TYENNE 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tyenne 162 mg solução injetável em caneta pré-carregada

tocilizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma Cartão de Informação para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes de receber e durante o tratamento com Tyenne.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tyenne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne
3. Como usar Tyenne
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tyenne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tyenne e para que é utilizado

Tyenne contém uma substância ativa chamada tocilizumab, que é uma proteína obtida a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de um tipo de proteína específica (citocina) chamada interleucina-6. Esta proteína está implicada em processos inflamatórios do corpo, e bloqueando-a pode reduzir a inflamação. Tyenne é indicado para tratar:

• adultos com artrite reumatoide ativa (AR) de moderada a grave, que é uma doença autoimune, se os tratamentos anteriores não funcionaram bem.

• adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não foram previamente tratados com metotrexato.

Tyenne ajuda a reduzir os sintomas da AR, tais como a dor e a inflamação nas articulações, e também pode melhorar o seu desempenho nas tarefas diárias. Tyenne demonstrou diminuir a progressão do dano no cartilagem e nos ossos das articulações causados pela doença e melhorar a sua capacidade para realizar as suas atividades diárias.

Tyenne normalmente é utilizado em combinação com outro medicamento para a AR chamado metotrexato. No entanto, Tyenne pode ser administrado sozinho, se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado.

• adultos com uma doença das artérias chamada arterite de células gigantes (ACG), causada pela inflamação das artérias mais grandes do corpo, especialmente aquelas que fornecem sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga (cansaço) e dor na mandíbula. Os efeitos podem incluir acidentes vasculares cerebrais e cegueira.

Tyenne pode reduzir a dor e a inflamação das artérias e veias da cabeça, pescoço e braços.

A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Em geral, são eficazes, mas podem ter efeitos secundários se usados em doses altas durante muito tempo. A redução da dose de esteroides também pode levar a um surto de ACG. A adição de Tyenne ao tratamento faz com que o tempo de uso dos esteroides possa ser mais curto, enquanto ainda controla a doença.

• crianças e adolescentes, de 12 anos de idade ou mais, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção cutânea.

Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• crianças e adolescentes, de 12 anos de idade ou mais, com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp). Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações.

Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne

Tyenne não será administrado

• Se for alérgicoao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver uma infecção ativa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico ou o enfermeiro que lhe administra a perfusão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Tyenne.

• Se experimentar reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilância, tontura ou vertigem intensa, inflamação dos lábios ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe o seu médico imediatamente.

• Se tiver qualquer tipo de infecção, seja de evolução curta ou longa, ou se contrair infecções frequentemente informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. Tyenne pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Tyenne. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tiver doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar Tyenne, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente(adulto ou criança) ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes, especialmente as crianças devem estar atualizados com o calendário de vacinação antes de começar o tratamento com Tyenne, a não ser que se requira iniciar tratamento urgente. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto se recebe Tyenne.

• Se tiver câncer, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Tyenne.

• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial,

valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores necessitam ser controlados enquanto se recebe tratamento com Tyenne.

• Se tiver problemas renais de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tiver dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de si receber Tyenne, e durante o tratamento, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tyenne em crianças menores de 2 anos.

Avise o seu médico, se a criança tem antecedentes do síndrome de ativação de macrófagos, (ativação e proliferação incontrolada de células específicas do sangue). O seu médico decidirá se pode continuar a receber Tyenne.

Outros medicamentos e Tyenne

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento (ou se os está a tomar o seu filho, se ele é o paciente). Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Tyenne pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose está a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação,
• simvastatina ou atorvastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol,
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial,
• teofilina, utilizado no tratamento do asma,
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes,
• fenitoína, utilizado no tratamento das convulsões,
• ciclosporina, utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor,
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para acalmar a ansiedade.

Relativamente às vacinas, consulte a secção de advertências anterior.

Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda o uso de Tyenne com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez e amamentação

Tyenne não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou tem planos de engravidar.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com Tyenne, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a última dose de Tyenne. Desconhece-se se Tyenne passa para o leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem que este tratamento tenha qualquer efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas.

Tyenne contém sódio

Este medicamento contém 0,24 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada ml. Isto equivale a 0,012% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. No entanto, Tyenne é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 4,5 mg/ml (0,45%). Isto deve ser tido em conta em pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. Como usar Tyenne

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJS, AIJp ou ACG.

Adultos com AR ou ACG

A dose recomendadapara todos os adultos com AR (artrite reumatoide) ou ACG (arterite de células gigantes) é de 162 mg (o conteúdo de uma caneta pré-carregada) administrada uma vez por semana.

Adolescentes com AIJs (de 12 anos de idade ou mais)

A dose habitual de Tyenne depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez por semana.

Adolescentes com AIJp (de 12 anos de idade ou mais)

A dose habitual de Tyenne depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez cada 3 semanas.
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.

Tyenne é administrado por injeção sob a pele (subcutânea). No início, o seu médico ou enfermeiro pode injetar-lhe Tyenne. No entanto, o seu médico pode decidir que si mesmo se injete Tyenne. Neste caso, si receberá informação sobre como se autoinjetar Tyenne. Os pais e cuidadores serão treinados sobre como injetar Tyenne aos pacientes que não podem se autoinjetar.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como si ou um adolescente ao seu cuidado pode se autoadministrar uma injeção. No final deste prospecto, si encontrará “instruções de administração” detalhadas.

Se usar mais Tyenne do que deve

Como Tyenne é administrado em uma caneta pré-carregada, é pouco provável que seja administrada uma dose excessiva. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se um adulto com AR ou ACG ou um adolescente com AIJs perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Tyenne exatamente como o prescreve o seu médico. Mantenha o registo da sua próxima dose.

• Se esquecer a dose semanal dentro dos 7 dias, tome a dose no próximo dia programado.
• Se esquecer a dose de cada 2 semanas dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e tome a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esquecer a dose semanal ou de cada 2 semanas durante mais de 7 dias ou não estiver seguro de quando se injetar Tyenne, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se um adolescente com AIJp perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Tyenne exatamente como o prescreve o médico. Mantenha o registo da próxima dose.

• Se esquecer uma dose dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e administre a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esquecer uma dose durante 7 dias ou mais, ou não estiver seguro de quando se injetar Tyenne, ligue para o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Tyenne

Não deve parar o tratamento com Tyenne sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a última dose de Tyenne.

Posíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

Estes são frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Reações alérgicasdurante ou após a injeção:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou tontura,
• erupção cutânea, picazão, urticária, inflamação dos lábios, língua ou face.

Se experimentar algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves:

• febre e calafrios,
• ampolas na boca ou na pele,
• dor de estômago.

Sinais e sintomas de toxicidade hepática:

Podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• cansaço,
• dor abdominal,
• icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos).

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tosse, congestão nasal, muco, dor de garganta e dor de cabeça,
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol),
• reações no local da injeção.

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção pulmonar (pneumonia),
• herpes (herpes zoster),
• calafrios (herpes simples oral), ampolas,
• infecções na pele (celulite), às vezes com febre e calafrios,
• erupção e picazão, urticária,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• infecção ocular (conjuntivite),
• dor de cabeça, tontura, hipertensão,
• úlceras na boca, dor de estômago,
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso,
• tosse, respiração entrecortada,
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia),
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases),
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue,
• níveis baixos de fibrinogênio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago),
• zonas inflamadas e vermelhas na boca,
• gorduras elevadas no sangue (triglicerídeos),
• úlceras estomacais,
• pedras nos rins,
• hipotireoidismo.

Efeitos adversos raros:

Podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele),
• Reações alérgicas mortais (anafilaxia [mortal]),
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia.

Efeitos adversos muito raros:

Podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no exame de sangue,
• falha hepática.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são, em geral, semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos adversos que se observam com maior frequência em crianças e adolescentes são: inflamação do nariz e garganta, dor de cabeça, náuseas e diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tyenne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Mantenha os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Tyenne

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada caneta precarregada contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.

• Os demais componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tyenne é uma solução para injeção. A solução é transparente e incolor a amarelo pálido.

Tyenne é fornecido em canetas precarregadas de 0,9 ml que contêm 162 mg de tocilizumab solução para injeção.

Cada frasco contém 1 ou 4 canetas precarregadas. O frasco múltiplo contém 12 (3 frascos de 4) canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

1. Instruções de uso

Leia atentamente estas instruções de uso antes de utilizar a caneta precarregada de Tyenne.

Leia e siga as instruções de uso que vêm com a caneta precarregada de Tyenne antes de começar a usá-la e cada vez que obtiver um recambio. Pode haver informações novas. Esta informação não substitui a consulta com seu médico sobre sua doença ou tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre o uso da caneta precarregada de Tyenne, ligue para seu médico.

Informação importante

• Leia o folheto para o paciente que vem com a caneta precarregada de Tyenne para obter

informações importantes que precisa saber antes de usá-la.

• Antes de utilizar a caneta precarregada de Tyenne pela primeira vez, certifique-se de que seu médico mostre a forma correta de utilizá-la.
• Nãotente desmontar a caneta precarregada de Tyenne em nenhum momento.
• Injete sempre a caneta precarregada de Tyenne da forma que seu médico ensinou.

Uso da caneta precarregada de Tyenne

• A caneta precarregada é para autoinjeção ou administração com a ajuda de um cuidador.
• A caneta precarregada é para uso em casa.
• Quando se injeta Tyenne, as crianças podem se autoinjetar se tanto o médico quanto o cuidador considerarem apropriado.
• Nãoreutilize a caneta precarregada. A caneta precarregada é para uma única dose (um único uso).
• Nãocompartilhe sua caneta precarregada com outra pessoa. Pode contaminar outra pessoa com uma infecção ou contrair uma infecção dela.
• Nãoretire o capuchão transparente da caneta precarregada até que esteja pronto para se injetar.
• Nãouse a caneta precarregada se apresentar sinais de deterioração ou se caiu.

Conservação da caneta precarregada de Tyenne

• Conservar Tyenne na geladeira entre 2 ºC e 8 ºC.
• Guarde as canetas precarregadas não utilizadas no frasco original para protegê-las da luz.
• Não congele. Se Tyenne congelar, descarte-o em um contêiner para materiais perfurantes.
• Mantenha Tyenne longe da exposição ao calor ou à luz solar direta.
• Mantenha a caneta precarregada longe do alcance e da vista das crianças.
• Tyenne pode ser conservado a temperatura ambiente entre 20 ºC e 25 ºC no frasco de cartão em que é apresentado durante um máximo de 14 dias.
• Descarte (deseje) Tyenne em um contêiner de material perfurante ou resistente a perfurações se estiver fora da geladeira por mais de 14 dias. Uma vez armazenado a temperatura ambiente, não o devolva à geladeira.

Viajar com canetas precarregadas de Tyenne

• Quando viajar de avião, consulte sempre a companhia aérea e seu médico sobre a possibilidade de levar consigo medicamentos injetáveis. Leve sempre Tyenne em sua bagagem de mão porque a área de bagagens pode estar muito fria e poderia congelar.

Partes da caneta precarregada de Tyenne

Antes de usar

Depois de usar

PASSO 1: Prepare sua injeção

PASSO 2: Verifique a caneta precarregada

PASSO 3: Lave as mãos

PASSO 4: Escolha o local de injeção

PASSO 5: Limpe o local de injeção

PASSO 6: Aplique sua injeção

PASSO 7: Retire e verifique a caneta precarregada

PASSO 8: Descarte sua caneta precarregada

PASSO 9: Anote sua injeção