TOBRAMICINA SUN 300 MG/5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulizador

tobramicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tobramicina SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina SUN
3. Como usar Tobramicina SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tobramicina SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tobramicina SUN e para que é utilizado

Tobramicina SUN contém um medicamento antibiótico chamado tobramicina. Este pertence a uma classe de medicamentos antibióticos denominados aminoglicosídeos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Tobramicina SUN é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade que padecem fibrose cística, para o tratamento de infecções pulmonares causadas por uma bactéria denominada Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina SUN combate a infecção causada pela bactéria Pseudomonasnos seus pulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.

Quando você inala Tobramicina SUN, o antibiótico chega diretamente aos seus pulmões para combater contra a bactéria que causa a infecção. Para um melhor resultado deste medicamento, siga as instruções deste prospecto.

O que éPseudomonas aeruginosa?

É uma bactéria muito comum que infecta praticamente todos os pacientes que padecem fibrose cística em algum momento das suas vidas. Alguns deles não contraem esta infecção até um momento muito avançado nas suas vidas, enquanto outros a padecem muito jovens.

Esta bactéria é uma das mais prejudiciais para as pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for controlada adequadamente, pode continuar a danificar os seus pulmões, causando problemas adicionais à respiração.

Tobramicina SUN mata a bactéria que causa infecções nos pulmões. Esta infecção pode ser controlada com sucesso se o problema for abordado em uma fase precoce.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina SUN

Não use Tobramicina SUN:

• se é alérgico à tobramicina, a qualquer antibiótico aminoglicosídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum destes casos mencionados anteriormente for aplicável a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tobramicina SUN se sofre ou se alguma vez sofreu alguma das seguintes condições:

• problemas de audição (incluídos zumbido de ouvidos e tonturas).
• problemas de rim
• dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tos, opressão no peito
• sangue no seu escarro (substância que expectora)
• debilidade muscular que dura ou piora com o tempo, por exemplo sintomas relacionados com a condição de miastenia (debilidade muscular) ou a doença de Parkinson.
• se você ou os seus familiares sofrem uma doença por mutação mitocondrial (transtorno causado por variantes no genoma de mitocôndria, as partes das suas células que ajudam a produzir energia) ou perda de audição devida à tomada de medicamentos antibióticos; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição ao tomar este medicamento.

Se algum destes casos for aplicável a si, informe o seu médico antes de usar Tobramicina SUN.

A inalação de medicamentos pode causar opressão no peito e sibilancias e isso pode ocorrer com Tobramicina SUN. O seu médico supervisionará a sua primeira dose de Tobramicina SUN e controlará a sua função pulmonar antes e depois da dose. Se você não o estiver fazendo, pode ser que o seu médico o faça utilizar um broncodilatador (p. ex. salbutamol), antes de usar Tobramicina SUN.

Se você estiver usando Tobramicina SUN, as cepas de Pseudomonaspodem tornar-se com o tempo resistentes ao tratamento. Isso significa que com o tempo, o medicamento pode não funcionar tão bem como deveria. Consulte com o seu médico se estiver preocupado com este tema.

Se a administração de tobramicina for mediante injeção, esta pode causar em algumas ocasiões perda de audição, tontura e dano renal, e pode prejudicar o feto.

Crianças e adolescentes

Tobramicina SUN pode ser administrado a crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade. Tobramicina SUN não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Idade avançada

Se você tem 65 anos ou é maior de 65, o seu médico pode realizar-lhe testes adicionais para decidir se Tobramicina SUN é um tratamento correto para si.

Outros medicamentos e Tobramicina SUN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

NÃOdeve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver usando Tobramicina SUN:

• furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos (medicamentos contra a retenção de líquidos)
• outros medicamentos que possam afetar a função renal, tais como ureia ou manitol intravenoso
• outros medicamentos que possam danificar o seu sistema nervoso, rins ou ouvidos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a aparência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto você está recebendo injeçõesde tobramicina:

• • anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (empregadas para tratar as infecções microbianas), tacrolimus (empregado para reduzir a atividade do sistema imunológico). Estes medicamentos podem danificar os seus rins
  • compostos de platina, tais como carboplatino e cisplatino (empregados para tratar certos tipos de cancro). Estes medicamentos podem danificar os seus rins ou ouvidos
• medicamentos com atividade anticolinesterásica, tais como neostigmina e piridostigmina (empregadas para tratar a debilidade muscular), ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar a aparência ou o agravamento de debilidade muscular.

Se estiver tomando um ou mais dos medicamentos descritos anteriormente, comente com o seu médico antes de usar Tobramicina SUN.

Não deve misturar nem diluir Tobramicina SUN com qualquer outro medicamento no seu nebulizador.

Se você estiver tomando vários tratamentos diferentes para a fibrose cística, deve fazê-lo na seguinte ordem:

1. tratamento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. outros medicamentos para inalar
4. Tobramicina SUN no final

Verifique também esta ordem com o seu médico.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se ao inalar este medicamento quando se está grávida causa efeitos adversos. Quando se administram mediante injeção, tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano no feto, tal como surdez.

Lactação

Se você está em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tobramicina SUN não deve afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tobramicina SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é de duasampolas cada dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.

• a dose recomendada é a mesma para todas as pessoas a partir de 6 anos.
• inhale pela boca o conteúdo completo de uma ampola de manhã e outra à noite, utilizando o nebulizador
• o melhor é que o intervalo entre as doses se aproxime tanto quanto possível de 12 horas, mas esse intervalo deve ser de pelo menos 6 horas
• após tomar o seu medicamento durante 28 dias, haverá uma pausa de 28 dias durante a qual não deve inalar nenhuma dose de Tobramicina SUN. Então começará outro ciclo após a pausa (tal como se ilustra)
• é importante que mantenha o uso do produto duas vezes cada dia durante o seu período de tratamento de 28 dias e que siga os ciclos de 28 dias de tratamento, 28 dias de descanso

Repita o ciclo

Continue a usar Tobramicina SUN com esta pauta cíclica durante o tempo que o seu médico indicar. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Tobramicina SUN, consulte o seu médico ou farmacêutico,

Instruções para o uso de Tobramicina SUN

Esta parte do prospecto explica como usar, cuidar e manipular Tobramicina SUN. Leia e siga detalhadamente estas instruções.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O equipamento que precisa para inalar Tobramicina SUN

Tobramicina SUN deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável, limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para uso com Tobramicina SUN.

O seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso correto de Tobramicina SUN e do equipamento que precisa. Pode precisar de diferentes nebulizadores para os seus outros medicamentos inalados para fibrose cística.

Preparação de Tobramicina SUN para inalar

• Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão
• Cada bolsa de alumínio contém 4 ampolas. Corte ou rasgue a bolsa. Extraia uma ampola de Tobramicina SUN da bolsa de alumínio. Conserva o resto das ampolas refrigeradas no envase original
• Estenda as peças do seu nebulizador sobre uma toalha de papel ou de tecido limpa e seca
• Certifique-se de que tem o compressor e o tubo para conectar o nebulizador ao compressor adequados
• Siga com cuidado as instruções pertinentes para o uso do seu modelo de nebulizador, deve ler o manual de instruções que o fabricante anexa com o nebulizador. Verifique que o seu nebulizador e compressor funcionam adequadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de começar a usar o seu medicamento.

Uso de Tobramicina SUN com LC PLUS (PARI GmbH)

Se deseja obter instruções mais detalhadas sobre o uso e os cuidados do nebulizador, consulte o prospecto que vem com o PARI LC PLUS.

1. Retire a parte superior do nebulizador fazendo-a girar em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a. Coloque a parte superior sobre a toalha e ponha o cartucho do nebulizador de pé sobre a toalha.

1. Conecte um extremo do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo se ajusta perfeitamente. Conecte um dos extremos do tubo à saída de ar do compressor

1. Abra a ampola de Tobramicina SUN segurando a lingueta inferior com uma mão e separando com a outra mão a ponta superior, torcendo-a. Esvazie todo o conteúdo da ampola no cartucho do nebulizador

1. Volta a colocar a parte superior do nebulizador, fixe a boquilha e coloque a tampa da válvula de inspiração no nebulizador. Conecte então o compressor tal como se indica no manual de instruções do seu nebulizador PARI LC PLUS

1. Ligue o compressor. Verifique se há uma neblina constante saindo da boquilha. Se não houver neblina, controle todas as conexões do tubo e se está funcionando corretamente o compressor

1. Sente-se ou ponha-se de pé, de maneira que possa respirar normalmente

1. Coloque a boquilha entre os seus dentes e sobre a ponta da língua. Respire normalmente, mas apenas pela boca (se o seu médico considerar adequado, pode usar uma pinça para o nariz). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua

1. Continue até que toda a Tobramicina SUN seja consumida e não se produza mais neblina. A inalação completa deve durar cerca de 15 minutos. É possível que ouça um som de gorgolejo quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

1. Lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordo com o manual de instruções do fabricante. Não deve usar nunca um nebulizador sujo ou obstruído. Não deve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Se for interrompido, ou se precisar tossir ou descansar durante a administração, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento.

Volte a ligar o compressor quando estiver preparado para reiniciar o tratamento. Omita esta dose se a sua próxima dose lhe corresponder em menos de 6 horas.

Se usar maisTobramicina SUNdo que deve

Se inalar demasiada Tobramicina SUN, a voz pode tornar-se muito rouca. Certifique-se de informar o seu médico o mais rápido possível. Se engolir Tobramicina SUN, informe o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Tobramicina SUN

Se esquecer de usar Tobramicina SUN e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, tome uma dose o mais rápido possível. Caso contrário, espere pela próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tobramicina SUN

Não deixe de usar Tobramicina SUN a menos que o seu médico o indique, pois a infecção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e piorar.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de usar Tobramicina SUN e informe o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tos e opressão no peito
• reações alérgicas, que incluem urticária e picazón

Informe o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• perda de audição (o zumbido nos ouvidos é um sinal de perigo potencial de perda de audição), ruídos (como assobios) nos ouvidos

A sua doença pulmonar de base pode piorar enquanto estiver usando Tobramicina SUN. Isso pode ser devido à falta de eficácia. Informe o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico o mais rápido possível se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• gotejamento ou congestão nasal, espirros
• alteração da voz (rouquidão)
• descoloração da substância que expectora (escarro)
• piora dos resultados dos testes da função pulmonar

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sentimento de mal-estar geral
• dor muscular
• alteração da voz com dor de garganta e dificuldade para engolir (laringite)

Outros efeitos adversos

• picazón
• erupção cutânea com picazón
• erupção cutânea
• perda da voz
• sentido do gosto alterado
• dor de garganta

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• aumento da quantidade de substância que expectora (escarro)
• dor no peito
• redução do apetite.

Se você recebeu Tobramicina SUN ao mesmo tempo ou após ciclos repetidos de tobramicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos injetados, foi notificada perda de audição como efeito secundário.

As injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos podem causar reações alérgicas, problemas de audição e problemas renais.

Os pacientes com fibrose cística apresentam vários sintomas próprios da doença. Estes podem mesmo apresentar-se enquanto se está tomando Tobramicina SUN, mas não devem ser mais frequentes ou parecer piores do que antes do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tobramicina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tobramicina SUN após a data de validade que aparece no envase, na bolsa ou impressa na ampola após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Se você não dispuser de geladeira (por exemplo, durante o transporte do medicamento), pode manter as bolsas de alumínio (abertas ou fechadas) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) por um período máximo de 28 dias. Não utilize as ampolas de Tobramicina SUN se as conservou à temperatura ambiente por mais de 28 dias.

Conservar as ampolas no embalagem original para protegê-las da luz. Este medicamento costuma ser incoloro ou amarelo claro, mas a cor pode variar e, às vezes, pode ser amarelo escuro. Isso não afeta a atividade deste medicamento, desde que se sigam as instruções de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que ele se torna turvo ou se há partículas na solução.

Não deve conservar jamais uma ampola aberta. Uma vez aberta uma ampola, deve usá-la imediatamente e qualquer resto do produto deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tobramicina SUN

• O princípio ativo é tobramicina. Cada ampola de 5 ml contém 300 mg de tobramicina, o que corresponde a 60 mg/ml.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico (E513) (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobramicina SUN solução para inalação por nebulizador é uma solução transparente incolora ou amarela clara, sem partículas visíveis.

Tobramicina SUN é apresentada em uma ampola pronta para usar. As ampolas estão envasadas em bolsas de alumínio, uma bolsa de alumínio contém 4 ampolas que correspondem a 2 dias de tratamento.

Tobramicina SUN está disponível em envases de 56, 112 ou 168 ampolas, os quais são suficientes para um, dois ou três ciclos de tratamento, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Cluj-Napoca

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Alemanha: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Dinamarca: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Espanha: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

França: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur

Itália: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Países Baixos: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing

Polônia: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Romênia: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solutie pentru nebulizator

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021