VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

valsartán cinfa 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é valsartán cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar valsartán cinfa
3. Como tomar valsartán cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de valsartán cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é valsartán cinfa e para que é utilizado

valsartán cinfa contém o princípio ativo: valsartán e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

valsartán cinfapode ser utilizadopara tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar valsartán cinfa

Não tome valsartán cinfa

• se é alérgico ao valsartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar também valsartán durante os primeiros meses da gravidez; ver seção gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém aliskirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome valsartán.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valsartán cinfa

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar valsartán, interrompa imediatamente o tratamento com valsartán e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartán,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartán por sua conta.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome valsartán cinfa”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Valsartán não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê, se o tomar neste período (ver a seção gravidez).

Outros medicamentos e valsartán cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartán pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome valsartán cinfa” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartán.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que poderia estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar valsartán antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de valsartán. Não se recomenda tomar valsartán no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê, se o tomar neste período.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo.

Não se recomenda o uso de valsartán durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si, se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o valsartán o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartán pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

valsartán cinfa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

valsartán cinfa contém sorbitol

Este medicamento contém 37,0 mg de sorbitol em cada comprimido.

valsartán cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar valsartán cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartán com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartán uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartán uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pode tomar valsartán com ou sem alimentos. Engula valsartán com um copo de água. Tome valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais valsartán cinfa do que deve

Se nota um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar valsartán cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com valsartán cinfa

Se deixar o tratamento com valsartán, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta.
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar valsartán e contacte o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se.
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• cansaço
• fraqueza

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) :

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal se observaram com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de valsartán cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de valsartán cinfa

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 320 mg de valsartán.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnésio (E-504), amido de milho pregelatinizado, povidona (E-1201), fumarato de estearila e sódio, laurilsulfato de sódio e crospovidona.

Revestimento: Opadry OY-L-28900 (lactose monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol), óxido de ferro vermelho/marrom (E-172) e laca azul índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

valsartán cinfa 320 mg são comprimidos revestidos com película, oblongos, biconvexos, de cor violeta-acinzentada, ranurados e marcados com o código “V3”.

Blísteres de PVC/PVDC-Alumínio e está disponível em envases com 28 ou 280 (envase clínico) comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73290/P_73290.html