VALSARTAN COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartão Combix 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartão Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Combix
3. Como tomar Valsartão Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartão Combix e para que é utilizado

Valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Combix 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em crianças e adolescentes de6 a18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças,

• para tratar pessoas após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,

• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartão Combix é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Combix

Não tome Valsartão Combix:

• se é alérgicoao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartão Combix durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome Valsartão Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão Combix:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está sendo tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma valsartão junto com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartão Combix,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino
  • se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Combix”.

Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar valsartão no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento (ver seção gravidez).

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartão Combix.

Uso de Valsartão Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Combix” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECAe outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartão Combix com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartão Combix com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar valsartão antes de engravidar ou tão logo saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartão Combix. Não se recomenda utilizar Valsartão Combix no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo.Não se recomenda o uso de valsartão durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartão Combix o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão Combix pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão Combix

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartão Combix exatamente como o seu médico indicar. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg ao dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Combix com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18 anos de idade) com pressão arterial alta:em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartão uma vez ao dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartão uma vez ao dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente esta dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Combix pode ser administrado junto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Combix pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão Combix com independência dos alimentos. Engula Valsartão Combix com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tome Valsartão Combix aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Combix do que deve

Se notar um forte tontura ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartão Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão logo se lembre. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão Combix

Se deixar o tratamento com Valsartão Combix, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Valsartão Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes,
• frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes,
• pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes,
• raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes,
• muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
• frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum desses sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema, (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”),
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• senção de rotação (vertigem),
• redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• fraqueza.

Muito raros:

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida:

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode fazer com que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal),
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca e após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Combix

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Combix

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartán.

• Os demais componentes são: crospovidona, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, hipromelosa, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio.

• O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Combix 80 mg é apresentado em envases do tipo blister contendo 28 comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, com bordos biselados, ranurados por uma face e lisos por outra.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”.