Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol (Ultra Levure)

250 mg, cápsulas, duras
Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Enterol e Ultra Levure são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

O medicamento Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardii, classificados como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios para a saúde do organismo.
A flora intestinal bacteriana é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como:
digestão, resistência a infecções e reforço da imunidade natural.
O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por muitos fatores:
infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, ingestão de certos medicamentos, incluindo antibióticos, mudanças nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.
O medicamento Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação transitória.
O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII)

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto Advertências e precauções)
• Pacientes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda abrir as cápsulas, duras perto de doentes com cateter central venoso, para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transmissão por meio de mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia foi resolvida após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter do veia central.
Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) por meio da ingestão de grandes quantidades de líquidos salgados ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de uma dieta adequada, excluindo alguns alimentos, como: frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas refrigeradas; no entanto, recomenda-se o consumo de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a redução do consumo de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não se deve tomar o medicamento Enterol ao mesmo tempo que medicamentos antifúngicos orais (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não se deve misturá-lo com líquidos, alimentos ou álcool muito quentes (acima de 50°C) ou frios, pois isso pode destruir as células de fermento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez.
Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação risco-benefício antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Enterol contém lactose monoidratada.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada para adultos e crianças
diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas, duras por dia, durante um período de até 1 semana
diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 cápsulas, duras por dia, durante e após a antibioticoterapia
diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 cápsulas, duras por dia, durante um período de até 4 semanas
diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 cápsulas, duras por dia
diarreia do viajante: 1 a 4 cápsulas, duras por dia, durante um período de até 1 semana
auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 cápsula, dura 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.
Modo de administração
Tomar por via oral. A cápsula, dura deve ser engolida com um copo de água.
A cápsula, dura pode ser aberta, e seu conteúdo pode ser adicionado a uma pequena quantidade de líquido adoçado, alimento ou adicionado a uma garrafa de alimento para crianças.
Em crianças com menos de 6 anos, não é recomendado o uso de cápsulas, duras devido ao risco de engasgo; recomenda-se abrir as cápsulas, duras e adicionar seu conteúdo a um líquido ou alimento.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico, erupção cutânea generalizada (exantema), infecção fúngica do sangue (fungemia).
Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é o fermento liofilizado Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, uma cápsula, dura contém 250 mg de fermento.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio; componentes da cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

Cápsulas, duras brancas contendo um pó marrom-claro com cheiro característico.
Frascos de vidro incolor (tipo III) com tampa de plástico, em caixas de papelão, contendo 10 cápsulas, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Petsiavas A.E.
Rua Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grécia

Fabricante:

Biocodex
Avenida Blaise Pascal 1
60 000 Beauvais
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Rua M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização na Grécia, país de exportação:54567/23-6-2021

Número da autorização de importação paralela: 278/24

Data de aprovação do folheto: 05.07.2024

[Informação sobre marca registrada]