GASTROGRAFIN 370 MG IODO/ML SOLUÇÃO ORAL E RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gastrografin 370 mg Iodo/ml solução oral e retal

Amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina (DCI)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gastrografin e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Gastrografin.
3. Como usar Gastrografin.
4. Posíveis efeitos adversos.
   1. Conservação de Gastrografin.
   2. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gastrografin e para que é utilizado

Este medicamento é para uso diagnóstico e uso terapêutico.

Uso diagnóstico

• Gastrografin é um meio de contraste que se utiliza para a exploração por raios X do trato gastrointestinal. Só pode ser administrado por via oral e retal (enema), e está indicado principalmente, quando a utilização do sulfato de bário seja insatisfatória, não desejável ou esteja contraindicada. Entre as indicações estão:

• Diagnóstico precoce de uma perforação (abertura de uma víscera ou órgão) ou de um defeito anastomótico (união defeituosa), radiologicamente indetectável, no esófago e/ou no trato gastrointestinal, assim como de perforações agudas (úlcera péptica, divertículo ?hérnia do tubo digestivo em forma de saco?), após a extirpação total ou parcial do estômago ou do intestino (perigo de perforação ou de fugas).
• Suspeita de estenose (estreitamento) parcial ou completa, de obstrução do intestino delgado, de obstrução de colo e de hemorragia aguda (sangramento agudo).
• Megacólon (dilatação acentuada e patológica do colo).
• Visualização de um corpo estranho ou de um tumor antes de realizar uma endoscopia.
• Visualização de uma fístula gastrointestinal (trajeto patológico que comunica duas zonas diferentes do tubo digestivo).

• Gastrografin se utiliza com sulfato de bário para acelerar o trânsito gastrointestinal. Além das indicações citadas, Gastrografin pode ser utilizado para as mesmas indicações que o sulfato de bário, a exceção da visualização de afeções mucosas.

• Gastrografin se utiliza para a tomografia computadorizada (TC, obtenção de imagens de secções de uma região concreta do corpo) para proporcionar opacificação de todo o trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado) e inferior (intestino grosso e reto) como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

Uso terapêutico

• Tratamento do íleo meconial não complicado (obstrução intestinal que ocorre em recém-nascidos).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Gastrografin

Não use Gastrografin

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem alergia conhecida aos meios de contraste iodados.

• Em pacientes com risco de aspiração ou fístula broncoesofágica.
• Se padece hipertireoidismo clínico (hiperfunção da glândula tireoide).

Não use Gastrografin sem diluir

• Se perdeu muito líquido corporal ou água (p. ex., diarreia severa, vômitos).
• Em crianças menores de 10 anos.
• Se for possível que Gastrografin pudesse passar (inadvertidamente) para o seu sistema respiratório.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gastrografin.

• Se tem alterações na hidratação e no balanço electrolítico.
• Se padece estados de excitação, ansiedade ou dor intensa.
• Se padece ou já padeceu alguma reação alérgica (p. ex., alergia ao marisco, febre do feno/rinite alérgica aguda estacional, habões).
• Se tem antecedentes de asma brônquica.
• Se padece ou se suspeita que padece hipertireoidismo (hiperatividade da glândula tireoide) ou bócio (aumento da glândula tireoide), pois os meios de contraste iodados podem interferir na função tireoide, agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tirotóxica (complicação grave de uma tireoide hiperativa).
• Se padece uma patologia cardiovascular grave,pois aumenta o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave.
• Se sofre um deterioramento importante do estado de saúde.

• Se, além disso, lhe vão administrar sulfato de bário. Neste caso, deve prestar atenção às contraindicações, precauções e possíveis efeitos secundários relevantes deste preparado.
• Em caso de retenção prolongada de Gastrografin no trato gastrointestinal (por exemplo, obstrução, estase), pode originar dano tissular, sangramento, necrose e perfuração intestinal.
• Interferência com testes diagnósticos: Se lhe vão fazer algum teste para o diagnóstico de doenças relacionadas com a glândula tireoide, comunique ao seu médico, pois pode alterar os resultados. Deve esperar, no mínimo, 16 dias após o uso de Gastrografin.

Antes de você receber Gastrografin comunique ao seu médico se algum destes casos se aplica a você.O seu médico decidirá se o teste diagnóstico previsto é ou não é possível. A função tireoide pode ser examinada antes de receber Gastrografin e pode ser administrado um medicamento tireostático (medicamento para reduzir a função da glândula tireoide).

O médico deve examinar a função tireoide dos recém-nascidos que estiveram expostos a Gastrografin, seja durante a gravidez ou após o parto, porque um excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa), o que possivelmente poderia requerer tratamento.

Uso de Gastrografin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos.

• Medicamentos beta-bloqueantes (como propanolol ou atenolol): as reações alérgicas devidas a meios de contraste podem agravar-se, sobretudo na presença de asma brônquica. Além disso, se você está em tratamento com beta-bloqueantes, pode não responder ao tratamento padrão das reações alérgicas com beta-agonistas (favorecem a dilatação dos brônquios).

• Interleucina-2: Se está usando este medicamento (para o sistema imunológico) deve saber que aumenta a incidência de reações retardadas a meios de contraste (p. ex., febre, erupção, sintomas de tipo gripal, dor articular e picor).

• Diuréticos: se está usando diuréticos deve saber que é necessária a reidratação salina para minimizar o risco de insuficiência renal aguda.

• Radiofármacos: se está usando este medicamento deve saber que a capacidade de captação de radiofármacos, utilizados no diagnóstico e tratamento de patologias tireoidianas, pode diminuir durante várias semanas após a administração de meios de contraste iodados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se demonstrou que os meios de contraste sejam seguros para o seu uso em pacientes grávidas. Dado que, sempre que seja possível, se deve evitar a exposição a radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exploração radiológica, com ou sem meio de contraste, devem ser avaliados cuidadosamente face aos possíveis riscos.

Desconhece-se se Gastrografin passa para o leite materno. Alguns dados sugerem que o risco para o lactente é baixo em caso de administração de Gastrografin à mãe. Provavelmente, a lactação seja segura, sobretudo devido à baixa absorção intestinal de Gastrografin.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após a administração de Gastrografin.

Gastrografin contém sódio

Este medicamento contém 3,76 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,19 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Gastrografin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Gastrografin é um meio de contraste que se utiliza para realizar um teste diagnóstico, o qual deverá ser realizado na presença de pessoal qualificado, preferencialmente sob a supervisão de um médico, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Gastrografin é fornecido como uma solução gastrointestinal, que pode ser administrada por via oral ou por via retal.

Gastrografin não deve ser utilizado por via intravascular (injetado diretamente em uma veia ou artéria).

Antes de usar Gastrografin, recomenda-se a limpeza do intestino, pois facilita a realização e a validade do teste diagnóstico.

A dose recomendada pode variar em função do tipo de exploração, da idade do paciente, da patologia suspeitada/conhecida, da via de administração e da região estudada.

Exploração por raios X

Dependendo da zona a estudar do trato gastrointestinal, utiliza-se a via oral ou a via retal.

Tomografia computadorizada (TC):

Dependendo da zona a estudar do trato gastrointestinal, utiliza-se a via oral ou a via retal.

A exploração pode ser realizada após a administração de 0,5-1,5 litros de solução de Gastrografin a, aproximadamente, 3% de concentração (30 ml de Gastrografin em 1 litro de água).

*pode combinar a administração oral/retal

Em caso de pediatria, os volumes devem ser ajustados. Na tabela abaixo, são especificados os volumes máximos a administrar da diluição de Gastrografin com água.

Tratamento do íleo meconial não complicado

Dose para uso retal

Gastrografin pode ser administrado em recém-nascidos em forma de enema para o tratamento não quirúrgico do íleo meconial não complicado. Aproveita-se a alta pressão osmótica do meio de contraste: o tecido adjacente é forçado a liberar considerável quantidade de fluidos, que luego flui nos intestinos e dissolve o meconio espesso.

Gastrografin deve ser diluído de 3-4 vezes o seu volume em água.

Normalmente, é necessária uma dose de 2 a 5 ml da solução diluída, mas em outros casos é necessária mais quantidade. A solução deve ser administrada sob controle fluoroscópico.

Gastrografin associado a sulfato de bário

Se resultar necessário, a proporção de Gastrografin na suspensão pode ser aumentada ainda mais, em casos de espasmo pilórico ou de estenose pilórica (alterações do píloro que é a parte final do estômago).

O seu médico lhe informará sobre todas as características relacionadas com a administração de Gastrografin. É fornecida informação adicional respeito à administração e manipulação de Gastrografin no final do prospecto.

Se usa mais Gastrografin do que deve

As alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (estado de equilíbrio do interior do organismo) por uma administração em excesso de Gastrografin devem ser corrigidas por via parenteral (qualquer via distinta à digestiva).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Vômitos, náuseas, diarreia.

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Choque anafilactoide, reações anafilactoides ou de hipersensibilidade (reações alérgicas que podem chegar a ser muito graves).
• Crisis tirotóxica em pacientes com hipertireoidismo (produção em excesso da glândula tireoide).
• Desequilíbrio hidroeletrolítico.
• Transtornos da consciência, dor de cabeça, tonturas.
• Paro cardíaco, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
• Choque (alteração geral do organismo), hipotensão (pressão arterial baixa).
• Broncoespasmo (estreitamento ou obstrução da musculatura bronquial), dispneia (dificuldade para respirar), aspiração do medicamento, edema no pulmão após aspiração, pneumonia por aspiração.
• Perforação intestinal, dor abdominal, formação de bolhas na mucosa oral.
• Necrólise epidérmica tóxica, urticária, exantema, irritação, erupção cutânea, inchaço facial (reações cutâneas de maior ou menor gravidade).
• Febre, sudorese.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipoatividade da tireoide (hipotireoidismo)

Como com todos os meios de contraste, podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações graves (choque) que podem requerer intervenção médica imediata. Inchaço moderado do rosto, lábios, língua ou garganta, tosse, prurido (coceira), secreção nasal, espirros e urticária (do tipo causada por ortigas) podem ser os primeiros sintomas de que está ocorrendo uma reação grave.

Depois de horas ou dias da administração de Gastrografin, podem ocorrer reações retardadas. Avise o profissional de saúde imediatamente se experimentar qualquer um desses sintomas ou tiver dificuldade para respirar.

Gastrografin pode produzir diarreia, mas esta cessa assim que o intestino é esvaziado. Uma enterite (inflamação do intestino) ou uma colite (inflamação do cólon) existente pode piorar temporariamente. Em caso de obstrução, o contato prolongado com a mucosa intestinal pode produzir erosões, sangramento e necrose intestinal (morte das células do intestino).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gastrografin

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da radiação ionizante (raios X).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gastrografin

• Os princípios ativos são amidotrizoato sódico e amidotrizoato de meglumina.

1 frasco com 100 ml contém 10 g de amidotrizoato sódico e 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato sódico e diatrizoato de meglumina) em solução aquosa.

• Os demais componentes são sacarina sódica hidratada, edetato sódico-cálcio hidratado e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gastrografin é uma solução quase incolora a amarelada.

O conteúdo do envase é 1 frasco de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Posologia e forma de administração

Administração oral

Para o diagnóstico precoce de uma perfuração ou de uma anastomose no esôfago e/ou trato gastrointestinal, o paciente deve ingerir até 100 ml de Gastrografin. Se a lesão suspeita não puder ser identificada com clareza mediante raios X, pode ser utilizada a seguinte prova como ajuda diagnóstica. Depois de 30-60 minutos (posteriormente, se se suspeita que a lesão se localiza no intestino distal), deve ser tomada uma amostra de urina, misturando 5 ml com 5 gotas de ácido clorídrico concentrado. O meio de contraste que tenha sofrido excreção renal aparecerá nas seguintes 2 horas como uma formação típica de cristais no precipitado.

Administração retal

Tratamento do íleo meconial não complicado

Para a aplicação em forma de enema, recomenda-se um irrigador e um catéter de borracha macio. O retorno do meio de contraste é evitado mediante uma fita adesiva com a qual se apertam as nádegas. Não deve ser utilizado um catéter de Foley. A introdução será feita lentamente e sob constante controle radiológico.

A aplicação é considerada finalizada assim que Gastrografin passa para o intestino delgado. Com o fim de poder compensar eventualmente uma perda excessiva de líquido, deve ser preparada, antes de começar a aplicação, uma perfusão intravenosa de plasma.

No caso de que uma hora após ter retirado o catéter não se tenha evacuado novamente o meio de contraste, é preciso assegurar-se, radiologicamente, de que o intestino não se dilatou excessivamente. Ante indicações que exijam uma operação imediata, tais como vólvulo intestinal, gangrena, perfuração, peritonite e atresias, não deve ser aplicado este método.

Momento adequado para realizar as radiografias:

As exposições do estômago são realizadas da forma habitual, seja utilizado Gastrografin só ou associado ao sulfato de bário.

O tempo necessário para o esvaziamento gástrico é o mesmo que para o sulfato de bário, enquanto que o necessário para o preenchimento do intestino é menor. Quando se utiliza Gastrografin só, o meio de contraste, geralmente, alcança o reto após 2 horas, enquanto que a associação Gastrografin/sulfato de bário pode tardar até 3 horas e, em casos isolados, ainda mais.

O momento mais favorável para realizar as exposições radiológicas do cólon vem indicado pela sensação de necessidade de defecar que experimentam todos os pacientes.

Precauções Especiais

• Hidratação e equilíbrio hidroeletrolítico

Deve ser assegurada uma hidratação adequada do paciente antes e após a administração do meio de contraste. Isso é especialmente importante em pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus com insuficiência renal, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes de idade avançada. As alterações do equilíbrio hidroeletrolítico devem ser corrigidas antes da exploração.

Para compensar possíveis perdas electrolíticas clinicamente relevantes durante a administração retal, quando necessário, deve ser preparada a solução de Ringer lactato para sua administração por perfusão intravenosa.

• Ansiedade

Os estados de excitação, ansiedade e dor intensa podem aumentar o risco de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas com os meios de contraste. A esses pacientes pode ser administrado um sedante.

• Reações de hipersensibilidade

É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício, especialmente em aqueles pacientes com hipersensibilidade conhecida a Gastrografin ou a qualquer um de seus componentes devido a um maior risco de reações de hipersensibilidade/anafilácticas.

Pode ser considerado o tratamento prévio com antihistamínicos e/ou glucocorticoides.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve ser suspensa imediatamente e, se necessário, iniciar um tratamento específico por via intravenosa. Para poder agir imediatamente em caso de emergência, deve dispor-se facilmente dos fármacos adequados, de um tubo endotraqueal e de um respirador artificial.

• Disfunção tireoidiana

É necessário realizar uma avaliação do balanço risco-benefício em pacientes com suspeita de hipertireoidismo clínico, pacientes com hipertireoidismo subclínico ou bócio conhecido ou suspeitado, pois, como qualquer meio de contraste iodado, Gastrografin pode interferir com a função tireoidiana, agravar ou induzir hipertireoidismo e crise tirotóxica.

Nos recém-nascidos, especialmente os prematuros, que estiveram expostos a Gastrografin, seja através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, recomenda-se monitorizar a função tireoidiana, pois a exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo e, possivelmente, requerer tratamento.

• Patologia cardiovascular grave

Se os pacientes com alterações cardiovasculares experimentam reações de hipersensibilidade enquanto tomam beta-bloqueantes, podem ser refratários ao tratamento com beta-agonistas.

• Estado de saúde muito deteriorado

A necessidade da exploração deve ser avaliada cuidadosamente.

• Uso combinado com sulfato de bário

Deve ser prestada atenção às contraindicações, precauções e possíveis efeitos secundários relevantes do sulfato de bário.

• Riscos gastrointestinais

Pode originar dano tissular, sangramento, necrose e perfuração intestinal.

• Interferência com provas diagnósticas

Os meios de contraste iodados podem interferir com os estudos da função tireoidiana, pois a capacidade da tireoide de fixar iodo pode estar reduzida durante várias semanas. Os resultados de PBI (iodo fixado a proteínas) e os estudos de captação de iodo radiativo, que dependem da estimativa do iodo, não podem refletir com exatidão a função tireoidiana até os 16 dias seguintes à administração de meios de contraste iodados.

Advertências sobre excipientes

Gastrografin contém sódio

Este medicamento contém 3,76 mg de sódio por ml, equivalente a 0,19% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

Instruções de uso/manipulação

Em caso de que ocorresse uma cristalização do meio de contraste, devida a um armazenamento em lugares refrigerados, pode dissolver-se novamente por agitação e aquecimento suave a temperatura corporal. Esta alteração não supõe um detrimento da eficácia e estabilidade do preparado.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração por si há presença de partículas. Só deve ser utilizado se a solução for transparente e livre de partículas.

O meio de contraste não utilizado nas 24 horas seguintes à abertura do envase deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais.