ULTRA-LEVURA 250 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ultra-Levura 250 mg pó e solvente para suspensão oral

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ultra-Levura e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Ultra-Levura
3. Como tomar Ultra-Levura
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ultra-Levura
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ultra-Levura e para que é utilizado

Ultra-Levura é um medicamento que contém como princípio ativo uma levedura probiótica denominada Saccharomyces boulardii.

Está indicado para o tratamento sintomático da diarreia de origem inespecífica e prevenção dos processos diarreicos produzidos pela administração de antibióticos em adultos e crianças.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de tomar Ultra-Levura

Não tomeUltra-Levura:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Ultra-Levura, (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) às leveduras.
• Pacientes com cateter venoso central (Ver "Advertências e precauções").
• Pacientes imunodeprimidos ou hospitalizados devido a doença grave ou alteração/debilitamento do sistema imunológico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ultra-Levura.

Tenha especial cuidado com Ultra-Levura:

• Se a diarreia vai acompanhada de febre ou vômito.
• Em caso de sangue nas fezes.
• Em caso de sede muito intensa ou sensação de língua seca, pois são sintomas de desidratação.
• Não se devem abrir os frascos nos arredores dos pacientes com cateter venoso central, para evitar qualquer colonização, especialmente as transmitidas pelas mãos ao cateter.

Crianças e adolescentes

A administração em crianças menores de 2 anos requerirá conselho médico.

Toma deUltra-Levuracom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ultra-Levura pode interagir com medicamentos tais como: Medicamentos antifúngicos (para tratar os fungos).

Toma deUltra-Levuracom alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Ultra-Levura não se devem tomar bebidas ou alimentos muito quentes (superior a 50ºC), gelados ou que contenham álcool, pois Saccharomyces boulardiicontém células vivas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve avaliar-se a relação benefício/risco antes de utilizar-lo em gravidez e lactação.

Não se detectou nenhum efeito na fertilidade durante os estudos em animais. Não existem dados clínicos, desconhece-se o possível risco para o ser humano.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ultra-Levura sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Ultra-Levura contém lactose, frutose e benzoato de sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1.520,0 mg de frutose em cada frasco. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 8,0 mg de benzoato de sódio em cada frasco. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ultra-Levura

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose a utilizar dependerá da evolução dos sintomas e deverá utilizar-se sempre a menor dose eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: de 1 a 2 frascos (250 mg a 500 mg) ao dia distribuídos em duas tomadas (manhã e noite).

Uso em crianças

Crianças a partir de 2 anos: 1 frasco (250 mg) ao dia.

A administração em crianças menores de 2 anos requerirá conselho médico.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral. Administrar preferentemente antes das refeições.

• Enrosque o tampão até o final, automaticamente o êmbolo perfura o tabique, liberando o pó no solvente contido no frasco.
• Agite bem o frasco para misturar o pó e o solvente.
• Desenrosque e abra o frasco
• Beber o preparado imediatamente.

Populações especiais

Pacientes com cateter venoso central, imunodeprimidos ou em estado crítico: Este medicamento está contraindicado nestes pacientes (ver seção 2). Adicionalmente, devido ao risco de contaminação por via aérea, os frascos não se devem abrir nos quartos destes pacientes, deve ter-se especial precaução ao abri-los nas proximidades dos mesmos e lavar bem as mãos após a manipulação do medicamento.

Se tomar maisUltra-Levurado que deve

Se tomou mais Ultra-Levura do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ultra-Levura pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso que mais se pode produzir, embora em raras ocasiões, é flatulência.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Infecções e infestações

• Muito raros (<1/10.000): penetração da levedura no sangue (fungemia).
• Frequência não conhecida: Infecção hematológica grave (sepsis)

Alterações gastrointestinais

• Raros (>1/10.000 a <1/1.000): flatulência.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): constipação.

Alterações imunológicas

• Muito raros (<1/10.000): reação anafiláctica com picos, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele e inchaço local ou geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ultra-Levura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar descrição de indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deUltra-Levura

O princípio ativo é: Saccharomyces boulardiiCNCM I-745: 250 mg

Os outros componentes (excipientes) são: lactose, frutose, aroma de frutos do bosque, ácido cítrico, sorbato de potássio, benzoato de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ultra-levura é um frasco de polietileno tereftalato (PET), provido de um tampão contenedor composto por uma lâmina de polipropileno (PP) e um contenedor de polietileno de baixa densidade (LDPE) para o pó (substância ativa). O fecho do frasco é um tampão de rosca de polietileno de baixa densidade (LDPE) (cápsula contra manipulação). Cada frasco contém 8 ml de solução açucarada.

Cada envase contém 10 ou 14 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (França)

Responsável pela fabricação

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (França)

Representante local

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.