ACOXXEL 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ACOXXEL 30mg comprimidos revestidos com película

ACOXXEL 60mg comprimidos revestidos com película

ACOXXEL 90mg comprimidos revestidos com película

ACOXXEL 120mg comprimidos revestidos com película

etoricoxib

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é ACOXXEL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACOXXEL
3. Como tomar ACOXXEL
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ACOXXEL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ACOXXEL e para que é utilizado

O que é Acoxxel?

• Acoxxel contém o princípio ativo etoricoxib. Acoxxel pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Acoxxel?

• Acoxxel ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchação) nas articulações e músculos de pessoas de 16 anos de idade e mais velhas com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Acoxxel também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas de 16 anos de idade e mais velhas.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza as extremidades dos ossos. Isso provoca inchação (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inchação e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ACOXXEL

Não tome Acoxxel

• se é alérgico (hipersensível) ao etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a os fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo a aspirina e os inibidores da COX-2 (ver Efeitos adversos possíveis, secção 4)
• se atualmente tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodenal
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se está ou pode estar grávida, ou está a amamentar o seu filho (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se tem menos de 16 anos de idade
• se tem doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite
• se tem tensão arterial alta que não foi controlada com o tratamento (consulte com o seu médico ou enfermeira se não está seguro de se a sua tensão arterial está controlada adequadamente)
• se o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluyendo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave), angina de peito (dor torácica)
• se teve um infarto de miocárdio, revascularização quirúrgica, doença arterial periférica (pouca circulação nas pernas ou nos pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas)
• se teve qualquer tipo de infarto cerebral (incluindo um acidente cerebral transitorio ou um acidente isquémico transitorio).

Etoricoxib pode aumentar ligeiramente o seu risco de infarto de miocárdio e de infarto cerebral, e por isso não deve ser utilizado em aqueles pacientes que já tenham tido problemas de coração ou um infarto cerebral.

Se acredita estar em algum desses casos, não tome os comprimidos até que o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acoxxel se:

• Tem antecedentes de úlceras ou hemorragia de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença prolongada com vómitos ou diarreia.
• Tem inchação devido a retenção de líquidos.
• Tem antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outra forma de doença cardíaca.
• Tem antecedentes de tensão arterial alta. Acoxxel pode aumentar a tensão arterial em algumas pessoas, especialmente em doses altas, e o seu médico querrá comprobar a sua tensão arterial de vez em quando.
• Tem antecedentes de doença de fígado ou de rim.
• Está a ser tratado de uma infecção. Acoxxel pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Tem diabetes, colesterol alto, ou é fumador, porque estes podem aumentar o seu risco de sofrer uma doença cardíaca.
• É uma mulher a tentar ficar grávida.
• É maior de 65 anos.

Se não estiver seguro de se alguma das situações anteriores o afeta a si, fale com o seu médico antes de tomar Acoxxelpara comprovar se este medicamento é apropriado para si.

Acoxxel funciona igual de bem em pacientes adultos e jovens. Se é maior de 65 anos, o seu médico querrá manter um controlo adequado de si. Não é necessário ajustar a dose nos pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e Acoxxel

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pode que o seu médico queira controlá-lo para comprovar que os seus medicamentos funcionam adequadamente uma vez que comece a tomar Acoxxel:

• medicamentos que fazem o seu sangue menos espesso (anticoagulantes), como warfarina
• rifampicina (um antibiótico)
• metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico e muitas vezes utilizado na artrite reumatoide)
• ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• medicamentos utilizados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina, por exemplo enalapril e ramipril, e losartano e valsartano
• diuréticos (comprimidos para urinar)
• digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração)
• minoxidil (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta)
• comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma)
• anticoncecionais orais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos adversos)
• aspirina, o risco de úlceras no estômago é maior se tomar Acoxxel com aspirina.

• Aspirina para a prevenção de infartos de miocárdio ou de infarto cerebral:

Acoxxel pode ser tomado com doses baixasde aspirina. Se atualmente está a tomar doses baixas de aspirina para prevenir infartos de miocárdio ou um infarto cerebral, não deve deixar de tomar aspirina até que fale com o seu médico

• Aspirina e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs):

não tome doses altasde aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Acoxxel.

Toma de Acoxxel com alimentos e bebidas

O início do efeito de Acoxxel pode ser mais rápido se for tomado sem alimentos.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Os comprimidos de Acoxxel não devem ser tomados durante a gravidez. Não tome os comprimidos se está grávida, se acredita que pode estar grávida ou se tem previsto ficar grávida. Se ficar grávida, deixe de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se precisar de mais informações.

Amamentação

Desconhece-se se Acoxxel é eliminado pelo leite materno. Se está em período de amamentação ou o tem previsto, consulte o seu médico antes de tomar Acoxxel. Se está a utilizar Acoxxel, deve suspender a amamentação.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Acoxxel em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Acoxxel, foram comunicados tonturas e sonolência.

Não conduza se experimentar tonturas ou sonolência.

Não utilize ferramentas ou máquinas se experimentar tonturas ou sonolência.

Acoxxelcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Acoxxelcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ACOXXEL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar do seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Acoxxel mais tempo do que necessário. Isto deve-se a que o risco de infartos de miocárdio e infartos cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo da sua doença, o seu médico lhe prescreverá o comprimido com a dose que seja apropriada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib só deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia que só deve ser utilizado durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve de fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderadade fígado, não deve tomar mais de 30mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar os comprimidos de Acoxxel.

Pacientes maiores de 65anos

Não é necessário um ajuste de dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Acoxxel é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Acoxxel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Acoxxel do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que o seu médico lhe recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de Acoxxel, procure atenção médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Acoxxel

É importante que tome Acoxxel como o seu médico lhe indicou. Se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum destes sinais, deixe de tomarAcoxxele fale com o seu médico imediatamente (ver secção2.O que precisa saber antes de começar a tomar Acoxxel):

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inchação de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou as suas fezes adquirem um cor preto
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

A frequência dos possíveis efeitos adversos incluídos a seguir é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento com Acoxxel:

Muito frequentes:

• dor de estômago

Frequentes:

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchação das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• tensão arterial elevada
• jadeo ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• constipação, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, dispepsia/molestia de estômago, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras bucais
• mudanças nos análises de sangue relacionados com o seu fígado
• hematomas
• debilidade e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes:

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atenção médica imediata)
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrosa, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anómalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou pesadez no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento grave da tensão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inchação de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura de boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchação da face, erupção ou picazão cutâneo, vermelhidão da pele
• cãibra/musculação muscular, dor/rigidez muscular

• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos análises de sangue ou de urina relacionados com o seu rim, problemas renais graves

• dor torácica

Raros:

• angioedema (reação alérgica com inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atenção médica imediata)/reações anafilácticas/anafilactoides incluindo choque (reação alérgica grave que requer atenção médica imediata)

• confusão, nervosismo
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelo da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACOXXEL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos: manter o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Blisters: conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAcoxxel

• O princípio ativo é etoricoxib. Cada comprimido revestido com película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio hidrogenado (anidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulosa microcristalina.

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), triacetina. Os comprimidos de 30, 60 e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E-172, agente colorante) e laca carmim índigo (E-132, agente colorante).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Acoxxel estão disponíveis em quatro doses:

Comprimidos revestidos com película de 30 mg, verde azulado, com forma de maçã, biconvexos, gravados com ‘ACX 30’ em uma face e ‘101’ na outra.

Comprimidos revestidos com película de 60 mg, verde escuro, com forma de maçã, biconvexos, gravados com ‘200’ em uma face e lisos na outra.

Comprimidos revestidos com película de 90 mg, brancos, com forma de maçã, biconvexos, gravados com ‘202’ em uma face e lisos na outra.

Comprimidos revestidos com película de 120 mg, verde pálido, com forma de maçã, biconvexos, gravados com ‘204’ em uma face e lisos na outra.

Tamanhos de envase:

30 mg:

Tamanhos de envase de 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos ou multi-envases contendo 98 (2 envases de 49) comprimidos em blisters.

60 mg:

Tamanhos de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 comprimidos ou multi-envases contendo 98 (2 envases de 49) comprimidos em blisters; ou 30 e 90 comprimidos em frascos com dessecante. O dessecante (um ou dois envases) do frasco, utilizado para manter os comprimidos secos, não deve ser engolido.

90 e 120 mg:

Tamanhos de envase de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos ou multi-envases contendo 98 (2 envases de 49) comprimidos em blisters; ou 30 e 90 comprimidos em frascos com dessecante. O dessecante (um ou dois envases) do frasco, utilizado para manter os comprimidos secos, não deve ser engolido.

60, 90 e 120 mg:

Blisters de alumínio/alumínio (unidose) em envases de 50 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

ou

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg Filmtabletten

Espanha ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos com película

Portugal ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:05/2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)