VALSARTAN ALTER 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valsartán Alter 160mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valsartán Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Alter
3. Como tomar Valsartán Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Valsartán Alter

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartán Alter e para que é utilizado

Valsartán Alter contém o princípio ativo valsartán e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán Alter 160 mg pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de6 amenos de 18anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver essas doenças,
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 días,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartán é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Isso ocorre porque o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com suficiente força para fornecer todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Alter

Não tome Valsartán Alter

• se é alérgicoao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávidade mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartán Alter durante os primeiros meses da gravidez – ver seção “Gravidez e amamentação”),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomeValsartán Alter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartán Alter.

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está sendo submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver esses sintomas quando tomar Valsartán Alter, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartán Alter e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”,
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Nesse caso, não se recomenda tomar Valsartán Alter,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vômitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén
• se está sendo tratado com um IECA junto com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Valsartán Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartán Alter em monoterapia.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartán Alter”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Valsartán Alter não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se o usar nesse período (ver a seção “Gravidez e amamentação”).

Outros medicamentos e Valsartán Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán Alter pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isso é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuam a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartán Alter” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Esses fármacos podem aumentar o efeito de Valsartán Alter,
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está sendo tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECAs(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com IECAs e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartán Alter antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valsartán Alter. Não se recomenda utilizar Valsartán Alter no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartán Alter durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartán Alter o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartán Alter pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartán Alter

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartán com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (de 6 a menos de 18anos de idade) com pressão arterial alta

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada de início para valsartán é 40 mg uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início para valsartán é 80 mg uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Em crianças que tenham dificuldade para engolir os comprimidos, há disponíveis outras apresentações comerciais em solução oral com o mesmo princípio ativo.

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente esta dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán pode ser administrado junto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán pode ser administrado junto com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar valsartán com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Tome valsartán aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán Alter do que deve

Se notar um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartán Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartán Alter

Se deixar o tratamento com valsartán, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação na face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazão.

Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar Valsartán Alter e entre em contato com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao se levantar,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• angioedema (ver seção “Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata”),
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• senção de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• cansaço,
• fraqueza.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite ampollosa),
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazão e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal),
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode causar cansaço, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deValsartán Alter

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, polividona, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos com uma cruz gravada.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Estrada A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.