TYENNE 162 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tyenne 162 mg solução injetável em seringa pré-carregada

tocilizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma Cartão de Informação para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes de receber e durante o tratamento com Tyenne.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tyenne e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne
3. Como usar Tyenne
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tyenne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tyenne e para que é utilizado

Tyenne contém uma substância ativa chamada tocilizumab, que é uma proteína obtida a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de um tipo de proteína específica (citocina) chamada interleucina-6. Esta proteína está implicada em processos inflamatórios do corpo, e bloqueá-la pode reduzir a inflamação. Tyenne está indicado para tratar:

• adultos com artrite reumatoide ativa (AR) de moderada a grave, que é uma doença autoimune, se os tratamentos anteriores não funcionaram bem.

• adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não foram previamente tratados com metotrexato.

Tyenne ajuda a reduzir os sintomas da AR, tais como a dor e a inflamação nas articulações, e também pode melhorar o seu desempenho nas tarefas diárias. Tyenne demonstrou diminuir a progressão do dano no cartilagem e nos ossos das articulações causados pela doença e melhorar a sua capacidade para realizar as suas atividades diárias.

Tyenne normalmente é utilizado em combinação com outro medicamento para a AR chamado metotrexato. No entanto, Tyenne pode ser administrado sozinho, se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado.

• adultos com uma doença das artérias chamada arterite de células gigantes (ACG), causada pela inflamação das artérias mais grandes do corpo, especialmente aquelas que fornecem sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga (cansaço) e dor na mandíbula. Os efeitos podem incluir derrames cerebrais e cegueira.

Tyenne pode reduzir a dor e a inflamação das artérias e veias da cabeça, pescoço e braços.

A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Geralmente são eficazes, mas podem ter efeitos secundários se usados em doses altas durante muito tempo. A redução da dose de esteroides também pode levar a um surto de ACG. A adição de Tyenne ao tratamento pode tornar o tempo de uso dos esteroides mais curto, enquanto ainda controla a doença.

• crianças e adolescentes, de 1 ano de idade ou mais, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção cutânea.

Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• crianças e adolescentes, de 2 anos de idade ou mais, com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp). Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações.

Tyenne é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tyenne

Não use Tyenne

• Se si ou o paciente pediátrico ao seu cuidado é alérgico ao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).
• Se tem uma infecção ativa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico. Não utilize Tyenne.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tyenne.

• Se experimentar reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, mareios ou tontura intensa, inflamação dos lábios, língua, face ou erupção cutânea, rash ou picazón durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.

• Se já experimentou algum sintoma de reação alérgica após a administração de Tyenne, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico e que o seu médico lhe tenha indicado que tome a próxima dose.

• Se tiver qualquer tipo de infecção, seja de evolução curta ou longa, ou se contrair infecções frequentemente. Informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. Tyenne pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se já teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Tyenne. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se já teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tiver doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar Tyenne, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a sua função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente, ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com Tyenne. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto recebe Tyenne.

• Se tiver câncer, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Tyenne.

• Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial, e valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores precisam ser controlados enquanto recebe tratamento com Tyenne.

• Se tiver problemas renaisde moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tiver dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de si receber Tyenne, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a injeção de Tyenne seringa-pré-carregada subcutânea em crianças menores de 1 ano de idade.

Tyenne não deve ser administrado a crianças com AIJs (artrite idiopática juvenil sistémica) com um peso inferior a 10 kg.

Se uma criança tiver um histórico de síndrome de ativação de macrófagos(ativação e proliferação incontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico deverá decidir se ainda se lhe pode administrar Tyenne.

Outros medicamentos e Tyenne

Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento, ou tomou recentemente algum. Isto deve-se a que Tyenne pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose utilizou recentemente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reduzir a inflamação,
• simvastatina ou atorvastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol,
• antagonistas dos canais de cálcio (como o amlodipino), utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial,
• teofilina, utilizado no tratamento do asma,
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes,
• fenitoína, utilizado no tratamento das convulsões,
• ciclosporina, utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor,
• benzodiazepinas (como o temazepan), utilizado para acalmar a ansiedade.

Relativamente às vacinas, consulte a secção de advertências anterior.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de Tyenne com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Gravidez e amamentação

Tyenne não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou tem previsto ficar grávida.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com Tyenne, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a sua última dose de Tyenne. Desconhece-se se Tyenne passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, se si se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas.

Tyenne contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose de 0,9 ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tyenne

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Adultos com AR ou ACG

A dose recomendadapara os adultos com AR (artrite reumatoide) e ACG (arterite de células gigantes) é de 162 mg (o conteúdo de uma seringa pré-carregada) administrada uma vez por semana.

Crianças e adolescentes com AIJs (de 1 ano de idade ou mais)

A dose habitual de Tyenne depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez por semana

Crianças e adolescentes com AIJp (de 2 anos de idade ou mais)

A dose habitual de Tyenne depende do peso do paciente.

• Se o paciente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 3 semanas.
• Se o paciente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.

Tyenne é administrado por injeção debaixo da pele (subcutânea). No início, o seu médico ou enfermeiro pode injetar-lhe Tyenne. No entanto, o seu médico pode decidir que si mesmo se injete Tyenne. Neste caso, si receberá informação sobre como se autoinjetar Tyenne. Os pais e cuidadores receberão instruções sobre como injetar Tyenne aos pacientes que não podem se autoinjetar, como as crianças.

Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como se autoadministrar uma injeção ou ao filho que cuida. No final deste prospecto, si encontrará “instruções de administração” detalhadas.

Se usar mais Tyenne do que deve

Como Tyenne é administrado em uma seringa pré-carregada, é pouco provável que se lhe administre demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se um adulto com AR e ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs perdeu ou esqueceu uma dose, é muito importante usar Tyenne exactamente como o prescreve o seu médico. Mantenha o registo da sua próxima dose.

• Se si esquecer a sua dose semanal dentro dos 7 dias, tome a sua dose no próximo dia programado.
• Se si se esquecer da sua dose de cada 2 semanas dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e administre a sua próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se si esquecer a sua dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injetar Tyenne, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se uma criança ou adolescente com AIJp perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar Tyenne exactamente como o prescreve o médico. Mantenha o registo da próxima dose.

• Se esquecer uma dose dentro dos 7 dias, injete uma dose assim que se lembrar e administre a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esquecer uma dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injetar Tyenne, ligue para o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Tyenne

Não deve parar o tratamento com Tyenne sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tyenne pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a sua última dose de Tyenne.

Posíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

São frequentes: Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Reações alérgicasdurante ou após a injeção:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou tontura,
• erupção cutânea, picazón, rash ou inflamação dos lábios, língua ou face.

Se experimentar algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves:

• febre e calafrios,
• ampolas na boca ou na pele,
• dor de estômago.

Sinais e sintomas de toxicidade hepática:

Podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas

• cansaço,
• dor abdominal,
• icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos).

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tos, congestão nasal, moqueo, dor de garganta e dor de cabeça,
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol),
• reações no local da injeção.

Efeitos adversos frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção pulmonar (pneumonia),
• herpes (herpes zoster),
• calafrios (herpes simples oral), ampolas,
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e calafrios,
• erupção e picazón, urticária,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• infecção ocular (conjuntivite),
• dor de cabeça, tonturas, hipertensão,
• úlceras na boca, dor de estômago,
• retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso,
• tos, respiração entrecortada,
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia),
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases),
• aumento da bilirrubina medido pelo exame de sangue,
• níveis baixos de fibrinogênio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, constipação, dor de estômago),
• zonas inflamadas e vermelhas na boca,
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos),
• úlceras estomacais,
• pedras nos rins,
• hipotireoidismo.

Efeitos adversos raros:

Podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele),
• Reações alérgicas mortais (anafilaxia [mortal]),
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia.

Efeitos adversos muito raros:

Podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas

• recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no exame de sangue,
• insuficiência hepática.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp, os efeitos adversos são em geral semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos adversos são observados com maior frequência em crianças e adolescentes: inflamação do nariz e garganta, dor de cabeça, náuseas e diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tyenne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa pré-carregada e na caixa após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Mantenha as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para proteger da luz.

Uma única seringa pré-carregada pode ser armazenada a temperaturas de até um máximo de 25 ºC durante um único período de até 14 dias. A seringa pré-carregada deve ser protegida da luz e descartada se não for utilizada no prazo de 14 dias.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas, é de algum cor distinto a incolor a amarelo pálido, ou alguma parte da seringa pré-carregada aparece danificada.

Não agite a seringa.

Após retirar o tampão da agulha, a injeção deve ser iniciada imediatamente para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a seringa pré-carregada não for utilizada imediatamente após retirar o tampão, deve ser eliminada em um contenedor para objetos pontiagudos e utilizar uma nova seringa pré-carregada.

Se após inserir a agulha não se pode pressionar o êmbolo da seringa, deve-se eliminar a seringa pré-carregada em um contenedor especial para objetos pontiagudos e deve-se utilizar outra nova.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Tyenne

• O princípio ativo é tocilizumab

Cada seringa pré-carregada contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.

• Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tyenne é uma solução para injeção. A solução é transparente e incolor a amarelo pálido.

Tyenne é fornecido em seringas pré-carregadas de 0,9 ml que contêm 162 mg de tocilizumab solução para injeção.

Cada embalagem contém 1, 4 ou 12 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

1. Instruções de uso

Leia atentamente estas instruções de uso antes de utilizar Tyenne seringa pré-carregada e cada vez que obtiver um recambio.

Informação importante

• Leia o prospecto para o paciente que inclui Tyenne seringa pré-carregada, para obter a informação mais importante que precisa saber antes de usá-la.
• Antes de utilizar Tyenne seringa pré-carregada pela primeira vez, certifique-se de que seu médico mostre a você ou a seu cuidador a forma correta de utilizá-la. Tenha em mente que a seringa vem em uma bandeja de plástico aberta.
• As pessoas cegas ou com problemas de visão não devem utilizar Tyenne seringa pré-carregada sem a ajuda de uma pessoa treinada para utilizá-la.
• Fale com seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida.

Conservação de Tyenne seringa pré-carregada

• Guarde a seringa pré-carregada em seu embalagem original em uma geladeira a uma temperatura de 2 ºC e 8 ºC.
• Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.
• Mantenha a seringa pré-carregada fora do alcance e da vista das crianças.

Nãocongele Tyenne.

Nãoutilize Tyenne seringa pré-carregada que tenha sido congelada ou deixada à luz direta do sol porque poderia provocar doenças.

Uso de Tyenne seringa pré-carregada

• Injete sempre Tyenne utilizando a técnica que seu médico ensinou.
• Tyenne seringa pré-carregada é para uma única dose (um único uso).

Nãocompartilhe Tyenne seringa pré-carregada com outra pessoa. Poderia contagiar outra pessoa com uma infecção ou contrair uma infecção dela.

• Tyenne seringa pré-carregada tem um protetor transparente que cobre a agulha uma vez finalizada a injeção.

Nãoutilize a seringa pré-carregada se a caixa estiver aberta ou danificada.

Nãoutilize a seringa pré-carregada se ela tiver caído sobre uma superfície dura.

A seringa pré-carregada pode estar quebrada, embora você não possa ver a quebra.

Nãoretire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja pronto para se injetar.

Nãotente reutilizar a seringa pré-carregada porque poderia provocar uma infecção.

Viajar com Tyenne seringa pré-carregada

• Se necessário, por exemplo quando se viaja, Tyenne seringa pré-carregada pode ser conservada a temperatura ambiente entre 20 ºC e 25 ºC durante um máximo de 14 dias.
• Descarte (deseche) o produto que tenha sido conservado a temperatura ambiente entre 20 ºC e 25 ºC e não tenha sido utilizado em 14 dias.
• Quando viajar de avião, consulte sempre sua companhia aérea e seu médico sobre a possibilidade de levar consigo medicamentos injetáveis. Leve sempre Tyenne em sua bagagem de mão porque a zona de bagagens do avião pode estar muito fria e poderia congelar.

Partes de Tyenne seringa pré-carregada

Nãotente ativar o protetor transparente da agulha antes de injetar.