TRAMADOL/DEXKETOPROFENO KRKA 75 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol/Dexketoprofeno Krka 75 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

tramadol hidrocloruro/dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol/Dexketoprofeno Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka
3. Como tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol/Dexketoprofeno Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol/Dexketoprofeno Krka e para que se utiliza

Tramadol/Dexketoprofeno Krka contém os princípios ativos tramadol hidrocloruro e dexketoprofeno. Tramadol hidrocloruro é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que atuam no sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.

Dexketoprofeno é um analgésico pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Tramadol/dexketoprofeno é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de moderada a intensa em adultos.

Deve consultar um médico se não se sentir melhor ou se piorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka

Não tomeTramadol/Dexketoprofeno Krka

• se é alérgico a tramadol hidrocloruro, a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs,
• se sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos,
• se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (vermelhidão e/ou formação de bolhas na pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um AINE) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue),
• se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino, incluindo se é devido ao uso prévio de AINEs,
• se tem problemas digestivos crônicos (p. ex., dispepsia, azia),
• se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa),
• se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave,
• se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue,
• se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos,
• se tem intoxicação aguda por álcool, pastilhas para dormir, analgésicos, ou medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções,
• se também está tomando inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes de iniciar o tratamento com este medicamento (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Dexketoprofeno Krka”),
• se tem epilepsia ou padece crises convulsivas, porque o risco dessas crises pode aumentar,
• se respira com dificuldade,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado,
• se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), assim como retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado,
• se está tomando diuréticos,
• se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (p. ex., se tem a tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico. Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infartos de miocárdio) ou um derrame cerebral. Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado,
• se é um paciente de idade avançada: pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente,
• se é uma mulher com problemas de fertilidade: este medicamento pode afetar a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando ficar grávida ou se está se submetendo a estudos de fertilidade,
• se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas,
• se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo),
• se sofreu no passado doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais,
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante,
• se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago,
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Dexketoprofeno Krka”),
• se está tomando outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas que este medicamento, não ultrapasse a dose máxima diária de dexketoprofeno ou tramadol,
• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides),
• se tem alterações da consciência (se sente que vai desmaiar),
• se está em estado de choque (um sinal desse estado pode ser o suor frio),
• se tem um aumento da pressão cerebral (possivelmente após uma lesão ou doença cerebral),
• se tem dificuldade para respirar,
• se padece porfiria.

Tramadol pode provocar dependência física e psicológica. Quando se toma este medicamento durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário tomar doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou aqueles com dependência a medicamentos, se deve realizar o tratamento com tramadol/dexketoprofeno apenas durante períodos curtos de tempo e sob estrito controle médico. Informe o seu médico se aparece algum desses problemas durante o tratamento com tramadol/dexketoprofeno ou se apareceram no passado.

Fale com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/dexketoprofeno: fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum desses sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum desses efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vômitos, constipação, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/dexketoprofeno pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Esses sintomas podem ser pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa esses sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Infecções

Tramadol/dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre ou dor. Por conseguinte, é possível que tramadol/dexketoprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nesses crianças.

Outros medicamentos eTramadol/Dexketoprofeno Krka

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros que podem requerer um ajuste de dose se forem tomados conjuntamente.

Informe sempre o seu médico se, além de tramadol/dexketoprofeno, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

O uso detramadol/dexketoprofenonão é recomendado com:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios,
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos,
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo,
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o câncer,
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia,
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas,
• Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (medicamentos para o tratamento da depressão).

O uso detramadol/dexketoprofenorequere precaução com:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controle da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos,
• Pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crônicas,
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais,
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes,
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para o tratamento de infecções bacterianas,
• O uso concomitante de tramadol/dexketoprofeno e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol/dexketoprofeno junto com medicamentos sedantes, se deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga cuidadosamente a dose recomendada pelo seu médico. Poderia ser de ajuda informar amigos ou familiares para que tenham em conta os sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimente esses sintomas.

O uso detramadol/dexketoprofenose deve ter em conta com:

• Quinolonas (p. ex., ciprofloxacino, levofloxacino) utilizadas para infecções bacterianas,
• Ciclosporina ou tacrólimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos,
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos,
• Probenecid, utilizado para a gota,
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica,
• Mifepristona, utilizado para a interrupção da gravidez,
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs),
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos,
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

O efeito analgésico de tramadol pode ser reduzido e o tempo de ação diminuído se também tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para ataques epilépticos),
• Buprenorfina, nalbufina, ou pentazocina (analgésicos),
• Ondansetron (previne as náuseas).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se tomar tranquilizantes, pastilhas para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também como medicamento para a tos), ou álcool enquanto estiver tomando tramadol/dexketoprofeno. Pode sentir sonolência ou sentir que poderia desmaiar. Consulte o seu médico se isso ocorrer.
• se está tomando medicamentos que possam provocar convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar tramadol/dexketoprofeno ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará se tramadol/dexketoprofeno é adequado para si.
• se está tomando certos antidepressivos. Tramadol/dexketoprofeno pode interagir com esses medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “posíveis efeitos adversos”).
• se tomar anticoagulantes (medicamentos para fluidificar o sangue), p. ex., warfarina junto com este medicamento. O efeito desses medicamentos pode afetar a coagulação e podem produzir-se hemorragias.

Toma deTramadol/Dexketoprofeno Krkacom álcool

Não tome álcool durante o tratamento com tramadol/dexketoprofeno, pois pode aumentar o efeito do medicamento.

Para as instruções de como tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka, ver seção 3.

Gravidez, lactância e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O dexketoprofeno pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. A partir da semana 20 de gravidez, o dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou constricção de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê.

O tramadol é excretado no leite materno.

O uso de tramadol/dexketoprofeno está contraindicado na gravidez, assim como durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/dexketoprofeno pode afetar a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar tonturas, visão borrosa ou sonolência como efeitos adversos ao tratamento. Isso ocorre principalmente quando se toma tramadol/dexketoprofeno com medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções, ou quando se toma com álcool.

Se se vê afetado, não conduza nem use máquinas até que os sintomas desapareçam.

Tramadol/Dexketoprofeno Krka contémsódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em atletas

Se avisa os atletas que este medicamento contém tramadol, um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controle de dopagem como positivo.

3. Como tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose de tramadol/dexketoprofeno que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

A dose recomendada é, em geral, de 1 comprimido revestido com película (que corresponde a 75 mg de tramadol hidrocloruro e 25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos revestidos com película por dia (que corresponde a 225 mg de tramadol hidrocloruro e 75 mg de dexketoprofeno) e sem exceder os 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tramadol/dexketoprofeno não é adequado para crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Se tiver 75 anos ou mais, o seu médico poderá recomendar prolongar o intervalo de dosagem, uma vez que o seu corpo pode eliminar mais lentamente o medicamento.

Pacientes com doença (insuficiência) hepática ou renal grave/diálise:

Os pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave não devem tomar tramadol/dexketoprofeno.

Em caso de disfunção renal, se na sua caso a insuficiência for leve, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosagem.

Em caso de disfunção hepática, se na sua caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar prolongar o intervalo de dosagem.

Engula o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente com um copo de água). Os alimentos retardam a absorção de tramadol/dexketoprofeno, tome o comprimido pelo menos 30 minutos antes das refeições para uma ação mais rápida.

A ranhura serve para ajudar a fracionar o comprimido se tiver dificuldades para engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Tramadol/Dexketoprofeno Krka do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Por favor, recuerde levar sempre consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Os sintomas de sobredose deste medicamento são:

• Vómitos, perda de apetite, dor de estômago, sonolência, tontura/sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (por dexketoprofeno),
• Contração das pupilas, vómitos, falha cardíaca, perda da consciência, convulsões e dificuldade ao respirar (por tramadol).

Se esquecer de tomarTramadol/Dexketoprofeno Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka”).

Se interromper o tratamento comTramadol/Dexketoprofeno Krka

Geralmente, não se esperam efeitos posteriores após a suspensão do tratamento com tramadol/dexketoprofeno.

No entanto, em raros casos, os pacientes que têm estado tomando os comprimidos de tramadol/dexketoprofeno durante algum tempo podem sentir mal-estar se deixarem de tomá-lo repentinamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou tremores, confusão, hiperatividade, ter dificuldade para dormir e distúrbios intestinais ou de estômago. Raramente, as pessoas podem sofrer ataques de pânico, alucinações, delírios, paranoia ou sentir perda de identidade. Podem experimentar percepções anormais como picazón, formigamento e insensibilidade, zumbido nos ouvidos (tinnitus). Muito raramente se têm observado outros sintomas anormais, tais como confusão, delírio, sensação de estar afastado de si mesmo (despersonalização), mudança de percepção da realidade (desrealização), ilusões de perseguição (paranoia). Por favor, consulte com o seu médico se experimentar algum desses efeitos após deixar de tomar tramadol/dexketoprofeno.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir em função da possibilidade de que ocorram.

Deve acudir a um médico imediatamente se experimentar sintomas de reação alérgica como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Deixe de usar tramadol/dexketoprofeno se experimentar erupção cutânea, ou qualquer lesão dentro da boca ou nas membranas mucosas, ou qualquer sinal de alergia.

Muito frequentes(pode afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/mal-estar,
• tontura.

Frequentes(pode afetar a até 1 de cada 10 pessoas):

• vómitos,
• dor de estômago,
• diarreia,
• problemas digestivos,
• dor de cabeça,
• sonolência, fadiga,
• prisão de ventre,
• secura da boca,
• aumento da sudorese.

Pouco frequentes(pode afetar a até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento do número de plaquetas,
• efeitos no coração e na circulação sanguínea (batimentos do coração fortes, batimentos do coração rápidos, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Estes efeitos adversos podem aparecer especialmente quando os pacientes estão em posição vertical ou sob tensão física.
• pressão arterial elevada ou muito elevada,
• inflamação na laringe (edema de laringe),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• alterações psicóticas,
• inflamação ao redor dos olhos,
• respiração superficial ou lenta,
• sensação de mal-estar,
• sangue na urina,
• sensação de movimento giratório,
• falta de sono ou dificuldade para dormir,
• nervosismo/ansiedade,
• sofocos,
• flatulências,
• cansaço,
• dor,
• sensação de febre ou calafrios, sensação geral de mal-estar,
• resultados analíticos de sangue alterados,
• sensação de urgência de vomitar (ter ânsias),
• sensação de pressão ou inchaço no estômago,
• inflamação do estômago,
• reações cutâneas (p. ex., picazón, erupção),
• inchaço do rosto.

Raros(pode afetar a até 1 de cada 1 000 pessoas):

• inflamação dos lábios e da garganta,
• úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento, que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou dejetos negros,

• distúrbios da próstata,
• inflamação do fígado (hepatite), dano hepático,
• insuficiência renal aguda,
• batimento do coração lento,
• ataques epilépticos,
• reações alérgicas/anafilácticas (p. ex., dificuldade para respirar, sibilância, inflamação da pele) e choque (falha circulatória repentina),
• perda da consciência transitória (síncope),
• alucinações,
• retenção de líquidos e inchaço de tornozelos,
• perda ou mudanças no apetite,
• acne,
• dor lombar,
• necessidade de urinar frequentemente, ou menos do que o normal, com dificuldade ou com dor,
• distúrbios menstruais,
• sensações anormais (p. ex., picazón, formigamento, perda de sensibilidade),
• tremer, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular,
• confusão,
• distúrbios do sono e pesadelos,
• alterações na percepção,

• visão borrosa, contração da pupila,
• falta de ar.

Podem aparecer efeitos adversos psicológicos após o tratamento com tramadol/dexketoprofeno. A intensidade e natureza dos mesmos pode mudar (em função da personalidade do paciente e da duração do tratamento):

• mudanças no estado de ânimo (principalmente euforia e ocasionalmente irritabilidade),
• mudanças na atividade (diminuição, embora em ocasões aumento da atividade),
• perda da consciência,
• perda da capacidade decisiva, que pode ocasionar erros no julgamento.

Foram notificados casos de piora do asma.

Podem aparecer sinais de abstinência quando se interrompe o tratamento repentinamente (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol/Dexketoprofeno Krka”).

Foram notificados casos de ataques epilépticos principalmente ao administrar doses altas de tramadol ou quando tramadol é tomado conjuntamente com outros medicamentos que possam provocá-los.

Muito raros(pode afetar a até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inflamação do pâncreas,
• problemas renais,
• redução do recuento de células sanguíneas (neutropenia),
• redução de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell),
• dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias,
• zumbidos nos ouvidos (tinnitus),
• pele sensível,
• sensibilidade à luz.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “o que necessita saber antes de tomar Tramadol/Dexketoprofeno Krka”),
• alterações na fala,
• dilatação extrema das pupilas,

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue,
• hipo.

Informe ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (p. ex., dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente tiver sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é um paciente de idade avançada.

Os efeitos adversos mais comuns durante o tratamento com tramadol/dexketoprofeno são náuseas e tontura, que afetam a mais de 1 de cada 10 pacientes.

Durante o tratamento com AINEs, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como tramadol/dexketoprofeno podem associar-se a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco ou ataque cerebral.

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Dexketoprofeno Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Composição do invólucro e informação adicional

Composição de Tramadol/Dexketoprofeno Krka

• Os princípios ativos são tramadol hidrocloruro e 25 mg de dexketoprofeno. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de tramadol hidrocloruro e 25 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).

• Os demais componentes (excipientes) são celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido; e poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171) e talco (E553b) no material do revestimento. Ver seção 2 “Tramadol/Dexketoprofeno Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, comprimidos revestidos com película, marcados com uma K em uma face e ranhurados na outra face do comprimido. Dimensões do comprimido: aproximadamente 13 mm x 8 mm.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Tramadol/Dexketoprofeno Krka está disponível em invólucros de:

• 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimidos revestidos com película em blisteres,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 ou 50 x 1 comprimidos revestidos em blister precortado unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/