TIOTEPA KABI 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tiotepa Kabi 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tiotepa Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tiotepa Kabi
3. Como usar Tiotepa Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tiotepa Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tiotepa Kabi e para que é utilizado

Tiotepa Kabi contém tiotepa como princípio ativo, um medicamento que pertence ao grupo dos alquilantes.

Tiotepa Kabi é utilizado para preparar o paciente para um transplante de medula óssea. Actua destruindo as células da medula óssea. Desta forma pode receber um transplante de novas células da medula óssea (células mãe hematopoiéticas), que por sua vez permitem ao organismo produzir células sanguíneas saudáveis.

Tiotepa Kabi pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tiotepa Kabi

Não use Tiotepa Kabi

• se é alérgico à tiotepa,
• se está grávida ou acredita que possa estar,
• se está a amamentar,

se vai receber a vacina contra a febre amarela com vacinas de vírus vivos e bacterianas.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem:

• problemas de fígado ou rim,
• problemas de coração ou de pulmões,
• convulsões/crises epilépticas ou as teve no passado (se foi tratado com fenitoína ou fosfenitoína).

Desde que a tiotepa destrói as células da medula óssea responsáveis por produzir células sanguíneas, terá que fazer análises de sangue periódicas durante o tratamento para verificar os seus recuentos de células.

Para a prevenção e o tratamento de infecções, será fornecido anti-infecciosos.

Tiotepa Kabi pode causar outro tipo de cancro no futuro. O seu médico explicar-lhe-á este tipo de risco.

Outros medicamentos e Tiotepa Kabi

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico se está grávida ou acredita que possa estar antes de receber tiotepa. Não deve usar tiotepa durante a gravidez.

Tanto as mulheres como os homens que usem Tiotepa Kabi devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento.

Após a interrupção do tratamento, as mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante pelo menos 6 meses e os homens durante pelo menos 3 meses.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com tiotepa.

Tiotepa pode afetar a fertilidade masculina e feminina. Os pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Se se deseja ter filhos uma vez finalizada a terapia, recomenda-se aconselhamento genético com antecedência.

Condução e uso de máquinas

É provável que algumas reações adversas da tiotepa, como tontura, dor de cabeça e visão turva, afetem a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se nota esses efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

Tiotepa Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; por isso, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tiotepa Kabi

O médico calculará a dose com base na sua superfície ou peso corporal e na sua doença.

Como se administra Tiotepa Kabi

Tiotepa tem que ser administrada por um profissional de saúde qualificado mediante perfusão intravenosa (gotejamento numa veia) após a diluição de cada frasco. Cada perfusão dura 2-4 horas.

Frequência de administração

Receberá as perfusões a cada 12 ou 24 horas. O tratamento pode durar até 5 dias. A frequência de administração e a duração do tratamento dependerão da sua doença.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tiotepa Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários mais graves do tratamento com tiotepa ou do procedimento do transplante são:

• descida dos recuentos de células sanguíneas circulantes (efeito esperado do medicamento como preparação para o seu transplante)
• infecção
• problemas hepáticos, como oclusão de uma veia hepática
• ataque do enxerto contra o seu organismo (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• complicações respiratórias

O seu médico vigiará os recuentos de células sanguíneas e as enzimas hepáticas periodicamente para detectar e tratar estes acontecimentos.

Os efeitos adversos da tiotepa ocorrem com determinadas frequências, que se definem a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• uma maior predisposição para as infecções
• inflamação generalizada (septicemia)
• diminuição do recuento de leucócitos, plaquetas e eritrócitos (anemia)
• ataque das células transplantadas contra o seu organismo (doença do enxerto contra o hospedeiro)
• tontura, cefaleia, visão turva
• trejeções incontroláveis do corpo (convulsões)
• sensação de formigueiro, picadas ou entorpecimento (parestesia)
• perda parcial da mobilidade
• parada cardíaca
• náuseas, vómitos, diarreia
• inflamação da mucosa oral (mucosite)
• irritação de estômago, esófago, intestino
• inflamação do cólon
• anorexia, perda do apetite
• elevação da glicose no sangue
• exantema, prurido, descamação
• alteração da cor da pele (não deve ser confundida com icterícia - ver mais adiante)
• vermelhidão da pele (eritema)
• queda do cabelo
• dor de costas e abdominal, dor
• dor muscular e articular
• atividade elétrica anormal no coração (arritmia)
• inflamação do tecido pulmonar
• aumento do tamanho do fígado
• função alterada de alguns órgãos
• oclução de uma veia hepática (doença veno-oclusiva, EVO)
• coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
• deterioração da audição
• oclução linfática
• pressão arterial alta
• aumento do tamanho do fígado, elevação de enzimas renais e digestivas
• valores anormais de eletrólitos no sangue
• aumento de peso
• febre, fraqueza geral, calafrios
• hemorragia (sangramento)
• hemorragia nasal
• inchaço geral devido à retenção de líquidos (edema)
• dor ou inflamação no ponto de injeção
• infecção do olho (conjuntivite)
• diminuição do recuento de espermatozoides
• sangramento vaginal
• ausência de períodos menstruais (amenorreia)
• perda de memória
• atraso no aumento de peso e estatura
• problemas de bexiga
• produção insuficiente de testosterona
• produção insuficiente de hormonas tireoidianas
• atividade reduzida da hipófise
• estado de confusão

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• ansiedade, confusão
• dilatação anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano)
• elevação da creatinina
• reações alérgicas
• oclução de um vaso sanguíneo (embolia)
• alteração do ritmo cardíaco
• insuficiência cardíaca
• incapacidade cardiovascular
• deficiência de oxigénio
• acumulação de líquidos nos pulmões (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• parada respiratória
• sangue na urina (hematuria) e insuficiência renal moderada
• inflamação da bexiga urinária
• molestias ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria)
• aumento da quantidade de componentes de nitrogénio no sangue (elevação do BUN)
• cataratas
• insuficiência hepática
• hemorragia cerebral
• tosse
• constipação e molestias gástricas
• obstrução intestinal
• perfuração do estômago
• mudanças do tom muscular
• falta geral de coordenação dos movimentos musculares
• hematomas associados a um baixo recuento de plaquetas
• sintomas menopáusicos
• câncer (neoplasias secundárias principais)
• alteração da função cerebral
• infertilidade masculina e feminina

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação e descamação da pele (psoríase eritrodérmica)
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação
• úlcera gastrointestinal
• inflamação do tecido muscular cardíaco (miocardite)
• doença cardíaca anormal (miocardiopatia)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão sanguínea nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)
• danos cutâneos graves (p. ex., lesões graves, bolhas, etc.) que podem afetar a superfície corporal completa, o que pode resultar até mortal
• danos em um componente do cérebro (a chamada matéria branca) que pode ser até potencialmente mortal (leucoencefalopatia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tiotepa Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tiotepa Kabi após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 ºC). Não congelar.

Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 8 horas quando conservado a 2 °C-8 ºC.

Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C-8 ºC e durante 4 horas quando conservado a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o utilizador será responsável pelos períodos de conservação durante o uso e as condições de conservação previas ao uso que, normalmente, não excederão as 24 horas a 2-8 °C.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tiotepa Kabi

• O princípio ativo é a tiotepa.

Tiotepa Kabi 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Um frasco contém 15 mg de tiotepa.

Tiotepa Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Um frasco contém 100 mg de tiotepa.

• Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
• Outro excipiente é carbonato de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tiotepa Kabi 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi é um pó de cor branca que se fornece em um frasco de vidro que contém 15 mg de tiotepa.

Tiotepa Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi é um pó de cor branca que se fornece em um frasco de vidro que contém 100 mg de tiotepa.

Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Datas da última revisão deste prospecto:

07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO

Tiotepa Kabi 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia esta guia antes da preparação e administração de Tiotepa Kabi.

1.

Tiotepa Kabi é fornecida como 15 mg e 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão. Tiotepa Kabi tem que ser reconstituída e diluída antes da sua administração.

2.

Generalidades

Terão em conta os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos. Todos os procedimentos de transferência terão que cumprir estritamente as técnicas assépticas, empregando preferentemente uma campânula de segurança de fluxo laminar vertical. Tal como com outros compostos citotóxicos, extremar-se-á a precaução durante a manipulação e preparação de soluções de tiotepa para evitar o contacto accidental com a pele ou as mucosas. Podem produzir-se reações tópicas associadas à exposição accidental a tiotepa. Por conseguinte, recomenda-se o uso de luvas durante a preparação da solução para perfusão. Se a solução de tiotepa entrar em contacto accidentalmente com a pele, esta deverá ser lavada bem com água e sabão imediatamente. Se a tiotepa entrar em contacto accidentalmente com as mucosas, estas deverão ser lavadas bem com água.

Cálculo da dose e da posologia em pacientes pediátricos e adultos.

Consulte a seção 4.2 da ficha técnica para o cálculo da dose e da posologia em pacientes pediátricos e adultos.

Reconstituição

Tiotepa Kabi 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injetáveis.

Com uma seringa provida de uma agulha, extrair em condições assépticas 1,5 ml de água estéril para injetáveis.

Tiotepa Kabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Tiotepa Kabi deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injetáveis.

Com uma seringa provida de uma agulha, extrair em condições assépticas 10 ml de água estéril para injetáveis.

Injetar o conteúdo da seringa no frasco perfurando o tampão de borracha.

Retirar a seringa e a agulha e misturar manualmente mediante inversão repetida do frasco.

Usar-se-ão apenas soluções incolores transparentes, sem partículas. As soluções reconstituídas podem mostrar ocasionalmente opalescência; ainda assim, tais soluções podem ser administradas.

Diluição adicional na bolsa de perfusão

A solução reconstituída é hipotônica e tem que ser diluída antes de sua administração com 500 ml de solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para injetáveis (1 000 ml se a dose for superior a 500 mg) ou com um volume apropriado de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de tiotepa de entre 0,5 e 1 mg/ml.

Administração

Tiotepa Kabi solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas antes da administração. Devem ser descartadas as soluções que contenham precipitados.

A solução para perfusão deve ser administrada em pacientes mediante um equipamento de perfusão provido de um filtro de 0,2 µm em linha. O filtrado não altera a potência da solução.

Antes e depois de cada perfusão, o catéter permanente deverá ser lavado com aproximadamente 5 ml de solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Eliminação

Tiotepa Kabi é para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.