ULTRA-LEVURA 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ultra Levura 250 mg cápsulas duras

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ultra Levura e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar Ultra Levura
3. Como tomar Ultra Levura
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ultra Levura
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ultra Levura e para que é utilizado

Ultra-Levura é um medicamento que contém como princípio ativo uma levadura probiótica denominada Saccharomyces boulardii.

Está indicado para o tratamento sintomático da diarreia de origem inespecífica e prevenção dos processos diarreicos produzidos pela administração de antibióticos em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de tomar Ultra Levura

Não tome Ultra Levura:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Ultra Levura, (incluídos na seção 6)
• Se é alérgico (hipersensível) às levaduras.
• Pacientes com cateter venoso central (Ver "Advertências e precauções").
• Pacientes imunodeprimidos ou hospitalizados devido a doença grave ou alteração/debilitamento do sistema imunológico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ultra Levura.

Tenha especial cuidado com Ultra Levura:

• Se a diarreia vai acompanhada de febre ou vómito.
• Em caso de sangue nas fezes
• Em caso de sede muito intensa ou sensação de língua seca, pois são sintomas de desidratação.
• Não se devem abrir as cápsulas nos arredores dos pacientes com cateter venoso central, para evitar qualquer colonização, especialmente as transmitidas pelas mãos ao cateter.

Crianças e adolescentes

A administração em crianças menores de 2 anos requerirá conselho médico.

Toma de Ultra Levura com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ultra Levura pode interagir com medicamentos tais como:

• Medicamentos antifúngicos (para tratar os fungos)

Toma de Ultra Levura com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Ultra Levura não se devem tomar bebidas ou alimentos muito quentes (superior a 50ºC), gelados ou que contenham álcool, pois Saccharomyces boulardiicontém células vivas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve avaliar-se a relação benefício/risco antes de utilizá-lo em gravidez e lactação.

Não se detectou nenhum efeito na fertilidade durante os estudos em animais. Não existem dados clínicos, desconhece-se o possível risco para o ser humano

Condução e uso de máquinas

A influência de Ultra Levura sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Ultra Levura contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ultra Levura

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose a utilizar dependerá da evolução dos sintomas e deverá utilizar-se sempre a menor dose eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: de 1 a 2 cápsulas (250 a 500 mg) ao dia distribuídas em duas tomadas (manhã e noite).

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

As cápsulas são tomadas inteiras com água.

Administrar preferentemente antes das refeições.

Populações especiais

Pacientes com cateter venoso central, imunodeprimidos ou em estado crítico: Este medicamento está contraindicado nestes pacientes (ver seção 2). Adicionalmente, devido ao risco de contaminação por via aérea, as cápsulas não se devem abrir nos quartos desses pacientes, deve ter especial precaução ao abri-las nas proximidades dos mesmos e lavar bem as mãos após a manipulação do medicamento.

Se tomar mais Ultra Levura do que deve

Se tomou mais Ultra Levura do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ultra Levura pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso que mais se pode produzir, embora em raras ocasiões, é flatulência.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Infecções e infestações

• Muito raros (<1/10.000): penetração da levadura no sangue (fungemia).
• Frequência não conhecida: Infecção hematológica grave (sepsis)

Alterações gastrointestinais

• Raros (> 1/10.000 a <1/1.000): flatulência.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados não disponíveis): estreñimento.

Alterações imunológicas

• Muito raros (<1/10.000): reação anafiláctica com picos, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele e inchaço local ou geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ultra Levura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ultra Levura

O princípio ativo de Ultra Levura é Saccharomyces boulardii.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose e estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ultralevura é apresentado em frasco de vidro transparente com tampa de segurança de cor branca e em blíster termoformado composto por uma lâmina de alumínio e alumínio/PVC

Cada envase contém 10 ou 20 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (França)

Responsável pela fabricação:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (França)

Representante local

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .