ULTRAVIST 240 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ultravist 240 mg/ml solução injetável e para perfusão em frasco

Iopromida

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ultravist
3. Como usar Ultravist
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ultravist
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ultravist e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Ultravist pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste para raios X de baixa osmolaridade, hidrossolúveis e nefrotrópicos.

Ultravist é utilizado para intensificar o contraste durante a visualização de diferentes zonas corporais mediante determinadas técnicas radiológicas:

• tomografia computorizada (TC, obtenção de imagens de cortes ou secções de uma região concreta do corpo)
• flebografia de extremidades (para a visualização de veias das extremidades) em adultos e flebografia em crianças.
• a angiografia (visualização dos vasos circulatórios) por subtração digital (ASD) intraarterial/intravenosa
• urografia intravenosa (para a visualização das vias urinárias)
• mielografia lombar, torácica e cervical (visualização das estruturas dentro da coluna vertebral) mediante uso intratecal (administração no espaço que rodeia a medula espinhal)

artrografia (visualização das articulações) e histerossalpingografia (visualização do útero e das trompas)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ultravist

Não use Ultravist

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece hipertireoidismo clínico (sua glândula tireoide produz demasiada hormona tireoide)
• se está grávida ou apresenta inflamação aguda na cavidade pélvica e vai realizar-se uma histerossalpingografia (visualização do útero e das trompas)

O uso intratecalde Ultravist não deve ser realizado em pacientes:

• com antecedentes de epilepsia
• em tratamento anticonvulsivo (tomando medicamentos para combater, prevenir ou interromper as convulsões ou os ataques epilépticos, por exemplo barbitúricos, benzodiazepinas, bromuros, carbamatos e hidantoinatos)
• com doença cerebral convulsiva
• com disfunção renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ultravist:

• Se já sofreu alguma vez uma erupção cutânea ou uma descamação cutânea graves, formação de bolhas e/ou úlceras bucais após o uso de Ultravist

Tenha especial cuidado com Ultravist

Para todas as indicações

• Se si sofreu alguma reação alérgicaa outro meio de contraste iodado, já que há um aumento do risco de reações de hipersensibilidade (alérgicas).

O risco de reações alérgicas é também maior em pacientes com história de asma brônquica ou de outros transtornos alérgicos e em pacientes com hipersensibilidade conhecida a Ultravist ou a algum dos seus excipientes.

O seu médico pode considerar a premedicação com corticosteroides para minimizar as reações alérgicas.

Os pacientes que apresentam estas reações enquanto estão em tratamento com beta-bloqueantes podem apresentar resistência ao tratamento com beta-agonistas (ver toma de outros medicamentos).

Em caso de reação de hipersensibilidade grave, os pacientes com doenças cardiovasculares (do coração) são mais suscetíveis a apresentar reações graves e até fatais.

Devido à possibilidade de aparecimento de reações de hipersensibilidade graves após a administração, recomenda-se a observação dos pacientes uma vez finalizado o procedimento diagnóstico.

• Foram notificados reações cutâneas gravestais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) associadas ao uso de Ultravist. Solicite assistência médica imediatamente se notar algum dos sinais descritos na secção 4.

• Se si padece disfunção tireoide(alteração da função da tireoide). Informe o seu médico se padece hipertireoidismo (tireoide hiperativa) ou bócio (aumento da glândula tireoide), já que os meios de contraste que contêm iodo podem induzir hipertireoidismo e crise tireotóxica (complicação grave de uma tireoide hiperativa). É possível que se lhe realize um exame de sangue da tireoide e que receba a medicação necessária. O seu médico considerará a necessidade de realizar exames da função tireoide antes da administração de Ultravist.

Informe o seu médico se tem antecedentes de doença tireoide, incluindo o hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa). Foram notificados exames de sangue anormais para a função tireoide após a obtenção de imagens com meios de contraste que contêm iodo que podem sugerir um possível hipotireoidismo ou uma redução transitória (temporal) da função tireoide, que podem requerer tratamento.

Os recém-nascidos também podem estar expostos a Ultravist através da mãe durante a gravidez.

Se o seu filho é menor de 3 anos:

O seu médico pode controlar e comprovar a função tireoide, especialmente em recém-nascidos.

• Se si padece transtornos do SNC (sistema nervoso central):

Os pacientes com alterações do sistema nervoso central podem ter um maior risco de complicações neurológicas relacionadas com a administração de Ultravist. As complicações neurológicas são mais frequentes com a realização de angiografia cerebral (radiografia dos vasos do cérebro) e procedimentos relacionados.

Durante ou pouco após a técnica de imagem si pode experimentar um transtorno cerebral de curta duração chamado encefalopatia. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos sinais e sintomas relacionados com este transtorno que se descrevem na secção 4.

Deve ter-se cuidado em situações onde o limiar convulsivo esteja diminuído, como histórico de convulsões previas ou uso de certa medicação concomitante.

• Não se lhe deve administrar Ultravist se si está desidratado (não tomou suficientes líquidos). Para evitar que isso aconteça, o seu médico se assegurará de que si tomou suficientes líquidos antes da sua exploração (ver secção "Tenha especial cuidado com Ultravist"). Deve assegurar-se um estado dehidratação adequadoem todos os pacientes antes da administração de Ultravist por via intraarterial, intravenosa ou intratecal.

Isso resulta especialmente importante se si padece um mieloma múltiplo (um tipo de cancro das células sanguíneas), diabetes mellitus, emissão de um volume de urina superior ao esperado (poliúria) ou diminuição da produção de urina (oligúria), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), assim como em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes de idade avançada.

Comunique ao seu médico se tem problemas de rim. O seu médico se assegurará de que esteja bem hidratado antes da sua exploração. No entanto, não se recomenda administrar líquidos por via intravenosa (líquido nas veias) se tem problemas renais.

Comunique ao seu médico se tem problemas renais graves acompanhados de doença cardíaca. Administrar líquidos por via intravenosa (líquido nas veias) pode ser perigoso para o coração.

• Se si padece de ansiedade

Os estados de excitação, ansiedade e dor intensos podem aumentar o risco de reações adversas ou a intensidade das reações associadas aos meios de contraste. Nesses casos, informe o seu médico, que tentará minimizar o seu estado de ansiedade.

• Se si tem uma idade avançada,já que a patologia vascular e os transtornos neurológicos que se observam com frequência nesses pacientes, aumentam o risco de reações adversas.

• Se si sofre um declínio importante do estado de saúde, o seu médico avaliará a necessidade de realizar a exploração.

Além disso, em caso de injeção intraarterial ou intravenosade Ultravist, deve ter também especial cuidado nas seguintes situações:

• Se si recebe Ultravist existe o risco de que possa desenvolver uma lesão renal aguda após a injeção(Lesão Renal Aguda Pós-Contraste(LRA-PC)). Como resultado, é possível que os seus rins não funcionem corretamente durante um curto período de tempo. Alguns pacientes experimentam insuficiência renal. Isso é especialmente relevante se tem alguma das seguintes condições:

• insuficiência renal preexistente (os rins não funcionam corretamente). Para mais informações, ver secção 3: "Como usar Ultravist”, subsecção “Pacientes com insuficiência renal",
• diabetes mellitus,
• desidratação,
• mieloma múltiplo (cancro das células sanguíneas da medula óssea),
• paraproteinemia (doença na qual se produz uma quantidade excessiva de certas proteínas),
• pacientes que recebem doses altas ou repetidas de Ultravist.

• Se si padece disfunção grave do rim ou do fígado, transtornos combinadosde rinse fígadoou vai submeter-se a um transplante de fígado.Só se lhe administrará Ultravist se for absolutamente necessário. Nesses casos, é essencial uma hidratação adequada antes da administração do meio de contraste.

• Se si padece diabetes mellitus, já que a administração de meios de contraste iodados em pacientes diabéticos com dano renal preexistente predispõe a disfunção renal.

• Se si padece alguma doença cardiovascular.

Há um maior risco de que se produzam alterações do sistema cardiovascular clinicamente relevantes e arritmias (alterações do ritmo cardíaco) em pacientes com patologia cardíaca significativa ou doença coronária severa.

A injeção intraarterial ou intravenosa do meio de contraste pode precipitar a aparência de um edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. (Ver secção 3: "Como usar Ultravist”, subsecção “Pacientes com insuficiência renal").

• Se si foi diagnosticado com um feocromocitoma(um tipo de tumor) já que pode ter um maior risco de desenvolver uma crise hipertensiva.

• Se si padece alguma doença autoimune(doenças do sistema imunológico que reconhece como estranhos os próprios tecidos e em consequência os ataca) já que se descreveram casos de vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) graves e síndrome de tipo Stevens-Johnson (patologia que se caracteriza por um eritema polimorfo e manifestações cutâneas, mucosas e oculares).

• Se si apresenta uma miastenia gravis(doença na qual os músculos se debilitam e fatigam facilmente), já que se podem agravar os sintomas.

• Deve ter-se precaução se si apresenta homocistinúria(doença do metabolismo das proteínas) devido ao risco de indução de trombose e embolia.

• Se si padece mieloma múltiplo(um tipo de cancro das células sanguíneas) ou paraproteinemia de Waldestrom(doença na qual se produz uma quantidade excessiva de certas proteínas),já que após a administração do meio de contraste si tem uma maior predisposição a apresentar uma insuficiência transitória da função renal.

Além disso, em caso de uso intratecaldeve ter também especial cuidado com Ultravist nas seguintes situações:

• O uso intratecal de Ultravist não está indicado para ventriculografia cerebral (radiografia dos ventrículos do cérebro) e cisternografia (radiografia das cisternas da base do crânio).

• Não existem dados sobre o uso de Ultravist por via intratecal em população pediátrica nem em pacientes com disfunção renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl).

• Se si padece algum tipo de doença cerebral que curse com convulsõessnão se lhe deve administrar Ultravist sem realizar antes uma cuidadosa avaliação. Além disso, deve dispor previamente do equipamento e dos fármacos necessários para contrariar qualquer convulsão que lhe pudesse ocorrer.

• A maioria das reações adversas após a realização de uma mielografia aparece algumas horas após a administração do contraste. Durante este período, deve-se observar o paciente.

Além disso, em caso de utilizaçãode Ultravist para a histerossalpingografiadevem ter-se em conta as seguintes considerações:

• É necessário excluir toda possibilidade de gravidez.

• A inflamação das trompas uterinas pode aumentar o risco de reações após a histerossalpingografia.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Metformina (biguanida: fármaco utilizado no tratamento de algumas formas de diabetes mellitus): em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de biguanidas pode ser diminuída, dando lugar à acumulação e desenvolvimento de acidose láctica (acumulação do ácido láctico no corpo). Como o uso de Ultravist pode dar lugar a uma insuficiência renal ou um agravamento da mesma, os pacientes tratados com metformina podem ter um risco mais elevado de desenvolver acidose láctica, especialmente aqueles com insuficiência renal prévia. Com base nas medições da função renal, deve considerar-se a necessidade de interromper a administração de metformina.

• Neurolépticos (medicamentos comumente usados para o tratamento da psicose), analgésicos (medicamentos que calmam ou eliminam a dor), antieméticos (fármacos que impedem o vômito ou náuseas), antihistamínicos (medicamentos para o tratamento da rinite ou dermatite alérgica) e sedantes (tranquilizantes). Com o uso desses medicamentos, a sua susceptibilidade às convulsões pode ser reduzida e, portanto, tem um maior risco de reações relacionadas com o meio de contraste. A terapia com esses fármacos deve ser suspensa 48 horas antes da administração do contraste e não deve ser retomada antes das 12 horas posteriores ao reconhecimento.

• Beta-bloqueantes, já que as reações de hipersensibilidade podem ser agravadas, sobretudo em caso de predisposição alérgica, asma brônquica ou com antecedentes de alergia a outros meios de contraste. Além disso, pode não responder ao tratamento padrão com beta-agonistas.

• Interleucina-2, já que os tratamentos previos (de até várias semanas) com interleucina-2 se associaram a um aumento do risco de aparecimento de reações retardadas a Ultravist.

• Meios de contraste colecistográficos orais: Não existe evidência de interação com os meios de contraste eliminados por via renal.

• Diuréticos: Devido ao risco de desidratação provocada pelos diuréticos, antes de administrar o meio de contraste iodado, o seu médico deve administrar-lhe sais de reidratação para minimizar o risco de insuficiência renal aguda.

• Interferências com exames analíticos: Os meios de contraste iodados podem interferir com os estudos da função tireoide, já que a capacidade da tireoide de fixar iodo pode estar reduzida durante várias semanas.

• Radiofármacos: Se si vai realizar exames para o diagnóstico e tratamento das doenças da tireoide com radioisótopos, devem ser retardados até várias semanas após a administração de Ultravist, devido a uma diminuição na captação do radioisótopo.

Uso de Ultravist com alimentos e bebidas

Pode manter uma dieta normal até duas horas antes da exploração. Durante as 2 horas previas ao estudo, deve abster-se de comer.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizaram estudos bem controlados em mulheres grávidas.

Após a aplicação diagnóstica de Ultravist em humanos, os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Deve avaliar-se a relação risco-benefício antes de administrar um contraste iodado, tendo em conta a sensibilidade da tireoide fetal pelo iodo, já que a sobrecarga aguda de iodo após a administração de um contraste iodado à mãe pode provocar disfunção tireoide fetal.

Não se investigou a segurança de Ultravist em mulheres que estavam a amamentar os seus filhos. Os meios de contraste são eliminados pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ultravist contém Sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa de 70 kg de peso); isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Ultravist

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ultravist é um meio de contraste que se utiliza para realizar uma prova diagnóstica, a qual deverá ser realizada na presença de pessoal qualificado, preferencialmente sob a supervisão de um médico, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

• Antes da administração do meio de contraste por via intraarterial, intravenosa ou intratecal, o seu médico deverá descartar uma possível disfunção renal mediante a história clínica e/ou as provas de laboratório.

Posologia em adultos

As doses recomendadas em adultos são as seguintes:

Posologia em populações especiais

Pacientes de idade avançada (população maior de 65 anos de idade):

Não é necessário realizar um ajuste da dose.

População pediátrica (menor de 18 anos de idade):

As doses recomendadas em crianças são mostradas na tabela abaixo.

Os rins infantis, ainda imaturos, obrigam a administrar doses relativamente elevadas do meio de contraste para a urografia intravenosa em relação com o resto das indicações, tal como se indica na tabela a seguir:

As crianças menores de 1 ano e especialmente os recém-nascidos são suscetíveis de sofrer alterações tanto da dinâmica sanguínea como do conteúdo em eletrólitos do organismo. Deve-se ter precaução com a dose do meio de contraste a administrar, a realização técnica do procedimento radiológico e seu estado geral.

As doses recomendadas em neonatos, crianças lactantes, crianças pequenas e população pediátrica de 11 a 18 anos, não devem ser ultrapassadas.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário realizar um ajuste da dose (ver seção 2).

Pacientes com insuficiência renal:

Devido a que Ultravist é excretado quase exclusivamente de forma inalterada pelos rins, a eliminação de Ultravist encontra-se prolongada em pacientes com insuficiência renal. A fim de reduzir o risco de lesão renal adicional induzida pelo meio de contraste, em pacientes com insuficiência renal pré-existente, deve-se empregar a menor dose diagnóstica. Não administrar por via intratecal em pacientes com disfunção renal (creatinina sérica > 1,3 mg/dl); ver seção 2.

Se estima que a ação de Ultravist é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Seu médico lhe informará sobre todas as características relacionadas com a administração de Ultravist.

Se usa mais Ultravist do que deve

Uso intraarterial ou intravenoso(em uma artéria ou veia)

Os sintomas podem incluir desequilíbrio hidroeletrolítico (aumento ou diminuição do volume total de água e de eletrólitos no organismo), falha renal e complicações cardiovasculares e pulmonares.

Em caso de sobredose intraarterial ou intravenosa acidental, recomenda-se vigiar o balanço hidroeletrolítico e a função renal. O tratamento da sobredose deve ir dirigido a garantir o suporte das funções vitais. A perda de água e eletrólitos deve ser compensada mediante perfusão. A função renal deve ser vigiada durante pelo menos os 3 dias seguintes à realização da prova. Se for necessário, pode-se utilizar a hemodiálise para eliminar do seu organismo a maior parte do meio de contraste.

Ultravist é dializável.

Uso intratecal(no espaço que rodeia a medula espinhal)

Podem aparecer complicações neurológicas graves. Em caso de sobredose intratecal acidental, recomenda-se uma vigilância estreita.

Deve ser você estreitamente vigiado durante as primeiras 12 horas, com objeto de detectar signos indicativos de uma alteração grave do SNC. Estes signos podem ser hiperreflexia (aumento exagerado dos reflexos) ascendente ou espasmos tónico-clônicos e, em casos graves, afetação encefálica com convulsões generalizadas, hipertermia (aumento da temperatura corporal por cima do normal), estupor (estado de inconsciência parcial) e depressão respiratória. Com objeto de prevenir a chegada de grandes quantidades de Ultravist às cisternas cerebrais, a aspiração do meio de contraste deve ser realizada da forma mais completa possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O perfil de segurança global de Ultravist está baseado nos dados obtidos de estudos prévios à comercialização, em mais de 3.900 pacientes e de estudos pós-autorização em mais de 74.000 pacientes, bem como de dados de notificação espontânea e da bibliografia.

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes que recebem Ultravist são cefaleia, náuseas e dilatação dos vasos sanguíneos.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes que recebem Ultravist são choque anafilático, parada respiratória, estreitamento ou obstrução dos brônquios, acumulação de líquido na laringe e faringe, asma, coma, infarto cerebral, acidente cerebrovascular, acumulação de líquido no cérebro, convulsão, ritmos anormais do coração, parada cardíaca, isquemia de miocárdio, infarto de miocárdio, insuficiência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca, coloração azulada da pele e mucosas, pressão arterial baixa, choque, dificuldade para respirar, acumulação de líquido no pulmão, insuficiência respiratória e aspiração.

Todas as indicações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• tonturas, cefaleia, alteração do gosto
  • visão borrada, alterações da visão
  • dor ou desconforto no peito
  • pressão arterial alta, dilatação dos vasos sanguíneos
  • vômitos, náuseas
  • dor, reações no local de injeção (por exemplo, dor, e com frequência não conhecida sensação de calor, acumulação de líquido, inflamação e lesão) e sensação de calor.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade/anafilactoides, por exemplo, acumulação de líquido na face, espirros, tosse, acumulação de líquido nas mucosas, erupções cutâneas, coceira, inchação rápida da pele e das membranas mucosas; com frequência não conhecida e *: choque anafilático, parada respiratória e asma; *: estreitamento ou obstrução dos brônquios, acumulação de líquido na laringe ou faringe; com frequência não conhecida: acumulação de líquido na língua, espasmo faríngeo ou laríngeo, conjuntivite, lacrimejamento, rinite, rouquidão e irritação de garganta)
• desmaio, estado de confusão, nervosismo, alterações da sensibilidade, diminuição da sensibilidade, sonolência
• ritmos anormais do coração (arritmias, *)
• pressão arterial baixa (*)
• dificuldade para respirar (*)
• dor abdominal
• acumulação de líquido (edema)

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• ansiedade
• parada cardíaca (*), isquemia de miocárdio (*), palpitações

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• crise tirotóxica (piora aguda do funcionamento da glândula tireoide), distúrbio tireoidiano
• coma (*), falta de irrigação no cérebro ou infarto cerebral (*), acidente cerebrovascular (*), acumulação de líquido no cérebro (*, apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa), convulsão (*), perda de visão total ou parcial de um olho (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa), perda de consciência, agitação, perda de memória, tremor, distúrbios do falar, paresia/paralisia, encefalopatia por contraste
• distúrbios da audição
• infarto de miocárdio (*), insuficiência cardíaca (*), diminuição da frequência cardíaca (*), aumento da frequência cardíaca, coloração azulada da pele e mucosas (*)
• choque (*), diminuição da irrigação por obstrução de uma artéria (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa), contração das artérias (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa)
• acumulação de líquido nos pulmões (*), insuficiência respiratória (*), aspiração (*)
• dificuldade para respirar, aumento das glândulas salivais, diarreia
• reações cutâneas bolhosas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell), alteração do cor e aparência da pele, erupção na pele, sudorese elevada, pustulose exantemática generalizada aguda, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos
• síndrome compartimental em caso de extravasação (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa)
• insuficiência renal (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa), falha renal aguda (apenas com a administração por via intraarterial ou intravenosa)
• mal-estar geral, calafrios, palidez
• flutuações da temperatura corporal

*Foram dados casos que colocaram em perigo a vida.

Solicite assistência médica imediatamente se nota algum dos seguintes signos e sintomas (cuja frequência é não conhecida):

• Placas vermelhas no tronco, que são máculas com forma de diana ou circulares, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele e úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas seudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Erupção vermelha descamativa generalizada com bolhas sob a pele e bolhas que se acompanha de febre após a técnica de imagem (pustulose exantemática generalizada aguda).

Distúrbio cerebral de curta duração (encefalopatia) que pode causar perda de memória, confusão, alucinações, problemas de visão, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de mobilidade em um lado do corpo, problemas com o falar e desmaio.

Administração por via intratecal

Além das reações adversas listadas anteriormente, com a administração por via intratecal foi notificada a seguinte reação adversa: meningite química e meningismo com frequência desconhecida.

A maioria das reações após a mielografia ou do uso do meio de contraste em cavidades corporais aparece algumas horas após a administração.

Baseada na experiência com outros meios de contraste não iônicos, os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a administração por via intratecal junto com os efeitos secundários listados anteriormente: psicose, neuralgias, paraplegia, meningite asséptica, dor de costas, dor nas extremidades, dificuldades miccionais, eletroencefalograma anormal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos de classe

A exploração com o meio de contraste é realizada com anestesia geral em alguns pacientes selecionados. No entanto, foi descrita uma alta incidência de reações adversas nestes pacientes, que se atribui à falta de critério do paciente para distinguir entre reações adversas propriamente ditas e os efeitos da tensão baixa da anestesia, que prolonga o tempo de circulação e aumenta a duração da exposição ao meio de contraste.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ultravist

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e dos raios X.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

Ultravist é fornecido como uma solução clara, de incolora a amarelo pálido, pronta para usar. Não utilize Ultravist se observar alterações significativas do cor, aparecimento de partículas em suspensão ou em caso de que o envase esteja defeituoso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ultravist 240

• O princípio ativo é iopromida. 1 ml de solução injetável contém 499 mg de iopromida, equivalente a

240 mg de iodo.

1 frasco com 10 ml de solução injetável contém 4,99 g de iopromida, equivalente a 2,4 g de iodo.

1 frasco com 50 ml de solução injetável contém 24,95 g de iopromida, equivalente a 12 g de iodo.

1 frasco com 500 ml de solução injetável contém 249,5 g de iopromida, equivalente a 120 g de iodo.

• Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácido clorídrico (diluído a 10%) (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e

água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ultravist 240 é fornecido como uma solução injetável e para perfusão, clara, de incolora a amarelo pálido, pronta para usar. Cada envase contém: frascos de 10 ml (monodose) ou frascos de 50 ml (monodose) ou frascos de 500 ml (multidose).

Tamanhos de envase: 1 frasco ou 1 ampola.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na caixa, e na etiqueta de cada frasco/ampola:

• Se o primeiro e segundo carácter forem MA, o fabricante é:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, s/n

28806 Alcalá de Henares (Madrid) – Espanha

• Se o primeiro e segundo carácter forem KT, o fabricante é:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário (ver além disso seção 3: Como usar Ultravist)

Antes da injeção

Ultravist deve ser aquecido à temperatura corporal antes de sua administração.

O meio de contraste deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso e não deve ser administrado em caso de que tenha ocorrido uma alteração de sua cor, se evidencie a aparição de partículas em suspensão (incluindo cristais), ou em caso de que o envase esteja defeituoso.

Manipulação

• Ampolas/Frascos (≤ 50 ml)

A solução do meio de contraste não deve ser extraída para a seringa, nem o frasco deve ser conectado ao equipamento de perfusão, até imediatamente antes da exploração.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais de uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas procedentes da tampa passem para a solução. Recomenda-se a utilização de cânulas de ponta longa e um diâmetro máximo de 18 G para perfurar a tampa e extrair o meio de contraste (são particularmente apropriadas as cânulas especiais de extração com uma abertura lateral).

A solução do meio de contraste administrado a um paciente e não utilizado em uma exploração, deve ser descartado. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

• Envases de grande volume (500 ml, unicamente para a administração intraarterial ou intravenosa)

A extração múltipla do meio de contraste deve ser realizada com um equipamento autorizado para a administração múltipla. Os autoinjetores/bombas não devem ser utilizados em crianças pequenas.

A tampa de borracha do frasco não deve ser perfurada mais de uma vez, para evitar que grandes quantidades de micropartículas procedentes da tampa passem para a solução.

O meio de contraste deve ser administrado mediante um injetor automático, ou por outro meio aprovado, que assegure a esterilidade do meio de contraste.

O tubo do injetor ao paciente (tubo do paciente) deve ser substituído com cada paciente, com objeto de evitar qualquer contaminação possível.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema de injeção devem ser descartadas quando o frasco para perfusão estiver vazio.

Qualquer resto da solução do meio de contraste no frasco, tubos de conexão ou em qualquer outra parte do material fungível do sistema de injeção, deve ser descartado 10 horas após a primeira abertura do envase.

É imprescindível seguir as instruções complementares fornecidas pelos fabricantes dos respectivos materiais empregados.

O contraste que permanece no envase de Ultravist aberto, deve ser descartado dez horas após que se abriu o envase. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.