VALSARTAN AUROVITAS 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valsartão Aurovitas 160 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartão Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Aurovitas
3. Como tomar Valsartão Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartão Aurovitas e para que é utilizado

Valsartão Aurovitas contém o princípio ativo: valsartão e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Aurovitas 160 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

? para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 amenos de 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

? para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.

• ? para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartão é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da ECA quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Aurovitas

Não tome Valsartão Aurovitas

? se é alérgicoa valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

? se tem uma doença grave do fígado.

? se está grávida demás de 3 meses(também é preferível evitar Valsartão Aurovitas no início da gravidez - ver apartado Gravidez).

? se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta,informe o seu médico e não tome valsartão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão Aurovitas.

? se tem uma doença do fígado.

? se tem uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise.

? se tem um estreitamento da artéria do rim.

? se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).

? se tem uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco.

? informe o seu médico se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA). Se aparecerem estes sintomas quando está a tomar valsartão, pare de tomar o medicamento imediatamente e não o volte a tomar nunca. Ver também a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

? se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário que controle regularmente a quantidade de potássio no sangue.

? se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar valsartão.

? se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).

? se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

? se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Aurovitas”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Não se recomenda o uso de valsartão no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção Gravidez).

Outros medicamentos e Valsartão Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

? outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

? medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.

? certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

? alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infeção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartão.

? lítio, medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

? se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco).

? se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com IECA e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

? Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que está grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que pare de tomar valsartão antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de valsartão.

Não se recomenda utilizar valsartão no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

? Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de valsartão durante a lactação materna, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de que conhece como o valsartão o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, valsartão pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartão Aurovitas contémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Valsartão Aurovitas contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartão Aurovitas

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas sentem-se de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta

A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartão com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 amenos de 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade em engolir os comprimidos, recomenda-se a administração da solução oral.

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente

Após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

O tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão Aurovitas com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água. Tome o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Aurovitas do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartão Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Valsartão Aurovitas

Se deixar o tratamento com valsartão, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como:

? inchação na face, lábios, língua ou garganta

? dificuldade para respirar ou engolir

? urticária, picazón

Se experimentar algum destes sintomas, pare de tomar Valsartão Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

? tontura

? pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se

? redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

? angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)

? perda súbita do conhecimento (síncope)

? sensação de rotação (vertigem)

? redução acentuada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

? espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)

? falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

? dor de cabeça

? tosse

? dor abdominal

? náuseas

? diarreia

? cansaço

? fraqueza

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

? podem aparecer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)

? manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)

? hemorragia ou cardenais mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)

? dor muscular (mialgia)

? febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)

? redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)

? aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)

? elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode fazer com que a pele e os olhos fiquem amarelos)

? aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)

? nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode causar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados por pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartão Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Aurovitas

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor gris-laranja, ovais, biselados, biconvexos, com a marca “I” em uma face e “75” na outra, com uma ranhura separando os números 7 e 5.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartán Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:14, 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).