UROGRAFIN 370 MG IODO/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Urografin 370 mg Iodo/ml solução injetável e para perfusão

Amidotrizoato de meglumina e amidotrizoato de sódio (DCI)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Urografin (o radiologista) ou o pessoal do hospital ou centro onde se realizar a prova.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Urografin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Urografin
3. Como usar Urografin
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Urografin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Urografin e para que se utiliza

Este medicamento é unicamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste para raios-X, iodados, de alta osmolaridade, hidrossolúveis e nefrotrópicos.

Urografin é um meio de contraste radiológico iodado iónico que se utiliza para:

• a urografia intravenosa (técnica radiológica para a visualização das vias urinárias por meio da injeção de um meio de contraste por via intravenosa),
• explorações angiográficas (dos vasos sanguíneos) como a aortografia, a angiocardiografia e a arteriografia coronária,
• artrografia (técnica radiológica para a visualização das articulações),
• colangiografia intraoperatória (técnica radiológica para a visualização da vesícula biliar e das vias biliares),
• colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE; técnica radiológica para a visualização da vesícula biliar, vias biliares e condutos pancreáticos),
• sialografia (técnica radiológica para a visualização dos condutos das glândulas salivares),
• fstulografia (técnica radiológica para a visualização de fístulas [trajeto patológico que põe em comunicação anormal dois órgãos entre si ou um órgão com o exterior]),
• histerossalpingografia (técnica radiológica para a visualização do útero e das trompas de Falópio/uterinas)
• galactografia (técnica radiológica para visualizar os condutos galactóforos nas mamografias)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Urografin

Não use Urografin

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece de hipertireoidismo manifesto
• Se padece insuficiência cardíaca descompensada.
• Para a realização de uma histerossalpingografia, se está grávida ou padece uma patologia inflamatória aguda da cavidade pélvica.
• Para a realização de uma colangiopancreatografia endoscópica retrógrada, se padece uma pancreatite aguda.
• Para a realização de uma mielografia (técnica radiológica para a visualização da medula espinal e dos espaços subaracnoideos), ventriculografia ou cisternografia (técnica radiológica para a visualização das cisternas cerebrais), já que resulta provável que produza sintomas neurotóxicos (dor, convulsões e coma, frequentemente com desenlace fatal) nestas explorações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Urografin.

Para todas as indicações

As seguintes advertências e precauções são aplicáveis a qualquer forma de uso do meio de contraste, si bem que os riscos indicados são maiores no caso da administração intravascular:

• Se você já padeceu alguma reação de hipersensibilidade de tipo alérgicoapós a utilização de meios de contraste radiológicos. Estas reações costumam manifestar-se como sintomas respiratórios ou cutâneos não graves, como dificuldade respiratória leve, eritema, urticária, prurido, edema facial. São possíveis reações graves como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo e choque alérgico. Geralmente estas reações ocorrem na primeira hora após a administração do meio de contraste. No entanto, em casos raros podem ocorrer reações retardadas (após horas ou dias).

Se você tem antecedentes de uma reação a meios de contraste, sensibilidade ao iodo, antecedentes de alergia (p. ex., alergia ao marisco, rinite alérgica, habões) ou de asma brônquica tem uma maior incidência de reações adversas aos meios de contraste e um maior risco de sofrer uma reação grave. Pode ser considerado o tratamento prévio com antihistamínicos e/ou glucocorticoides.

As reações de hipersensibilidade podem agravar-se se você está em tratamento com beta-bloqueantes, particularmente se você padece de asma brônquica. Além disso, pode não responder ao tratamento padrão das reações de hipersensibilidade com beta-agonistas.

• Se você padece hipertireoidismo(hiperatividade da glândula tireoide) ou bócio(aumento da glândula tireoide), já que os meios de contraste iodados podem interferir na função tireoide, agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tirotóxica (complicação grave de uma tireoide hiperativa).

Se você padece hipertireoidismo ou hipertireoidismo subclínico deve ser avaliada a função tireoide prévia administração de Urografin e/ou medicamentos tiroestáticos preventivos.

Recomenda-se monitorizar a função tireoide em recém-nascidos, especialmente prematuros, que tenham estado expostos a Urografin durante a gravidez ou ao nascer, já que podem requerer tratamento por um excesso de exposição ao iodo.

• Se você padece uma patologia cardiovascularjá que aumenta o risco de sofrer uma reação adversa grave, particularmente naqueles com insuficiência cardíaca e patologia arterial coronária.

• Se você tem uma idade avançadajá que a patologia vascular e os transtornos neurológicos que se observam com frequência nestes pacientes, aumentam o risco de reações adversas.

• Se você sofre um deterioramento importante do estado de saúde.

Nestes casos o seu médico avaliará muito cuidadosamente a necessidade da exploração.

• Deve ser assegurada uma hidrataçãoadequada antes e após a administração do meio de contraste. Isto resulta especialmente importante se você padece um mieloma múltiplo (um tipo de cancro das células sanguíneas), diabetes mellitus que afete ao rim, poliúria, oligúria, e hiperuricemia, assim como em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes de idade avançada. Deve ser corrigida qualquer alteração relativa à hidratação e ao conteúdo em eletrólitos do seu organismo antes da exploração.

• Recém-nascidos (< 1 mês) e crianças (1 mês a 2 anos)

As crianças menores de 1 ano e especialmente os recém-nascidos são suscetíveis de padecer alterações tanto da dinâmica sanguínea como do conteúdo em eletrólitos do organismo. Deve ser tida precaução com a dose do meio de contraste a administrar, a realização técnica do procedimento radiológico e com o seu estado geral.

• Os estados de excitação, ansiedadee dor intensos podem aumentar o risco de reações adversas ou a intensidade das reações associadas aos meios de contraste. Neste caso o seu médico pode recomendar que tome um sedante.

Não se recomenda a realização de provas de sensibilizaçãomediante o emprego de pequenas doses de meio de contraste, dado que estas não têm valor predictivo algum. Além disso, ocasionalmente as provas de sensibilização têm provocado por si mesmas reações de hipersensibilidade graves e até mortais.

Antes de você receber Urografin comunique ao seu médico se algum destes casos se aplica a você.O seu médico decidirá se a prova diagnóstica prevista é ou não é possível.

A sua função tireoide pode ser examinada antes de receber Urografin e pode ser administrado um medicamento tiroestático (medicamento para reduzir a função da glândula tireoide).

O médico deve monitorizar a função tireoide dos recém-nascidos, especialmente em prematuros, que tenham estado expostos a Urografin, seja durante a gravidez ou após o parto, porque um excesso de iodo pode causar hipotireoidismo, o que possivelmente poderia requerer tratamento.

Para a administração intravascular

• Se você é um paciente com um risco elevado de sofrer uma insuficiência renal transitória, p. ex., pacientes com: história de patologia renal, insuficiência renal preexistente, insuficiência renal prévia após a administração de meios de contraste, diabetes mellitus com nefropatia, diminuição da quantidade normal de líquidos corporais, mieloma múltiplo, idade superior a 60 anos, patologia vascular avançada, paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota ou pacientes que recebem doses elevadas ou repetidas.

• Se você está em tratamento com metformina(biguanida: fármaco utilizado no tratamento de algumas formas de diabetes mellitus), a administração de meios de contraste pode produzir uma acidose láctica por alteração da função renal. O tratamento com biguanidas (metformina) deve ser suspenso 48 horas antes da administração do meio de contraste e não restaurado até 48 horas após a mesma, e apenas quando se tenha recobrado a função renal normal.

• Se você padece alguma patologia cardiovascular.

Se você tem uma idade avançada e padece uma patologia cardíaca preexistente, as reações que implicam mudanças isquêmicas no ECG e arritmias importantes são mais frequentes.

Se você padece uma patologia valvular e hipertensão pulmonar a administração de meios de contraste pode produzir mudanças importantes na dinâmica sanguínea.

Se você padece uma insuficiência cardíaca, a injeção intravascular de meios de contraste pode precipitar um edema pulmonar.

• Se você padece alguma patologia do SNC (sistema nervoso central)

Seu médico prestará especial atenção à administração do meio de contraste se você padece de acidentes cerebrovasculares e outras patologias que impliquem a lesão da barreira hematoencefálica, edema cerebral, desmielinização aguda.

Se você padece de tumores ou metástases intracranianas e antecedentes de epilepsia, já que tem um maior risco de apresentar complicações neurológicas.

Se você padece de doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidentes cerebrovasculares recentes ou frequentes episódios isquêmicos transitórios, já que tem um maior risco de sofrer complicações neurológicas.

Os sintomas neurológicos devidos a doenças cerebrovasculares, tumores ou metástases intracranianas, e patologias degenerativas ou inflamatórias podem exacerbar-se com a administração de meios de contraste.

A injeção intraarterial de meios de contraste pode produzir vasoconstricção com os consiguientes fenômenos isquêmicos cerebrais.

• Se você padece de alguma disfunção hepática grave.A coexistência de uma disfunção hepática grave e insuficiência renal pode retardar a excreção do meio de contraste, podendo chegar a requerer hemodiálise.

• Se você padece de mieloma múltiplo(câncer das células sanguíneas da medula óssea) ou paraproteinemia(doença em que se produz uma quantidade excessiva de certas proteínas) já que predispõe a um deterioramento da função renal.

• Se você foi diagnosticado com feocromocitoma(um tipo de tumor) já que pode desenvolver uma crise hipertensiva grave.

• Se você padece alguma doença autoimune(doenças do sistema imunológico que reconhece como estranhos os próprios tecidos e, em consequência, os ataca) já que se têm descrito casos de vasculite graves e síndrome de tipo Stevens-Johnson.

• Se você apresenta miastenia gravis(doença em que os músculos se debilitam e fatigam facilmente) já que os sintomas desta doença podem agravar-se.

• Se você sofre de alcoolismo, agudo ou crônico, já que pode aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica, facilitando o passo do meio de contraste para o tecido cerebral, o que possivelmente produzirá reações no SNC. Alcoólatras e drogadictos devem ter precaução devido à possibilidade de uma diminuição do limiar convulsivo.

• Se você apresenta homocistinúria(doença do metabolismo das proteínas) devido ao risco de indução de trombose e embolia.

Para a administração em cavidades corporais

• Para a realização de uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou uma colangiografia, se apresenta uma inflamação dos condutos biliares.

• Para a realização de uma histerossalpingografia, se apresenta uma inflamação das trompas uterinas. Além disso, lembre-se de que antes de realizar uma histerossalpingografia deve ser excluída toda possibilidade de gravidez.

Uso de Urografin com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se você está em tratamento com interleucina deve saber que a prevalência de reações retardadas a meios de contraste (p. ex., febre, erupção, sintomas de tipo gripal, dor articular e prurido) é maior.

Se a você vai ser realizada uma prova para o diagnóstico de patologia tireoide, tenha em conta que após a administração de meios de contraste iodados, a capacidade do tecido tireoide para captar radioisótopos para o diagnóstico de patologia tireoide está reduzida durante 2 semanas, e até mais em casos individuais.

Uso de Urografin com os alimentos e bebidas

Recomendações dietéticas

No caso de algumas explorações do aparelho urinário (urografias) se conseguem melhores imagens quando o intestino está livre de resíduos e gases. Portanto, durante os dois dias anteriores à exploração deve evitar os alimentos flatulentos, sobre todo ervilhas, feijões e lentilhas, saladas, frutas, pão e todo tipo de verduras cruas. No dia anterior à exploração, não deve ingerir nenhum alimento após as 18 horas. Além disso, pode ser apropriado administrar-lhe um laxante à noite. No entanto, em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, o jejum prolongado e a administração de um laxante antes da exploração estão contraindicados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não se demonstrou suficientemente que os meios de contraste sejam seguros para o uso em pacientes grávidas. Dado que, sempre que seja possível, se deve evitar a exposição a radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exploração radiológica, com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados cuidadosamente frente aos possíveis riscos.

• Lactação

Os meios de contraste de eliminação renal, como Urografin, só se excretam no leite materno em quantidades muito pequenas.

Alguns dados sugerem que o risco para o lactente é baixo em caso de administração de Urografin à sua mãe. Provavelmente a lactação seja segura.

Condução e uso de máquinas

Podem produzir-se reações retardadas. Neste caso, evite conduzir porque o uso de Urografin poderia impedir-lhe conduzir com segurança e a capacidade de utilizar qualquer ferramenta ou máquina poderia ver-se afetada. Você não será capaz de reagir rapidamente e deliberadamente em caso de que ocorram eventos inesperados e repentinos. Não conduza um carro ou qualquer outro veículo.

Urografin contém sódio

Este medicamento contém 72,40 - 181,00 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose (20-50 ml). Isto equivale a 3,62 - 9,05% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 362,00 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose (100 ml). Isto equivale a 18,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Urografin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Urografin é um meio de contraste que se utiliza para realizar uma prova diagnóstica, a qual deverá ser realizada na presença de pessoal qualificado, preferencialmente sob a supervisão de um médico, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Para as vias de administração intravenosa e intraarterial, a dose pode variar em função da idade, do peso corporal, do gasto cardíaco e do estado geral do paciente.

Posologia em adultos:

Posologia em população pediátrica:

No final do prospecto, inclui-se informação adicional sobre a administração e manipulação de Urografin.

Posologia em populações especiais

Insuficiência renal / Insuficiência cardíaca

Se você padece uma marcada insuficiência cardiovascular ou renal, ou apresenta um mau estado geral, deve ser administrada a dose mais baixa possível de meio de contraste. Além disso, deve ser vigiada a função renal durante pelo menos 3 dias após a exploração.

Pacientes de idade avançada (população maior de 65 anos de idade):

Não se recomenda um ajuste da dose em comparação com os adultos mais jovens, já que as concentrações de iodo necessárias para o diagnóstico por imagem são independentes da idade, assim como para outros agentes de contraste iodados.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não se considera necessário um ajuste adicional da dose.

Se estima que a ação de Urografin é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Seu médico lhe informará sobre todas as características relacionadas com a administração de Urografin.

Se usa mais Urografin do que deve

As perdas de água e eletrólitos devem ser compensadas mediante perfusão. É necessário controlar a função renal durante, pelo menos, os três dias seguintes. Se for necessário, pode ser utilizada hemodiálise para eliminar a maior parte do meio de contraste.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos associados à administração intravascular dos meios de contraste iodados são normalmente de natureza leve a moderada e de caráter transitório. No entanto, também se têm descrito reações graves de risco vital, e até mortes. A prevalência de reações adversas farmacológicas em pacientes a quem se administraram meios de contraste iónicos é superior a 12%, em comparação com mais de 3% em pacientes a quem se administraram meios de contraste não iónicos. Os efeitos adversos mais frequentes registrados são náuseas, vómitos, sensação de dor e sensação generalizada de calor.

Os efeitos adversos após a administração em cavidades corporais são raros. A maioria deles tem lugar várias horas após a sua administração, devido à lenta absorção desde o local da sua administração e sua distribuição pelo organismo, fundamentalmente mediante processos de difusão controlados. Em relação à histerossalpingografia, os casos de reações vasovagais (perda brusca e transitória de consciência seguida de uma rápida recuperação) são pouco frequentes.

A seguir se enumeram possíveis efeitos adversosque foram notificados por pacientes tratados com Urografin durante o uso intravascular e em cavidades corporais segundo sua probabilidade:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reações anafilactoides/de hipersensibilidade (angioedema, conjuntivite, tos, prurito, rinite, espirros e urticária)
• Sensação de calor, dor local, edema
• Náuseas, vómitos
• Cefaleia
• Alterações transitorias da frequência respiratória, dispneia, dificuldade respiratória, tos
• Eritema
• Sofoco com vasodilatação

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hipotensão, broncoespasmo, espasmo laríngeo, edema laríngeo
• Malestar, escalofríos, sudorese
• Alteração transitoria da frequência cardíaca, alteração transitoria da pressão arterial, alteração do ritmo ou da função cardíaca, parada cardíaca
• Trastorno da audição
• Cegueira transitória, fotofobia, trastorno da visão
• Dor abdominal
• Reações vasovagais, tonturas, agitação, confusão, amnésia, trastornos da fala, convulsões, tremor, paresia/paralisia, coma, sonolência

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação de hipersensibilidade de tipo IV (reações retardadas ao meio de contraste)
• Infarto de miocárdio
• Inchaço das glândulas salivares, pancreatite, pancreatite necrotizante
• Flutuação da temperatura corporal, amilase (enzima pancreática) aumentada
• Acidente cerebrovascular
• Alterações da função renal, insuficiência renal
• Parada respiratória, edema pulmonar
• Síndrome mucocutâneo (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell)
• Tromboflebite, trombose venosa, embolia

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação, necrose tissular

1 No contexto das reações anafilactoides/hipersensibilidade.

2 Principalmente em associação com a angiografia periférica.

3 Em associação com a extravasação de meios de contraste, geralmente desaparecendo sem sequelas.

4 Sintomas neurológicos transitórios e/ou complicações associadas a procedimentos nos quais o meio de contraste chega ao cérebro em altas concentrações.

5 Em associação com o local da injeção.

6 Em casos isolados, mortais.

7 Em relação à histerossalpingografia

8 Raramente se encontra em associação com o uso em cavidades corporais.

9 Pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

Descrição de algumas reações adversas

Administração intravascular

Podem ocorrer reações anafilactoides/de hipersensibilidade (p. ex., angioedema leve, conjuntivite, tos, prurito, rinite, espirros e urticária) independentemente da quantidade administrada e da via de administração, e podem ser os primeiros sinais de um estado incipiente de choque. A administração do meio de contraste deve ser suspensa imediatamente e, se necessário, instaurar um tratamento específico por via intravenosa.

As reações adversas graves anafilactoides/de hipersensibilidade ou os trastornos cardíacos que requerem um tratamento de urgência, podem apresentar-se em forma de reação circulatória acompanhada de vasodilatação periférica e a consequente hipotensão, taquicardia refleja, dispneia, agitação, confusão e cianose, que podem conduzir à perda de consciência.

Em raros casos, foram notificados episódios tromboembólicos graves que levaram a um acidente cerebrovascular, em casos isolados mortal, e infarto de miocárdio.

Administração em cavidades corporais

A hipersensibilidade sistémica é rara, na maioria das vezes leve e se produz geralmente em forma de reações cutâneas. No entanto, não se pode excluir totalmente a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave.

É comum certa elevação dos níveis de amilase após uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Foi demonstrado que a opacificação acinar (visualização de contraste nos ductos acinares pancreáticos) após a CPRE está associada a um maior risco de pancreatite posterior à CPRE. Em raros casos, foram descritos casos de pancreatite necrotizante.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Urografin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da radiação ionizante (raios X).

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é uma solução clara, de incolora a amarelo pálido, lista para usar. Não utilize este medicamento se observar alterações significativas do cor, ou a presença de partículas ou o envase aparece defeituoso.

O meio de contraste não utilizado em uma sessão de exploração deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. O profissional de saúde se desfará dos envases e medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Urografin

Os princípios ativos são amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina.

1 ml de Urografin contém 0,1 g de amidotrizoato de sódio e 0,66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sódio e diatrizoato de meglumina) em solução aquosa.

Os demais componentes são: edetato de cálcio e sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Urografin é uma solução clara de incolora a amarelo pálido, pronta para usar.

Apresentações de Urografin:

• Ampolas de 20 ml.
• Frascos de 50 e 100 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Antes da administração de Urografin

Os meios de contraste que se aquecem à temperatura corporal antes da sua administração são melhor tolerados, e podem ser administrados mais facilmente devido à diminuição da sua viscosidade. Se se empregar um aquecedor, apenas deve aquecer a 37ºC o número estimado de frascos a empregar no dia da exploração. Se se proteger Urografin da luz solar, pode conservar-se a essa temperatura durante períodos mais longos de tempo, sem que se produzam alterações na pureza química do produto. No entanto, este período não deve ser superior a 3 meses.

Urografin é fornecido pronto para usar como uma solução clara, de incolora a amarelo pálido. Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de apresentarem alterações significativas do cor, de aparecimento de partículas em suspensão ou em caso de o envase estar defeituoso.

Manipulação

A solução do meio de contraste não deve ser extraída à seringa, nem o frasco deve ser conectado ao equipamento de perfusão, até imediatamente antes da exploração.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais de uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas procedentes da tampa passem à solução. Recomenda-se a utilização de cânulas de ponta longa e um diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa e extrair o meio de contraste (são particularmente apropriadas as cânulas especiais de extração com uma abertura lateral).

Para um único uso. Não utilizar o mesmo envase em vários pacientes. O meio de contraste não utilizado em uma exploração deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros para evitar o risco de possíveis incompatibilidades.

Advertências e precauções especiais de emprego(ver além da seção 2: O que precisa saber antes de começar a usar Urografin)

Reações de Hipersensibilidade

Ocasionalmente, foram observadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico em pacientes, após a utilização de meios de contraste radiológicos como Urografin.

Os pacientes com hipersensibilidade ou reações previas aos meios de contraste iodados têm um risco maior de sofrer uma reação grave.

Antes de injetar qualquer meio de contraste, o paciente deve ser interrogado sobre possíveis antecedentes alérgicos, p. ex., alergia ao marisco, rinite alérgica (febre do feno), habões, de sensibilidade ao iodo ou a meios radiográficos e de asma brônquica, dado que a incidência de efeitos adversos aos meios de contraste é maior em pacientes com essas afecções. Pode-se considerar o tratamento prévio com antihistamínicos e/ou glucocorticoides.

Os pacientes com asma brônquica têm um risco especial de sofrer broncoespasmos ou uma reação de hipersensibilidade.

As reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes em tratamento com beta-bloqueantes, particularmente em pacientes com asma brônquica. Além disso, deve-se ter em conta que os pacientes em tratamento com beta-bloqueantes podem ser refratários ao tratamento padrão das reações de hipersensibilidade com agonistas dos receptores beta.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve ser suspensa imediatamente e, se necessário, iniciar um tratamento específico por via intravenosa. Portanto, é recomendável utilizar uma cânula flexível permanente para a administração intravenosa do meio de contraste. Para poder agir imediatamente em caso de emergência, deve-se ter facilmente disponível os fármacos apropriados, um tubo endotraqueal e um respirador artificial.

Testes prévios à administração do meio de contraste

Não se recomenda a realização de testes de sensibilização mediante o emprego de pequenas doses de meio de contraste, dado que estes não têm valor predictivo algum. Além disso, ocasionalmente os testes de sensibilização provocaram por si mesmos reações de hipersensibilidade graves e até mortais.

Para a administração intravascular

Insuficiência renal

Em raras ocasiões pode ocorrer uma insuficiência renal transitória. As medidas preventivas frente à insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste incluem:

Identificação dos pacientes de alto risco (p. ex., pacientes com história de patologia renal, insuficiência renal preexistente, insuficiência renal previa após administração de meios de contraste, diabetes mellitus com nefropatia, redução de volume, mieloma múltiplo, idade superior a 60 anos, doença vascular avançada, paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota, ou pacientes que recebam doses elevadas ou repetidas).

Garantir uma hidratação adequada nos pacientes de risco antes da administração do meio de contraste, preferivelmente mediante transfusão intravascular antes e após o procedimento e até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins.

Evitar uma sobrecarga renal adicional, em forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orais, clampagem arterial, angioplastia arterial renal, cirurgia maior, etc., até que o meio de contraste tenha sido eliminado.

Retrasar uma nova exploração com meio de contraste até que se restabeleça completamente a função renal aos níveis prévios à exploração.

Pode-se administrar meios de contraste para explorações radiológicas aos pacientes em diálise, já que os meios de contraste iodados são eliminados no processo de diálise.

Feocromocitoma

Os pacientes com feocromocitoma podem desenvolver uma crise hipertensiva grave (em ocasiones incontrolável), após a administração intravascular de meios de contraste. Recomenda-se o tratamento prévio com bloqueantes (antagonistas) dos receptores alfa-adrenérgicos.

Coagulação

Os meios de contraste iodados iônicos inibem a coagulação do sangue in vitro, mais do que os meios de contraste não iônicos. No entanto, o pessoal sanitário que realiza procedimentos de cateterização vascular deve considerar que, além do meio de contraste, são numerosos os fatores que podem contribuir para o desenvolvimento de acontecimentos tromboembólicos como a duração do procedimento a realizar, o número de injeções, o tipo de material do catéter e da seringa, a patologia subjacente do paciente e a medicação concomitante.

Por conseguinte, tudo isso deve ser levado em conta quando se realizar um procedimento de cateterismo vascular, devendo-se prestar especial atenção à técnica angiográfica empregada e irrigar frequentemente o catéter com soro salino fisiológico (adicionando heparina, sempre que seja possível), bem como minimizar a duração do procedimento, com o objetivo de minimizar o risco de acontecimentos tromboembólicos relacionados com o procedimento diagnóstico realizado.

Foi informado que a utilização de seringas de plástico em vez de seringas de cristal diminui, mas não elimina, a possibilidade de que se produzam fenômenos de coagulação in vitro.

Posologia(ver além da seção 3: Como usar Urografin)

Entre injeções separadas deve-se dar o tempo suficiente para que, no organismo, a difusão ou movimento intravascular de líquido intersticial permita normalizar o aumento da osmolalidade sérica. Em pacientes adequadamente hidratados é necessário um período de 10-15 minutos para conseguir isso. No caso de situações especiais no adulto, em que seja necessário ultrapassar uma dose total de 300 a 350 ml, deve-se realizar uma reposição hídrica e possivelmente eletrolítica.

Urografia intravenosa

• Urografia intravenosa mediante injeção

Em geral, a velocidade de injeção é de 20 ml/min. Se se administram 100 ml ou mais a pacientes com insuficiência cardíaca, recomenda-se um tempo de injeção de pelo menos 20-30 minutos.

• Urografia intravenosa mediante perfusão

Adultos e adolescentes

Em geral, o tempo de perfusão não deve ser inferior a 5 minutos nem muito superior a 10 minutos. Em pacientes com insuficiência cardíaca é necessário um tempo de perfusão de 20-30 minutos.

A compressão está contraindicada em recém-nascidos e crianças de até 2 anos de idade, e tampouco é aconselhável durante a perfusão de grandes quantidades de meios de contraste em crianças, adolescentes e adultos, já que, se o drenagem estiver obstruído, o aumento da diurese pode produzir uma rotura do fórnix como resultado do aumento da pressão. No entanto, pode-se aplicar compressão uns 10 minutos após o final da perfusão para distinguir os defeitos de preenchimento orgânicos daqueles funcionais.

Explorações angiográficas

A solução a 76% é a adequada para aquelas explorações angiográficas que requerem uma concentração de iodo especialmente elevada, p. ex., a aortografia, a angiocardiografia e a arteriografia coronária. A posologia depende da situação clínica, da técnica diagnóstica a realizar e da natureza e do volume da região vascular a estudar.

Aquisição de imagens

Urografia intravenosa mediante injeção

O parênquima renal visualiza-se melhor quando a radiografia é realizada imediatamente após concluir a administração do meio de contraste.

Para a visualização da pelve renal e do trato urinário, a primeira radiografia é realizada a os 3-5 minutos e a segunda a os 10-12 minutos após a administração do meio de contraste. Dentro desses intervalos, deve-se escolher o tempo mais próximo à injeção para os pacientes mais jovens e o tempo mais afastado para os de maior idade.

Em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas recomenda-se a realização da primeira radiografia tão logo quanto aproximadamente 2 minutos após a administração do meio de contraste.

Uma quantidade insuficiente de contraste pode requerer radiografias posteriores.

Urografia intravenosa mediante perfusão

A primeira radiografia deve ser realizada hacia o final da perfusão. Pode-se realizar outras radiografias durante os seguintes 20 minutos, ou posteriormente em caso de alterações da excreção.

Indicações distintas da urografia intravenosa

Os detalhes da técnica de aquisição de imagens dependem da tecnologia de exploração utilizada. Os usuários devem seguir as especificações do dispositivo do respectivo equipamento de exploração utilizado.