TRACRIUM 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tracrium 10 mg/ml solução injetável e para perfusão

atracúrio, besilato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tracrium
3. Como usar Tracrium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tracrium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tracrium e para que é utilizado

Tracrium pertence a um grupo de fármacos denominados relaxantes musculares.

É utilizado para relaxar os músculos em numerosas operações cirúrgicas, bem como nas Unidades de Cuidados Intensivos. Também pode ser utilizado para facilitar a inserção de um tubo na traqueia, se for necessária assistência mecânica para respirar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tracrium

Não use Tracrium

• Se é alérgico (hipersensível) ao atracúrio, cisatracúrio ou ácido bencenosulfónico ou a qualquer um dos outros componentes de Tracrium ou a qualquer outro relaxante muscular como o suxametonio (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se si ou alguém da sua família teve alguma reação negativa a um anestésico (p. ex. uma ação inesperadamente longa), ou se si ou algum dos seus familiares possui uma carta de aviso que indique que isso lhe aconteceu no passado.

Durante a administração de Tracrium, existe a possibilidade de que se produza liberação de histamina (substância envolvida nas alergias) em pacientes suscetíveis. Deve-se ter precaução ao administrar Tracrium a pacientes com um histórico que sugira um aumento da sensibilidade aos efeitos de histamina.

Antes de iniciar o tratamento com Tracrium, informe o seu médico se tem ou teve:

• Fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis).
• Doença cardíaca ou tensão baixa.
• Asma.
• Febre do feno ou outras alergias que lhe produzam erupção, picos ou respiração entrecortada.
• Uma queimadura grave que tenha requerido atenção médica nos 2 ou 3 últimos meses.
• Doença que lhe produza desgaste muscular, paralisia, doença da neurona motora ou paralisia cerebral.
• Alterações nos níveis de eletrólitos (mudanças nos níveis sanguíneos habituais de certas substâncias químicas do organismo).

Avisse o seu médico:

• Se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outros relaxantes musculares, que lhe tenham administrado durante uma operação.

Uso de Tracrium com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Tracrium pode interagir com outros medicamentos. É importante que informe o seu médico antes de receber este medicamento, se sabe que está a tomar algum dos seguintes fármacos (consulte o seu médico se tiver dúvidas):

• Antibióticos.
• Medicamentos para tratar alterações do ritmo cardíaco.
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
• Medicamentos que ajudam a perder líquidos corporais (diuréticos).
• Outros relaxantes musculares como pancuronio e suxametonio.
• Medicamentos para a artrite ou miastenia gravis.
• Corticosteroides.
• Clorpromazina (para tratar certas doenças mentais).
• Lítio e medicamentos que contêm sais de lítio (p. ex. para tratar a depressão).
• Medicamentos que contêm magnésio (como os utilizados para o tratamento da indigestão ou ardor, etc.).
• Anestésicos inhalados (cetamina).
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico).
• Medicamentos para o Alzheimer (anticolinesterases p. ex. donepezil).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser perigoso conduzir ou manejar máquinas imediatamente após ter sido operado. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tracrium

Tracrium apenas deve ser administrado em condições cuidadosamente controladas sob a supervisão de um médico experiente e familiarizado com o uso e ação dos relaxantes musculares.

O seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Tracrium que considere adequadas à sua operação.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Tracrium em crianças menores de 1 mês de idade.

A dose de Tracrium é estabelecida com base no peso corporal expresso em quilogramas, na quantidade e duração da relaxação muscular que se deseja, na resposta esperada do paciente frente ao medicamento e na forma como se vai administrar o fármaco. Durante a relaxação muscular, o seu médico controlará a função neuromuscular (nervos e músculos) para confirmar que a dose que lhe é administrada é a correcta.

Se usar mais Tracrium do que deve

Os efeitos de Tracrium são controlados cuidadosamente ao longo de toda a intervenção cirúrgica, e no caso improvável de que lhe seja administrada demasiada quantidade de medicamento, devem ser tomadas de maneira imediata as acções correctoras adequadas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tracrium pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante ou após a operação são os seguintes (os marcados com o símbolo # são atribuídos à liberação de histamina):

Efeitos adversos frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Diminuição da tensão arterial (leve, transitória) #, rubor da pele #.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar #.

Se estes efeitos aparecerem, não durarão muito e serão controlados pelo seu médico durante a intervenção.

Efeitos adversos raros (podem afectar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Urticária.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reacções anafilactoides e reacções anafilácticas (reacções alérgicas) graves incluído o choque anafiláctico, em pacientes que recebem Tracrium juntamente com um ou mais agentes anestésicos.

Efeitos adversos com frequência não conhecida

• Foram notificados casos de convulsões em pacientes de Unidades de Cuidados Intensivos que estavam a receber atracúrio simultaneamente com outros medicamentos. Estes pacientes geralmente padeciam algum estado que os predispunha a ter convulsões, por exemplo trauma craniano ou doença cerebral.
• Foram notificados alguns casos de fraqueza muscular e/ou doença inflamatória a nível dos músculos após o uso prolongado de relaxantes musculares em pacientes gravemente doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. A maioria dos pacientes estava a receber corticosteroides ao mesmo tempo. Estes efeitos foram comunicados com pouca frequência em associação com Tracrium, não tendo sido estabelecida uma relação causal.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tracrium

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congele.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Qualquer resto de Tracrium que fique nas ampolas abertas deve ser deitado fora.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tracrium

• O princípio activo é besilato de atracúrio.
• Os outros componentes são ácido bencenosulfónico e água para preparações injetáveis. Não contém conservantes antimicrobianos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tracrium é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de 2,5 ml ou 5 ml.

Cada envase contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Alemanha

Ou

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Itália

Ou

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Representante local:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Espanha

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Tracrium é compatível com as seguintes soluções para perfusão para os tempos abaixo constantes:

Ao diluir nestas soluções para assim conseguir concentrações de besilato de atracúrio de 0,5 mg/ml e superiores, as soluções resultantes serão estáveis a temperaturas de até 25ºC, sob luz diurna, e durante os períodos estabelecidos.

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/