TRAZIMERA 420 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Trazimera150mg pó para concentrado parasoluçãoparaperfusão

Trazimera 420mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trazimera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Trazimera
3. Como usar Trazimera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trazimera
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Trazimera e para que é utilizado

Trazimera contém como substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais reconhecem especificamente proteínas ou antígenos. O trastuzumab está projetado para se unir seletivamente a um antígeno chamado receptor do fator 2 de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas e estimula o crescimento dessas células. Quando Trazimera se une ao HER2, freia o crescimento dessas células, provocando-lhes a morte.

O seu médico pode prescrever Trazimera para o tratamento do cancro da mama ou gástrico quando:

• tenha cancro da mama precoce, com níveis altos de uma proteína chamada HER2.

• tenha cancro da mama metastásico (cancro da mama em que se disseminou o tumor original) com níveis altos de HER2. Pode ser prescrito Trazimera em combinação com os medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou docetaxel como primeiro tratamento para o cancro da mama metastásico ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não tiveram êxito. Também é utilizado em combinação com outros medicamentos chamados inibidores da aromatase em pacientes com altos níveis de HER2 e receptor hormonal positivo para o cancro da mama metastásico (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

• tenha cancro gástrico metastásico com níveis altos de HER2, e seja combinado com outros medicamentos para o cancro como capecitabina ou 5-fluorouracilo e cisplatino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trazimera

Não useTrazimerase

• for alérgico ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

• tenha problemas respiratórios graves em repouso devido ao seu tumor ou se necessitar de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Trazimera sozinho ou junto com um taxano pode afetar o coração, especialmente se já recebeu alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser de moderados a graves e podem produzir a morte. Por isso, deverá rever a função cardíaca antes, durante (cada três meses) e após (até entre dois ou cinco anos) do tratamento com Trazimera. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca, (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o seu médico reverá como funciona o seu coração mais frequentemente (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Trazimera.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Trazimera se:

• teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas do coração (soplo cardíaco) ou tensão alta, tomou qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou esteja tomando atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta;

• recebeu em alguma ocasião ou atualmente está recebendo um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outra antraciclina) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas no coração ao ser tratado com Trazimera;

• sente que lhe falta o ar, especialmente se está recebendo atualmente um taxano. Trazimera pode causar dificuldade para respirar, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Isso pode ser mais grave se você já tem sensação de falta de ar. Em casos muito raros, pacientes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Trazimera;

• teve algum outro tratamento para o cancro.

Se receber Trazimera junto com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatino, deve ler também os prospectos desses medicamentos.

Criançase adolescentes

Trazimera não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos eTrazimera

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem passar 7 meses até que Trazimera seja eliminado totalmente do corpo. Por isso, se vai tomar qualquer novo medicamento dentro dos 7 meses seguintes à finalização do tratamento, deve comentar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que foi tratado com Trazimera.

Gravidez

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Trazimera e durante pelo menos 7 meses após a finalização do tratamento.

• O seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Trazimera durante a gravidez. Em casos raros, observou-se uma diminuição do líquido que rodeia o bebê em desenvolvimento dentro do útero (líquido amniótico) em mulheres grávidas a quem foi administrado Trazimera. Isso pode ser prejudicial para o bebê que tem no útero e está associado a pulmões que não se desenvolvem completamente com resultado de morte do feto.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebê durante a terapia com Trazimera e até 7 meses após a última dose de Trazimera, porque Trazimera pode chegar ao seu bebê através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Trazimera pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. Se experimentar sintomas durante o tratamento, tais como tonturas, sonolência, arrepios ou febre, não deve conduzir ou usar maquinaria até que esses sintomas desapareçam.

3. Como usar Trazimera

Antes de começar o tratamento com Trazimera, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas serão tratados com Trazimera os pacientes com grande quantidade de HER2. Trazimera deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescreverá uma dose e um regime de tratamento adequado para si. A dose de Trazimera depende do seu peso corporal.

A formulação de Trazimera intravenosa não é para administração subcutânea e deve ser administrada apenas por via intravenosa.

A formulação intravenosa de Trazimera é administrada como perfusão intravenosa (“gotejamento” direto na veia). A primeira dose do seu tratamento é administrada em cerca de 90 minutos e será observado por um profissional de saúde enquanto lhe é administrada, por si aparecer alguma reação adversa. Se a dose inicial foi bem tolerada, as doses seguintes podem ser administradas em 30 minutos (ver secção 2 “Advertências e precauções”). O número de perfusões que pode receber depende da sua resposta ao tratamento. O seu médico informá-lo-á sobre este assunto.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está a ser preparado e administrado é Trazimera (trastuzumab) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex. trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecan).

Para cancro da mama precoce, cancro da mama metastásico e cancro gástrico metastásico, Trazimera é administrado cada 3 semanas. Trazimera também pode ser administrado uma vez por semana, para cancro da mama metastásico.

Se interromper o tratamento comTrazimera

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser tomadas no momento adequado cada semana ou cada três semanas (dependendo da sua pauta de dose). Isso ajuda a que o seu medicamento funcione adequadamente.

Podem passar até 7 meses para que Trazimera seja eliminado do seu corpo. Por isso, pode ser que o seu médico decida continuar a rever a função do seu coração, mesmo após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Trazimera pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e requerer hospitalização.

Durante a administração de uma perfusão de Trazimera podem produzir-se arrepios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Isso é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, diminuição ou aumento da tensão arterial, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção e sensação de cansaço. Alguns desses sintomas podem ser graves e alguns pacientes morreram (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Esses efeitos aparecem principalmente na primeira perfusão intravenosa (“gotejamento” na veia) e durante as primeiras horas após o início da perfusão. Costumam ser transitórios. Um profissional de saúde o controlará durante a perfusão e, durante pelo menos seis horas, após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início do resto das perfusões. Se tiver alguma reação, podem administrar-lhe a perfusão mais lentamente ou interromper a perfusão e podem dar-lhe um tratamento para contrariar os efeitos adversos. A perfusão pode continuar uma vez que os seus sintomas melhorem.

Ocasionalmente, os sintomas começam após 6 horas após o início da perfusão. Se lhe acontecer isso, contacte imediatamente o seu médico. Às vezes, os sintomas podem melhorar e piorar mais tarde.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem apresentar-se em qualquer momento durante o tratamento com Trazimera e não apenas relacionados com a perfusão. Comunique ao seu médico ou enfermeira se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Às vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e ocasionalmente após a interrupção do tratamento, e estes podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da camada que envolve o coração e alteração do ritmo. Isso pode produzir sintomas tais como falta de ar (inclusivamente se for falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) das pernas ou dos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver 2. Revisões cardíacas)

O seu médico fará um acompanhamento do coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve avisar o seu médico imediatamente em caso de que note algum dos sintomas anteriormente descritos.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas renais (fraqueza, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas cardíacos (palpitações do coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento). Convulsões, vómitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés.

Se você experimentar algum desses sintomas quando o seu tratamento com Trazimera tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi tratado previamente com Trazimera.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções
• diarreia
• prisão de ventre
• ardor de estômago (dispepsia)
• fadiga
• erupção na pele (rash cutâneo)
• dor torácica
• dor abdominal
• dor de articulações
• contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam a lutar contra a infecção) às vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreção nasal
• queda de cabelo
• tremer
• suores
• tonturas
• alteração das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• alteração do gosto
• contagem baixa de plaquetas
• equimoses
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se ao resto da extremidade
• vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés
• dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• reações alérgicas • secura dos olhos
• infecções de garganta • suor
• • infecções da bexiga e na pele • sensação de fraqueza e mal-estar
• inflamação da mama • ansiedade
• inflamação do fígado • depressão
• distúrbios renais • asma
• aumento do tom ou tensão muscular • infecção dos pulmões

(hipertonia) • alteração pulmonar

• dor nos braços e nas pernas • dor nas costas
• erupção na pele com comichão • dor no pescoço
• sensação de sono (sonolência) • dor nos ossos
• hemorroides • acne
• comichão • cãibras nas pernas
• secura da boca e da pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• surdez
• erupção na pele com bolhas
• respiração sibilante (pitos)
• inflamação/cicatrização dos pulmões

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• icterícia
• reações anafilácticas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• coagulação anormal do sangue ou insuficiência na coagulação
• níveis altos de potássio
• inflamação ou hemorragias na parte posterior dos olhos
• choque
• ritmo cardíaco anormal
• dificuldade para respirar
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias respiratórias
• níveis anormalmente baixos de oxigénio no sangue
• dificuldade para respirar estando deitado
• danos hepáticos
• inflamação da face, dos lábios e da garganta
• insuficiência renal
• níveis anormalmente baixos de fluidos que rodeiam o feto no útero
• insuficiência dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que pode ter podem ser devidos ao seu cancro. Se lhe for administrado Trazimera em combinação com quimioterapia, alguns dos efeitos podem também ser devidos à própria quimioterapia.

Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trazimera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os frascos de Trazimera sem abrir podem ser conservados a uma temperatura de até 30 °C durante um período único de até 3 meses. Uma vez retirado do armazenamento refrigerado, Trazimera não deve ser devolvido ao frigorífico. Elimine ao final deste período de 3 meses ou antes da data de validade indicada no frasco, o que ocorrer primeiro. Registre a data de “eliminar antes de” no espaço para a data fornecido na caixa.

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula estranha ou decoloração antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

ComposiçãodeTrazimera

• O princípio ativo é trastuzumab. Um frasco contém:

• 150 mg de trastuzumab que se dissolve em 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis, ou
• 420 mg de trastuzumab que se dissolve em 20 ml de água estéril para preparações injetáveis.

A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

• Os outros componentes são L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 (E 432).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trazimera é um pó para concentrado para solução para perfusão, que se apresenta em um frasco de vidro com tampa de borracha que contém 150 mg ou 420 mg de trastuzumab. O pó é uma torta branca. Cada envase contém 1 frasco de pó.

Titular daautorizaçãodecomercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pelafabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data daúltima revisãodeste prospecto:12/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Trazimera intravenoso é fornecido em frascos de uso único estéreis, livres de conservantes e não pirogênicos.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está sendo preparado e administrado é Trazimera (trastuzumab) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecan).

Mantenha sempre este medicamento em seu envase original fechado a uma temperatura de 2°C – 8°C na geladeira.

Os frascos de Trazimera sem abrir podem ser armazenados a uma temperatura de até 30°C durante um período único de até 3 meses. Uma vez retirado do armazenamento refrigerado, Trazimera não deve ser devolvido à geladeira. Descartar ao final deste período de 3 meses ou antes da data de validade indicada no frasco, o que ocorrer primeiro. Registrar a data de "descartar" no espaço para a data fornecido na caixa.

Após a diluição asséptica em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), as soluções de Trazimera para perfusão intravenosa são fisicamente e quimicamente estáveis por até 30 dias entre 2°C – 8°C e durante 24 horas a temperaturas que não excedam 30°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Trazimera devem ser usadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, o tempo de armazenamento até o uso e as condições de armazenamento serão responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas sob condições assépticas controladas e validadas.

Devem ser empregados métodos assépticos adequados para os procedimentos de reconstituição e diluição. Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas. Como o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar uma técnica asséptica.

Armazenamento, manuseio e preparação asséptica:

Deve-se garantir o manuseio asséptico quando se prepara a perfusão. A preparação deve ser:

• realizada sob condições assépticas por pessoal treinado de acordo com boas práticas, especialmente para a preparação asséptica de produtos parenterais.
• seguida de um armazenamento adequado da solução para perfusão intravenosa preparada que garanta o mantenimento de condições assépticas.

Se a solução preparada estiver destinada a ser armazenada por mais de 24 horas antes de seu uso, então o procedimento de reconstituição e diluição deve ser realizado em campana de fluxo laminar ou cabine de segurança biológica, empregando precauções habituais para o manuseio seguro de agentes intravenosos.

Um frasco de Trazimera reconstituído de forma asséptica com água para preparações injetáveis (não fornecida) é quimicamente e fisicamente estável durante 48 horas a 2°C – 8°C após a reconstituição e não deve ser congelado.

Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Devem ser empregados métodos assépticos adequados. Cada frasco de 150 mg de Trazimera é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 7,4 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Um sobre-llenado de 4% permite que a dose de 150 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Devem ser empregados métodos assépticos adequados. Cada frasco de 420 mg de Trazimera é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 20,6 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Um sobre-llenado de 5% permite que a dose de 420 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Deve-se manusear cuidadosamente Trazimera durante a reconstituição. Se for produzida espuma excessiva durante a reconstituição ou o Trazimera reconstituído for agitado, pode causar problemas com a quantidade de Trazimera que pode ser extraída do frasco.

Instruções para a reconstituição asséptica:

1. Com uma seringa estéril, injete lentamente o volume apropriado (como indicado anteriormente) de água estéril para preparações injetáveis no frasco que contém o Trazimera liofilizado.
2. Mova em círculos com suavidade para ajudar a reconstituição. ¡NÃO O AGITE!

A formação de uma leve espuma após a reconstituição é usual. Deixe o frasco em repouso durante aproximadamente 5 minutos. Trazimera reconstituído é uma solução transparente de incolora a marrom-amarelado pálido e deve estar essencialmente livre de partículas visíveis.

Deve-se determinar o volume de solução necessário:

• com base na dose inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses semanais subsequentes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(4mg/kg dose inicial ou 2mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

• Deve-se determinar o volume de solução necessário com base na dose inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses a cada três semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(8mg/kg dose inicial ou 6mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

A quantidade apropriada de solução deve ser extraída do frasco usando uma agulha e seringa estéreis e adicionada a uma bolsa de perfusão de cloreto de polivinilo, polietileno, polipropileno ou acetato de etileno-vinilo, ou em um frasco de vidro para perfusão intravenosa, que contenha 250 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio. Não deve ser usado com soluções que contenham glicose. A bolsa ou o frasco deve ser invertido várias vezes para misturar a solução e evitar a formação de espuma. As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes de sua administração.