VALSARTAN ALMUS 320 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Valsartão Almus 320 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valsartão Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Almus
3. Como tomar Valsartão Almus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartão Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Valsartão Almus e para que é utilizado

Valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Valsartão Almus pode ser utilizado

• para tratar a pressão arterial altaem adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Almus

Não tome Valsartão Almus:

• se é alérgicoao valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma destas situações anteriores o afeta, informe o seu médico e não tomeValsartãoAlmus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartão Almus, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartão Almus e não volte a tomá-lo nunca. Ver também secção 4, “Posíveis efeitos adversos”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartão Almus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartão Almus por sua conta.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartão,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Almus”.

Deve informar o seu médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Valsartão Almus não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a secção gravidez).

Toma de Valsartão Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartão pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Almus” e “Advertências e precauções”).

• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de um transplante (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartão Almus.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartão antes de engravidar ou tão pronto quanto se engravidar, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartão Almus no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação,posto que não se recomenda administrar Valsartão Almus a mulheres neste período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartão Almus o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão Almus pode causar, em raras ocasiões, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Almus com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose recomendada é de 40 mg de valsartão uma vez por dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose recomendada de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pode tomar Valsartão Almus com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água.

Tome Valsartão Almus aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Almus do que deve

Se nota um forte atordoamento e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Valsartão Almus

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão

Se deixar o tratamento com Valsartão Almus, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como:

• inchaço no rosto, lábios, língua ou faringe
• dificuldade para respirar ou engolir
• urticária e picazón

Se experimentar algum destes sintomas,deixe de tomar Valsartão Almus e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tontura
• baixa pressão arterial, com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)

• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• debilidade

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchaço e dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)

• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes tratados com hipertensão que em pacientes tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: ww.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartão Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Não utilize Valsartão Almus após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Valsartão se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartão Almus

• O princípio ativo é valsartão. Cada comprimido contém 320 mg de valsartão.
• Os outros componentes (excipientes) são, no núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartão 320 mg são comprimidos revestidos com película, de cor castanha, oblongos, convexos e ranurados em uma face. A ranura está destinada a facilitar a divisão para ajudar à deglutição, mas não para dividir em doses iguais. São apresentados em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugal

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.