Gastrografin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Gastrografin,(660 mg + 100 mg)/ml, solução oral e rectal
Amidotrizoato de meglumina + Amidotrizoato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

1. O que é Gastrografin e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar Gastrografin

3. Como tomar Gastrografin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar Gastrografin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É GASTROGRAFIN E PARA QUE É UTILIZADO

Gastrografin é um meio de contraste utilizado exclusivamente para diagnóstico em exames radiológicos, incluindo tomografia computorizada do trato gastrointestinal.
O medicamento é uma solução para beber ou para administração rectal. Facilita a visualização de estreitamento, fístulas, dilatação do cólon, corpos estranhos, tumores, etc.
Gastrografin é frequentemente utilizado quando um enema ou uma papa de bário não podem ser utilizados. Às vezes, o medicamento é utilizado em conjunto com bário para aumentar a eficácia diagnóstica.
Gastrografin também pode ser utilizado no tratamento de obstrução intestinal por meconio.
Gastrografin facilita a distinção entre os intestinos e as estruturas anatômicas adjacentes e permite a avaliação das alterações na forma do pâncreas.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR GASTROGRAFIN

Quando não utilizar Gastrografin em forma não diluída

• em pacientes com volume de sangue reduzido (por exemplo, em pacientes com desidratação devido a diarreia grave, vômitos, recém-nascidos, lactentes ou crianças), pois as complicações resultantes de baixo volume de sangue podem ser particularmente perigosas;
• em pacientes que correm o risco de o medicamento entrar nos tratos respiratórios, pois a entrada do medicamento nos tratos respiratórios pode causar complicações graves do sistema respiratório, incluindo a morte.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Gastrografin, deve consultar um médico:

• se ocorrer hipersensibilidade (alergia) a Gastrografin ou a qualquer outro componente do medicamento (ver seção 6 "Constituintes da embalagem e outras informações");
• se ocorrer ou tiver ocorrido alergia (por exemplo, febre alta, urticária) ou asma;
• se ocorreram reações a meios de contraste que contenham iodo;
• se ocorrer ou se suspeita de ocorrer hipertireoidismo ou bócio

(aumento do tamanho da tireoide), pois os meios de contraste que contenham iodo podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (uma complicação grave da hipertireoidismo) nesse caso;

• se ocorrer doença cardíaca ou do sistema circulatório;
• em pacientes em estado grave de saúde. Deve informar o médico se ocorrer qualquer uma das situações descritas acima.O médico decidirá se é possível realizar o exame. Antes de administrar Gastrografin, o médico pode solicitar um exame de função da tireoide e pode prescrever medicamentos tireostáticos (que inibem a função da tireoide). O médico solicitará um exame de função da tireoide em recém-nascidos que foram submetidos à ação de Gastrografin, tanto durante a vida fetal quanto após o nascimento, pois uma dose excessiva de iodo pode causar hipotireoidismo, que pode exigir tratamento. Após a administração de Gastrografin, podem ocorrer reações pseudoalérgicas, incluindo casos graves (choque), que podem exigir intervenção médica imediata. O médico decidirá sobre a administração de outros medicamentos.

Outros medicamentos e Gastrografin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve ter cuidado ao utilizar Gastrografin em conjunto com os seguintes medicamentos:

• interleucinas;
• substâncias radioativas utilizadas no diagnóstico e tratamento da tireoide. O médico decidirá sobre a administração desses medicamentos.

Gastrografin com alimentos e bebidas

Antes de iniciar o exame, é recomendável esvaziar os intestinos. O médico informará o paciente sobre a necessidade disso.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez, pois Gastrografin deve ser utilizado com cautela em mulheres grávidas.
Deve informar o médico sobre a amamentaçãoou intenção de amamentar. O médico decidirá sobre a possibilidade de amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito de Gastrografin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Informações adicionais

Gastrografin contém sódio.

Gastrografincontém 3,76 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 ml, o que corresponde a 0,19% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto pela OMS.

3. COMO TOMAR GASTROGRAFIN

Gastrografin é destinado a ser ingerido ou administrado por via rectal. A dose de Gastrografin é determinada pelo médico e depende da idade do paciente e do tipo de exame radiológico.
Não é permitido administrar Gastrografin por injeção.
Informações detalhadas sobre a dosagem e administração estão apresentadas no final deste folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada de Gastrografin

A superdose de Gastrografin é improvável. Em caso de superdose, o médico iniciará o tratamento dos sintomas que ocorrerem. Isso pode incluir a administração intravenosa de água e eletrólitos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, Gastrografin pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários são geralmente leves a moderados e são temporários. Também foram relatadas reações graves e fatais. Os efeitos secundários mais comuns relatados são: vômitos, náuseas, diarreia.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos secundários, classificados por frequência:

• Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 pacientes,
• Efeitos secundários raros: ocorrem raramente em 1 em 1000, mas mais frequentemente do que em 1 em 10 000 pacientes,
• Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Assim como com outros meios de contraste, foram relatadas reações pseudoalérgicas, incluindo reações graves (choque), que podem exigir intervenção médica imediata. Os primeiros sintomas de uma reação grave podem ser: edema facial leve, lábios, língua, garganta, tosse, coceira, coriza, espirros e urticária.
Deve informar o médico ou o pessoal médico se ocorrerem os sintomas acima ou dificuldade respiratória.
Reações tardiaspodem ocorrer horas ou dias após a administração de Gastrografin.
Distúrbios gastrointestinais:
Gastrografin pode causar diarreia, que cessa após a evacuação intestinal. Em pacientes com enterite, pode ocorrer um aumento temporário dos sintomas. Em caso de constipação, o contato prolongado com a mucosa intestinal pode levar à ulceração e necrose intestinal.
Se qualquer um dos sintomas piorar ou ocorrerem outros efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou radiologista.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR GASTROGRAFIN

Proteger da luz e radiação de raios-X.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
O conteúdo da garrafa deve ser utilizado dentro de 72 horas após a abertura.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Gastrografin

• Os componentes ativos do medicamento são: amidotrizoato de sódio e amidotrizoato de meglumina.
• Os outros componentes são: sacarina sódica hidratada, versenato sódico-cálcico hidratado, água para injeção.

Como é Gastrografin e o que contém a embalagem

• Gastrografin é uma solução transparente, incolor ou amarelo-clara.
• Os tamanhos da embalagem disponíveis são: 1 frasco de 100 ml; 5 frascos de 100 ml; 10 frascos de 100 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n
E-28806 Alcalá de Henares Madri
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia, Polônia
tel.: (0-22) 572-35-00
Data da última atualização do folheto: março de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Deve estar disponível um medicamento para tratar reações de hipersensibilidade, bem como para tomar medidas de resgate.

• Distúrbio da função da tireoide Em pacientes com hipertireoidismo diagnosticado ou suspeito, antes da administração de Gastrografin, pode ser considerado um exame de função da tireoide e (ou) a administração de medicamentos tireostáticos, pois os meios de contraste que contenham iodo podem perturbar a função da tireoide, agravar ou induzir hipertireoidismo ou crise tireotóxica. Em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos a Gastrografin, tanto durante a vida fetal quanto após o nascimento, é recomendável monitorar a função da tireoide, pois a exposição excessiva ao iodo pode causar hipotireoidismo, que pode exigir tratamento.
• Sulfato de bário Se Gastrografin for utilizado em conjunto com preparações de sulfato de bário, deve-se considerar as contraindicações, advertências e possíveis efeitos secundários desses medicamentos.
• Trato gastrointestinal Em caso de contato prolongado de Gastrografin com o trato gastrointestinal (por exemplo, constipação, estase), pode ocorrer: lesão tecidual, sangramento, necrose intestinal.
• Hidratação Devido à hiperosmolaridade de Gastrografin, que pode causar desidratação e distúrbios eletrolíticos, deve-se garantir e manter a hidratação e o equilíbrio eletrolítico adequados dos pacientes.
• Interações
• Medicamentos O tratamento anterior (mesmo após várias semanas) com interleucina-2 está associado a um risco aumentado de reações tardias após a administração de Gastrografin.
• Efeito nos resultados dos exames laboratoriais O diagnóstico e tratamento de doenças da tireoide com isotopos radioativos podem ser dificultados por até várias semanas após a administração de meios de contraste iodados, devido à redução da absorção do radioisótopo.
• Dados pré-clínicos de segurança Os dados pré-clínicos, obtidos com base em estudos convencionais de toxicidade sistêmica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, tolerância local e sensibilização de contato, não revelaram risco especial para humanos.
• Modo de administração Gastrografin não deve ser administrado por via intravenosa devido à presença de substâncias auxiliares (substanças de sabor, agente de deslizamento). Devido à alta pressão osmótica e à tendência de absorção no intestino, Gastrografin não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas em doses mais altas do que as recomendadas. Em recém-nascidos e lactentes, é mais seguro utilizar meios de contraste de baixa osmolaridade em vez de Gastrografin de alta osmolaridade.

Administração oral

A dose do meio de contraste depende do tipo de exame e da idade do paciente.
Adultos e crianças com 10 anos ou mais:
Imagem do estômago: 60 ml
Exames seriados do trato gastrointestinal: 100 ml
Em caso de pacientes idosos e debilitados, é recomendável diluir o medicamento com o mesmo volume de água.
Crianças:
Recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas: de 15 ml a 30 ml da solução (diluída em 3 vezes o volume de água).
Crianças (até 10 anos): de 15 ml a 30 ml da solução (pode ser diluída em 2 vezes o volume de água).
Tomografia computadorizada (TC):
De 0,5 l a 1,5 l da solução do medicamento Gastrografin com concentração de cerca de 3% (30 ml da solução do medicamento Gastrografin por 1 litro de água).
Administração rectal(incluindo tratamento de obstrução intestinal por meconio)
Adultos:
Até 500 ml da solução diluída de Gastrografin (diluída em 3 a 4 vezes o volume de água).
Crianças:
Crianças (até 5 anos): até 500 ml da solução de Gastrografin (diluída em 5 vezes o volume de água).
Crianças (mais de 5 anos): até 500 ml da solução de Gastrografin (diluída em 4 a 5 vezes o volume de água).

Dose em combinação com sulfato de bário

Adultos e crianças com 10 anos ou mais:
Adição de cerca de 30 ml de Gastrografin à dose usual de sulfato de bário:
Crianças:
Além da dose usual de sulfato de bário:

• crianças (até 5 anos): de 2 ml a 5 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensão de sulfato de bário,
• crianças (de 5 a 10 anos): 10 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensão de sulfato de bário. Se necessário (em caso de espasmo do piloro ou estenose do piloro), a dose de Gastrografin pode ser aumentada.

Instruções de uso

Gastrografin tende a cristalizar em temperatura de 7°C. Esse fenômeno é reversível após aquecimento suave e agitação e não afeta a eficácia ou estabilidade do medicamento.
Todas as sobras do medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais, dentro de 72 horas após a primeira abertura.
Informações adicionais sobre o uso de Gastrografin estão disponíveis na seção 3 do folheto.