TORIXIB 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Torixib 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

etoricoxib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Torixib e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Torixib
3. Como tomar Torixib
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Torixib
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Torixib e para que é utilizado

• Torixib contém o princípio ativo etoricoxib. Torixib pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

• Torixib ajuda a reduzir a dor e o inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas de 16 anos de idade e mais velhas com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.

• Torixib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas de 16 anos de idade e mais velhas.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza os extremos dos ossos. Isso provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Torixib

Não tomeTorixib

• se é alérgico a etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo a aspirina e os inibidores da COX-2 (ver Efeitos adversos possíveis, secção 4)
• se atualmente tem uma úlceraou hemorragia de estômago ou duodenal
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se está ou pode estar grávida, ou está a amamentar o seu filho(ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se tem
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite
• se tem pressão arterial altaque não foi controlada com o tratamento (consulte com o seu médico ou enfermeira se não está seguro de se a sua pressão arterial está controlada adequadamente)
• se o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacosincluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização cirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio).

Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser utilizado em aqueles pacientes que já tenham tido problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Torixib se:

• Tém antecedentes de úlcerasou hemorragia de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vómitos ou diarreia.
• Tém inchaçodevido a retenção de líquidos.
• Tém antecedentes de insuficiência cardíacaou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• Tém antecedentes de pressão arterial alta. Etoricoxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e o seu médico querrá comprobar a sua pressão arterial de vez em quando.
• Tém antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• Está sendo tratado de uma infecção. Etoricoxib pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Tém diabetes, colesterol alto, ou é fumador, porque estes podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.
• É uma .
• É maior de 65 anos.

Se não estiver seguro de se alguma das situações anteriores o afeta a si, fale com o seu médico antes de tomar etoricoxibpara comprovar se este medicamento é apropriado para si.

Etoricoxib funciona igual de bem em pacientes adultos e jovens. Se é maior de 65 anos, o seu médico querrá manter um controlo adequado de si. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de Torixibcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode que o seu médico queira controlá-lo para comprovar que os seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar etoricoxib:

• medicamentos que fazem o seu sangue menos espesso (anticoagulantes), como warfarina
• rifampicina(um antibiótico)
• metotrexato(um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e muitas vezes utilizado na artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimus(medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a pressão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalaprile ramipril, e losartane valsartan
• diuréticos(comprimidos para urinar)
• digoxina(um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
• minoxidil(um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta)
• comprimidos ou solução oral de salbutamol(um medicamento para a asma)
• anticoncepcionais orais(a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• terapia hormonal de substituição(a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• aspirina (ácido acetilsalicílico), o risco de úlceras no estômago é maior se tomar etoricoxib com aspirina.
• • Aspirina para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral:

Etoricoxib pode ser tomado com doses baixas de aspirina. Se atualmente está tomando doses baixas de aspirina para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar aspirina até que fale com o seu médico

• Aspirina e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

não tome doses altas de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver tomando etoricoxib.

Toma de Torixibcom alimentos e bebidas

O início do efeito de etoricoxib pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Os comprimidos de etoricoxib não devem ser tomados durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, se acredita que pode estar grávida ou se tem previsto engravidar. Se engravidar, deixe de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se necessitar de mais informações.

Amamentação

Não se sabe se etoricoxib é eliminado pelo leite humano. Se está a amamentar ou tem previsto amamentar, consulte o seu médico antes de tomar etoricoxib. Se está utilizando etoricoxib, não deve amamentar.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar etoricoxib em mulheres que estejam tentando engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam etoricoxib, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Torixibcontém lactose

Torixib contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Torixib contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Torixib

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar do seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar etoricoxib mais tempo do que necessário. Isto deve-se a que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo da sua doença, o seu médico lhe prescreverá o comprimido com a dose que seja apropriada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia que só deve ser utilizada durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderada de fígado, não deve tomar mais de 30 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar os comprimidos de Torixib.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Torixib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Torixib do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que o seu médico lhe recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de etoricoxib, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Se recomendará levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Torixib

É importante que tome etoricoxib como o seu médico lhe indicou. Se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum destes sinais, deixe de tomar Torixib e fale com o seu médico imediatamente:

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inchaço de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou as suas fezes adquirem um cor preto
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com etoricoxib:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• pressão arterial elevada
• jadeamento ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• prisão de ventre, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, dispepsia/molestia de estômago, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras bucais
• mudanças nos análises de sangue relacionados com o seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descida de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)
• aumentos ou descidas do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrosa, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anómalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inchaço de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura de boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchaço da face, erupção ou picazão cutâneo, vermelhidão da pele
• calambre/espasmo muscular, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos análises de sangue ou de urina relacionados com o seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• angioedema (reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atendimento médico imediato)/reações anafilácticas/anafilactoides incluindo choque (reação alérgica grave que requer atendimento médico imediato)
• confusão, nervosismo
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelo da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Torixib

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Torixib

• O princípio ativo é etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película de 30 mg contém 30 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película de 60 mg contém 60 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película de 90 mg contém 90 mg de etoricoxib.

Cada comprimido revestido com película de 120 mg contém 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572), croscarmelosa sódica (E468), fosfato de cálcio hidrogenado (E341)

Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de 30 mg: brancos, redondos biconvexos (aproximadamente 6 mm) gravados com “E9OX” em uma face e “30” na outra.

Comprimidos revestidos com película de 60 mg: brancos, redondos biconvexos (aproximadamente 8 mm) gravados com “E9OX” em uma face e “60” na outra.

Comprimidos revestidos com película de 90 mg: brancos, redondos biconvexos (aproximadamente 9 mm) gravados com “E9OX” em uma face e “90” na outra.

Comprimidos revestidos com película de 120 mg: brancos, redondos biconvexos (aproximadamente 10 mm) gravados com “E9OX” em uma face e “120” na outra.

Tamanhos de envases

Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou multi-envases contendo 98 (2 envases de 49 comprimidos) em blisteres. Envases de 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos em blisteres unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 690 8970 Sant Joan Despí Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p. 597

678 01 Blansko,

República Checa

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89413 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Etarixon 30 mg Filmtabletten

Etarixon 60 mg Filmtabletten

Etarixon 90 mg Filmtabletten

Etarixon 120 mg Filmtabletten

Espanha: Torixib 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Torixib 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Coxiloc 30 mg

Coxiloc 60 mg

Coxiloc 90 mg

Coxiloc 120 mg

Holanda: Ecoxyton 30 mg tabletten

Ecoxyton 60 mg tabletten

Ecoxyton 90 mg tabletten

Ecoxyton 120 mg tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es