TREVICTA 263 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TREVICTA 175 mg suspensão injectável de libertação prolongada

TREVICTA 263 mg suspensão injectável de libertação prolongada

TREVICTA 350 mg suspensão injectável de libertação prolongada

TREVICTA 525 mg suspensão injectável de libertação prolongada

paliperidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos secundários que não apareçam neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TREVICTA e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar TREVICTA
3. Como usar TREVICTA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TREVICTA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é TREVICTA e para que é utilizado

TREVICTA contém o princípio ativo paliperidona, que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção para combater os sintomas da esquizofrenia em doentes adultos.

Se respondeu bem ao tratamento com palmitato de paliperidona injectável administrado uma vez por mês, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com TREVICTA.

A esquizofrenia é um distúrbio com sintomas "positivos" e "negativos". Positivo significa um excesso de sintomas que normalmente não estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (denominadas alucinações), ter crenças erróneas (denominadas delírios) ou ter uma desconfiança nos outros fora do normal. Negativo refere-se à falta de comportamentos ou sentimentos que normalmente estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode fechar-se em si mesma e não responder a qualquer estímulo emocional ou pode ter problemas para falar de uma maneira clara e lógica. As pessoas que sofrem deste distúrbio também se podem sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

TREVICTA pode aliviar os sintomas da sua doença e reduzir a probabilidade de que se voltem a apresentar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar TREVICTA

Não deve usar TREVICTA

• se é alérgico à paliperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos antipsicóticos incluída risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar TREVICTA.

Este medicamento não foi estudado em doentes de idade avançada com demência. No entanto, os doentes de idade avançada com demência, que estão a ser tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um aumento do risco de ataque cerebral ou morte (ver secção 4).

Todos os medicamentos têm efeitos adversos e alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem agravar os sintomas de outras patologias. Por essa razão, é importante que comente com o seu médico qualquer uma das seguintes doenças, que poderiam agravar-se durante o tratamento com este medicamento.

• se tem a doença de Parkinson
• se lhe foi diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez muscular (conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• se teve espasmos ou movimentos bruscos que não pode controlar na face, na língua ou em outras partes do corpo (discinesia tardia)
• se no passado lhe foram detectados recuentos baixos de glóbulos brancos (que podem ter sido provocados por outros medicamentos ou não)
• se é diabético ou tem tendência para a diabetes
• se teve cancro de mama ou um tumor na hipófise (uma glândula do cérebro)
• se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem fazer com que seja mais propenso a uma redução da pressão arterial
• se tem a pressão arterial baixa quando se levanta ou senta bruscamente
• se tem antecedentes de convulsões
• se tem problemas renais
• se tem problemas de fígado
• se tem ereção prolongada e/ou dolorosa
• se tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou apresenta um aquecimento excessivo
• se tem uma concentração sanguínea anormalmente elevada da hormona prolactina ou se tem um possível tumor dependente de prolactina
• se si ou alguém da sua família têm antecedentes de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos.

Se se encontra em alguma dessas situações, fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar-lhe a dose ou vigiar o seu estado durante algum tempo.

Tendo em conta que, raramente, se observou um número perigosamente baixo de determinado tipo de glóbulos brancos encarregados de combater as infecções no sangue nos doentes que recebem este medicamento, é possível que o médico decida praticar-lhe recuentos de leucócitos.

Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona, raramente ocorrem reações alérgicas após receber injeções de TREVICTA. Peça ajuda médica imediatamente se experimentar uma erupção cutânea, inchaço da garganta, picazón ou problemas de respiração, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Este medicamento pode fazer com que ganhe peso. Um aumento de peso significativo poderia ser prejudicial para a sua saúde. O médico irá controlar regularmente o seu peso corporal.

Como se observou diabetes mellitus ou agravamento de uma diabetes mellitus preexistente, em alguns doentes que estavam a usar este medicamento, o médico deve vigiar os possíveis sinais de hiperglicemia. Nos doentes com diabetes mellitus preexistente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose no sangue.

Como este medicamento pode reduzir o reflexo do vómito, existe a possibilidade de que mascare a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças.

Durante a intervenção no olho por turvação das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em ser operado aos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se conhece a sua segurança nem a sua eficácia nestes doentes.

Outros medicamentos e TREVICTA

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do estado de ânimo) pode ter que modificar a dose deste medicamento.

Como este medicamento actua principalmente no cérebro, o uso de outros medicamentos com acção cerebral pode exagerar efeitos secundários como a sonolência ou outros efeitos sobre o cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos e medicamentos para dormir.

Devido a que este medicamento pode fazer diminuir a pressão arterial, deve ter precaução ao combiná-lo com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos que se usam para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Este medicamento pode provocar uma anomalia do electrocardiograma (ECG) que indica que os impulsos eléctricos tardam em chegar a uma parte concreta do coração (conhecido como “prolongação do intervalo QT”). Entre os medicamentos que exercem este efeito figuram alguns medicamentos que se usam para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, além de outros antipsicóticos.

Se tem antecedentes de convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade de que volte a apresentá-las. Outros medicamentos que exercem este efeito incluem alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou as infecções e outros antipsicóticos.

TREVICTA deve ser usado com precaução com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes tais como metilfenidato).

TREVICTA com álcool

O álcool deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve usar este medicamento durante a gravidez sem ter discutido antes com o seu médico. Em crianças recém-nascidas de mães que receberam paliperidona no último trimestre (os três últimos meses da gravidez) podem aparecer os seguintes sintomas: tremores, rigidez ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, distúrbios da respiração e dificuldade para se alimentar. Se o seu filho manifesta algum desses sintomas, peça atenção médica para o seu filho.

Este medicamento pode passar da mãe para o filho através do leite materno e ser prejudicial para a criança. Por este motivo, não deve dar de mamar enquanto estiver a usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4). Estes efeitos se devem ter em conta nos casos em que se requere uma atenção máxima, por exemplo ao conduzir veículos ou manejar maquinaria.

TREVICTA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar TREVICTA

Este medicamento é administrado por um médico ou profissional de saúde. O médico irá indicar-lhe quando se deve administrar a próxima injeção. É importante que não omita a dose programada. Se não puder comparecer à sua consulta com o médico, certifique-se de ligar-lhe de imediato para concertar outra consulta o mais breve possível.

Irão administrar-lhe uma injeção de TREVICTA na parte superior do braço ou na nádega uma vez cada 3 meses.

Em função dos sintomas que tem, o médico irá aumentar ou reduzir a quantidade de medicamento que lhe será administrada na próxima injeção programada.

Doentes com distúrbios renais

Se padece algum distúrbio renal ligeiro, o médico determinará a dose adequada de TREVICTA com base na dose de palmitato de paliperidona injectável mensal que tenha estado a receber. Se padece um distúrbio renal grave ou moderado, não deve usar este medicamento.

População de idade avançada

Se tem a função renal diminuída, o médico determinará a dose adequada deste medicamento.

Se receber mais TREVICTA do que deve

Este medicamento será administrado sob supervisão médica; por isso, é improvável que receba mais quantidade do que a devida.

Se um doente receber uma quantidade excessiva de paliperidona, pode apresentar os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, aceleração da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, alterações do electrocardiograma (registo eléctrico do coração) ou movimentos lentos e anormais da face, do corpo, dos braços ou das pernas.

Se interromper o tratamento com TREVICTA

Se deixar de receber as injeções, os sintomas da esquizofrenia podem agravar-se. Não deve deixar de usar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se:

• apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas são inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que através dos vasos sanguíneos podem chegar até os pulmões causando-lhe dor no peito e dificuldade para respirar. Se nota algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• têm demência e observa uma mudança brusca do seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento repentinos de face, braços ou pernas, especialmente em um só lado do corpo; ou se lhe custa falar, mesmo que seja por um tempo breve. Pode ser sinal de um acidente vascular cerebral.
• apresenta febre, rigidez muscular, suores ou um nível de consciência reduzido (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato
• é varão e tem ereções prolongadas ou dolorosas. É o que se denomina priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada de paliperidona.
• sofre uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, da face, dos lábios ou da língua, dificuldade respiratória, picazón, erupção da pele e, por vezes, queda da tensão (o que constitui uma “reação anafiláctica"). Mesmo que tenha tolerado previamente a risperidona oral ou a paliperidona oral, raramente poderia sofrer reações alérgicas após receber as injeções de paliperidona.
• têm previsto submeter-se a uma operação no olho, certifique-se de dizer ao seu oftalmologista que está a receber este medicamento. Durante uma operação do olho por opacidade das lentes (cataratas), é possível que o íris (a parte colorida do olho) fique flácido durante a cirurgia (o que se denomina “síndrome do íris flácido") com o consequente dano ocular.
• apresenta um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater as infecções sanguíneas.

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dificuldade para conciliar ou manter o sono

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sintomas de resfriado comum, infecção das vias urinárias, sensação de ter a gripe
• TREVICTA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (que pode causar sintomas ou não). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir (nos homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais; (nas mulheres) malestar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual.
• concentração elevada de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, apetite diminuído
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• sensação de inquietude
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, por vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• inquietude, sentir-se sonolento ou menos atento
• distonia: É um distúrbio que implica contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• mareio
• discinesia: Este distúrbio implica movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• tremor (agitação)
• dor de cabeça
• frequência cardíaca acelerada
• hipertensão arterial
• tos, congestão nasal
• dor abdominal, vómitos, náuseas, estreitimento, diarreia, indigestão, dor dental
• aumento da concentração de transaminases hepáticas no sangue
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor nas articulações

• falta de períodos menstruais, secreção de leite dos seios
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• reações no local de injeção, com picazón, dor ou inchaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• pneumonia, infecção no peito (bronquite), infecção das vias respiratórias, sinusite, infecção da bexiga, infecção de ouvidos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecções da pele
• redução do número de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, redução de plaquetas (células necessárias para deter as hemorragias), anemia
• reação alérgica
• diabetes ou agravamento da diabetes, aumento da concentração sanguínea de insulina (hormona que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda do apetite que resulta em má nutrição e diminuição do peso corporal
• triglicéridos (um tipo de gorduras) altos no sangue, aumento do colesterol no sangue
• distúrbios do sono, euforia (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada deste medicamento.

• desmaio, desejo premente de mover determinadas partes do corpo, mareio ao levantar-se, problemas de atenção, distúrbios da fala, perda ou alteração do sentido do gosto, menor sensibilidade da pele para a dor e o tato, sensação de formigueiro, picazón ou entorpecimento da pele
• visão borrosa, infecção ocular ou olhos avermelhados, secura dos olhos
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido de ouvidos, dor de ouvidos
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, distúrbios da condução elétrica cardíaca, prolongamento do intervalo QT do coração, aceleração dos batimentos ao levantar-se, frequência cardíaca enlanguescida, anomalias no registro elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitação ou aleteos no peito (palpitações)
• tensão baixa, hipotensão ao levantar-se (devido a este efeito, algumas pessoas tratadas com este medicamento podem sentir fraqueza ou mareio, ou podem desmaiar quando se levantam ou se sentam de forma repentina)
• dificuldade para respirar, congestão das vias respiratórias, jadeio, dor de garganta, hemorragia nasal
• molestias abdominais, infecção gástrica ou intestinal, dificuldade ao engolir, secura da boca, expulsão excessiva de gases ou flatulências
• aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas hepáticas no sangue
• aparição de habões (ou urticária), picazón, erupção, queda de cabelo, eczema, secura da pele, vermelhidão da pele, acné
• aumento da CPK (creatinfosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes se libera com a degradação muscular
• espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço
• incontinência (falta de controlo) da urina, micção frequente, dor ao urinar
• disfunção eréctil, distúrbios da ejaculação, falta de períodos menstruais ou alterações do ciclo (nas mulheres), desenvolvimento das mamas nos varões, disfunção sexual, dor de mamas
• inchaço de face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, os braços ou as pernas
• aumento da temperatura corporal
• mudanças da forma de caminhar
• dor ou molestias no peito, sensação de malestar geral

• endurecimento da pele
• quedas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• infecção de olhos
• inflamação da pele causada por ácaros, abscesso sob a pele
• aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
• secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
• presença de açúcar na urina
• complicações da diabetes não controlada com perigo para a vida
• diminuição do açúcar no sangue
• ingestão excessiva de água
• confusão
• falta de movimento ou de resposta estando desperto (catatonia)
• sonambulismo
• ausência de emoções
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, que incluem perda repentina do riego de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral ou “mini” acidente vascular cerebral), sem resposta a estímulos, perda da consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões (crises epilépticas), distúrbio do equilíbrio
• coordenação anormal
• glaucoma (aumento da pressão interna do olho)
• alterações dos movimentos oculares, "olhos em branco", hipersensibilidade dos olhos à luz, aumento de lagrimeo, vermelhidão dos olhos
• fibrilação auricular (uma alteração do ritmo cardíaco), batimentos irregulares
• coágulos de sangue nas veias especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna). Se sofre algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente
• rubor
• dificuldade para respirar durante o sono (apneia do sono)
• congestão pulmonar
• ruídos crepitantes dos pulmões
• inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência das fezes, excreção de fezes muito endurecidas
• lábios gretados
• erupção da pele relacionada com o medicamento, engrossamento da pele, caspa
• inchaço das articulações
• incapacidade para urinar
• malestar mamário, inchaço das glândulas mamárias, aumento do tamanho das mamas
• fluxo vaginal
• temperatura corporal muito baixa, arrepios, sensação de sede
• sintomas de abstinência do medicamento
• acumulação de células mortas na pele que rodeia o ponto de injeção, úlcera no local de injeção.

Frequência não conhecida: não se pode estimar a partir dos dados disponíveis

• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, da face, dos lábios ou da língua, dificuldade respiratória, picazón, erupção da pele, e, por vezes, queda da tensão
• ingestão de quantidades de água perigosamente excessivas
• distúrbio alimentar relacionado com o sono

• coma por diabetes não controlada
• sacudidas da cabeça
• coágulos de sangue nos pulmões provocando dor no peito e dificuldade respiratória. Se sofre algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• respiração superficial e agitada, pneumonia causada pela aspiração de alimentos, alterações da voz
• diminuição do oxigénio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• obstrução intestinal, falta de movimento intestinal que causa uma obstrução intestinal
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e provocar dificuldade para respirar
• descoloração da pele, descamação, picazón do couro cabeludo ou da pele
• postura anormal
• os recém-nascidos cuja mãe tenha tomado TREVICTA durante a gravidez podem experimentar efeitos adversos ao medicamento e/ou sintomas de abstinência, como irritabilidade, contrações musculares lentas ou mantidas, tremores, insónia, problemas respiratórios ou alimentares
• priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
• diminuição da temperatura corporal
• acumulação de células mortas na pele que rodeia o ponto de injeção, úlcera no local de injeção.

Notificação de efeitos secundários

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos secundários que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a notificação de efeitos secundários, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TREVICTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TREVICTA

O princípio ativo é paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de TREVICTA 175 mg contém 273 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de TREVICTA 263 mg contém 410 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de TREVICTA 350 mg contém 546 mg de palmitato de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de TREVICTA 525 mg contém 819 mg de palmitato de paliperidona.

Os outros componentes são:

Polissorbato 20

Polietilenglicol 4000

Ácido cítrico monohidratado

Dihidrogenofosfato sódico monohidratado

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TREVICTA é uma suspensão injetável de liberação prolongada, de cor branca a esbranquiçada, que se apresenta em uma seringa pré-carregada que o médico ou enfermeiro agitará energeticamente para homogeneizar a suspensão antes de injetá-la.

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada e 2 agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Informação reservada para médicos ou profissionais de saúde

Esta informação está destinada apenas aos médicos ou profissionais de saúde, que devem lê-la juntamente com a informação de prescrição completa (Resumo das Características do Produto).

Para injeção intramuscular exclusivamente. Nãoadministrar por nenhuma outra via.

Importante

Leia as instruções completas antes de usar o produto. Para garantir uma administração adequada de TREVICTA, é necessário ler atentamente estas instruções de uso.

TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde como injeção única. NÃOfracionar a dose em injeções repetidas.

TREVICTA está indicado para administração intramuscular exclusivamente. Injetar lentamente e profundamente no músculo, procurando evitar a injeção em um vaso sanguíneo.

Dosagem

TREVICTA será administrado uma vez cada 3 meses.

Preparação

Desprenda a etiqueta da seringa e incorpore-a à história clínica do paciente.

TREVICTA requer uma agitação mais enérgica e prolongadaque o palmitato de paliperidona injetável mensal. Agite a seringa energeticamente, com o extremo mirando para cima, durante pelo menos 15 segundos no intervalo de 5 minutos que precede a administração(ver passo 2).

Seleção da agulha de segurança de parede fina

As agulhas de segurança de parede fina são projetadas para serem usadas com TREVICTA. É importante usar apenas as agulhas que são fornecidas no envase de TREVICTA.

Conteúdo do envase por dose

A seleção da agulha é determinada pelo local de injeção e pelo peso do paciente.

Verifique a suspensão

Depois de agitar a seringa durante pelo menos 15 segundos, verifique o aspecto da suspensão no visor.

A suspensão deve apresentar um aspecto uniforme e cor branca leitosa.

É normal que apareçam pequenas bolhas de ar.

Abra o blíster da agulha e retire o tampão.

Primeiramente, abra o blíster da agulha despregando até a metade a cobertura. Apoie-se sobre uma superfície limpa.

Em seguida, com a seringa mirando para cima, faça girar o tampão de borracha puxando para fora para extraí-lo.

Segure o blíster da agulha.

Dobre para trás a lâmina que cobre a agulha e a bandeja de plástico. Em seguida, agarre com firmeza a bainha da agulha segurando-a pelo blíster, como indicado.

Acouple a agulha

Com a outra mão, segure a seringa pela conexão do luer e acople nela a agulha de segurança com um suave giro no sentido dos ponteiros do relógio.

Não retireo blíster até ter encaixado perfeitamente a seringa e a agulha.

Retire o capuchão da agulha

Retire o capuchão da agulha puxando-o em linha reta.

Nãogire o capuchão, pois pode soltar a agulha da seringa.

Elimine as bolhas de ar

Dê pequenos golpes na seringa, com a ponta para cima, para que as bolhas de ar que possam existir subam.

Lentamente e com cuidado, pressione o êmbolo para cima para remover o ar.

Injete a dose

Lentamente injete o conteúdo integral da seringaintramuscularmente, de forma profunda no deltoides ou no glúteo.

Não administrar por nenhuma outra via.

Proteja a agulha

Depois da injeção, ajude-se com o polegar ou com uma superfície plana para ativar o mecanismo de segurança da agulha. A agulha estará segura quando se ouvir um “clic”.

Eliminação correta

Descarte a seringa e a agulha sem usar em um contenedor aprovado para objetos pontiagudos.