VALSARTAN ALMUS 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartán Almus 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartán Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Almus
3. Como tomar Valsartán Almus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartán Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valsartán Almus e para que é utilizado

Valsartán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartán actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartán 80 mg comprimidos revestidos com película podem ser utilizados para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias.
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.Valsartán é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da ECA quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação de pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se a que o músculo cardíaco não pode bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartán Almus

Não tome Valsartán Almus

• se é alérgicoao valsartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado.
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez - ver seção “Gravidez”).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartán Almus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartán Almus, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartán Almus e não volte a tomá-lo nunca. Ver também seção 4, “Posíveis efeitos adversos”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartán Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartán Almus por sua conta.
• se está utilizando medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartán Almus.
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquirén

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Valsartán Almus”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou poderia estar) grávida. Valsartán Almus não está recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a seção “Gravidez”).

Uso de Valsartán Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartán Almus pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), inibidores da enzima conversora de angiotensinas (IECAs) (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Valsartán Almus” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento usado para prevenir o rejeição de um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartán Almus.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA (um medicamento para tratar um ataque cardíaco)
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECAeoutros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou se suspeita que poderia estar).Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartán antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartán Almus no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação,posto que não se recomenda administrar Valsartán Almus a mulheres neste período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como lhe afeta Valsartán. À semelhança de muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartán pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartán Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença, muitas sentem-se de forma normal. Isto torna muito importante manter as suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:A dose recomendada é 80 mg diários. Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartán Almus com um medicamento adicional (por exemplo um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose recomendada é 40 mg de valsartán uma vez ao dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose recomendada de início é 80 mg de valsartán uma vez ao dia. Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco o tratamento começa geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán pode ser administrado conjuntamente com outros medicamentos para o ataque cardíaco e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartán Almus pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá que tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartán Almus com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água.

Tome Valsartán Almus aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartán Almus do que deve

Se nota um forte tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartán Almus

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartán Almus

Se deixar o tratamento com Valsartán Almus a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

À semelhança de todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação na face, lábios, língua ou faringe
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária e picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartán Almus e contacte o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura
• pressão arterial baixa, com ou sem sintomas tais como tontura, e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)

• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode ocasionar uma anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Valsartán Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Mantenha no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Almus

O princípio ativo é Valsartán. Cada comprimido contém 80 mg de Valsartán.

Os demais componentes (excipientes) são, no núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, e estearato de magnésio. O recobrimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Almus 80 mg são comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos convexos e ranurados em uma face. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69 - Sant Joan Despí (Barcelona) - 08970 - Espanha

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 - Abrunheira, Sintra - 2710-228 - Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.