TYENNE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tyenne 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

tocilizumab

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma Cartão de Informação para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes de receber Tyenne e durante o tratamento com Tyenne.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tyenne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne
3. Como usar Tyenne
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tyenne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tyenne e para que é utilizado

Tyenne contém uma substância ativa chamada tocilizumab, que é uma proteína obtida a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de um tipo de proteína específica (citoquina) chamada interleucina 6. Esta proteína está implicada em processos inflamatórios do corpo, e bloqueando-a pode reduzir a inflamação. Tyenne ajuda a reduzir sintomas como a dor e a hinchazón nas articulações e pode também melhorar assim o seu desempenho nas tarefas diárias. Tyenne demonstrou diminuir a progressão do dano no cartilagem e nos ossos das articulações causados pela doença e melhorar a sua capacidade para realizar as suas atividades diárias.

• Tyenne é utilizado para tratar adultoscom artrite reumatoide ativa (AR)de moderada a grave, que é uma doença autoimune, se os tratamentos anteriores não funcionaram bem. Tyenne normalmente é utilizado em combinação com metotrexato. No entanto, Tyenne pode ser administrado sozinho, se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado.

• Tyenne pode ser utilizado também para o tratamento de adultos que não foram tratados previamente com metotrexato se têm artrite reumatoide grave, ativa e progressiva.

• Tyenne é utilizado no tratamento de crianças com AIJs. Tyenne é utilizado em crianças de 2 anos de idade em diante que tenham artrite idiopática juvenil sistémica ativa (AIJs), uma doença inflamatória que causa dor e hinchazón em uma ou mais articulações, assim como febre e erupção. Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• Tyenne é utilizado no tratamento de crianças com AIJp. Tyenne é utilizado em crianças de 2 anos de idade em diante com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp), uma doença inflamatória que provoca dor e hinchazón em uma ou mais articulações. Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• Tyenne é utilizado no tratamento de adultos e criançasde 2 anos de idade em diante com síndrome de libertação de citoquinas (SLC)grave ou potencialmente mortal, um efeito adverso em pacientes tratados por terapias com receptor de antígeno quimérico (CAR, por suas siglas em inglês) de células T, utilizadas para tratar certos tipos de cancro.

• Tyenne é utilizado no tratamento de adultos com doença por coronavírus 2019 (COVID-19), que recebem corticosteroides sistémicos e necessitam de suplemento de oxigénio ou ventilação mecânica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne

Não lhe será administrado Tyenne

• Se é alérgicoao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção ativa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico ou o enfermeiro que lhe administra a perfusão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Tyenne.

• Se experimenta reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, mareios ou aturdimiento intenso, hinchazón dos lábios ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe o seu médico imediatamente.

• Se tem qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrai infecções frequentemente informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. Tyenne pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Tyenne. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, malestar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tem doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar Tyenne, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a sua função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente(adulto ou criança) ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes, especialmente as crianças devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com Tyenne, a não ser que se requiera iniciar tratamento urgente. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto receber Tyenne.

• Se tem canço, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Tyenne.

• Se tem fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial,

valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores necessitam ser controlados enquanto recebe tratamento com Tyenne.

• Se tem problemas de rim de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de que receba Tyenne, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tyenne em crianças menores de 2 anos.

Avise o seu médico, se a criança tem antecedentes do síndrome de ativação de macrófagos, (ativação e proliferação incontrolada de células específicas do sangue). O seu médico decidirá se pode continuar a receber Tyenne.

Outros medicamentos e Tyenne

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento (ou se os está a tomar o seu filho, se ele é o paciente). Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Tyenne pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose está a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma destas substâncias ativas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação,
• simvastatina ou atorvastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol,
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial,
• teofilina, utilizado no tratamento do asma,
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes,
• fenitoína, utilizado no tratamento das convulsões,
• ciclosporina, utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor,
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para acalmar a ansiedade.

Relativamente às vacinas, consulte a secção de advertências anterior.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de Tyenne com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez e amamentação

Tyenne não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou tem previsto ficar grávida.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com Tyenne, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde o seu último tratamento com Tyenne. Desconhece-se se Tyenne passa para o leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem que este tratamento tenha qualquer efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir mareios, se se sentir mareado, não conduza nem utilize máquinas.

Tyenne contém sódio

Este medicamento contém 0,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,012% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. No entanto, Tyenne é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 4,5 mg/ml (0,45%). Isto deve ser tido em conta em pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. Como usar Tyenne

Este medicamento está sujeito a prescrição médica restringida pelo seu médico.

Tyenne será administrado por goteio intravenoso, por um médico ou enfermeiro.Eles diluirão a solução, prepararão a perfusão intravenosa e o vigiarão durante e após o tratamento.

Pacientes adultos com AR

A dose habitual de Tyenne é de 8 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal. Dependendo da resposta, o médico pode decidir diminuir a dose para 4 mg/kg e depois voltar a aumentá-la para 8 mg/kg quando for apropriado.

Aos adultos será administrado Tyenne uma vez cada 4 semanas através de goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJs (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de Tyenne depende do seu peso.

• Se pesa menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais: a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada em função do peso corporal em cada administração.

Às crianças com AIJs será administrado Tyenne uma vez cada 2 semanas através de goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJp (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de Tyenne é calculada em função do peso corporal.

• Se pesa menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais: a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão Tyenne uma vez cada 4 semanas por goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Pacientes de SLC

A dose habitual de Tyenne é de 8 mg por cada kg de peso corporal se pesa 30 kg ou mais.

A dose é de 12 mg por cada kg de peso corporal se pesa menos de 30 kg.

Tyenne pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticosteroides.

Pacientes com COVID-19

A dose habitual de Tyenne é de 8 mg por cada kg de peso corporal. Pode ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais Tyenne do que o deve

Como Tyenne é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado.

No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico.

Se esquecer uma dose de Tyenne

Como Tyenne é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que se salte uma dose. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Tyenne

Não deve parar o tratamento com Tyenne sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a sua última dose de Tyenne.

Possíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

São frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Reações alérgicasdurante ou após a perfusão:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou aturdimiento,
• erupção cutânea, picazón, ronchas, hinchazón dos lábios, língua ou cara.

Se apresentar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves

• febre e arrepios,
• ampolas na boca ou na pele,
• dor de estômago.

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• cansaço,
• dor abdominal,
• icterícia (descoloração amarelada da pele ou olhos).

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico o mais cedo possível.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tos, congestão nasal, muco, dor de garganta e dor de cabeça,
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol).

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção de pulmão (pneumonia),
• herpes (herpes zoster),
• calafrios (herpes simples oral), ampolas,
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e arrepios,
• erupção e picazón, urticária,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• infecção ocular (conjuntivite),
• dor de cabeça, mareios, hipertensão,
• úlceras na boca, dor de estômago,
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso,
• tos, respiração entrecortada,
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia),

• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases),
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue,
• níveis baixos de fibrinogénio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago),
• zonas inchadas e vermelhas na boca,
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos),
• úlceras estomacais,
• pedras nos rins,
• hipotireoidismo.

Efeitos adversos raros:

Podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele),
• Reações alérgicas mortais (anafilaxia [mortal]),
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia.

Efeitos adversos muito raros:

Podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• valores baixos no recuento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, e plaquetas,
• falta hepática.

Crianças com AIJs

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJs foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, diarreia, diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue e aumento das enzimas hepáticas.

Crianças com AIJp

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJp foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náusea) e diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do envase e informação adicional

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tyenne

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada frasco de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.

No que respeita ao sódio, consulte a secção 2 "Tyenne contém sódio" anterior.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tyenne é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido transparente, incolor a amarelo pálido.

Tyenne é fornecido em frascos que contêm 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Cada envase contém 1 frasco e os envases múltiplos contêm 4 (4 envases de 1) frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a diluição antes da administração

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração por si têm partículas ou mudança de cor. Só devem ser diluídos as soluções que sejam transparentes e incolores a amarelo pálido e carecem de partículas visíveis. Utilize uma agulha e uma seringa estéril para preparar Tyenne.

Pacientes adultos com AR, COVID-19 e SLC(≥ 30 kg)

Retire de uma bolsa de perfusão de 100 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %) igual ao volume de concentrado de Tyenne necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de Tyenne (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 100 ml. O volume final deve ser de 100 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Uso em população pediátrica

Pacientes com AIJs, com AIJp e SLC com peso ≥ 30 kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 100 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %) igual ao volume de concentrado de Tyenne necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de Tyenne (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 100 ml. O volume final deve ser 100 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Pacientes com AIJs e SLC com peso < 30 kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 50 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %) igual ao volume de concentrado de Tyenne necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de Tyenne (0,6 ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 50 ml. O volume final deve ser de 50 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Pacientes com AIJp com peso < 30 kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 50 ml, um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %) igual ao volume de concentrado de Tyenne necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de Tyenne ( 0,5 ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 50 ml. O volume final deve ser de 50 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Tyenne é para uso único.

Todo produto não usado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.