Tobramicin Via pharma

Folheto informativo para o doente

Tobramicina Via pharma, 300 mg/5 ml solução para nebulização

Tobramicina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tobramicina Via pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina Via pharma
• 3. Como tomar o medicamento Tobramicina Via pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tobramicina Via pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tobramicina Via pharma e para que é utilizado

O medicamento Tobramicina Via pharma é um antibiótico aminoglicosídico.
O medicamento Tobramicina Via pharma é utilizado em doentes com fibrose cística com 6 anos de idade ou mais
para tratar infecções pulmonares causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
O medicamento Tobramicina Via pharma combate a infecção pulmonar causada pela bactéria Pseudomonase facilita
a respiração do doente.
Durante a inalação do medicamento Tobramicina Via pharma, o antibiótico atinge diretamente os pulmões para
combater as bactérias que causam a infecção. Para obter os melhores resultados com este medicamento,
deve segui-lo de acordo com as instruções contidas no folheto.
O que é Pseudomonas aeruginosa?
É uma bactéria muito comum que quase todos os doentes com fibrose cística desenvolvem uma infecção pulmonar
em algum momento da vida. Alguns doentes desenvolvem infecção mais tarde na vida, enquanto outros desenvolvem
em tenra idade.
É uma das bactérias mais prejudiciais para os doentes com fibrose cística. Se a infecção não for tratada adequadamente,
irá causar danos progressivos nos pulmões, levando a problemas respiratórios adicionais.
O medicamento Tobramicina Via pharma mata as bactérias Pseudomonasque causam infecções pulmonares. A infecção
pode ser tratada com sucesso, especialmente se for detectada precocemente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina Via pharma

Quando não tomar o medicamento Tobramicina Via pharma:

• se o doente for alérgico à tobramicina ou a qualquer antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente apresentar alguma das situações mencionadas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tobramicina Via pharma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se já teve algum dos seguintes problemas:

• Problemas de audição (incluindo zumbido ou tontura)
• Doenças renais
• Dificuldades respiratórias anormais, com sibilância ou tosse e dor no peito
• Sangue no escarro (expectoração)
• Fraqueza muscular que persiste ou piora com o tempo; é um sintoma mais comum em doenças como miastenia ou doença de Parkinson.

Os medicamentos inalatórios podem causar dor no peito e sibilância; esses sintomas podem ocorrer após a administração do medicamento Tobramicina Via pharma. A primeira dose do medicamento Tobramicina Via pharma deve ser administrada sob supervisão médica e o médico avaliará a função pulmonar antes e após a administração da dose. Se o doente não tiver tomado um medicamento broncodilatador (como salbutamol) anteriormente, o médico pode recomendar que o tome antes de tomar o medicamento Tobramicina Via pharma.
Se o doente tomar o medicamento Tobramicina Via pharma, as cepas de Pseudomonas aeruginosapodem tornar-se resistentes ao tratamento com o tempo. Isso pode significar que o medicamento pode não funcionar tão bem quanto deveria. Se tiver preocupações, deve discutir com o médico.
A tobramicina administrada por injeção pode causar perda de audição, tontura e danos renais, e também pode ser prejudicial ao feto.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tobramicina Via pharma pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 6 anos de idade ou mais.
O medicamento Tobramicina Via pharma não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Tobramicina Via pharma, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• Furosemida (um diurético).
• Manitol ou ureia.
• Outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, os rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se forem administrados enquanto o doente estiver a tomar injeções de tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimo, polimixinas: esses medicamentos podem danificar os rins.
• Compostos de platina (como carboplatina e cisplatina): esses medicamentos podem danificar os rins ou a audição.
• Inibidores da colinesterase (como neostigmina e piridostigmina) ou toxina botulínica: esses medicamentos podem causar ou agravar a fraqueza muscular. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma.

Não deve misturar ou diluir o medicamento Tobramicina Via pharma com qualquer outro medicamento no nebulizador.
Se o doente estiver a tomar vários medicamentos para fibrose cística, deve seguir a seguinte ordem:

• 1. um medicamento broncodilatador, como salbutamol
• 2. fisioterapia torácica
• 3. outros medicamentos inalatórios
• 4. em seguida, o medicamento Tobramicina Via pharma A ordem deve ser verificada com o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o uso do medicamento Tobramicina Via pharma por inalação em mulheres grávidas pode causar efeitos não desejados.
A tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídicos administrados por injeção podem ser prejudiciais ao feto, por exemplo, causando surdez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobramicina Via pharma não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tobramicina Via pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Qual é a dose e frequência de administração do medicamento Tobramicina Via pharma

• A dose recomendada é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais
• Tomar duasampolas por dia durante 28 dias. Inalar todo o conteúdo de uma ampolas de manhã e uma ampolas à noite. É recomendável manter um intervalo de 12 horas entre as doses.
• O intervalo entre duas doses consecutivas do medicamento Tobramicina Via pharma deve ser de pelo menos 6 horas.
• Após 28 dias de tratamento, segue-se um período de 28 dias sem tratamento, durante o qual o medicamento Tobramicina Via pharma não é administrado. Após o período sem tratamento, inicia-se um novo ciclo de tratamento.
• É importante tomar o medicamento regularmente, duas vezes por dia, durante os 28 dias de tratamento, e respeitar o ciclo de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento.

Tomar o medicamento Tobramicina Via pharma

Intervalo no tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma

Via pharma

Tomar o medicamento Tobramicina Via
pharma diariamente, duas vezes por dia

Via pharma

Não tomar o medicamento Tobramicina Via
pharma durante os próximos 28 dias
por 28 dias

Repetir o ciclo

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobramicina Via pharma

Se o doente inalar uma dose excessiva do medicamento Tobramicina Via pharma, pode ocorrer rouquidão intensa.
Deve informar o médico o mais rápido possível. Se o doente engolir o medicamento Tobramicina Via pharma, deve informar o médico o mais rápido possível.

Omissão de uma dose do medicamento Tobramicina Via pharma

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Tobramicina Via pharma, e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
Caso contrário, deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Equipamentos necessários para a inalação do medicamento Tobramicina Via pharma

O medicamento Tobramicina Via pharma deve ser utilizado com um nebulizador limpo e seco, de uso múltiplo.
O nebulizador LC PLUS (fabricado pela empresa PARI GmbH) é adequado para a administração do medicamento Tobramicina Via pharma.
O médico ou fisioterapeuta pode instruir o doente sobre como usar corretamente o medicamento Tobramicina Via pharma e quais equipamentos são necessários. Para a administração de outros medicamentos utilizados na fibrose cística, o doente pode precisar de diferentes tipos de nebulizadores.

Preparação para a inalação do medicamento Tobramicina Via pharma

• Lavar cuidadosamente as mãos com água e sabão.
• Cada sachê de folha contém 7 ampolas do medicamento Tobramicina Via pharma. Para abrir o sachê, deve cortá-lo ou rasgá-lo. Retirar uma ampolas do sachê e reservar as ampolas restantes no sachê e guardá-las na geladeira.
• Dispor todas as peças do nebulizador sobre um pano limpo e seco.
• Verificar se tem o compressor e as mangueiras adequados para conectar o nebulizador ao compressor.
• Deve seguir atentamente as instruções de uso fornecidas com o nebulizador. Para isso, deve ler o folheto do fabricante. Antes de iniciar o tratamento, verificar se o nebulizador e o compressor estão funcionando corretamente, de acordo com as recomendações do fabricante.

Uso do medicamento Tobramicina Via pharma com o nebulizador LC PLUS (PARI GmbH)

Existem mais informações detalhadas sobre o uso do nebulizador no folheto fornecido com o dispositivo PARI LC PLUS.

1.

Desconectar a parte superior e inferior do nebulizador, girando a parte superior no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e em seguida, levantá-la e colocá-la sobre um pano, e a parte inferior, colocá-la sobre um pano, na vertical.

2.

Conectar uma extremidade da mangueira à saída do compressor. Certificar-se de que a mangueira está bem conectada. Conectar o compressor à tomada elétrica.

3.

Abrir a ampolas do medicamento Tobramicina Via pharma com uma mão segurando a parte inferior, e com a outra mão, girar e arrancar a extremidade da ampolas. Espremer todo o conteúdo da ampolas para a parte inferior do nebulizador.

4.

Recapar a parte superior do nebulizador à parte inferior. Colocar o bocal e a tampa do ventilador no local apropriado do nebulizador. Em seguida, conectar o compressor de acordo com as instruções de uso fornecidas com o nebulizador PARI LC PLUS.

5.

Ligar o compressor. Certificar-se de que o bocal está produzindo uma névoa uniforme. Se não houver névoa, verificar todas as conexões e certificar-se de que o compressor está funcionando corretamente.

6.

Sentar-se ou ficar de pé em uma posição ereta para respirar corretamente.

7.

Colocar o bocal entre os dentes, na língua. Respirar normalmente, mas apenas pela boca (pode usar um clipe nasal se o médico permitir). Tentar não bloquear o fluxo de ar com a língua.

8.

Continuar até que todo o medicamento Tobramicina Via pharma seja utilizado e a névoa pare de ser produzida. A administração de uma dose completa do medicamento deve levar cerca de 15 minutos. Após esvaziar o nebulizador, pode ser ouvido um som de estalo.

9. É importante lembrar que o nebulizador deve ser limpo e desinfetado após a administração do medicamento, de acordo

com as recomendações do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador que esteja sujo
ou entupido. O nebulizador é para uso pessoal e não deve ser compartilhado com outras pessoas.
Se o procedimento for interrompido, ou se houver necessidade de tossir ou descansar durante a administração do medicamento, deve desligar o compressor para preservar o medicamento para mais tarde.
O compressor deve ser ligado novamente quando o doente puder retomar a administração do medicamento. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, deve descartar a dose restante.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tobramicina Via pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Se o doente apresentar algum dos sintomas mencionados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma e informar o médico imediatamente:

• dificuldades respiratórias anormais, com sibilância ou tosse e dor no peito
• reações alérgicas, incluindo urticária e prurido (muito raro).

Se o doente apresentar algum dos sintomas mencionados abaixo, deve informar o médico imediatamente:

• perda de audição (zumbido nos ouvidos é um sintoma possível de perda de audição), ruídos (como zumbido) nos ouvidos

A doença pulmonar subjacente do doente pode piorar durante o tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma. Isso pode ser devido à falta de eficácia do tratamento. Se isso ocorrer, deve informar o médico imediatamente.

Alguns efeitos não desejados são muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• secreção nasal ou sensação de congestão nasal, espirros
• mudança na voz (rouquidão)
• mudança na cor do escarro (expectoração)
• piora nos resultados dos testes de função pulmonar Se algum desses sintomas for muito grave, deve informar o médico.

Alguns efeitos não desejados são comuns

Podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• mau estar geral
• dor muscular
• mudança na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite) Se algum desses sintomas for muito grave, deve informar o médico.

Outros efeitos não desejados:

• prurido
• erupção cutânea pruriginosa
• erupção cutânea
• perda de voz
• alterações no paladar
• dor de garganta Se algum desses sintomas for muito grave, deve informar o médico.

A perda de audição como efeito não desejado foi relatada em casos em que o medicamento Tobramicina Via pharma foi administrado ao mesmo tempo ou após vários ciclos de tratamento com tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídico por injeção.
A administração de tobramicina ou outros aminoglicosídicos por injeção pode causar reações alérgicas, problemas de audição e problemas renais.
Em doentes com fibrose cística, podem ocorrer vários sintomas da doença. Esses sintomas podem persistir durante o tratamento com o medicamento Tobramicina Via pharma, mas não devem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves do que antes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobramicina Via pharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, embalagem externa ou ampolas. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar o medicamento Tobramicina Via pharma se notar turvação ou presença de partículas na solução.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Em caso de falta de acesso à geladeira (por exemplo, durante o transporte do medicamento), o produto no sachê de folha (não aberto ou aberto) pode ser conservado à temperatura ambiente (não excedendo 25°C) por até 28 dias.
Não deve usar o medicamento Tobramicina Via pharma se as ampolas forem conservadas à temperatura ambiente por mais de 28 dias.
O medicamento Tobramicina Via pharma é normalmente de cor amarelo-clara, mas a cor pode variar e, por vezes, tem um tom mais escuro. Isso não altera as propriedades do medicamento Tobramicina Via pharma, desde que tenha sido conservado de acordo com as recomendações.

Nunca deve conservar uma ampolas aberta. Após abrir a ampolas, deve usá-la imediatamente e descartar qualquer medicamento restante.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tobramicina Via pharma

• O princípio ativo do medicamento é a tobramicina. Cada ampolas de 5 ml contém 300 mg de tobramicina, que é uma dose única do medicamento.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio 1N e ácido sulfúrico 2N (para ajustar a acidez da solução).

Como é o medicamento Tobramicina Via pharma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tobramicina Via pharma é uma solução transparente e amarelo-clara, pronta para uso, em ampolas.
As ampolas são embaladas em sachês de folha. Cada sachê de folha contém 7 ampolas.
O medicamento Tobramicina Via pharma está disponível em embalagens contendo 56 ampolas. Essa quantidade é suficiente para um ciclo de tratamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

O titular da autorização de comercialização é:
UAB Via pharma
J.Galvydžio g. 5
LT-08236 Vilnius
Lituânia
Fabricante:
MEDICHEM S.A
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
Espanha

O medicamento está disponível nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: