VALS 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vals80mg comprimidos revestidos com película

Valsartão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vals e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vals
3. Como tomar Vals
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vals
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vals e para que é utilizado

Vals contém o princípio ativo: valsartão e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Vals actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Vals 80 mg comprimidos revestidos com película pode ser utilizado para três afeções diferentes:

• para tratar a pressão arterialalta em adultos.A pressão arterial alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios,
• para tratar pacientesadultosapós um ataquecardíacorecente(infarto do miocárdio). “Recente” significa aqui entre 12 horas e 10 dias,
• para tratar a insuficiência cardíaca sintomáticaem pacientes adultos.Vals é utilizado quando não é possível utilizar um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (IECAs) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos IECAs quando não é possível usar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca. Entre os sintomas da insuficiência cardíaca figuram a dificuldade para respirar e a inchação dos pés e pernas por retenção de líquidos. Deve-se ao facto de o músculo cardíaco não poder bombear o sangue com suficiente força para proporcionar todo o sangue necessário para o corpo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vals

Não tome Vals:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávidade mais de 3 meses(é melhor evitar também Vals durante os primeiros meses da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma das situações acima o afeta, informe o seu médico e não tomeVals.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Vals, interrompa imediatamente o tratamento com Vals e nunca mais o tome. Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Vals. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Vals por sua conta.
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Vals,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Vals”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Vals não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o usar neste período (ver a seção gravidez).

Uso de Vals com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Vals pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Vals” e “Advertências e precauções”.
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infeção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Vals.
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECAs(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a combinação tripla com IECAs e outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Gravidez e amamentação

• Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Vals antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Vals. Não se recomenda utilizar Vals no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Vals durante a amamentação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como Vals o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Vals pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Vals

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico indicar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isso torna muito importante comparecer às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterialalta:a dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Vals com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Pacientes adultosapós um ataquecardíacorecente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Vals pode ser administrado com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientesadultoscom insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Vals pode ser administrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Vals com ou sem alimentos. Engula Vals com um copo de água.

Tome Vals aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar maisValsdo que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomarVals

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comVals

Se deixar o tratamento com Vals, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação na face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Vals e contacte o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se
• redução da função renal (sinais de deterioração renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• sensação de rotação (vertigem)
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchação no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia)
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia)
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode causar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal)
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode causar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para

proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vals

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVals

• O princípio ativo é valsartano. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartano.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Vals 80 mg são de cor vermelha clara, redondos, com uma ranhura em uma face. Têm a marca “D” em um lado da ranhura e “V” no outro lado da ranhura e “NVR” na face contrária do comprimido. A ranhura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/