PLENIGRAF 165 MG IODO/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solução injetável

(amidotrizoato de sódio, amidotrizoato de meglumina e amidotrizoato de cálcio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PLENIGRAF 165mg iodo/ml solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar PLENIGRAF 165mg iodo/ml solução injetável
3. Como usar PLENIGRAF 165mg iodo/ml solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de PLENIGRAF 165mg iodo/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solução injetável e para que se utiliza

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico.

Plenigraf é um meio de contraste injetável que facilita a visualização do sistema renal mediante determinadas técnicas radiológicas: urografia intravenosa por perfusão, nefrotomografia e cistografia retrógrada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solução injetável

Não use Plenigraf 165 mg iodo/ml solução injetável:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertireoidismo manifesto (aumento da função da glândula tireoide com manifestações clínicas).
• Se tem uma insuficiência cardíaca compensada.
• Se apresenta mieloma múltiplo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Plenigraf 165 mg iodo/ml solução injetável.

• Se sofre alguma alergia (p. ex., alergia a produtos marinhos, febre do feno, urticária) ou asma brônquica.
• Se suspeita que pode ser alérgico aos meios de contraste iodados, em cujo caso deverá ser vigilado cuidadosamente e até mesmo alguns radiologistas lhe administrarão, com antecedência suficiente, um tratamento antihistamínico e glucocorticoide que não deve ser administrado conjuntamente com o meio de contraste.
• Se padece alterações graves da função hepática ou renal.
• Se padece alguma doença cardíaca ou circulatória.
• Se é diabético.
• Se tem enfisema pulmonar.
• Se sofre convulsões por doença cerebral.
• Se tem algum problema circulatório cerebral; p. ex., antecedentes de acidente cerebrovascular.
• Se apresenta hiperatividade latente da glândula tireoide (aumento da função da glândula tireoide sem manifestações clínicas).
• Se apresenta bócio nodular mole (glândula tireoide aumentada de tamanho e com nódulos que costuma ter como consequência o aumento do tamanho do pescoço).
• Se sofre um cancro das células sanguíneas da medula óssea (mieloma múltiplo) ou produz uma quantidade excessiva de certas proteínas (paraproteinemia).
• Se apresenta um estado geral muito deficiente.

Se apresenta alguma das condições anteriores, o seu médico terá que decidir se pode ou não realizar a exploração prevista utilizando meio de contraste.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Plenigraf 165 mg iodo/ml solução injetável

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento com metformina (biguanida: medicamento utilizado no tratamento de algumas formas de diabetes mellitus), a administração de meios de contraste pode produzir uma acidose láctica por alteração da função renal. O tratamento com biguanidas (metformina) deverá ser suspenso 48 horas antes da administração do meio de contraste e não restaurado até 48 horas após está, e apenas quando se tenha recuperado a função renal normal.

Se está em tratamento com betabloqueantes, as reações alérgicas devidas a meios de contraste podem agravar-se.

Se está em tratamento com interleucina, deve saber que a prevalência de reações retardadas a meios de contraste (p. ex., febre, erupção cutânea, sintomas semelhantes à gripe, dor articular e picor) é maior.

Como incompatibilidade farmacológica, pode considerar-se a administração posterior de preparados de iodo radiactivo para o estudo da tireoide, já que a captação do iodo pelo tecido tireoideano fica reduzida durante vários dias a partir da administração de meios de contraste.

O seu médico explicará como tomar estes medicamentos antes da exploração.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se suspender a lactação durante as 12-24 horas seguintes à exploração.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste (como Plenigraf) em pacientes grávidas seja seguro. Dado que durante a gravidez deve evitar-se, na medida do possível, qualquer exposição a raios X, se está grávida, apenas deve realizar-se a exploração radiológica com Plenigraf após o seu médico ter avaliado cuidadosamente as vantagens face aos possíveis riscos.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 700 mg (30,43 mmoles) de sódio por 100 ml.

3. Como usar PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Plenigraf solução injetável é um meio de contraste que se utiliza para realizar uma prova diagnóstica, que deverá ser realizada na presença de pessoal qualificado, preferencialmente sob a supervisão de um médico, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Em geral, deverá abster-se de comer durante 2 horas antes de se submeter ao estudo.

Em explorações renais, obtêm-se melhores imagens quando o intestino está livre de resíduos e gases. Por isso, nas 24 horas anteriores à exploração, a comida deverá ser pouco abundante e pobre em resíduos. Devem evitar-se alimentos flatulentos, em particular legumes, saladas, fruta, pão integral ou recém-cozido, bem como todo tipo de verduras cruas. Na véspera da exploração, a última refeição não deverá ser tomada após as 18 horas. É recomendável administrar um evacuante intestinal.

Deve assegurar-se uma hidratação adequada antes e após a administração do meio de contraste, especialmente em bebês, crianças pequenas e pacientes de idade avançada ou se padece uma insuficiência renal, um mieloma múltiplo (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou diabetes de longa duração. Em pacientes normais, pode suprimir-se a ingestão de líquidos algumas horas antes do exame.

Deve suprimir-se a comida anterior ao exame para evitar a aspiração do conteúdo gástrico em caso de vômito.

A dose recomendada é:

Em geral, as doses podem variar em função da idade, peso corporal e estado geral do paciente.

Também dependem do problema clínico apresentado, da técnica diagnóstica a realizar e da região a estudar.

A dose média recomendada em adultos é de 3-4 ml de Plenigraf por kg de peso até um máximo de 400 ml por perfusão intravenosa lenta.

Uso em crianças e adolescentes:

A dose necessária será avaliada pelo médico, já que os dados disponíveis de uso de Plenigraf em população pediátrica não permitem estabelecer uma recomendação posológica.

Se usa mais Plenigraf 165 mg iodo/ml solução injetável do que deve:

Raramente se apresenta uma sobredose deste medicamento. Em caso de que se produza, o médico tratará qualquer sintoma que apareça (ver seção 6).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tanto as crianças como os idosos podem apresentar mais facilmente efeitos secundários, já que são especialmente sensíveis a este tipo de medicamentos.

As reações que podem acompanhar o uso de meios de contraste dependem diretamente da concentração, volume utilizado, técnica empregada e patologia existente.

As reações adversas mais comuns com os meios de contraste iodados, geralmente leves e transitórias, são:

• Perturbações do sistema nervoso: confusão, convulsões, tontura, vertigem.
• Perturbações cardiovasculares: podem dar-se casos de arritmias cardíacas, hipertensão e vasodilatação com enrubescimento.
• Perturbações respiratórias: dispneia, cianose, tosse, ataques asmáticos.
• Perturbações gastrointestinais: náuseas e vômitos.
• Perturbações renais e urinários: ocasionalmente proteinúria transitória e raramente oligúria, anúria e insuficiência renal transitória.
• Perturbações da pele: reações cutâneas como urticária.
• Perturbações gerais: sensação de calor, cefaleias. Em ocasiões se produziu choque anafilático.

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de PLENIGRAF 165 mg iodo/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva protegido da luz e dos raios X.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Plenigraf é fornecido como uma solução clara e incolor. Por arrefecimento, podem formar-se cristais que são facilmente redisolvidos aquecendo a solução ao banho-maria.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plenigraf 165 mg iodo/ml solução injetável

Os princípios ativos são amidotrizoato sódico, amidotrizoato de meglumina e amidotrizoato cálcico.

Cada ml de Plenigraf contém:

Amidotrizoato sódico 0,1928 g

Amidotrizoato de meglumina 0,0964 g

Amidotrizoato cálcio 0,0082 g

Equivalentes a 165 mg/ml de iodo.

Os outros componentes são edetato cálcico disódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plenigraf é apresentado como uma solução clara e incolor em frascos de 250 ml contendo 250 ml de solução injetável.

O envase inclui um equipamento de perfusão intravenosa.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta Informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Normas de administração

Foram observadas reações de tipo alérgico após o uso de meios de contraste radiológicos como Plenigraf solução injetável. Aqueles pacientes em que se suspeite que possa existir uma hipersensibilidade aos meios de contraste iodados devem ser vigilados cuidadosamente. Nesses pacientes ou em outros que tenham manifestado anteriormente reações de tipo alérgico frente a outros produtos, alguns radiologistas instauram, com antecedência suficiente, um tratamento antihistamínico e glucocorticoide que não deve ser administrado conjuntamente com o meio de contraste.

Momento adequado para realizar as radiografias:

A aquisição de imagens será feita 10, 20 e 30 minutos após o início da perfusão.

A solução é administrada, à temperatura corporal, por perfusão intravenosa em um período de 5 a 10 minutos. Em pacientes de idade avançada ou com descompensação cardíaca conhecida ou suspeita, é aconselhável uma velocidade de perfusão mais lenta.

Medidas a tomar em caso de reação ao contraste

Durante o emprego de meios de contraste, é preciso dispor de medicamentos e instrumentos necessários para o tratamento de emergências e de pessoal treinado com as medidas a tomar.

1. Injeção i.v. de um corticoide hidrossolúvel a uma dose elevada, durante 2-3 minutos. Em casos muito graves, se continuará injetando durante os 3-4 minutos seguintes. Deve deixar a cânula na veia para ter rápido acesso ao sistema vascular.
2. Inalação de oxigênio; em caso necessário, se deve instaurar respiração artificial.

Segundo o estado do paciente e/ou os sintomas predominantes, se podem tomar as seguintes medidas:

• Insuficiência circulatória e choque:
  • Injeção i.v. lenta de um estimulante circulatório periférico.
  • Controle constante do pulso e pressão sanguínea.
  • Evitar o emprego de adrenalina e analépticos.

• Paro cardíaco:
  • Compressão rápida e enérgica da parede torácica, seguida, em caso necessário, de massagem extratorácica e respiração artificial.
  • 0,5 mg de orciprenalina por via intracardíaca.
  • Gluconato cálcio, 0,5-1,0 g i.v.

• Fibrilação ventricular:
  • Massagem cardíaca e respiração artificial.
  • Emprego de desfibrilador cardíaco ou administração de 0,5 g de procainamida por via intracardíaca.
  • Solução de bicarbonato sódio i.v. (para combater a acidose hipóxemica)
  • Controle do pH sanguíneo.

• Edema pulmonar:
  • Sangria branca; em adultos, em caso necessário, sangria cruenta.
  • Diurético de ação rápida i.v. Em adultos, solução glucosada a 40%
  • Digitalização, se possível, com glucósido cardíaco apropriado.
  • Exceto em caso de choque, respiração a pressão.

• Sintomas cerebrais:
  • Tranquilizantes i.m. ou i.v. lentos, se existe inquietude.
  • Neurolépticos em caso de agitação.
  • Fenobarbital i.m., em caso de crise de origem orgânica.
  • Narcótico de curto efeito, i.v., em estados epilépticos.

• Manifestações alérgicas:
  • Urticária intensa: se administrarão corticoides, antihistamínicos i.v. e eventualmente compostos de cálcio.
  • Acesso asmático: teofilina i.v. lenta; em caso necessário, orciprenalina via i.v. lenta.
  • Edema de glote: antihistamínicos, i.v.
  • Obstrução de vias respiratórias superiores: pode ser necessário realizar uma traqueotomia.

Incompatibilidades

Plenigraf solução injetável não pode ser misturado com nenhum medicamento ou substância, já que a variação do seu pH ou a introdução de sais metálicos pode fazer precipitar o contraste. Pode ser diluído, se desejar, com soro salino ou glucosado.

Equipamento de perfusão

Equipamento de injeção gota a gota, em material plástico sanitário estéril e apirógeno (descartável), incluído no envase.

Instruções para o uso do equipamento:

1. Deslocar a pinça reguladora, deixando-a aproximadamente no terço médio do tubo.
2. Fechar a pinça, deslocando a roda.
3. Retirar o capuchão do extremo superior (onde está o gotero), deixando à vista a agulha.
4. Perfurar com a agulha o tampão do frasco, introduzindo-a o mais possível, empregando técnica asséptica.
5. Pendurar o frasco em posição de injeção.
6. Retirar o capuchão do outro extremo.
7. Purgar o ar do equipamento, abrindo a pinça e deixando fluir a quantidade de líquido necessária.