TOBRAMICINA ALTAN 300 MG/5 ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tobramicina Altan300 mg/5 ml Solução para inalação por nebulizador

Tobramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tobramicina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina Altan
3. Como usar Tobramicina Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tobramicina Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tobramicina Altan e para que é utilizado

Tobramicina Altan contém um medicamento denominado tobramicina, que é um antibiótico aminoglicosídeo.

Para que é utilizadoTobramicina Altan

Tobramicina Altan é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade que padecem fibrose cística, para o tratamento de infecções pulmonares causadas por uma bactéria denominada Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Altan combate a infecção causada pela bactéria Pseudomonas nos seus pulmões, e ajuda a melhorar a sua respiração.

Como funciona Tobramicina Altan

Quando você inhala Tobramicina Altan, o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões para combater contra a bactéria que causa a infecção. Para um melhor resultado deste medicamento, siga as instruções deste prospecto.

O que éPseudomonas aeruginosa?

É uma bactéria muito comum que infecta praticamente todos os pacientes que padecem fibrose cística em algum momento das suas vidas. Alguns deles não contraem esta infecção até um momento muito avançado nas suas vidas, enquanto outros a padecem muito jovens.

Esta é uma das bactérias mais prejudiciais para pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for controlada adequadamente, pode continuar a danificar os seus pulmões, causando problemas adicionais à respiração.

Tobramicina Altan mata a bactéria que causa infecções nos pulmões. Esta infecção pode ser controlada com sucesso se o problema for abordado em uma fase precoce.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tobramicina Altan

Não useTobramicina

• se é alérgico à tobramicina, a qualquer antibiótico aminoglicosídeo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum destes casos mencionados anteriormente se aplica a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Consulte com o seu médico se acredita que pode ser alérgico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tobramicina se sofre ou se alguma vez sofreu alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo zumbido de ouvidos e tonturas).
• Problemas de rim
• Dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tos, opressão no peito
• Sangue no seu escarro (substância que expectora)
• Fraqueza muscular que dura ou piora com o tempo, sintomas maioritariamente relacionados com a condição de miastenia ou doença de Parkinson.

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de usar Tobramicina

Se você ou os membros da sua família materna têm uma doença ocasionada por uma mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a antibióticos, é recomendável informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este produto. O seu médico pode recomendar testes genéticos antes da administração de tobramicina.

A inalação de medicamentos pode causar opressão no peito e sibilancias e isso pode ocorrer com Tobramicina. O seu médico supervisionará a sua primeira dose de Tobramicina e controlará a sua função pulmonar antes e depois da dose. Se você não o está fazendo, pode ser que o seu médico o faça utilizar um broncodilatador (p. ex. salbutamol), antes de usar Tobramicina.

Se você está usando Tobramicina, as cepas de Pseudomonas podem tornar-se com o tempo resistentes ao tratamento. Isso significa que com o tempo, o medicamento pode não funcionar tão bem como deveria. Consulte com o seu médico se está preocupado com este tema.

Se a administração for mediante injeção, tobramicina pode causar perda de cabelo, tontura e dano renal e pode prejudicar o feto.

Crianças e adolescentes

Tobramicina pode ser administrada a crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade. Tobramicina não pode ser administrada a crianças menores de 6 anos.

Idade avançada

Se você tem 65 anos ou é maior de 65, o seu médico pode realizar-lhe testes adicionais para decidir se Tobramicina é um tratamento correto para si.

Uso de Tobramicina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver usando Tobramicina:

• Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
• Urea ou manitol intravenoso
• Outros medicamentos que podem danificar o seu sistema nervoso, rins ou ouvidos.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a aparência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto você está recebendo injeçõesde tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estes medicamentos podem danificar os seus rins.
• Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podem danificar os seus rins ou ouvidos.
• Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estes medicamentos podem causar a aparência ou piora da fraqueza muscular.

Se está tomando um ou mais dos medicamentos descritos anteriormente, comente com o seu médico antes de usar Tobramicina.

Não deve misturar nem diluir Tobramicina com qualquer outro medicamento no seu nebulizador.

Se você está tomando vários tratamentos diferentes para a fibrose cística, deve fazê-lo na seguinte ordem:

1. tratamento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. outros medicamentos para inalar
4. Tobramicina, no final.

Verifique também esta ordem com o seu médico.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou quer ficar grávida, consulte com o seu médico a possibilidade de que este medicamento possa causar-lhe algum dano a você ou ao feto.

Desconhece-se se ao inalar este medicamento quando se está grávida causa efeitos adversos.

Quando se administra mediante injeção, tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar dano a um feto, tal como surdez.

Se você está em período de lactação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tobramicina não deve afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Tobramicina Altan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Que quantidade deste medicamento deve usar e cada quanto o deve usar

• A dose recomendada é a mesma para todas as pessoas a partir de 6 anos.
• Utilize duasampolas cada dia, durante 28 dias. Inale o conteúdo completo de uma ampola pela manhã e outra à noite. Idealmente, deve haver um intervalo de 12 horas entre doses.
• Deve deixar um período mínimo de 6 horasentre as duas inalações de Tobramicina
• Depois de tomar o seu medicamento durante 28 dias, terá então um intervalo de 28 dias no qual não deve inalar nenhuma dose de Tobramicina, antes de começar outro ciclo.
• É importante que mantenha o uso do produto duas vezes cada dia durante o seu período de tratamento de 28 dias e que mantenha os ciclos de 28 dias de tratamento, 28 dias de descanso.

Repita o ciclo

Se usa mais Tobramicina do que deve

Se inalar demasiado Tobramicina, a voz pode tornar-se muito rouca. Certifique-se de informar o seu médico o mais rápido possível. Se engolir Tobramicina, informe o seu médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Tobramicina

Se esqueceu de usar Tobramicina e faltam como mínimo 6 horas para a próxima dose, tome uma nova dose o mais rápido possível. Em caso contrário, espere até a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Instruções para o uso de Tobramicina

Esta parte do prospecto explica como usar, cuidar e manusear Tobramicina. Leia e siga detalhadamente estas instruções.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O equipamento que precisa para inalar Tobramicina

Tobramicina deve ser utilizada com um nebulizador reutilizável, limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para usar com Tobramicina.

O seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso correto de Tobramicina e o equipamento que precisa. Pode precisar de diferentes nebulizadores para os seus outros medicamentos inalados para fibrose cística.

Preparação de Tobramicina para inalar

• Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.

• Cada bolsa de alumínio de Tobramicina contém uma bandeja com 14 ampolas. Corte ou rasgue a bolsa. Retire uma ampola de Tobramicina da bandeja puxando suavemente pela lengalenga inferior para separá-la do resto das ampolas. Volte a colocar a bandeja na bolsa de alumínio e guarde-a na geladeira.

• Estenda as peças do seu nebulizador sobre uma toalha de papel ou de tecido limpa e seca.

• Certifique-se de que tem o compressor adequado e o tubo para conectar o nebulizador e o compressor.

• Siga com cuidado as instruções adequadas para o uso do seu modelo de nebulizador, deve ler o manual de instruções que o fabricante anexa com o nebulizador. Verifique que o seu nebulizador e compressor funcionam adequadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de começar a usar o seu medicamento.

Uso de Tobramicina com LCPLUS(PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidado do nebulizador, leia o manual de instruções que se anexa com o PARI LC PLUS.

1. Retire a parte superior do nebulizador fazendo-a girar em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a. Coloque a parte superior sobre a toalha e ponha o cartucho do nebulizador de pé sobre a toalha.

1. Conecte um dos extremos do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo ajusta perfeitamente. Conecte o compressor à tomada de corrente.

1. Abra a ampola de Tobramicina segurando a lengalenga inferior com uma mão e separando com a outra mão a ponta superior, torcendo-a. Esvazie todo o conteúdo da ampola no cartucho do nebulizador.

1. Volte a colocar a parte superior do nebulizador, fixe a boquilha e coloque a tampa da válvula de inspiração no nebulizador. Conecte então o compressor tal como se indica no manual de instruções do seu nebulizador PARI LC PLUS.

1. Ligue o compressor. Verifique se há uma neblina constante saindo da boquilha. Se não houver neblina, controle todas as conexões do tubo e se está funcionando corretamente o compressor.

1. Sente-se ou ponha-se de pé, de maneira que possa respirar normalmente

1. Coloque a boquilha entre os seus dentes e sobre a ponta da língua. Respire normalmente, mas apenas pela boca (possivelmente lhe será útil a pinça para o nariz). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua.

1. Continue até que todo o Tobramicina Altan seja consumido e não se produza mais neblina. A inalação completa deve durar cerca de 15 minutos. É possível que ouça um som de gorgolejo quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

1. Lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordo com o manual de instruções do fabricante. Não deve usar nunca um nebulizador sujo ou obstruído. Não deve compartilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Se for interrompido, ou se precisar tossir ou descansar durante a administração, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento.

Volte a ligar o compressor quando estiver preparado para reiniciar o tratamento. Omita esta dose se a sua próxima dose lhe corresponder em menos de 6 horas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se sofrer qualquer um dos efeitos adversos seguintes, interrompa o uso de Tobramicina e informe o seu médico imediatamente:

• Dificuldade incomum para respirar com sibilancias ou tos e opressão no peito
• Reações alérgicas, incluindo urticária e picor

Se sofrer qualquer um dos efeitos adversos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

• Perda de audição (o zumbido nos ouvidos é um sinal de perigo potencial de perda de audição), ruídos (como assobios) nos ouvidos

A sua doença pulmonar de base pode piorar enquanto estiver usando Tobramicina. Isso pode ser devido à falta de eficácia. Informe o seu médico imediatamente se isso ocorrer.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Gotejamento ou congestão nasal, espirros
• Alteração da voz (rouquidão)
• Descoloração da substância que expectora (escarro)
• Piora dos resultados das provas da função pulmonar

Se algum deles o afetar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes

Estes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Sensação de mal-estar geral
• Dor muscular
• Alteração da voz com dor de garganta e dificuldade para engolir (laringite)

Se algum deles o afetar gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos adversos:

• Picor
• Erupção cutânea com picor
• Erupção cutânea
• Perda da voz
• Sentido do gosto alterado
• Dor de garganta

Se algum deles o afetar gravemente, informe o seu médico.

Se você recebeu Tobramicina ao mesmo tempo ou após ciclos repetidos de tobramicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos injetados, foi notificada perda de audição como efeito secundário.

As injeções de tobramicina ou outros aminoglicosídeos podem causar reações alérgicas, problemas de audição e problemas renais.

Os pacientes com fibrose cística apresentam vários sintomas próprios da doença. Estes podem mesmo apresentar-se enquanto se está tomando Tobramicina, mas não devem ser mais frequentes ou parecer piores do que antes do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tobramicina Altan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na bolsa ou impressa na ampola.
• Não utilize este medicamento se observar que se torna turvo ou se há partículas na solução.
• Conservar na geladeira(entre 2ºC e 8ºC). Se você não dispõe de geladeira (por exemplo, durante o transporte do medicamento), pode manter as bolsas de alumínio (abertas ou fechadas) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um tempo máximo de 28 dias.
• Não utilize as ampolas de Tobramicina se as conservou à temperatura ambiente durante mais de 28 dias.
• Conservar a ampola no embalagem original, para protegê-la da luz. Este medicamento geralmente apresenta uma cor amarela clara, que pode variar e, algumas vezes, pode ser amarela escura. Isso não afeta a atividade deste medicamento, desde que se sigam as instruções de conservação.

Não deve conservar jamais uma ampola aberta. Uma vez aberta uma ampola, deve usá-la imediatamente e qualquer resto de produto deve ser descartado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tobramicina Altan

• O princípio ativo é tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina como dose única.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).

Aspecto do produto e conteúdo do envaseTobramicina Altan é uma solução transparente, ligeiramente amarela que se apresenta em uma ampola pronta para usar.

As ampolas estão envasadas em bolsas de alumínio, uma bolsa de alumínio contém 7 ampolas que correspondem a 7 dias de tratamento.

Tobramicina Altan está disponível em envases de 56 ampolas, os quais são suficientes para um ciclo de tratamento.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Escritório F.

Edifício Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida da Constituição, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Espanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros da UE com os seguintes nomes:

França: Tobramycine Zentiva 300 mg/5 ml Solução para inalação por nebulizador

Alemanha: Tobramycin Zentiva 300 mg/ 5 ml Solução para um nebulizador

Itália: Tobramicina Altan 300 mg/5 ml solução para nebulizador

Portugal: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solução para Inalação por Nebulização

Espanha: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml Solução para inalação por nebulizador

Reino Unido: Tobramycin 300 mg/ 5 ml Solução para nebulizador

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/