Ultravist 370

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solução para injeção

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solução para injeção

Iopromida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o pessoal do serviço de radiologia. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ultravist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist
• 3. Como tomar Ultravist
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ultravist
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste em forma de solução para injeção, destinado a ser utilizado na radiodiagnóstico.
Todos os meios de contraste utilizados na radiodiagnóstico, incluindo o medicamento Ultravist, contêm
iodo. Os raios X não passam pelos meios de contraste, pois são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se acumula após a injeção no sistema circulatório ou em cavidades corporais tornam-se visíveis durante o exame de raios X.

Indicações

Medicamento destinado exclusivamente à diagnose.
Dependendo da via de administração e da concentração do medicamento Ultravist, obtém-se uma imagem dos vasos e artérias e deteta-se alterações no sistema urinário, rins, cérebro, coração, pulmões e cavidades corporais.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ULTRAVIST

Quando não tomar o medicamento Ultravist

• se o doente tiver alergia ao iodo, iopromida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes da administração do Ultravist, o médico deve aquecê-lo à temperatura corporal, pois assim é melhor tolerado e diminui a sua viscosidade, o que facilita a injeção.
Antes da administração do meio de contraste Ultravist, o pessoal médico deve examiná-lo e, se detectar descoloração, presença de partículas sólidas na solução (incluindo cristais) ou danos no recipiente, não deve administrar o meio de contraste. O Ultravist é uma solução de alta concentração e, por isso, raramente, pode ocorrer cristalização (aparência leitosa e (ou) sedimento no fundo ou cristais flutuantes).
Devido à possibilidade de ocorrência de incompatibilidades farmacêuticas do meio de contraste Ultravist, não deve ser misturado com outros medicamentos.
Antes da administração do meio de contraste Ultravist, o doente deve informar o médico se tiver ansiedade. Estados de ansiedade e medo, bem como dores, podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados ou agravar a gravidade das reações aos meios de contraste (ver ponto "Efeitos não desejados").
O Ultravist não deve ser administrado se o doente estiver desidratado (não tiver ingerido quantidade suficiente de líquidos). Para evitar isso, o médico deve garantir que o doente tenha ingerido quantidade suficiente de líquidos antes do exame (ver ponto "Precauções e advertências").
Antes de iniciar a administração do medicamento Ultravist, o doente deve discutir com o médico ou enfermeira:

• se o doente tiver asma ou outro tipo de alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre dos fenos, urticária);
• se o doente tiver alergia a meios de contraste que contenham iodo, iopromida ou qualquer substância auxiliar listada no ponto relativo a substâncias auxiliares;
• se o doente tiver tido uma reação ao meio de contraste no passado;
• se o doente tiver distúrbios da função renal;
• se o doente tiver poliúria;
• se o doente tiver oligúria;
• se o doente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia, gota);
• se o doente tiver doenças cardíacas e vasculares;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso;
• se o doente tiver hipertireoidismo ou suspeita de hipertireoidismo;
• se o doente tiver um aumento do tamanho da tireoide (bócio);
• se o doente tiver câncer de medula óssea (mieloma múltiplo) ou produção aumentada de proteínas específicas (paraproteinemias), ou miastenia;
• se o doente tiver hipertensão arterial devido a um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos;
• se o doente tiver tido uma reação grave de pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Isso é especialmente importante para pessoas idosas, recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.
Se ocorrer algum dos estados acima, o médico decidirá se é possível realizar o exame.
O doente deve informar o médico se tiver problemas renais. O médico garantirá que o doente esteja bem hidratado antes do exame. No entanto, a administração de líquidos intravenosos (líquidos para veias) não é recomendada se o doente tiver problemas renais.
O doente deve informar o médico se tiver problemas renais graves, acompanhados de doença cardíaca. A administração de líquidos intravenosos pode ser perigosa para o coração.
O médico não realizará um teste de sensibilidade (administração de uma pequena dose do meio de contraste Ultravist), pois o teste de sensibilidade não fornece informações seguras sobre a sensibilidade e, por vezes, foi a causa de reações graves e até fatais de sensibilidade.
Deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento Ultravist:

• devido à administração do medicamento Ultravist, ocorreram reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem qualquer dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Reações de sensibilidade e pseudoalérgicas

Foram observadas reações de sensibilidade e pseudoalérgicas após a administração de meios de contraste para radiodiagnóstico, como o Ultravist (ver "Efeitos não desejados").

O doente deve informar o médico se já teve reações alérgicas ao meio de contraste Ultravist, substâncias auxiliares nele presentes ou a qualquer meio de contraste. Se o doente já teve asma ou outras reações alérgicas, isso pode significar um risco aumentado de reação alérgica (incluindo reações graves).
Reações alérgicas são caracterizadas por sintomas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos), respiratórios (pulmões) e cutâneos (reações cutâneas).
Podem ocorrer reações que se assemelham a alergias, com gravidade variando de leve a grave e choque (ver ponto "Efeitos não desejados"). Essas reações são difíceis de prever e podem ocorrer de forma irregular. A maioria dessas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração, mas, por vezes, podem ocorrer reações atrasadas (após várias horas ou dias após a administração).
O doente deve informar o médico sobre a ingestão de beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão), devido à possibilidade de resistência ao tratamento com beta-adrenomiméticos (medicamentos utilizados em caso de choque).
Após a administração do meio de contraste Ultravist, o pessoal médico monitorará o estado do doente, devido à possibilidade de ocorrência de reações graves de sensibilidade, tendo à disposição um kit de primeiros socorros.
Antes do exame, o médico pode administrar corticosteroides (medicamentos utilizados, por exemplo, para tratar condições inflamatórias), se considerar que há risco de ocorrência de uma reação alérgica aguda (por exemplo, se ocorreu uma reação alérgica moderada ou grave no passado ou se o doente tem asma ou alergia que requer tratamento).

Distúrbios da função da tireoide

O doente deve informar o médico se suspeita ou foi diagnosticado com bócio ou hipertireoidismo, devido à possibilidade de ocorrência de hipertireoidismo e crise tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados. Em doentes com suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo, antes da administração do produto Ultravist, pode ser considerada a realização de exames da função da tireoide e (ou) a administração preventiva de medicamentos que inibem a função da tireoide.
O doente deve informar o médico se já teve doença da tireoide no passado, incluindo hipotireoidismo (hipofunção da glândula tireoide), pois o uso de meios de contraste que contenham iodo pode resultar em resultados anormais de exames de sangue que sugerem hipotireoidismo ou deterioração temporária da função da tireoide.
O médico examinará a função da tireoide em recém-nascidos que foram expostos ao produto Ultravist devido a um exame realizado na mãe durante a gravidez ou um exame realizado no período neonatal, pois o excesso de iodo pode causar hipotireoidismo que pode requerer tratamento.

Distúrbios do sistema nervoso

O doente deve informar o médico se já teve distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões).
Em situações em que pode ocorrer um limiar de convulsão reduzido ou aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica (por exemplo, uso de certos medicamentos), o doente pode estar em risco aumentado de complicações neurológicas. Complicações neurológicas ocorrem com mais frequência em relação à realização de angiografia cerebral e exames de diagnóstico semelhantes.
Durante o procedimento de imagem ou logo após, pode ocorrer uma perturbação temporária da função cerebral chamada encefalopatia. Se ocorrerem qualquer dos sintomas subjetivos e objetivos relacionados a esse estado descritos no ponto 4, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica.

Insuficiência renal aguda

Em caso de administração do medicamento Ultravist para injeção intravascular (líquido para vasos sanguíneos), existe o risco de desenvolvimento de lesão renal pós-contraste (lesão renal aguda pós-contraste). Isso pode levar a uma falha temporária dos rins. Alguns doentes podem desenvolver insuficiência renal.
Isso ocorre especialmente em caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes condições:

• insuficiência renal pré-existente (rins não funcionam corretamente). Ver também pontos "Como tomar Ultravist" / "Doentes com insuficiência renal",
• diabetes,
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea),
• paraproteinemias (produção excessiva de proteínas específicas),
• desidratação;
• ou se o doente receber múltiplas ou grandes doses do meio de contraste Ultravist. Em doentes com insuficiência renal, o exame de contraste radiológico pode ser realizado com o produto Ultravist.

Doenças cardiovasculares

Se o doente tiver de receber o medicamento Ultravist por via intravascular (para vasos sanguíneos) e tiver doença cardíaca grave, incluindo doença coronária avançada, existe um risco aumentado de ocorrência de arritmias (distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca) e distúrbios hemodinâmicos significativos (alterações na circulação sanguínea).
A administração intravascular do meio de contraste em doentes com insuficiência cardíaca pode causar edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) (ver pontos "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Doentes com insuficiência renal").

Tumor da glândula adrenal

Se o doente tiver de receber o medicamento Ultravist por via intravascular (para vasos sanguíneos) e tiver um tumor da glândula adrenal, pode estar em risco aumentado de ocorrência de crise hipertensiva (forma grave de hipertensão arterial).

Miastenia

Se o doente tiver de receber o medicamento Ultravist por via intravascular (para vasos sanguíneos) e tiver miastenia (doença muscular crônica), a administração do medicamento Ultravist pode agravar os sintomas da doença.
A mamografia com realce de contraste expõe a paciente a um nível mais alto de radiação ionizante do que a mamografia tradicional, mas ainda está dentro dos limites estabelecidos pelas diretrizes internacionais para mamografia. A dose de radiação depende da espessura da mama e do tipo de aparelho de mamografia utilizado.

Ultravist e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ultravist. Isso inclui:

• biguanidas (tipo de medicamento utilizado para tratar a diabetes);
• interleucina;
• substâncias radioativas utilizadas para tratar a tireoide.

O médico informará como tomar esses medicamentos antes do exame.

Uso do medicamento Ultravist com alimentos e bebidas

Antes de realizar o exame, o doente não deve comer por 2 horas, mas pode beber. O médico fornecerá mais instruções.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do meio de contraste na gravidez, desenvolvimento embrionário, fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Amamentação

Não foram realizados estudos sobre a segurança do uso do medicamento Ultravist em mulheres que amamentam. A iopromida, substância ativa do meio de contraste, passa para o leite materno em pequena quantidade, portanto, o risco de efeitos prejudiciais no bebê é pequeno. (Ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Precauções e advertências" / "Distúrbios da função da tireoide").

O medicamento Ultravist contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (calculada com base na quantidade média administrada a uma pessoa com 70 kg de peso corporal), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR ULTRAVIST

O medicamento Ultravist é administrado por pessoal médico especializado.
Antes da administração intravascular do medicamento Ultravist, o médico verificará o estado de saúde do doente e perguntará sobre os medicamentos que está tomando, pois eles podem afetar o desenvolvimento de complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos).
Além disso, o médico:

• prestará atenção especial à técnica de realização do exame de angiografia;
• flushará o cateter com frequência (se possível, com adição de heparina - medicamento que dilui o sangue);
• se possível, reduzirá o tempo do exame para minimizar o risco associado à ocorrência de trombose e embolia (formação e deslocamento de coágulos sanguíneos com bloqueio de vasos sanguíneos).

Dosagem - administração intravascular

O médico determinará a dose individualizada para cada doente com base na idade, peso corporal, objetivo e técnica do exame diagnóstico.
Em geral, são bem toleradas doses que não ultrapassam 1,5 g de iodo por kg de peso corporal.
Isso corresponde a:

• 5 ml do medicamento Ultravist 300 por kg de peso corporal;
• 4,05 ml do medicamento Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosagem - administração em cavidades corporais

Artrografia: 5-15 ml do produto Ultravist 300/370

Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): a dose é determinada com base no problema diagnóstico e no tamanho da área a ser examinada.

Outros: a dose é determinada com base no problema diagnóstico e no tamanho da área a ser examinada.

Recém-nascidos (idade: <1 mês) e lactentes (idade: 1 mês-2 anos)< h4>

O médico terá cuidado especial ao determinar a dose, escolher os parâmetros do exame radiológico e avaliar o estado geral do lactente (com menos de 1 ano de idade), especialmente do recém-nascido, pois esses doentes estão em um grupo de risco aumentado para distúrbios eletrolíticos e condições hemodinâmicas variáveis.

Doentes com insuficiência renal

Como a iopromida, substância ativa do medicamento Ultravist, é eliminada quase exclusivamente pelos rins, a eliminação da iopromida é prolongada em doentes com insuficiência renal. Para reduzir o risco de insuficiência renal adicional causada por meios de contraste em doentes com distúrbios renais pré-existentes, o médico utilizará a dose mínima possível (ver "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Precauções e advertências").
Mamografia com realce de contraste (ang.contrast-enhanced mammography, CEM)
O medicamento Ultravist será administrado por via intravenosa (administração de uma grande quantidade para uma veia), se possível, com um injetor automático.
Mulheres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ultravist

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico e seu estado de saúde piorar, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, insuficiência renal e complicações cardiovasculares e pulmonares. O médico monitorará os parâmetros do equilíbrio de líquidos e eletrólitos e da função renal e pode ordenar a remoção do medicamento do organismo por diálise.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves (que ameaçam a vida e podem levar à morte) em doentes que tomam Ultravist são: choque pseudoanafilático (reações do tipo alergia), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema de glote, edema de faringe, asma, coma, acidente vascular cerebral (menor quantidade de sangue que flui para uma parte do cérebro), acidente vascular cerebral, edema cerebral, convulsões, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca (coração para de bater), isquemia miocárdica (doença cardíaca que causa dor devido à falta de sangue para o coração), infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco lento), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão arterial baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não recebem oxigênio suficiente e o dióxido de carbono não é eliminado completamente) e aspiração (engasgo).

Efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência

Frequente(pode ocorrer em 1 a 10 casos em 100 doentes):

• Tontura
• Dor de cabeça
• Distúrbios do paladar
• Visão turva / distúrbios da visão
• Dor ou desconforto no peito
• Hipertensão (pressão arterial alta)
• Expansão dos vasos sanguíneos
• Vômitos
• Náuseas
• Dor
• Reações no local da injeção (por exemplo, dor, calor, inchaço, inflamação e danos nos tecidos moles circundantes em caso de extravasamento)
• Sensação de calor

Infrequente(pode ocorrer em 1 a 10 casos em 1.000 doentes):

• Reações de sensibilidade / pseudoanafiláticas (choque pseudoanafilático, parada respiratória, broncoespasmo, edema de glote, edema de faringe, asma, conjuntivite, lacrimejamento, espirros, tosse, edema de mucosas, rinite, rouquidão, irritação da garganta, urticária, coceira (coceira intensa), edema angioneurótico
• Reações vasovagais (perda de consciência / desmaio)
• Confusão
• Agitação
• Parestesias (distúrbios da sensação da pele, como ardor, formigamento, coceira ou dormência / diminuição da sensação de toque)
• Sonolência
• Arritmia (distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Dispneia (falta de ar)
• Dor abdominal
• Edema (inchaço dos tecidos)

Raro(pode ocorrer em 1 a 10 casos em 10.000 doentes):

• Ansiedade
• Parada cardíaca (coração para de bater)
• Isquemia miocárdica (doença cardíaca que causa dor devido à falta de sangue para o coração)
• Palpitações (batimento cardíaco irregular ou rápido)

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Crise tireoidiana (complicações graves da hipertireoidismo)
• Distúrbios da função da tireoide
• Coma
• Isquemia, acidente vascular cerebral (menor quantidade de sangue que flui para uma parte do cérebro)
• Acidente vascular cerebral
• Edema cerebral (relatado apenas para administração intravascular)
• Convulsões
• Cegueira transitória cortical (relatada apenas para administração intravascular)
• Perda de consciência
• Agitação
• Amnésia (perda de memória)
• Tremores
• Distúrbios da fala
• Paralisia, hemiplegia (perda parcial ou total da capacidade de se mover)
• Distúrbios da audição
• Infarto do miocárdio
• Insuficiência cardíaca
• Bradicardia (batimento cardíaco lento)
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio)
• Choque
• Complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos que podem causar acidente vascular cerebral) (relatado apenas para administração intravascular)
• Espasmo vascular (relatado apenas para administração intravascular)
• Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões)
• Insuficiência respiratória (os pulmões não recebem oxigênio suficiente e o dióxido de carbono não é eliminado completamente)
• Aspiração (engasgo)
• Distúrbios da deglutição
• Aumento das glândulas salivares
• Diarréia
• Síndromes de bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell) (erupções cutâneas e mucosas inflamatórias graves)
• Erupção cutânea
• Rubor (vermelhidão da pele)
• Sudorese excessiva
• Síndrome de compartimento (międzypowięziowej) em caso de extravasamento (pressão nos músculos que pode causar danos musculares, nervos e problemas de circulação sanguínea) (relatado apenas para administração intravascular)
• Distúrbios da função renal (relatado apenas para administração intravascular)
• Insuficiência renal aguda (relatado apenas para administração intravascular)
• Mal-estar
• Calafrios
• Flutuações da temperatura corporal

Além dos efeitos não desejados listados acima, após a administração do medicamento durante o exame de CPRE, foram observados aumento da atividade de enzimas pancreáticos e pancreatite, cuja frequência de ocorrência é desconhecida.
Se algum dos sintomas não desejados piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não listado na bula, o doente deve informar o médico ou o pessoal do serviço de radiologia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado nesta bula, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR ULTRAVIST

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, proteger da luz e radiação de raios X.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o Ultravist

• A substância ativa do medicamento é iopromida

Ultravist 300
1 ml da solução para injeção contém 623,40 mg de iopromida.
Ultravist 370
1 ml da solução para injeção contém 768,86 mg de iopromida.

• Além disso, o Ultravist contém: edetato de cálcio sódio, trometamol, ácido clorídrico 10%, água para injeção.

Como é o Ultravist e o que a embalagem contém:

Ultravist 300:
10 ampolas de 5 ml, 5 ampolas de 10 ml, 10 ampolas de 10 ml, 1 ampola de 20 ml, 10 ampolas de 20 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 1 frasco de 75 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml
Ultravist 370:
1 ampola de 20 ml, 10 ampolas de 20 ml, 1 ampola de 30 ml, 10 ampolas de 30 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Espanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
telefone: (0-22) 572 35 00
Data de aprovação da bula: Janeiro de 2023
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Indicações

Medicamento destinado exclusivamente à diagnose.
Ultravist 300/370: para administração intravenosa, intraarterial e em cavidades corporais.
Meio de contraste para uso em tomografia computadorizada (TC), arteriografia, venografia, administração intravenosa ou intraarterial em angiografia digital subtraída (DSA), urografia intravenosa, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), artrografia e exames de outras cavidades corporais, para uso em mamografia com realce de contraste em mulheres adultas para avaliação e detecção de alterações conhecidas ou suspeitas na mama, como complemento à mamografia (com USG ou sem USG) ou como alternativa à ressonância magnética (RM), quando a RM é contraindicada ou não está disponível.
Ultravist 370: meio de contraste recomendado para uso em angiocardiografia.

Modo de administração:

Antes da administração, o meio de contraste Ultravist deve ser aquecido à temperatura corporal.
Os meios de contraste devem ser inspecionados antes da realização do exame. Não devem ser utilizados meios de contraste se ocorrer descoloração, presença de partículas sólidas na solução (incluindo cristais) ou danos no recipiente. O Ultravist é uma solução de alta concentração e, por isso, raramente, pode ocorrer cristalização (aparência leitosa e (ou) sedimento no fundo ou cristais flutuantes).
Ampolas:
Os resíduos da solução do meio de contraste não utilizados durante o exame do doente devem ser descartados.
Recipientes de grande volume:
O meio de contraste deve ser administrado apenas com um injetor automático ou utilizando outro procedimento aprovado que garanta a esterilidade da solução do meio de contraste.
Deve-se seguir as instruções do fabricante do dispositivo.
A parte não utilizada do meio de contraste Ultravist restante no recipiente aberto deve ser descartada após 10 horas da primeira abertura do recipiente.