Enterol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Enterol

250 mg, pó em pó para suspensão oral

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol
• 3. Como tomar o medicamento Enterol
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Enterol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Enterol e para que é utilizado

Enterol é um medicamento oral anti-diarréico, cuja substância ativa são os fermentos liofilizados Saccharomyces boulardii, classificados como probióticos, ou seja, microrganismos vivos que trazem benefícios à saúde do organismo.

A flora intestinal bacteriana é composta por bilhões de microrganismos. Manter o equilíbrio da microbiota intestinal é essencial para garantir as funções importantes do trato gastrointestinal, como a digestão, a resistência às infecções e o reforço da imunidade natural.

O equilíbrio da flora bacteriana é, no entanto, delicado e pode ser perturbado por vários fatores: infecções do trato gastrointestinal, tanto virais como bacterianas, a ingestão de certos medicamentos, incluindo antibióticos, a mudança nos hábitos alimentares. Isso pode causar uma série de problemas digestivos que levam à diarreia.

Enterol é um medicamento que afeta a flora intestinal, um "substituto da flora natural", que permite equilibrar a perturbação temporária.

O medicamento Enterol é utilizado em:

• tratamento de diarreias infecciosas agudas
• prevenção de diarreias pós-antibióticas
• diarreia recorrente causada por infecção por Clostridium difficile, como adjuvante ao tratamento com vancomicina ou metronidazol
• prevenção de diarreias relacionadas à nutrição enteral
• prevenção de diarreias do viajante
• auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII).

Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enterol

Quando não tomar o medicamento Enterol

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um cateter central venoso (ver ponto: "Advertências e precauções")
• em doentes com imunidade significativamente reduzida ou hospitalizados (devido a doenças graves ou distúrbios do sistema imunológico).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enterol, deve discutir com o médico.

Não se recomenda abrir os sachês perto de doentes com um cateter central venoso, para evitar a colonização indesejada de fungos no cateter, especialmente a transmissão por mãos contaminadas. Existem relatos de casos muito raros de fungemia (penetração de fungos no sangue) com febre e resultado positivo da cultura de sangue, mesmo em doentes não tratados com Saccharomyces boulardii. Em todos os casos descritos, a fungemia resolveu-se após o tratamento antifúngico ou, quando necessário, após a remoção do cateter da veia central.

Como complemento do tratamento, recomenda-se:

• hidratação adequada do organismo (reidratação) através da ingestão de grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces, para compensar as perdas de líquidos causadas pela diarreia (a necessidade diária média de água para um adulto é de 2 litros)
• manutenção de um regime alimentar adequado, excluindo alguns alimentos, como frutas, legumes verdes, pratos picantes, alimentos congelados, bebidas frias; no entanto, recomenda-se a ingestão de carne grelhada e arroz; deve-se considerar a restrição da ingestão de leite e produtos lácteos.

Deve contactar imediatamente o médico em caso de:

• falta de melhoria após 2 dias de tratamento
• febre, vômitos
• aparição de sangue ou muco nas fezes
• sensação de sede aumentada, secura da língua: são sintomas de desidratação, ou seja, perda de uma grande quantidade de líquidos devido à diarreia. Deve contactar o médico, que decidirá sobre a necessidade de reidratação oral ou intravenosa.

Medicamento Enterol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Enterol simultaneamente com medicamentos antifúngicos orais (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Enterol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Enterol contém células vivas. Por isso, não deve misturá-lo com líquidos ou alimentos muito quentes (acima de 50°C) ou frios, ou com álcool, pois isso pode destruir as células de fermento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à falta de dados, não se recomenda a utilização do medicamento durante a gravidez.

Saccharomyces boulardiinão é absorvido no leite materno. Devido à falta de dados, recomenda-se considerar a relação benefício-risco antes de tomar o medicamento Enterol durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Enterol contém frutose

Um sachê do medicamento contém 471,90 mg de frutose.

Em caso de uso frequente deste medicamento ou uso por um longo período (por exemplo, duas semanas), a frutose pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

Se o doente (ou seu filho) tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares ou tiver uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

Medicamento Enterol contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém sorbitol (E 420)

Um sachê do medicamento contém 0,10 mg de sorbitol (E 420).

Medicamento Enterol contém glicose

• Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

3. Como tomar o medicamento Enterol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada para adultos e crianças

diarreia infecciosa aguda: 1 a 2 sachês por dia durante um período de até 1 semana

diarreia pós-antibiótica: 1 a 2 sachês por dia, durante e após a antibioticoterapia

diarreia causada por infecção por C. difficile: 4 sachês por dia durante um período de até 4 semanas

diarreia relacionada à nutrição enteral: 1 a 2 sachês por dia

diarreia do viajante: 1 a 4 sachês por dia durante um período de até 1 semana

auxiliar no tratamento de diarreias que ocorrem na síndrome do intestino irritável (SII): 1 sachê 1 a 2 vezes por dia. O tratamento da diarreia deve ser continuado por vários dias após a resolução dos sintomas.

Modo de administração

Tomar por via oral.

O conteúdo do sachê deve ser adicionado a uma pequena quantidade de água ou bebida adoçada, misturado e ingerido. O pó do sachê também pode ser misturado com alimentos ou adicionado a uma garrafa de alimentação para crianças. Não deve misturar com líquidos ou alimentos muito quentes (temperatura acima de 50°C), congelados ou que contenham álcool.

Omissão da dose do medicamento Enterol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Raro (ocorrendo não mais frequentemente do que em 1 em 1000): foram relatados alguns casos de inchaço.

Muito raro (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em 10.000): erupção cutânea local, reações alérgicas, urticária, prurido, reações anafiláticas, edema facial, edema angioneurótico, erupção cutânea generalizada (exantema), penetração de fermentos no sangue (fungemia).

Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): constipação, infecção grave do sangue (septicemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Enterol

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Enterol

• A substância ativa do medicamento é o fermento liofilizado Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, um sachê contém 250 mg de fermento.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, frutose, dióxido de silício coloidal anidro (Aerosil 200), aroma de fruta (contendo sorbitol (E 420)).

Como é o medicamento Enterol e o que contém o embalagem

O embalagem contém 10 ou 20 sachês.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Biocodex

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly

França

Fabricante:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:97-0021

Número da autorização de importação paralela: 131/25

Data de aprovação do folheto: 07.04.2025

[Informação sobre marca registrada]