Egidon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Egidon, 30 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 60 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 90 mg, comprimidos revestidos

Egidon, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egidon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon
• 3. Como tomar o medicamento Egidon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egidon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egidon e para que é utilizado

O que é o medicamento Egidon?

• O Egidon contém a substância ativa etoricoxib. O Egidon é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Egidon?

• O Egidon ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O Egidon também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de amplitude de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutros partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon

Quando não tomar o medicamento Egidon

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Egidon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado. O Egidon pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico irá controlar a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Egidon pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em caso de doentes com diabetes, colesterol elevado ou fumadores. Estes doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em caso de mulheres que planeiam engravidar;
• em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Egidonpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Egidon é igualmente eficaz em pessoas idosas e em doentes adultos mais jovens. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Egidon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Egidon :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlcera estomacal é maior quando o medicamento Egidon é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Egidon pode ser tomado em conjunto com baixas dosesde ácido acetilsalicílico.

Se estiver atualmente a tomar baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;

• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar altas dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Egidon.

Uso do medicamento Egidon com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Egidon for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Egidon se estiver grávida. Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Egidon é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Se estiver a tomar o medicamento Egidon, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Egidon em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Egidon, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos se tiver tonturas ou sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas ou sonolência.

O medicamento Egidon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Egidon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as respetivas doenças. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Egidon durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico irá prescrever os comprimidos com a força adequada para o doente.
A dose recomendada é:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor após cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Egidon a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, nos doentes idosos, deve ter cuidado.
Modo de administração
O medicamento Egidon é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia. O medicamento Egidon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Egidon

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Egidon

Deve tomar o medicamento Egidon de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Egidon e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Egidon):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações alérgicas, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras ou bolhas, ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é a seguinte:

• Muito frequente: ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes
• Frequente: ocorre em pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes
• Menos frequente: ocorre em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes, mas menos de 1 em cada 100 doentes
• Raro: ocorre em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1.000 doentes
• Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Egidon:
Muito frequente:

• dor abdominal.

Frequente:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa estomacal), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos frequente:

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino delgado), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, epistaxe;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera estomacal, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão;
• espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raro:

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
Tel.: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egidon

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de armazenamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egidon

Egidon, 30 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg de etoricoxib.
Egidon, 60 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxib.
Egidon, 90 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 90 mg de etoricoxib.
Egidon, 120 mg, comprimidos revestidos:
A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 112), fosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: 30 mg, 60 mg, 120 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, indigotina (E 132), laca alumínica, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio. 90 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Egidon e conteúdo da embalagem

O medicamento Egidon, comprimidos revestidos, está disponível em quatro forças:
30 mg: comprimido revestido verde-azulado, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro, com dimensões de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimido revestido verde-escuro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro, com dimensões de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimido revestido verde-claro, biconvexo, em forma de maçã, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro, com dimensões de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em embalagens contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
Caixa Postal 3012
Área Industrial de Larissa
41 500 Larissa
Grécia

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Egidon
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
EGIS Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhos, 2 - 3º
1200-725 Lisboa
Tel.: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:20.02.2025