VALSARTAN AUROVITAS 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartano Aurovitas 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Aurovitas
3. Como tomar Valsartano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartano Aurovitas e para que é utilizado

Valsartano Aurovitas contém o princípio ativo: valsartano e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartano Aurovitas 320 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado:

? para tratar a pressão arterial alta em crianças e adolescentes de6 amenos de 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano Aurovitas

Não tome Valsartano Aurovitas

? se é alérgicoa valsartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se tem uma doença grave do fígado.

? se está grávida demais de 3 meses(também é preferível evitar Valsartano Aurovitas no início da gravidez - ver apartado Gravidez).

? se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações acima o afecta,informe o seu médico e não tome valsartano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano Aurovitas.

? se tem uma doença do fígado.

? se tem uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.

? se tem um estreitamento da artéria dos rins.

? se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).

? se tem uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.

? informe o seu médico se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA). Se aparecem estes sintomas quando está a tomar valsartano, pare de tomar o medicamento imediatamente e não o volte a tomar nunca. Ver também a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

? se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário que controle regularmente a quantidade de potássio no sangue.

? se sofre de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartano.

? se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).

? se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

? se está a ser tratado com um ECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano Aurovitas”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de valsartano no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção Gravidez).

Outros medicamentos e Valsartano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartano pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

? outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

? medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos do sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.

? certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

? alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartano.

? lítio, medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

? se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com ECA(uma medicação para tratar um ataque cardíaco).

? se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com ECA e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

? Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que está grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que pare de tomar valsartano antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de valsartano.

Não se recomenda utilizar valsartano no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

? Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de valsartano durante a amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o valsartano o afecta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartano pode causar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Valsartano Aurovitas contémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Valsartano Aurovitas contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartano Aurovitas

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartano com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 amenos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início é de 40 mg de valsartano uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartano uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração da solução oral.

Pode tomar Valsartano Aurovitas com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água. Tome o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartano Aurovitas do que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartano Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Valsartano Aurovitas

Se deixar o tratamento com valsartano, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como:

? inchaço na face, lábios, língua ou garganta

? dificuldade em respirar ou engolir

? urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar Valsartano Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

? tontura

? pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se

? redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

? angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)

? perda súbita do conhecimento (síncope)

? sensação de rotação (vertigem)

? redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

? espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotassemia)

? falta de ar, dificuldade em respirar deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

? dor de cabeça

? tosse

? dor abdominal

? náuseas

? diarreia

? cansaço

? fraqueza

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

? podem aparecer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)

? manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)

? hemorragia ou cardenais mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)

? dor muscular (mialgia)

? febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)

? redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)

? aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)

? elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)

? aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)

? nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados por pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Aurovitas

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 320 mg de valsartán.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), hipromelosa, lauril sulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor gris-violeta escuro, ovalados, biselados, biconvexos, com a marca “I” em uma face e “18” na outra, com uma ranhura separando os números 1 e 8.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartán Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:14, 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).