Ultravist 300

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solução para injeção

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solução para injeção

Iopromida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou o pessoal do serviço de radiologia. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ultravist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist
• 3. Como tomar o Ultravist
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Ultravist
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

O Ultravist é um meio de contraste em forma de solução para injeção, destinado a ser utilizado em radiodiagnóstico.
Todos os meios de contraste utilizados em radiodiagnóstico, incluindo o medicamento Ultravist, contêm
iodo. Os raios-X não passam pelos meios de contraste, pois são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se acumula após a injeção no sistema circulatório ou em cavidades corporais tornam-se visíveis durante o exame de raios-X.

Indicações

O medicamento é destinado apenas a diagnóstico.
Dependendo da via de administração e da concentração do medicamento Ultravist, obtém-se uma imagem dos vasos e artérias e detectam-se alterações no sistema urinário, rins, cérebro, coração, seios e cavidades corporais.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ULTRAVIST

Quando não tomar o medicamento Ultravist

• se o paciente tiver alergia ao iodo, iopromida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes da administração do Ultravist, o médico deve aquecê-lo à temperatura corporal, pois assim é melhor tolerado e diminui a sua viscosidade, o que facilita a injeção.
Antes da administração do meio de contraste Ultravist, o pessoal médico deve examiná-lo e, se detectar descoloração, presença de partículas sólidas na solução (incluindo cristais) ou danos no recipiente, não deve administrar o meio de contraste. O Ultravist é uma solução de alta concentração e, por isso, raramente pode ocorrer cristalização (aparência leitosa e (ou) sedimento no fundo ou cristais flutuantes).
Devido à possibilidade de incompatibilidades farmacêuticas do meio de contraste Ultravist, não deve ser misturado com outros medicamentos.
Antes da administração do meio de contraste Ultravist, o paciente deve informar o médico se sentir ansiedade. Estados de ansiedade e medo, bem como dores, podem aumentar o risco de efeitos secundários ou agravar a reação aos meios de contraste (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").
O Ultravist não deve ser administrado se o paciente estiver desidratado (não tiver ingerido quantidade suficiente de líquidos). Para evitar isso, o médico deve garantir que o paciente tenha ingerido quantidade suficiente de líquidos antes do exame (ver ponto "Precauções e advertências").
Antes de iniciar a administração do medicamento Ultravist, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeira:

• se o paciente tiver asma ou outro tipo de alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre dos fenos, urticária);
• se o paciente tiver alergia a meios de contraste que contenham iodo, iopromida ou qualquer substância auxiliar listada no ponto relativo a substâncias auxiliares;
• se o paciente tiver tido reação a meios de contraste no passado;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal;
• se o paciente tiver poliúria;
• se o paciente tiver oligúria;
• se o paciente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia, gota);
• se o paciente tiver doenças cardíacas e vasculares;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver epilepsia ou outros distúrbios do sistema nervoso;
• se o paciente tiver hipertireoidismo ou suspeita de hipertireoidismo;
• se o paciente tiver edema da tireoide (bócio);
• se o paciente tiver câncer de medula óssea (mieloma múltiplo) ou produção aumentada de proteínas específicas (paraproteinemias), ocorrência de miastenia;
• se o paciente tiver hipertensão arterial devido à ocorrência de um tumor da adrenal (feocromocitoma);
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos;
• se o paciente tiver tido reação grave de pele ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca.

Isso é particularmente importante para pessoas idosas, recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas.
Se ocorrer algum dos estados acima, o médico decidirá se é possível realizar o exame.
O paciente deve informar o médico se tiver problemas renais. O médico garantirá que o paciente esteja bem hidratado antes do exame. No entanto, a administração de líquidos intravenosos (líquidos para veias) não é recomendada se o paciente tiver problemas renais.
O paciente deve informar o médico se tiver problemas renais graves, acompanhados de doença cardíaca. A administração de líquidos intravenosos pode ser perigosa para o coração.
O médico não realizará um teste de sensibilidade (administração de uma pequena dose do meio de contraste Ultravist), pois o teste de sensibilidade não fornece informações seguras sobre a sensibilidade e, por vezes, foi a causa de reações graves e até fatais de sensibilidade.
Deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento Ultravist:

• em relação à administração do medicamento Ultravist, ocorreram reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se ocorrerem algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Reações de sensibilidade e pseudoalérgicas

Foram observadas reações de sensibilidade e pseudoalérgicas após a administração de meios de contraste para radiodiagnóstico, como o Ultravist (ver "Efeitos secundários possíveis").

O paciente deve informar o médico se já teve reações alérgicas ao meio de contraste Ultravist, substâncias auxiliares nele contidas ou a qualquer meio de contraste. Se já teve asma ou outras reações alérgicas, isso pode significar um risco aumentado de reação alérgica (incluindo reações graves).
Reações alérgicas são caracterizadas por sintomas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos), respiratórios (pulmões) e cutâneos (reações cutâneas).
Podem ocorrer reações semelhantes a alérgicas, com gravidade variando de leve a grave e choque (ver ponto "Efeitos secundários possíveis"). Essas reações são difíceis de prever e podem ocorrer de forma irregular. A maioria dessas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração, mas, por vezes, podem ocorrer reações atrasadas (após várias horas ou dias após a administração).
O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de beta-bloqueadores (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial), pois podem ocorrer resistência ao tratamento com beta-adrenomiméticos (medicamentos utilizados em caso de choque).
Após a administração do meio de contraste Ultravist, o pessoal médico monitorará o estado do paciente, devido à possibilidade de ocorrência de reações graves de sensibilidade, tendo à disposição um kit de primeiros socorros.
Antes do exame, o médico pode administrar corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para tratar condições inflamatórias), se considerar que há risco de ocorrência de reação alérgica aguda (por exemplo, se ocorreu reação alérgica moderada ou grave no passado ou se o paciente tem asma ou alergia que requer tratamento).

Distúrbios da tireoide

O paciente deve informar o médico se suspeita ou foi diagnosticado com bócio ou hipertireoidismo, devido à possibilidade de ocorrência de hipertireoidismo e crise tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados. Em pacientes com suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo, antes da administração do produto Ultravist, pode-se considerar a realização de exames da função tireoidiana e (ou) administração preventiva de medicamentos que inibem a função tireoidiana.
O paciente deve informar o médico se já teve doença da tireoide no passado, incluindo hipotireoidismo (hipofunção da glândula tireoide), pois o uso de meios de contraste que contenham iodo pode resultar em resultados anormais de exames de sangue que sugerem hipotireoidismo potencial ou deterioração temporária da função tireoidiana, que podem requerer tratamento.
Recém-nascidos também podem estar expostos ao efeito do medicamento Ultravist através da mãe durante a gravidez.
Se a criança tiver menos de 3 anos:
O médico monitorará e examinará a função tireoidiana, especialmente em recém-nascidos.

Distúrbios do sistema nervoso

O paciente deve informar o médico se já teve distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões).
Em situações em que possa ocorrer um limiar de convulsão reduzido ou aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica (por exemplo, uso de certos medicamentos), o paciente pode estar exposto a um risco aumentado de complicações neurológicas. Complicações neurológicas ocorrem com mais frequência em relação à realização de angiografia cerebral e exames de diagnóstico semelhantes.
Durante o procedimento de imagem ou logo após, pode ocorrer uma alteração transitória da função cerebral chamada encefalopatia. Se ocorrerem algum dos sintomas subjetivos e objetivos relacionados a esse estado descritos no ponto 4, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Insuficiência renal aguda

Em caso de administração do medicamento Ultravist para injeção intravascular (líquido para vasos sanguíneos), há risco de desenvolvimento de lesão renal pós-contraste (lesão renal aguda pós-contraste). Isso pode fazer com que os rins não funcionem corretamente por um curto período. Alguns pacientes experimentam insuficiência renal.
Isso ocorre especialmente em caso de ocorrência de alguma das seguintes condições:

• insuficiência renal pré-existente (rins não funcionam corretamente). Ver também pontos "Como tomar o Ultravist" / "Pacientes com insuficiência renal",
• diabetes,
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea),
• paraproteinemias (produção excessiva de proteínas específicas),
• desidratação;
• ou se o paciente receber múltiplas ou grandes doses do meio de contraste Ultravist. Em pacientes com insuficiência renal, o tratamento com diálise pode ser realizado com o produto Ultravist.

Doenças cardiovasculares

Se o paciente for injetar o medicamento Ultravist intravascularmente (nos vasos sanguíneos) e tiver doença cardíaca grave, incluindo doença coronária avançada, há risco aumentado de ocorrência de arritmias (distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca) e alterações hemodinâmicas significativas (alterações na circulação sanguínea).
A administração intravascular do meio de contraste em pacientes com insuficiência cardíaca pode causar edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) (ver pontos "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Pacientes com insuficiência renal").

Tumor da adrenal

Se o paciente for injetar o medicamento Ultravist intravascularmente (nos vasos sanguíneos) e tiver tumor da adrenal, pode estar exposto a um risco aumentado de ocorrência de crise hipertensiva (forma grave de hipertensão arterial).

Miastenia

Se o paciente for injetar o medicamento Ultravist intravascularmente (nos vasos sanguíneos) e tiver miastenia (doença muscular crônica), a administração do medicamento Ultravist pode agravar os sintomas da doença.
A mamografia com realce de contraste expõe a paciente a um nível mais alto de radiação ionizante do que a mamografia tradicional, mas ainda está dentro dos limites estabelecidos pelas diretrizes internacionais para mamografia. A dose de radiação depende da espessura da mama e do tipo de aparelho de mamografia utilizado.

Ultravist e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ultravist. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• biguanidas (tipo de medicamento utilizado para tratar a diabetes);
• interleucina;
• substâncias radioativas utilizadas para tratar a tireoide.

O médico informará como tomar esses medicamentos antes do exame.

Uso do medicamento Ultravist com alimentos e bebidas

Antes de realizar o exame, o paciente não deve comer por 2 horas, mas pode beber. O médico fornecerá mais instruções.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas.
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do meio de contraste na gravidez, desenvolvimento embrionário, fetal, parto ou desenvolvimento do recém-nascido no período pós-parto.

Amamentação

Não foram realizados estudos sobre a segurança do uso do medicamento Ultravist em mulheres que amamentam. A iopromida, substância ativa do meio de contraste, passa para o leite materno em pequena quantidade, portanto, o risco de efeitos prejudiciais no bebê é pequeno. (Ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Precauções e advertências" / "Distúrbios da tireoide").

O medicamento Ultravist contém sódio

O medicamento contém 0,255 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL. Isso corresponde a 0,013% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. COMO TOMAR O ULTRAVIST

O medicamento Ultravist é injetado por pessoal médico especializado.
Antes da injeção intravascular do medicamento Ultravist, o médico verificará o estado de saúde do paciente e perguntará sobre os medicamentos que está tomando, pois podem afetar o desenvolvimento de complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos).
Além disso, o médico:

• terá especial cuidado com a técnica de realização do exame de angiografia;
• enxaguará o cateter com frequência (se possível, com adição de heparina - medicamento que dilui o sangue);
• se possível, reduzirá o tempo do exame para minimizar o risco associado à ocorrência de trombose e embolia (formação e deslocamento de coágulos sanguíneos, junto com a obstrução dos vasos sanguíneos).

Dosagem - injeção intravascular

O médico determinará a dosagem adequada do medicamento Ultravist para cada paciente com base na idade, peso corporal, objetivo e técnica do exame diagnóstico.
Em geral, são bem toleradas doses que não excedam 1,5 g de iodo por kg de peso corporal.
Isso corresponde a:

• 5 ml do medicamento Ultravist 300 por kg de peso corporal;
• 4,05 ml do medicamento Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosagem - administração em cavidades corporais

Artrografia: 5-15 ml do produto Ultravist 300/370

Endoscopia de colangiopancreatografia retrógrada (ECRP): a dosagem é determinada com base no problema diagnóstico e no tamanho da área a ser examinada.

Outros: a dosagem é determinada com base no problema diagnóstico e no tamanho da área a ser examinada.

Recém-nascidos (idade: <1 mês) e lactentes (idade: 1 mês-2 anos)< h4>

O médico terá especial cuidado ao determinar a dosagem, escolher os parâmetros do exame radiológico e avaliar o estado geral do lactente (com menos de 1 ano de idade), especialmente do recém-nascido, pois esses pacientes pertencem a um grupo de risco para ocorrência de distúrbios eletrolíticos e condições hemodinâmicas variáveis.

Pacientes com insuficiência renal

Como a iopromida, substância ativa do medicamento Ultravist, é eliminada quase exclusivamente pelos rins, a eliminação da iopromida é prolongada em pacientes com insuficiência renal. Para reduzir o risco de insuficiência renal adicional causada por meios de contraste em pacientes com distúrbios renais pré-existentes, o médico utilizará a dosagem mais baixa possível (ver "Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultravist" / "Precauções e advertências").
Mamografia com realce de contraste (ang.contrast-enhanced mammography, CEM)
O medicamento Ultravist será injetado intravenosamente (administração de grande quantidade para uma veia), se possível, com um injetor automático.
Mulheres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Ultravist

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado pelo médico e seu estado de saúde piorar, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas podem incluir distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, insuficiência renal e complicações cardiovasculares e pulmonares. O médico monitorará os parâmetros do equilíbrio de líquidos e eletrólitos e da função renal e pode ordenar a remoção do medicamento do organismo por diálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais graves (que podem ameaçar a vida e levar à morte) em pacientes que tomam o Ultravist são: choque pseudoanafilático (reações do tipo alergia), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema da laringe, edema da garganta, asma, coma, acidente vascular cerebral (menor quantidade de sangue que flui para uma parte do cérebro), derrame, edema cerebral, convulsões, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca (coração para de bater), infarto do miocárdio (doença cardíaca que causa dor devido à falta de suprimento sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco lento), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão arterial baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não recebem oxigênio suficiente e o dióxido de carbono não é eliminado completamente) e aspiração (engolir).

Efeitos secundários possíveis listados por frequência de ocorrência

Frequente(podem ocorrer de 1 a 10 casos em 100 pacientes):

• Tontura
• Dor de cabeça
• Distúrbios do paladar
• Visão turva / distúrbios da visão
• Dor ou desconforto no peito
• Hipertensão (pressão arterial alta)
• Vasodilatação
• Vômitos
• Náuseas
• Dor
• Reações no local da injeção (por exemplo, dor, calor, inchaço, inflamação e lesões nos tecidos moles circundantes em caso de extravasamento)
• Sensação de calor

Pouco frequente(podem ocorrer de 1 a 10 casos em 1.000 pacientes):

• Reações de sensibilidade / pseudoanafiláticas (choque pseudoanafilático, parada respiratória, broncoespasmo, edema da laringe, edema da garganta, edema da língua ou face, espasmo da laringe, edema da garganta, asma, conjuntivite, lacrimejamento, espirros, tosse, inflamação das mucosas, rinite, rouquidão, irritação da garganta, urticária, coceira (coceira intensa), angioedema
• Reações vasovagais (perda de consciência / desmaio)
• Confusão
• Agitação
• Parestesias (distúrbios da sensação da pele, como queimadura, picada, coceira ou formigamento / diminuição da sensação de toque)
• Sonolência
• Arritmia (distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca)
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Dispneia (falta de ar)
• Dor abdominal
• Edema (inchaço dos tecidos)

Raro(podem ocorrer de 1 a 10 casos em 10.000 pacientes):

• Ansiedade
• Parada cardíaca (coração para de bater)
• Infarto do miocárdio (doença cardíaca que causa dor devido à falta de suprimento sanguíneo para o coração)
• Palpitações (batimento cardíaco irregular, rápido ou pulsátil)

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Crise tireoidiana (complicações graves da hipertireoidismo)
• Distúrbios da função tireoidiana
• Coma
• Infarto cerebral (menor quantidade de sangue que flui para uma parte do cérebro)
• Derrame
• Edema cerebral (relatado apenas para administração intravascular)
• Convulsões
• Cegueira transitória cortical (relatada apenas para administração intravascular)
• Perda de consciência
• Agitação
• Amnésia (perda de memória)
• Tremores
• Distúrbios da fala
• Paralisia, hemiplegia (perda parcial ou total da capacidade de movimento)
• Distúrbios da audição
• Infarto do miocárdio
• Insuficiência cardíaca
• Bradicardia (batimento cardíaco lento)
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio)
• Choque
• Complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos que podem causar derrame) (relatado apenas para administração intravascular)
• Vasoespasmo (relatado apenas para administração intravascular)
• Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões)
• Insuficiência respiratória (os pulmões não recebem oxigênio suficiente e o dióxido de carbono não é eliminado completamente)
• Aspiração (engolir)
• Distúrbios da deglutição
• Aumento das glândulas salivares
• Diarréia
• Síndromes de bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell) (erupções cutâneas e nas mucosas graves e inflamatórias)
• Erupção cutânea
• Rubor (vermelhidão da pele)
• Sudorese excessiva
• Síndrome de compartimento (międzypowięziowej) em caso de extravasamento (pressão nos músculos que pode causar lesões musculares, nervos e problemas de circulação sanguínea) (relatado apenas para administração intravascular)
• Distúrbios da função renal (relatado apenas para administração intravascular)
• Insuficiência renal aguda (relatado apenas para administração intravascular)
• Mal-estar
• Calafrios
• Palidez
• Flutuações da temperatura corporal

Além dos efeitos secundários listados acima, após a administração do medicamento durante o exame de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ECRP), foram observados aumento da atividade das enzimas pancreáticas e pancreatite, cuja frequência de ocorrência é desconhecida.
Se algum dos sintomas secundários piorar ou ocorrer algum sintoma secundário não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou o pessoal do serviço de radiologia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O ULTRAVIST

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, proteger da luz e radiação de raios-X.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o Ultravist

• A substância ativa do medicamento é a iopromida

Ultravist 300
1 ml da solução para injeção contém 623,40 mg de iopromida.
Ultravist 370
1 ml da solução para injeção contém 768,86 mg de iopromida.

• Além disso, o Ultravist contém: edetato de cálcio sódico, trometamol, ácido clorídrico 10%, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Ultravist e o que a embalagem contém:

Ultravist 300:
10 ampolas de 5 ml, 5 ampolas de 10 ml, 10 ampolas de 10 ml, 1 ampolas de 20 ml, 10 ampolas de 20 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 1 frasco de 75 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml
Ultravist 370:
1 ampolas de 20 ml, 10 ampolas de 20 ml, 1 ampolas de 30 ml, 10 ampolas de 30 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Espanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
tel. (0-22) 572 35 00
Data de aprovação do folheto: Setembro de 2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Indicações

O medicamento é destinado apenas a diagnóstico.
Ultravist 300/370: para administração intravenosa, intra-arterial e em cavidades corporais.
Meio de contraste para uso em tomografia computadorizada (TC), arteriografia, venografia, para administração intravenosa ou intra-arterial em angiografia digital subtraída (DSA), urografia intravenosa, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ECRP), artrografia e exames de outras cavidades corporais, para uso em mulheres adultas em mamografia com realce de contraste para avaliação e detecção de alterações conhecidas ou suspeitas nos seios, como complemento à mamografia (com ou sem ultrassom) ou como alternativa à ressonância magnética (RM), quando a RM é contraindicada ou não está disponível.
Ultravist 370: meio de contraste recomendado para uso em angiocardioografia.

Método de administração:

Antes da administração, o meio de contraste Ultravist deve ser aquecido à temperatura corporal.
Os meios de contraste devem ser examinados antes da realização do exame. Não se deve usar meios de contraste se ocorrer descoloração, presença de partículas sólidas na solução (incluindo cristais) ou danos no recipiente. O Ultravist é uma solução de alta concentração e, portanto, raramente pode ocorrer cristalização (aparência leitosa e (ou) sedimento no fundo ou cristais flutuantes).
Ampolas:
Os resíduos da solução do meio de contraste não utilizados durante o exame do paciente devem ser descartados.
Recipientes de grande volume:
O meio de contraste deve ser administrado apenas com uma seringa automática ou utilizando outro procedimento aprovado que garanta a esterilidade da solução do meio de contraste.
Deve-se seguir as instruções do fabricante do dispositivo.
A parte não utilizada do meio de contraste Ultravist restante no recipiente aberto deve ser descartada após 10 horas da primeira abertura do recipiente.