AVTOZMA 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Avtozma 162 mg, solução injetável em caneta pré-carregada

tocilizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma cartão de informação para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes de receber Avtozma e durante o tratamento com Avtozma.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Avtozma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Avtozma
3. Como usar Avtozma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Avtozma
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Avtozma e para que é utilizado

Avtozma contém uma substância ativa chamada tocilizumab, que é uma proteína obtida a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de um tipo de proteína específica (citoquina) chamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada em processos inflamatórios do corpo, e bloqueando-a pode reduzir a inflamação. Avtozma está indicado para tratar:

• adultos com artrite reumatoide ativa (AR) de moderada a grave, que é uma doença autoimune, se os tratamentos anteriores não funcionaram bem.

• adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não foram previamente tratados com metotrexato.

Avtozma ajuda a reduzir os sintomas da AR, tais como a dor e a inflamação nas articulações, e também pode melhorar o seu desempenho nas tarefas diárias. Avtozma demonstrou diminuir a progressão do dano no cartilagem e nos ossos das articulações causados pela doença e melhorar a sua capacidade para realizar as suas atividades diárias.

Avtozma normalmente é utilizado em combinação com outro medicamento para a AR chamado metotrexato. No entanto, Avtozma pode ser administrado sozinho, se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado.

• adultos com uma doença das artérias chamada arterite de células gigantes (ACG), causada pela inflamação das artérias mais grandes do corpo, especialmente aquelas que fornecem sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e dor na mandíbula. Os efeitos podem incluir acidentes vasculares cerebrais e cegueira.

Avtozma pode reduzir a dor e a inflamação das artérias e veias da cabeça, pescoço e braços.

A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Geralmente são eficazes, mas podem ter efeitos secundários se usados em doses altas durante muito tempo. A redução da dose de esteroides também pode levar a um surto de ACG. A adição de Avtozma ao tratamento faz com que o tempo de uso dos esteroides possa ser mais curto, enquanto ainda controlam a ACG.

• crianças e adolescentes, de 1 ano de idade ou mais, comartrite idiopática juvenil sistémica (AIJs)ativa,uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção cutânea.

Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• crianças e adolescentes, de 2 anos de idade ou mais, comartrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp).Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações.

Avtozma é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avtozma

Não lhe será administrado Avtozma

• Se si ou uma criança (se ele é o paciente a quem cuida) é alérgico ao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6). (Ver as advertências especiais no final desta secção sob o subtítulo “Avtozma contém polissorbato”).
• Se si ou uma criança (se ele é o paciente a quem cuida) tem uma infecção ativa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico. Não use Avtozma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Avtozma.

• Se experimenta reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, tonturas ou aturdimiento intenso, inflamação dos lábios, língua, face ou erupção cutânea, comichão ou picazón durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.

• Se experimentou algum sintoma de reação alérgica após a administração de Avtozma, não tome a próxima dose até ter informado o médico e o médico ter indicado que tome a próxima dose.

• Se tem qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrai infecções frequentemente. Informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. Avtozma pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Avtozma. Informe o médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tem doença hepática, informe o médico. Antes de usar Avtozma, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente,ou tem previsto vacinar-se, informe o médico. Todos os pacientes devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com Avtozma. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto receber Avtozma.

• Se tem câncer, avise o médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Avtozma.

• Se tem fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial, e valores altos de colesterol, informe o médico. Estes fatores precisam ser controlados enquanto receber tratamento com Avtozma.

• Se tem problemas renais de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de si receber Avtozma, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou uma elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a injeção de Avtozma subcutâneo em crianças menores de 1 ano de idade. Avtozma não deve ser administrado a crianças com AIJs com um peso inferior a 10 kg.

Se uma criança tem um histórico de síndrome de ativação de macrófagos(ativação e proliferação incontrolada de células sanguíneas específicas), informe o médico. O seu médico deverá decidir se ainda se lhe pode administrar Avtozma.

Outros medicamentos e Avtozma

Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento, ou tomou recentemente algum. Isto deve-se a que Avtozma pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose utilizou recentemente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reduzir a inflamação
• simvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial
• teofilina utilizado no tratamento do asma
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoína utilizado no tratamento das convulsões
• ciclosporina utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para acalmar a ansiedade.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de tocilizumab com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Gravidez, lactação e fertilidade

Avtozma não deve ser utilizado durante a gravidez,salvo que seja claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acha que possa estar grávida, ou tem previsto engravidar.

As mulheres em idade fértil devemutilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com Avtozma, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a última dose de Avtozma. Desconhece-se se Avtozma passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, se si se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas.

Avtozma contém polissorbato

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-carregada. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Avtozma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.

A dose recomendada

A dose para os adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de uma seringa pré-carregada) administrada uma vez por semana.

Adolescentes com AIJs (de 12 anos de idade ou mais)

A dose habitual de Avtozma depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez por semana.

A caneta pré-carregada não deve ser utilizada para tratar crianças menores de 12 anos de idade.

Adolescentes com AIJp (de 12 anos de idade ou mais)

A dose habitual de Avtozma depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez cada 3 semanas
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.

A caneta pré-carregada não deve ser utilizada para tratar crianças menores de 12 anos de idade.

Avtozma é administrado mediante injeção debaixo da pele (subcutâneo). No início, o seu médico ou enfermeiro pode injetar-lhe Avtozma. No entanto, o seu médico pode decidir que si mesmo se injete Avtozma. Neste caso, si receberá informação sobre como se autoinjetar Avtozma. Os pais e cuidadores receberão instruções sobre como injetar Avtozma aos pacientes que não podem se autoinjetar, como as crianças.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como se autoadministrar uma injeção ou ao filho que cuida. No final deste prospecto, encontrará “instruções de administração” detalhadas.

Se lhe for administrado mais Avtozma do que o necessário

Como Avtozma é administrado em uma caneta pré-carregada, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se um adulto com AR ou GCA ou um adolescente com AIJs perdeu ou esqueceu uma dose de Avtozma

É muito importante usar Avtozma exatamente como o prescreve o seu médico. Mantenha o registo da sua próxima dose.

• Se si esqueceu a sua dose semanal dentro dos 7 dias, tome a sua dose no próximo dia programado.
• Se si se esqueceu da dose de cada duas semanas dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e tome a sua próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se si se esqueceu da sua dose semanal ou de cada duas semanas durante mais de 7 dias ou não está seguro de quando se injetar Avtozma, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se um adolescente com AIJp omitiu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Avtozma exatamente como o prescreve o médico. Mantenha o registo da próxima dose.

• Se esqueceu uma dose dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e administre a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esqueceu uma dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injetar Avtozma, ligue para o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Avtozma

Não deve parar o tratamento com Avtozma sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a última dose de Avtozma.

Posíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

Estes são frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Reações alérgicasdurante ou após a injeção:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou aturdimiento
• erupção cutânea, comichão, ronchas, inflamação dos lábios, língua ou face

Se experimentar algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves:

• febre e calafrios
• ampolas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (decoloração amarela da pele ou olhos)

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tosse, congestão nasal, muco, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol)
• reações no local da injeção

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• infecção pulmonar (pneumonia)
• herpes (herpes zoster)
• calafrios (herpes simples oral), ampolas
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e calafrios
• erupção e comichão, urticária
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• infecção ocular (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, hipertensão
• úlceras na boca, dor de estômago
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, respiração entrecortada
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia)
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases)
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue
• níveis baixos de fibrinogênio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue)

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas inflamadas e vermelhas na boca
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos)
• úlceras estomacais
• pedras nos rins
• hipotireoidismo

Efeitos adversos raros:

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele)
• Reações alérgicas mortais (Anafilaxia [mortal])
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos adversos muito raros:

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no exame de sangue
• insuficiência hepática

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são, em geral, semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos adversos são observados com maior frequência em crianças e adolescentes, como inflamação do nariz e garganta, dor de cabeça, náuseas e diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Avtozma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa pré-carregada e na caixa (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Uma vez fora da geladeira, a seringa pré-carregada pode ser conservada até 3 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC.

Mantenha as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas, é de algum cor distinto a incolor e amarelo, ou alguma parte da seringa pré-carregada aparece danificada.

Não agite a caneta. Após retirar o tampão da agulha, a injeção deve ser iniciada nos 3 minutos seguintes para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a caneta pré-carregada não for utilizada dentro dos 3 minutos seguintes a retirar o tampão, deve ser eliminada em um contenedor para objetos pontiagudos e utilizar uma nova caneta pré-carregada.

Se após pressionar o protetor da agulha o indicador laranja não se move, deve-se eliminar a caneta pré-carregada em um contenedor para objetos pontiagudos. Não tente reutilizar a caneta pré-carregada. Se o fizer, a caneta pré-carregada se bloqueia e a agulha ficará coberta pelo protetor da agulha. Não se repita a injeção com outra caneta pré-carregada. Se tiver alguma dúvida ou algum problema, consulte com seu profissional de saúde.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avtozma

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada seringa pré-carregada contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.

• Os demais componentes são L-histidina, L-treonina, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Avtozma é uma solução para injeção. A solução é incolor a amarela.

Avtozma é fornecido em seringas pré-carregadas de 0,9 ml que contêm 162 mg de tocilizumab solução para injeção.

A caneta pré-carregada de Avtozma para uso pelo paciente está disponível em envases que contêm:

• 1 caneta pré-carregada
• 4 canetas pré-carregadas
• 12 (3 envases de 4) seringas pré-carregadas (envases múltiplos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Alemanha

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu/.

1. Instruções de uso

Leia e siga as instruções de uso que são fornecidas com a seringa pré-carregada de Avtozma antes de começar a usá-la e cada vez que receber um novo fornecimento. Elas podem conter informações novas. Antes de usar Avtozma, certifique-se de que seu profissional de saúde o ensine a usá-lo corretamente.

Informação importante

• Nãoretire o plugue da seringa pré-carregada até que esteja pronto para administrar a injeção de Avtozma.
• Nãotente nunca desmontar a seringa pré-carregada.
• Nãoreutilize uma mesma seringa.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela cair ou estiver danificada.
• Informação para o paciente sobre reações de hipersensibilidade (ou de anafilaxia):Se apresentar sintomas como erupção cutânea, coceira, calafrios, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dor no peito, sibilância, dificuldade para respirar ou engolir ou sensação de tontura ou desmaio, entre outros, a qualquer momento quando não estiver no centro durante ou após uma injeção, deve procurar atendimento médico urgente imediatamente.

Como conservar Avtozma

• Conservar a seringa pré-carregada sem usar em sua caixa original na geladeira a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Nãocongelar.
• Uma vez fora da geladeira, Avtozma pode ser conservado até 3 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30 °C. Se não for usado em um prazo de 3 semanas, Avtozma deve ser descartado.
• Mantenha a caneta pré-carregada longe da luz solar direta.
• Nãoretire a caneta pré-carregada de sua caixa original enquanto estiver armazenada.
• Nãodeixe a caneta pré-carregada desatendida.
• Mantenha a caneta pré-carregada fora do alcance das crianças. Contém componentes pequenos.

Componentes da caneta pré-carregada de Avtozma (ver Figura A).

Preparação para a injeção

Como administrar a injeção

Depois da injeção