HERCEPTIN 150 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Herceptin 150mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumabe

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Herceptin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Herceptin
3. Como usar Herceptin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Herceptin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Herceptin e para que é utilizado

Herceptin contém como substância ativa trastuzumabe, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais reconhecem especificamente proteínas ou antígenos. O trastuzumabe é projetado para se unir seletivamente a um antígeno chamado receptor do fator 2 de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 é encontrado em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas e estimula o crescimento dessas células. Quando Herceptin se une ao HER2, inibe o crescimento dessas células, provocando a morte delas.

Seu médico pode prescrever Herceptin para o tratamento do cancro da mama ou gástrico quando:

• tenha cancro da mama precoce, com níveis altos de uma proteína chamada HER2.
• tenha cancro da mama metastásico (cancro da mama em que se espalhou o tumor original) com níveis altos de HER2. Pode ser prescrito Herceptin em combinação com os medicamentos quimioterápicos paclitaxel ou docetaxel como primeiro tratamento para o cancro da mama metastásico ou pode ser prescrito apenas se outros tratamentos não tiveram êxito. Também é utilizado em combinação com outros medicamentos chamados inibidores da aromatase em pacientes com altos níveis de HER2 e receptor hormonal positivo para o cancro da mama metastásico (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
• tenha cancro gástrico metastásico com níveis altos de HER2, e seja combinado com outros medicamentos para o cancro como capecitabina ou 5-fluorouracil e cisplatina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Herceptin

Não use Herceptin:

• se é alérgico ao trastuzumabe, a proteínas murinas (de rato) ou a algum dos outros

componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao tumor ou se necessita de tratamento com oxigênio.

Advertências e precauções

Seu médico supervisionará estreitamente o seu tratamento.

Revisões cardíacas

O tratamento com Herceptin sozinho ou junto com um taxano pode afetar o coração, especialmente se já recebeu alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser de moderados a graves e podem produzir a morte. Por isso, deverá revisar a função cardíaca antes, durante (cada três meses) e após (até entre dois ou cinco anos) o tratamento com Herceptin. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca, (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o seu médico reverá como funciona o seu coração mais frequentemente (cada seis a oito semanas), pode receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou pode ter que interromper o tratamento com Herceptin.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Herceptin se:

• teve insuficiência cardíaca, doença das artérias coronárias, doença das válvulas do coração (soplo cardíaco) ou tensão alta, tomou qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou esteja tomando atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

• recebeu em alguma ocasião ou atualmente está recebendo um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou qualquer outra antraciclina) podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de ter problemas no coração ao ser tratado com Herceptin.

• sente que lhe falta o ar, especialmente se está recebendo atualmente um taxano. Herceptin pode causar dificuldade para respirar, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Isso poderia ser mais grave se você já tem sensação de falta de ar. Em muito raras ocasiões, pacientes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento faleceram quando lhes foi administrado Herceptin.

• em alguma ocasião teve qualquer outro tratamento para o cancro.

Se receber Herceptin junto com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracil ou cisplatina, deve ler também os folhetos informativos desses medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herceptin não é recomendado em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Herceptin

Uso de Herceptin com outros medicamentos: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Podem passar 7 meses até que Herceptin seja eliminado totalmente do corpo. Por isso, se vai tomar qualquer novo medicamento dentro dos 7 meses seguintes à finalização do tratamento, deve comentar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que foi tratado com Herceptin.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Herceptin e durante pelo menos 7 meses após a finalização do tratamento.

• Seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar Herceptin durante a gravidez. Em raras ocasiões, foi observada uma diminuição do líquido que rodeia o bebê em desenvolvimento dentro do útero (líquido amniótico) em mulheres grávidas a quem foi administrado Herceptin. Isso pode ser prejudicial para o bebê que tem no útero e foi associado a pulmões que não se desenvolveram completamente com resultado de morte do feto.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebê durante a terapia com Herceptin e até 7 meses após a última dose de Herceptin, pois Herceptin pode chegar ao seu bebê através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. Se experimentar sintomas durante o tratamento, tais como tonturas, sonolência, calafrios ou febre, não deve conduzir ou usar maquinaria até que esses sintomas desapareçam.

3. Como usar Herceptin

Antes de começar o tratamento com Herceptin, o seu médico determinará a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas serão tratados com Herceptin os pacientes com grande quantidade de HER2. Herceptin deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro. O seu médico prescreverá uma dose e um regime de tratamento adequados para si. A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.

Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:

• um é administrado como uma perfusão em uma veia (perfusão intravenosa)
• o outro é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

É importante rever o etiquetado do medicamento para garantir que se está administrando a formulação correta conforme prescrito. A formulação de Herceptin intravenosa não é para administração subcutânea e deve ser administrada apenas por via intravenosa.

Seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Herceptin intravenoso para Herceptin subcutâneo (e vice-versa) se considerar apropriado para si.

A formulação intravenosa de Herceptin é administrada como perfusão intravenosa (“gotejamento”) diretamente na veia. A primeira dose do seu tratamento é administrada em cerca de 90 minutos e será observado por um profissional de saúde enquanto lhe é administrada, por si aparecer alguma reação adversa. Se a dose inicial foi bem tolerada, as doses seguintes podem ser administradas em 30 minutos (ver seção 2 “Advertências e precauções”). O número de perfusões que pode receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico informá-lo-á sobre este tema.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está sendo preparado e administrado é Herceptin (trastuzumabe) e não outro produto que contenha trastuzumabe (p. ex. trastuzumabe emtansina ou trastuzumabe deruxtecan).

Para cancro da mama precoce, cancro da mama metastásico e cancro gástrico metastásico, Herceptin será administrado a cada 3 semanas. Herceptin também pode ser administrado uma vez por semana, para cancro da mama metastásico.

Se interromper o tratamento com Herceptin

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser tomadas no momento apropriado cada semana ou cada três semanas (dependendo do seu regime de dose). Isso ajuda a que o seu medicamento funcione adequadamente.

Podem passar até 7 meses para que Herceptin seja eliminado do seu corpo. Por isso, pode ser que o seu médico decida continuar a rever a função do seu coração, mesmo após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Herceptin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e requerer hospitalização.

Durante a administração de uma perfusão de Herceptin podem produzir-se calafrios, febre e outros sintomas semelhantes à gripe. Isso é muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e agitação, dor de cabeça, tonturas, dificuldade respiratória, diminuição ou aumento da tensão arterial, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, arritmias ou batimento cardíaco irregular), inchaço da face e lábios, erupção e sensação de cansaço. Alguns desses sintomas podem ser graves e alguns pacientes faleceram (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Esses efeitos aparecem principalmente na primeira perfusão intravenosa (“gotejamento” na veia) e durante as primeiras horas após o início da perfusão. Costumam ser transitórios. Um profissional de saúde o controlará durante a perfusão e, durante pelo menos seis horas, após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início do resto das perfusões. Se tiver alguma reação, podem administrar a perfusão mais lentamente ou interromper a perfusão e podem dar-lhe um tratamento para contrariar os efeitos adversos. A perfusão pode continuar uma vez que os seus sintomas melhorem.

Ocasionalmente, os sintomas começam após 6 horas após o início da perfusão. Se lhe acontecer isso, contacte imediatamente o seu médico. Às vezes, os sintomas podem melhorar e piorar mais tarde.

Efeitos adversos graves

Outros efeitos adversos podem apresentar-se em qualquer momento durante o tratamento com Herceptin e não apenas relacionados com a perfusão. Comunique ao seu médico ou enfermeira se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Às vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e ocasionalmente após a interrupção do tratamento, e esses podem ser graves. Esses incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que possivelmente possa provocar insuficiência cardíaca, inflamação da capa que envolve o coração e alteração do ritmo cardíaco. Isso pode produzir sintomas tais como falta de ar (inclusivamente se for falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) das pernas ou dos braços, palpitações (arritmias ou batimento cardíaco irregular) (ver seção 2. Revisões cardíacas).

Seu médico fará um acompanhamento do coração periodicamente durante e após o tratamento, mas deve avisar o seu médico imediatamente em caso de que note algum dos sintomas descritos anteriormente.

• O síndrome de lise tumoral (conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento para o cancro e que se caracteriza por níveis elevados de potássio e fosfato no sangue e por níveis baixos no sangue de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas renais (fraqueza, respiração mais curta, fadiga e confusão), problemas cardíacos (palpitações do coração ou um ritmo mais rápido ou mais lento). Convulsões, vómitos ou diarreia e formigamento na boca, mãos ou pés.

Se você experimentar algum desses sintomas quando o seu tratamento com Herceptin tiver terminado, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi tratado previamente com Herceptin.

Efeitos adversos muito frequentes de Herceptin:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• infecções
• diarreia
• prisão de ventre
• ardor de estômago (dispepsia)
• fadiga
• erupção na pele (rash cutâneo)
• dor torácica
• dor abdominal
• dor de articulações
• contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam a lutar contra a infecção) às vezes com febre
• dor muscular
• conjuntivite
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreção nasal
• queda de cabelo
• tremer
• suores
• tonturas
• alteração das unhas
• perda de peso
• perda de apetite
• dificuldade para dormir (insónia)
• alteração do gosto
• contagem baixa de plaquetas
• equimoses
• entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se ao resto da extremidade
• vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta
• dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés
• dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• tosse
• vómitos
• náuseas

Efeitos adversos frequentes de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Efeitos adversos pouco frequentes de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• surdez
• erupção na pele com bolhas
• respiração sibilante (assobios)
• inflamação/cicatrização dos pulmões

Efeitos adversos raros de Herceptin:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• icterícia
• reações anafiláticas

Outros efeitos adversos notificados com o uso de Herceptin:não foi possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis:

• coagulação anormal do sangue ou insuficiência na coagulação
• níveis altos de potássio
• inflamação ou hemorragias na parte posterior dos olhos
• choque
• ritmo cardíaco anormal
• dificuldade para respirar
• insuficiência respiratória
• acumulação aguda de líquido nos pulmões
• estreitamento agudo das vias respiratórias
• níveis anormalmente baixos de oxigênio no sangue
• dificuldade para respirar estando deitado
• danos hepáticos
• inflamação da face, dos lábios e da garganta
• insuficiência renal
• níveis anormalmente baixos de fluidos que rodeiam o feto no útero
• insuficiência dos pulmões do bebê para se desenvolver no útero
• desenvolvimento anormal dos rins do bebê no útero

Alguns dos efeitos adversos que pode ter podem ser devidos ao seu cancro. Se lhe for administrado Herceptin em combinação com quimioterapia, alguns dos efeitos podem também ser devidos à própria quimioterapia.

Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Herceptin

Herceptin será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Os frascos fechados devem ser conservados em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

• Não congele a solução reconstituída.

• As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação até o uso e as condições de conservação antes do uso serão responsabilidade do utilizador e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C.

• Não utilize este medicamento se observar qualquer partícula estranha ou descoloração antes da administração.

• Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água ou nos resíduos urbanos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Herceptin

• O princípio ativo é trastuzumab. Cada frasco contém 150 mg de trastuzumab que se dissolve em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

• Os demais componentes são L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosadihidrato, polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Herceptin é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, que se apresenta em um frasco de vidro com tampão de borracha que contém 150 mg de trastuzumab. É um pó liofilizado pellet de cor branca a amarelo pálido. Cada envase contém 1 frasco de pó.

Título de autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Herceptin IV é fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, não pirogênicos e de uso único.

Para evitar erros de medicação é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que se prepara e administra é Herceptin (trastuzumab) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecan).

Mantenha sempre este medicamento em seu envase original fechado a uma temperatura de 2 ºC-8 ºC em geladeira.

Deve-se utilizar uma técnica asséptica apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição. Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas. Como o medicamento não contém conservantes antimicrobianos nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar uma técnica asséptica.

O frasco de Herceptin reconstituído assépticamente com água estéril para preparações injetáveis (não fornecida) é quimica e fisicamente estável durante 48 horas a 2 ºC-8 ºC após a reconstituição e não deve ser congelado.

Após a diluição asséptica em bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno que contenham solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, demonstrou-se a estabilidade física e química de Herceptin durante um período de até 30 dias a 2 ºC – 8 ºC e 24 horas a temperatura que não exceda 30 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herceptin devem ser utilizadas imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação até o uso e as condições de conservação antes de sua utilização serão responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham lugar sob condições assépticas controladas e validadas.

Armazenamento, manuseio e preparação asséptica:

O manuseio asséptico deve ser garantido quando se prepara a perfusão. A preparação deve ser:

• desenvolvida sob condições assépticas por pessoal qualificado de acordo com boas práticas, especialmente em relação à preparação asséptica de produtos parenterais.
• preparada em campana de fluxo laminar ou cabina de segurança biológica, utilizando precauções habituais para o manuseio seguro de agentes intravenosos.
• seguida de um armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa para garantir o mantenimento de condições assépticas.

Cada frasco de Herceptin é reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida). Deve-se evitar o uso de outros solventes para reconstituição. Isso produz uma solução de 7,4 ml para dose única que contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de 4 % permite que a dose de 150 mg refletida na etiqueta possa ser extraída de cada frasco.

Deve-se manusear cuidadosamente o Herceptin durante a reconstituição. Se ocorrer espuma excessiva durante a reconstituição ou se agitar o Herceptin reconstituído, pode causar problemas com a quantidade de Herceptin que se pode extrair do frasco.

Instruções para a reconstituição asséptica:

1. Com uma seringa estéril, injete lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco que contém o Herceptin liofilizado, dirigindo o fluxo para o liofilizado.
2. Mova em círculos com suavidade para ajudar a reconstituição. ¡NÃO O AGITE!

A formação de uma leve espuma após a reconstituição é usual. Deixe o frasco em repouso durante aproximadamente 5 minutos. O Herceptin reconstituído é uma solução transparente de incolora a amarelo pálido e deve estar essencialmente isenta de partículas visíveis.

Instruções para a diluição asséptica da solução reconstituída

Será determinado o volume de solução requerida:

• com base na dose inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses semanais subsequentes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(4mg/kg dose inicial ou 2mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

• será determinado o volume de solução requerida com base na dose inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso ou doses a cada três semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso

Volume(ml) = Peso corporal(kg) x dose(8mg/kg dose inicial ou 6mg/kg para doses subsequentes)

21(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

A quantidade apropriada de solução deve ser extraída do frasco usando uma agulha e seringa estéreis e adicionada a uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo, polietileno ou polipropileno, que contenha 250 ml de cloruro sódico a 0,9 %. Não se deve empregar com soluções que contenham glicose. A bolsa deve ser invertida várias vezes para misturar a solução e evitar a formação de espuma. As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar partículas e decoloração antes de sua administração.