HERCEPTIN 600 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Herceptin 600mg solução injetável em frasco

trastuzumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Herceptin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Herceptin
3. Como usar Herceptin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Herceptin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Herceptin e para que é utilizado

Herceptin contém como substância ativa trastuzumabe, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais reconhecem especificamente proteínas ou antígenos. Trastuzumabe está projetado para se unir seletivamente a um antígeno chamado receptor do fator 2 de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas e estimula o crescimento dessas células. Quando Herceptin se une ao HER2, freia o crescimento dessas células, provocando-lhes a morte.

O seu médico pode prescrever Herceptin para o tratamento do cancro da mama quando:

• Tenha cancro da mama precoce, com níveis altos de uma proteína chamada HER2.
• Tenha cancro da mama metastásico (cancro da mama em que se disseminou o tumor original) com níveis altos de HER2. Pode ser prescrito Herceptin em combinação com os medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou docetaxel como primeiro tratamento para o cancro da mama metastásico ou pode ser prescrito apenas se outros tratamentos não tiveram êxito. Também é utilizado em combinação com outros medicamentos chamados inibidores da aromatase em pacientes com altos níveis de HER2 e receptor hormonal positivo para o cancro da mama metastásico (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Herceptin

Não use Herceptin:

• se é alérgico ao trastuzumabe (princípio ativo de Herceptin), às proteínas murinas (rato), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao seu tumor ou se necessita de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Herceptin sozinho ou junto com um taxano pode afetar o coração, especialmente se já recebeu alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser de moderados a graves e podem produzir a morte. Por isso, deverá rever a função cardíaca antes, durante (cada três meses) e após (até entre dois e cinco anos) do tratamento com Herceptin. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca, (ou seja, bombagem inadequada do sangue pelo coração), reverão como funciona o seu coração mais frequentemente (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Herceptin.

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Herceptin se:

• teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas do coração (soplo cardíaco), tensão alta, tomou qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou esteja tomando atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

• recebeu em alguma ocasião ou atualmente está recebendo um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas no coração ao ser tratado com Herceptin.

• sente que lhe falta ar, especialmente se está recebendo atualmente um taxano. Herceptin pode causar dificuldade para respirar, especialmente quando se administra pela primeira vez. Isso poderia ser mais grave se você já tem sensação de falta de ar. Em muito raras ocasiões, pacientes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento, faleceram quando se lhes administrou Herceptin.

• recebeu em alguma ocasião qualquer outro tratamento para o cancro.

Se receber Herceptin junto com qualquer medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, carboplatino ou cisplatino, deve ler também os prospectos desses medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herceptin não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Herceptin

Uso de Herceptin com outros medicamentos: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem passar até 7 meses para que Herceptin seja eliminado do corpo. Por isso, se vai tomar qualquer novo medicamento dentro dos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que foi tratado com Herceptin.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante pelo menos 7 meses após o fim do tratamento.

• O seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar Herceptin durante a gravidez. Em raras ocasiões, observou-se uma diminuição do líquido que rodeia o bebê em desenvolvimento dentro do útero (líquido amniótico) em mulheres grávidas a quem se administraram Herceptin. Isso pode ser prejudicial para o bebê que tem no útero e associou-se com pulmões que não se desenvolveram completamente com resultado de morte do feto.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebê durante a terapia com Herceptin e até 7 meses após a última dose de Herceptin, pois Herceptin pode chegar ao seu bebê através do leite materno.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou manejar máquinas. Se experimentar sintomas, tais como tonturas, sonolência, arrepios ou febre, durante o tratamento, não deve conduzir ou usar maquinaria até que esses sintomas desapareçam.

Sódio

Herceptin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Herceptin

Antes de começar o tratamento com Herceptin, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas serão tratados com Herceptin os pacientes com grande quantidade de HER2. Herceptin deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro.

Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:

• uma é administrada como perfusão em uma veia (perfusão intravenosa)
• a outra é administrada como injeção sob a pele (injeção subcutânea).

É importante rever o etiquetado do medicamento para asegurar que se está administrando a formulação correcta segundo se receitou. A formulação de Herceptin subcutâneo a dose fixa não é para administração intravenosa e deve ser administrada apenas como injeção subcutânea.

O seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice-versa) se o considerar apropriado para si.

Para evitar erros de medicação, é importante comprovar as etiquetas dos frascos para asegurar que o medicamento que se está preparando e administrando é Herceptin (trastuzumabe) e não outro produto (p. ex. trastuzumabe emtansina ou trastuzumabe deruxtecan).

A dose recomendada é de 600 mg. Herceptin é administrado em injeção subcutânea (debaixo da pele) durante 2 a 5 minutos cada três semanas.

Deve alternar o local da injeção entre o músculo esquerdo e direito. As novas injeções devem ser administradas ao menos a 2,5 cm de distância do local anterior. Não se deve pôr a injeção em zonas onde a pele esteja vermelha, tenha hematomas, seja sensível ou esteja dura.

Se estão utilizando outros medicamentos por via subcutânea durante o tratamento com Herceptin, deve usar um local de injeção diferente.

Herceptin não deve ser misturado ou diluído com outros produtos.

Se interromper o tratamento com Herceptin

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser administradas no momento apropriado cada três semanas. Isso ajuda a que o seu medicamento funcione adequadamente.

Podem passar 7 meses até que Herceptin seja eliminado do seu corpo. Por isso, pode ser que o seu médico decida continuar a rever a função do seu coração mesmo após o fim do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e requerer hospitalização.

Durante o tratamento com Herceptin podem dar-se arrepios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Estes são muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados são: sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, diminuição ou aumento da tensão arterial, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção e sensação de cansaço. Alguns desses sintomas podem ser graves e alguns pacientes faleceram (ver secção “Advertências e precauções”).

O seu médico ou enfermeiro comprovará se há efeitos adversos durante a administração e durante pelo menos 30 minutos após a primeira administração e durante os 15 minutos após as seguintes administrações.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem apresentar-se em qualquer momento durante o tratamento com Herceptin. Comunique ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Às vezes podem dar-se problemas de coração durante o tratamento e ocasionalmente após interromper o tratamento, e estes podem ser graves. Estes incluem debilitação do músculo cardíaco que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da capa que envolve o coração e alteração do ritmo. Isso pode produzir sintomas tais como: falta de ar (inclusivamente se é falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) das pernas ou dos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver secção 2. Revisões cardíacas).

O seu médico far-lhe-á um seguimento do coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve avisar o seu médico imediatamente em caso de que note algum dos sintomas antes descritos.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rim (debilidade, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas de coração (palpitações de coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento). Convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro em boca, mãos ou pés.

Se você experimentar algum desses sintomas quando o seu tratamento com Herceptin tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi tratado previamente com Herceptin.

Existem dois tipos (formulações) de Herceptin:

• uma é administrada como perfusão em veia durante 30 a 90 minutos
• a outra é administrada como injeção subcutânea durante 2 a 5 minutos. No ensaio clínico que comparou essas duas formulações, as infecções e efeitos adversos que afetavam o coração e que requeriam tratamento no hospital foram mais frequentes com a formulação subcutânea. Também se produziram mais reações locais no local da injeção e mais aumentos da tensão arterial. Outros efeitos adversos foram semelhantes.

Efeitos adversos muito frequentes de Herceptin:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• infecções
• diarreia
• prisão de ventre
• ardor de estômago (dispepsia)
• fadiga
• erupção na pele (rash cutâneo)
• dor no peito
• dor abdominal
• dor de articulações
• contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam a lutar contra a infecção) às vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreção nasal
• queda de cabelo
• trejeção
• suores
• tonturas
• alteração das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• alteração do gosto
• contagem baixa de plaquetas
• equimoses
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se ao resto da extremidade
• vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés
• dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náuseas

Efeitos adversos frequentes de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Efeitos adversos pouco frequentes de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• surdez
• erupção na pele com bolhas
• respiração sibilante (pitos)
• inflamação ou cicatrização dos pulmões

Efeitos adversos raros de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• icterícia
• reações anafilácticas

Outros efeitos adversos comunicadoscom o uso de Herceptin:não se pode estimar a

frequência a partir dos dados disponíveis:

• coagulação anormal do sangue ou insuficiência na coagulação
• níveis altos de potássio
• inflamação ou hemorragias na parte posterior dos olhos
• choque
• ritmo cardíaco anormal
• dificuldade para respirar
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias respiratórias
• níveis anormalmente baixos de oxigénio no sangue
• dificuldade para respirar estando deitado
• danos hepáticos
• inflamação da face, dos lábios e da garganta
• insuficiência renal
• níveis anormalmente baixos de fluidos que rodeiam o feto no útero
• insuficiência dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que pode ter se devem ao seu cancro da mama. Se lhe é administrado Herceptin em combinação com quimioterapia, alguns dos efeitos podem também dever-se à própria quimioterapia.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Herceptin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Após abrir o frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula sólida ou alterações de cor antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Herceptin

• O princípio ativo é trastuzumab. Cada frasco de 5 ml contém 600 mg de trastuzumab.

• Os outros componentes são hialuronidase recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trealose dihidrato, L-metionina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Herceptin é uma solução injetável que se apresenta em um frasco de vidro com tampa de borracha butílica que contém 5 ml (600 mg) de trastuzumab. A solução é de transparente a opalescente, de incolora a amarela.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.