Egidon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egidon, 30 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 60 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 90 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egidon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon
• 3. Como tomar o medicamento Egidon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egidon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egidon e para que é utilizado

O que é o medicamento Egidon?

• O Egidon contém a substância ativa etoricoxib. O Egidon é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Egidon?

• O Egidon ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais de idade com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Egidon também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais de idade.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de amplitude de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon

Quando não tomar o medicamento Egidon

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos de idade;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver alguma vez sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco, tenha sido submetido a uma cirurgia de bypass ou tiver doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquémico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, por isso, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Egidon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente já teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca;
• se o doente já teve hipertensão. O Egidon pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso, o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente já teve disfunção hepática ou renal;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Egidon pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em caso de doentes com diabetes, colesterol elevado ou fumadores. Estes doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em caso de mulheres que planeiam engravidar;
• em caso de pessoas com mais de 65 anos de idade.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deveconsultar o médico antes de tomar o medicamento Egidon para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Egidon é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em doentes adultos mais novos. Em doentes com mais de 65 anos de idade, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Egidon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Egidon :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das perturbações do ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Egidon é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Egidon pode ser tomado em conjunto com baixas dosesde ácido acetilsalicílico.

Se estiver atualmente a tomar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;

• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Egidon.

Uso do medicamento Egidon com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Egidon for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Egidon se estiver grávida. Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Egidon é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se estiver a tomar o medicamento Egidon, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Egidon em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Egidon, foram registados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos se tiver tonturas ou sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas ou sonolência.

O medicamento Egidon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Egidon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as respetivas doenças. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz que alivie a dor e não deve tomar o medicamento Egidon durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor após cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses superiores a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses superiores a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Egidon a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, nos doentes idosos, deve ter cuidado.
Modo de administração
O medicamento Egidon é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O medicamento Egidon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Egidon

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Egidon

Deve tomar o medicamento Egidon de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte, deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o medicamento Egidon e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon):

• dificuldade em respirar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações alérgicas, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras ou bolhas, ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é a seguinte:

• Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
• Frequentes: ocorrem em 1 em cada 100 a 1 em cada 10 doentes
• Menos frequentes: ocorrem em 1 em cada 1.000 a 1 em cada 100 doentes
• Pouco frequentes: ocorrem em 1 em cada 10.000 a 1 em cada 1.000 doentes
• Muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Egidon:
Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço dos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, inflamação do esófago;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos frequentes:

• inflamação do estômago e intestinos (inflamação do trato gastrointestinal, que pode afetar tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite);
• infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de rotação durante o repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Pouco frequentes:

• inchaço angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 25,
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egidon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (DATA DE VALIDADE) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger do humidade.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egidon

Egidon, 30 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxib.
Egidon, 60 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxib.
Egidon, 90 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxib.
Egidon, 120 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 112), fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: 30 mg, 60 mg, 120 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, indigotina (E 132), laca de alumínio, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio. 90 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Egidon e conteúdo da embalagem

O medicamento Egidon, comprimidos revestidos, está disponível em quatro fortes:
30 mg: comprimido revestido verde-azulado, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimido revestido verde-claro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blister de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em embalagens contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
Caixa Postal 3012
Área Industrial de Larissa
41 500 Larissa
Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal: Egidon
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
EGIS Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Sintra
Tel.: +351 21 923 64 00
Data da última revisão do folheto:20.02.2025