsartán.
  • se perdeu muito líquido (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses altas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartán Durban ”.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartán. O seu médico decidirá se precisa de tratamento adicional. Não deixe de tomar Valsartán por sua conta.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Valsartán não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção sobre gravidez

Outros medicamentos eValsartán Durban

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser alterado se Valsartán for tomado com outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é assim tanto para os medicamentos com receita como sem receita, em especial:

• outros medicamentos que baixam a pressão arterial, especialmente os comprimidos para eliminar líquido (diuréticos), IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.), ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartan” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como os suplementos de potássio e os substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartán.
• lítio, um medicamento que se emprega para tratar algumas doenças psiquiátricas.

Assim:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECA(uma medicação para tratar um ataque cardíaco).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíacanão se recomenda a tríplice combinação com um IECA e medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O seu médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções.

Administração de Valsartán Durban com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartán com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida.Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartán Durban antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de valsartán. Valsartán não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar lesões graves ao seu bebé se o usar após o terceiro mês de gravidez.

• Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a fazê-lo.Valsartán não é recomendado para mães em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, em especial se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, certifique-se de saber como o valsartán o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, em casos raros, Valsartán Durban pode provocar tonturas e afetar a capacidade para se concentrar.

3. Como tomar Valsartán Durban

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico. As pessoas que têm a pressão arterial elevada não costumam notar nenhum sinal deste problema. Muitas podem se sentir bem. Por esta razão, é muito importante que vá às consultas médicas mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial:A dose recomendada é 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode indicar doses mais altas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartán Durban com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (de 6 a menos de 18anos de idade) com hipertensão arterial:Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose inicial recomendada é de 40 mg de valsartán uma vez por dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos o seu médico pode indicar doses mais altas (a dose pode ser incrementada a 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pode tomar Valsartán com ou sem alimentos. Engula Valsartán com um copo de água. Tome Valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar maisValsartán Durbando que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Se esquecer de tomar Valsartán Durban

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose que esqueceu.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Valsartán Durban

Deixar o tratamento com Valsartán pode fazer com que a sua doença se agrave. Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• erupções (exantema), picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• tonturas
• baixa pressão arterial com ou sem sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar-se
• deterioração da função renal (sinais de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• angioedema (ver a secção “alguns sintomas que podem ser sérios e necessitar de atenção médica imediata)

• perda súbita da consciência (síncope)
• sensação de que tudo gira em torno (vertigem)
• deterioração grave da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

• Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inflamação do intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ampolas na pele (sinal de dermatite ampollosa)
  • podem ocorrer reações alérgicas como exantema, picazón ou erupções; sintomas de febre, dor e inchaço de articulações, dores musculares, inchaço de gânglios linfáticos ou sintomas pseudogripais (sinais de doença do soro)

• manchas de cor púrpura, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos que se conhece como vasculite)
• sangramento ou hematomas (cardenais) pouco frequentes (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos que se conhece como neutropenia)
• descida do nível de hemoglobina e diminuição do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que pode derivar em anemia nos casos graves)
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode induzir espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal nos casos graves)
• aumento dos valores da função hepática (que pode indicar dano hepático), incluindo um aumento da bilirrubina no sangue (que pode causar a cor amarelada da pele e dos olhos nos casos graves)
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e do nível de creatinina sérica (que pode indicar funcionamento anormal dos rins)
• baixo nível de sódio no sangue (que pode provocar fadiga, confusão, fasciculações ou espasmos musculares, ou convulsões nos casos graves)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar de acordo com a sua doença. Por exemplo, os efeitos adversos como tonturas e deterioração da função renal foram observados com menor frequência em pacientes adultos tratados por hipertensão do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Durban

Conservar a temperatura inferior a 25 °C no envase original. Proteger da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após 'Cad'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não tome nenhum comprimido de Valsartán Durban se notar que o envase está danificado ou tem indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Durban

• O princípio ativo é valsartán.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), anhídrido silícico coloidal, estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelosa 6 cp (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa-clara revestidos com película, ranurados, ovalados e biconvexos, com a inscrição “L” e “13” em ambos os lados da ranura em uma face e lisos na outra face (tamanho aproximado: 13 x 6,2 mm). A ranura é apenas para permitir a fragmentação e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases do tipo blister de 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que alguns tamanhos de envases não estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Espanha

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do AEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:08/2020

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.