Bramitob

Folheto informativo para o doente

Bramitob, 300 mg/4 ml, solução para nebulização

Tobramicina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bramitob e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bramitob
• 3. Como tomar o medicamento Bramitob
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bramitob
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bramitob e para que é utilizado

O Bramitob contém tobramicina, que é um antibiótico pertencente ao grupo de medicamentos chamados aminoglicosídeos. Combate infecções causadas por bactérias Pseudomonas aeruginosa . O Bramitob é utilizado em doentes com fibrose cística para tratar infecções crônicas do peito causadas por bactérias Pseudomonas . O medicamento tem um efeito bactericida (mata bactérias), o que contribui para melhorar a respiração. As bactérias Pseudomonas são bactérias comuns que causam infecções em quase todos os doentes com fibrose cística em algum momento da sua vida. Em alguns doentes, a infecção ocorre mais tarde na vida, e em outros, em idade muito jovem. Se a infecção não for devidamente controlada, causará danos aos pulmões e complicações adicionais. Como o Bramitob é administrado por inalação (inhalado), o antibiótico - tobramicina - vai diretamente para os pulmões para combater as bactérias que causam a infecção. O Bramitob é indicado apenas para doentes com 6 anos ou mais de idade. Para obter os melhores resultados do tratamento, é importante tomar o medicamento de acordo com as instruções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bramitob

Quando não tomar o medicamento Bramitob:

• se o doente for alérgico à tobramicina, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos listados abaixo no ponto " Bramitob e outros medicamentos ".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bramitob, deve discutir com o médico ou farmacêutico. A tobramicina contida no medicamento Bramitob pertence a um grupo de medicamentos que podem, por vezes, causar perda de audição, tonturas e danos nos rins ( ver também o ponto 4. "Efeitos secundários possíveis" ). É importante informar o médico se o doente apresentar algum dos sintomas descritos abaixo.

• Se, após a administração do medicamento Bramitob, o doente sentir pressão no peito. A administração da primeira dose do medicamento Bramitob será supervisionada por um médico, que verificará a função pulmonar antes e após a administração do medicamento. Se o doente não estiver a tomar um medicamento broncodilatador (por exemplo, salbutamol), o médico pode recomendar o uso de tal medicamento antes de tomar o medicamento Bramitob.
• Se o doente tiver apresentado, no passado, distúrbios neuromusculares, como parkinsonismo ou outras doenças caracterizadas por fraqueza muscular, incluindo miastenia.
• Se o doente tiver apresentado, no passado, doenças renais. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bramitob, o médico pode verificar se a função renal do doente é normal, recomendando um exame de sangue ou urina. O médico pode verificar regularmente a função renal durante o tratamento.
• Se o doente tiver apresentado, no passado,
• zumbido nos ouvidos,
• outros problemas de audição,
• tonturas. O médico pode verificar a audição do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bramitob e em cada estágio durante o tratamento.
• Se o doente estiver a expectorar sangue na saliva. Os medicamentos inalados podem causar tosse, e o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Bramitob até que a quantidade de sangue na saliva seja pequena ou até que o sangue na saliva desapareça.
• Se o doente estiver preocupado com o fato de o medicamento Bramitob não estar a funcionar tão eficazmente quanto deveria. Por vezes, as bactérias podem tornar-se resistentes ao efeito do antibiótico.

Medicamento Bramitob e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos, contendo furosemida ou ácido etacrínico, não deve tomar o medicamento Bramitob sem discutir com o médico.
• Se o doente estiver a tomar ureia ou a tomar, por via intravenosa ou oral, manitol (medicamentos utilizados no hospital para tratar doentes em estado grave), não deve tomar o medicamento Bramitob.
• Outros medicamentos podem, por vezes, ter um efeito prejudicial nos rins ou na audição, e esse efeito pode ser agravado durante o tratamento com o medicamento Bramitob.

Além do medicamento Bramitob para inalação, o doente pode receber tobramicina ou outros aminoglicosídeos por injeção. Deve evitar injeções que possam aumentar a concentração de aminoglicosídeo no sangue, que ocorre após a administração do medicamento Bramitob, se o doente estiver a tomar, simultaneamente, os seguintes medicamentos:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixinas,
• compostos de platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina),
• inibidores da colinesterase (por exemplo, neostigmina ou piridostigmina), toxina botulínica. Se isso se aplicar ao doente, deve falar com o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se a inalação deste medicamento por uma mulher grávida causa efeitos secundários. A tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos administrados por injeção podem prejudicar o feto, por exemplo, causando surdez e problemas renais. Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bramitob tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Raramente, o Bramitob pode causar tonturas. Por isso, é possível que o medicamento Bramitob afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Bramitob

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. As instruções para a administração do medicamento Bramitob são apresentadas abaixo, após as recomendações de dosagem. Não deve misturar ou diluir o medicamento Bramitob com outros medicamentos no nebulizador. Se o doente estiver a tomar vários medicamentos devido à fibrose cística, deve tomá-los na seguinte ordem:

• medicamento broncodilatador (por exemplo, salbutamol), seguido de
• tratamento de fisioterapia torácica, seguido de
• outros medicamentos inalados, seguido de
• Bramitob. Deve certificar-se com o médico sobre a ordem de administração dos medicamentos.

O medicamento Bramitob deve ser administrado por meio de um nebulizador limpo e seco PARI LC PLUS ou PARI LC SPRINT de uso múltiplo (destinado a uso pessoal) e uma bomba de compressão adequada. Deve perguntar ao médico ou fisioterapeuta qual bomba de compressão utilizar. O recipiente unitário do medicamento Bramitob deve ser aberto imediatamente antes da administração. Qualquer solução restante não utilizada imediatamente deve ser descartada.

Dosagem

• A dose do medicamento (um recipiente de 4 ml) é a mesma para todos os doentes com 6 anos ou mais de idade.
• Deve tomar dois recipientes unitários por dia durante 28 dias. Deve tomar o conteúdo de um recipiente de manhã e o outro à noite. Deve manter um intervalo de 12 horas entre as doses.
• Em seguida, há um período de 28 dias sem tomar o medicamento, e depois começa um novo ciclo de tratamento de 28 dias.
• É importante tomar o medicamento duas vezes por dia todos os dias do período de tratamento de 28 dias e manter o ciclo de 28 dias de tratamento e 28 dias de intervalo . O medicamento Bramitob deve ser tomado de acordo com este esquema até que o médico decida interromper o tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bramitob

Se o doente tomar por inalação uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bramitob, pode apresentar uma tosse forte. Deve informar o médico o mais rápido possível.

Omissão da administração do medicamento Bramitob

• Se faltarem mais de 6 horas para a próxima dose (recipiente), deve tomar o Bramitob imediatamente.
• Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose (recipiente), deve omitir a dose perdida do medicamento. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bramitob

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Instruções para a administração

O Bramitob é destinado a ser administrado por meio de um nebulizador, não deve ser utilizado de outra forma.

• 1. Antes de abrir o recipiente unitário, deve lavar as mãos com água e sabão.
• 2. Dobre o recipiente unitário para a frente e para trás (Fig. A).
• 3. Cuidadosamente, separe o novo recipiente unitário da faixa com os recipientes restantes (primeiro a parte superior e, em seguida, a parte média do recipiente), deixando os recipientes restantes no envelope de folha (Fig. B).
• 4. Abra o recipiente unitário, girando a tampa na direção indicada pela seta (Fig. C).
• 5. Pressione suavemente o conteúdo do recipiente para a câmara do nebulizador (Fig. D).
• 6. Ligue a bomba de compressão.
• 7. Certifique-se de que um spray uniforme está saindo do bico.
• 8. Sente-se ou fique de pé em uma posição ereta, de modo que possa respirar normalmente.
• 9. Coloque o bico entre os dentes, na ponta da língua. Respire normalmente, mas apenas pela boca (as cliques nasais podem ser úteis). Tente não bloquear a ponta do bico com a língua.
• 10. Continue essas ações até que todo o Bramitob seja utilizado, o que deve levar cerca de 15 minutos.
• 11. Se necessário, interromper a administração do medicamento ou fazer uma pausa para tossir ou descansar, deve desligar a bomba de compressão para que o medicamento não seja liberado. A bomba de compressão deve ser religada quando o doente estiver pronto para continuar a administração do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Manutenção do nebulizador e da bomba de compressão

Deve seguir as instruções do fabricante do nebulizador e da bomba de compressão sobre como manter e utilizar os dispositivos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Em caso de dúvida sobre os efeitos secundários listados abaixo, deve pedir ao médico para explicar. Os efeitos secundários mais comuns do medicamento Bramitob, que podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes, são: tosse, rouquidão. Efeitos secundários menos comuns do medicamento Bramitob, que podem ocorrer em mais de 1 em 1.000 doentes, são: candidíase na boca (infecção por leveduras), tonturas de origem labiríntica (distúrbios do equilíbrio), perda de audição, aumento da salivação, inflamação da língua, erupções cutâneas, dor de garganta e aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, respiração ruidosa, náuseas, secura da mucosa, expectoração de sangue, inflamação da boca e garganta, dor no peito, perda de audição, dor de cabeça, falta de ar, fraqueza, produção de mais plwocina (substância expelida durante a tosse) do que o normal, dor de estômago e infecção fúngica. Efeitos secundários raros , que podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 doentes, são: perda de apetite, zumbido nos ouvidos, rigidez no peito ou dificuldade em respirar, perda de voz, sangramento nasal, coriza, ulceração da boca, vômitos, distúrbios do paladar, asma, tonturas, fraqueza, febre e dor, inflamação da laringe (mudança de voz com dor de garganta e dificuldade em engolir). Efeitos secundários muito raros , que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes, são: aumento do volume dos gânglios linfáticos, sonolência, distúrbios relacionados aos ouvidos, dor de ouvido, hiperventilação (aceleração da função respiratória dos pulmões), inflamação dos seios paranasais, diarreia, reações alérgicas, incluindo urticária e prurido, falta de oxigênio no sangue e nos tecidos do corpo (hipóxia), dor nas costas, dor abdominal e mau estado geral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bramitob

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Apenas para uso único. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O Bramitob pode ser utilizado mesmo que a cor da solução mude. Estabilidade durante o uso: os envelopes com o medicamento Bramitob (não violados ou abertos) podem ser conservados por 3 meses a uma temperatura de até 25 ° C.
• O medicamento deve ser conservado na geladeira (2-8 ° C). Se o doente não tiver acesso a uma geladeira ou durante o transporte do medicamento, os recipientes unitários podem ser conservados por 3 meses a uma temperatura de até 25 ° C.
• Os recipientes devem ser conservados no embalagem original para proteger contra a luz.
• Após a abertura do recipiente unitário: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
• Após a primeira utilização: o recipiente unitário deve ser descartado imediatamente após o uso.
• Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bramitob

• A substância ativa do medicamento é a tobramicina. Cada recipiente unitário de 4 ml contém 300 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Bramitob e que conteúdo tem o pacote

A solução do medicamento Bramitob tem cor amarela. O Bramitob, solução para nebulização, está disponível em recipientes unitários que contêm 4 ml de solução. Cada envelope fechado contém 4 recipientes, e as caixas de cartão contêm 16, 28 ou 56 recipientes unitários. Nem todos os pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Itália Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Itália Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Bramitob República Checa: Bramitob Dinamarca: Bramitob Finlândia: Bramitob Alemanha: Bramitob Grécia: Bramitob Hungria: Bramitob Irlanda: Bramitob Itália: Tobrineb Países Baixos: Bramitob Polônia: Bramitob Noruega: Bramitob Portugal: Bramitob Eslováquia: Bramitob Espanha: Bramitob Suécia: Bramitob Reino Unido (Irlanda do Norte): Bramitob Data da última atualização do folheto : 10/2023 (logotipo do responsável pelo medicamento)