TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tobramicina Normon e para que é utilizado
2. Antes de usar Tobramicina Normon
3. Como usar Tobramicina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tobramicina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tobramicina Normon e para que é utilizado

Tobramicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos aminoglicosídeos (utilizado para combater infecções produzidas por bactérias).

Tobramicina Normon pode ser utilizado para tratar:

• Tratamento de infecções do sistema nervoso central, como meningite, septicemia e sepsis neonatal.
• Tratamento de infecções gastrointestinais, como peritonite.
• Tratamento de infecções complicadas e recorrentes do trato urinário, como pielonefrite e cistite.
• Tratamento de infecções do trato respiratório inferior, como pneumonia, broncopneumonia e bronquite aguda, incluindo pacientes com fibrose cística.
• Tratamento de infecções da pele, dos ossos e dos tecidos moles, como queimaduras.

2. Antes de usar Tobramicina Normon

Tobramicina não deve ser injetada por via intratecal (na coluna vertebral) em nenhum caso.

Não use Tobramicina Normon

• Se é alérgico à tobramicina, a outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando diuréticos potentes (comprimidos para urinar) como a furosemida ou o ácido etacrínico.

Se algum desses casos se aplica a si, informe o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tobramicina Normon

• Se si ou os membros da sua família materna têm uma doença ocasionada por uma mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a antibióticos, é recomendável informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva com este produto. O seu médico pode recomendar testes genéticos antes da administração de tobramicina.
• Se padece alterações musculares graves, como miastenia gravis (uma doença em que os músculos se debilitam e se fatigam com facilidade) ou Parkinson (uma doença cerebral que afeta a mobilidade).
• Se tem problemas renais.
• Se tem queimaduras graves.
• Se tem endocardite (uma inflamação dentro do coração).
• Se tem neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos).
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se se encontra desidratado.

Assim como se precisa um cuidado especial no caso de este medicamento ser administrado a bebês ou lactentes menores de 6 semanas de idade, ou se recebeu uma transfusão sanguínea de muito volume ou se tem fibrose cística.

Uso de Tobramicina Normon com outros medicamentos

Se precisa um cuidado especial se se vai a tomar/usar outros medicamentos, porque podem interagir com Tobramicina Normon, por exemplo:

• Aminoglicosídeos (p. ex. amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, paromomicina).
• Anfotericina B (um medicamento empregado no tratamento de infecções fúngicas), clindamicina e vancomicina, agentes imunopressores e agentes citotóxicos (como ciclosporinas, cisplatino) aumentam o risco de toxicidade renal. Também o uso das cefalosporinas (como cefalotina), ácido acetilsalicílico e metoxiflurano podem aumentar o risco de toxicidade no rim.
• Sais de magnésio, medicamentos para tratar a miastenia gravis, pancuronio e tubocurarina, alguns anestésicos por inalação, transfusões massivas de sangue citratado, porque podem aumentar o bloqueio neuromuscular.
• Alguns diuréticos potentes, como por exemplo ácido etacrínico e a furosemida aumentam a toxicidade auditiva.
• Medicamentos empregados como anestésicos gerais, porque podem aumentar a depressão respiratória.
• Medicamentos empregados como relaxantes musculares durante a anestesia geral.
• Antihistamínicos, buclizina, ciclinizina, loxapina, meclozina, fenotiazidas, tioantenos ou trimetobenzamida.
• Neostigmina e piridostigmina (medicamentos empregados no tratamento da debilidade muscular).
• Indometacina, porque pode diminuir a eliminação do antibiótico aumentando o risco de toxicidade.
• Antibióticos betalactâmicos, porque se produz uma inativação dos efeitos tanto de tobramicina como dos betalactâmicos.
• Malation.
• Outros fármacos (p. ex. Warfarina e fenindiona).

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode haver risco de defeitos congênitos se se usa este medicamento durante a gravidez, e alguns filhos cujas mães tomaram um medicamento semelhante (estreptomicina) nasceram surdos. Só se usará se os benefícios potenciais compensarem claramente os riscos.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se experimentar qualquer reação adversa (p. ex. tontura ou sonolência), o que pode reduzir a sua capacidade para fazê-lo.

Tobramicina Normon contém sódio e metabisulfito de sódio

Tobramicina Normon pode provocar reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tobramicina Normon

Este medicamento é administrado mediante injeção (empregando uma seringa) intramuscular ou intravenosa, ou mediante perfusão (gotejamento) em uma veia.

É administrado como uma perfusão, e deve ser diluído antes do seu uso. É perfundido durante um período de 20 a 60 minutos.

Dose

O seu médico determinará qual é a dose de tobramicina mais adequada para si e a frequência com que deve ser administrada.

A dose dependerá do seu estado de saúde, do seu peso, da gravidade da infecção, da sua idade e do funcionamento dos seus rins. O seu médico informá-lo-á do funcionamento dos rins empregando amostras de urina e sangue.

O tratamento geralmente dura entre 7 e 10 dias. Se tomar tobramicina durante mais de 10 dias ou se exceder a dose recomendada, pode experimentar efeitos adversos mais graves, incluindo a dificuldade respiratória perigosa, que também poderia ocorrer se não beber suficiente líquido, se tiver uma função renal deficiente ou se estiver tomando outros medicamentos que podem afetar a sua audição.

Pacientes com a função do rim normal:

• Uso em adultos: a dose recomendada em adultos é de 3 mg/kg ao dia, em doses iguais, cada 8 horas.

No caso de infecções muito graves, pode ser administrada até 5 mg/kg ao dia, em 3 ou 4 doses iguais. O seu médico poderá diminuir esta dose quando considerar conveniente.

• Uso em crianças: a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg ao dia, em 3 ou 4 doses.
• Uso em prematuros ou recém-nascidos menores de uma semana: recomenda-se uma dose de até um máximo de 4 mg/kg ao dia, cada 12 horas.

A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias, embora, por vezes, seja necessário um tratamento mais prolongado. Nesses casos, devem ser vigiladas as funções renais, auditivas e vestibulares (sentido do equilíbrio), porque aumenta a probabilidade de que ocorra toxicidade quando a duração do tratamento é superior a 10 dias.

Pacientes com a função do rim alterada:no caso de apresentar alguma alteração na função do rim, comunique ao seu médico, porque se precisará de um ajuste da dose.

Uso em idosos:podem necessitar de doses de manutenção menores do que os jovens.

Pacientes obesos:o seu médico ajustará a dose com base no seu peso corporal.

Pacientes com queimaduras e infecções graves:podem necessitar de doses maiores ou administrações mais frequentes.

Se usa mais Tobramicina Normon do que o necessário

No caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade administrada.

Informação para o médico:no caso de sobredose ou de reações tóxicas, o tratamento deve ser sintomático. A hemodiálise ou diálise peritoneal ajudam a eliminar os aminoglicosídeos do sangue em pacientes com disfunção renal, mas não em pacientes com função renal normal. Devem ser controladas as funções respiratória e renal. Quando se administram simultaneamente dois ou mais aminoglicosídeos, pode produzir-se um bloqueio neuromuscular que dá lugar a debilidade do músculo esquelético e a depressão ou paralisia respiratória prolongada. Para ajudar a reverter o bloqueio, podem ser utilizados anticolinesterásicos ou sais de cálcio. Também pode ser necessária a assistência respiratória mecânica.

Se esqueceu de usar Tobramicina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:

• Reação alérgica grave: pode experimentar uma erupção repentina com picazón (urticária), inchaço das mãos, dos pés, dos tornozelos, da face, dos lábios, da boca ou da garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), e pode sentir que vai desmaiar.
• Perda de audição.
• Assobio, zumbido ou rugido nos ouvidos.
• Tontura.
• Vértigo (sensação de que si ou o seu entorno dá voltas).

Estes efeitos adversos são graves. É possível que necessite de atenção médica urgente.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico o mais breve possível:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor ou reação na zona de injeção.
• Inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo de uma veia.
• Mudança nos níveis de glóbulos brancos.
• Mudanças na função urinária, urinando mais do que o habitual.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento nos níveis de glóbulos brancos.
• Dor de cabeça.
• Tosse.
• Ronquera ou dificuldade para falar.
• Dor de garganta.
• Dificuldade para respirar.
• Respiração ruidosa.
• Náuseas e vómitos.
• Erupção ou desenvolvimento de manchas coloridas elevadas.
• Picazón

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• Confusão e desorientação.
• Aumento na quantidade de escarro ou tosse com sangue.
• Diarreia.
• Febre.
• Sensação de cansaço ou sonolência.
• Palpitações.
• Visão borrosa.
• Parestesia em braços ou pernas, “formigamento”.
• Anemia (diminuição de glóbulos vermelhos que pode empalidecer a pele)
• Diminuição de glóbulos brancos (que pode torná-lo mais propenso a infecções).
• Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

• Convulsões ou espasmos musculares.
• Perda de força.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Infecções orais ou genitais produzidas por fungos.
• Estado próximo à inconsciência.

Tobramicina Normon pode causar dano renal (o dano pode variar desde insuficiência renal leve até falha renal aguda). O seu médico pode realizar-lhe análises sanguíneas para supervisionar este aspecto.

Tobramicina Normon pode dar lugar a mudanças nas células sanguíneas. O seu médico pode realizar-lhe análises sanguíneas para comprovar o número de células e os níveis de eletrólitos no sangue, que pode diminuir.

Assim como o seu médico verificará se experimenta problemas de audição. A perda de audição geralmente é irreversível.

Alguns pacientes que receberam uma injeção de tobramicina no olho experimentaram problemas de visão graves. Não se trata de um uso recomendado para este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tobramicina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação. Por vezes, a solução pode apresentar uma coloração amarela pálida que não indica nenhuma alteração na potência do fármaco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tobramicina Normon

• O princípio ativo é tobramicina. Cada frasco contém 50 mg de tobramicina (sulfato).
• Os excipientes são: metabisulfito de sódio (E-223), fenol, edetato dissódico, ácido sulfúrico (E-513) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml é uma solução injetável incolora ou ligeiramente amarela, transparente, límpida, com 50 mg de tobramicina por cada 2 ml de solução. Apresenta-se em envase com 1 frasco de vidro. Cada frasco contém 2 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha).

Outras apresentações

Tobramicina Normon 100 mg/2 ml solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Administração intravenosa:Diluir com cloreto de sódio a 0,9% ou com dextrose a 5%. A quantidade normal de diluente é de 50 a 100 ml para a dose de adultos. Na dose para crianças, o volume de diluente deve ser proporcionalmente menor do que para os adultos. A solução diluída, por lo geral, é administrada diretamente durante um período de 20 a 60 minutos. Não se recomendam períodos inferiores a 20 minutos para não ultrapassar níveis séricos de 10 µg/ml.

As misturas extemporâneas de antibióticos betalactâmicos e aminoglicosídeos podem dar lugar a uma inativação mútua. Tobramicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas. Assim como devem ser comprovadas incompatibilidades no caso de que se adicione qualquer outro medicamento à solução. Manejar nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão intravenosa.