TEVIMBRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tevimbra 100 mg concentrado para solução para perfusão

tislelizumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• É importante que conserve o Cartão de informação para o Paciente durante o tratamento.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tevimbra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tevimbra
3. Como é administrado Tevimbra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tevimbra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tevimbra e para que é utilizado

Tevimbra é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo tislelizumab. É um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que está projetada para reconhecer e unir-se a uma diana específica no corpo chamada receptor de morte programada-1 (PD-1) que se encontra na superfície das células T e B (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico, as defesas naturais do corpo). Quando se ativa PD-1 por parte de células cancerosas pode desligar a atividade das células T. Bloqueando PD-1, Tevimbra previne que se desliguem as células T que ajudam ao seu sistema imunológico a lutar contra o cancro.

Tevimbra é utilizado em adultos para tratar:

• um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico.
• um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão microcítico em estádio extenso.
• um tipo de cancro de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da união gastroesofágica.
• um tipo de cancro de esófago denominado carcinoma de células escamosas de esófago.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Tevimbra ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

Tevimbra pode ser administrado em combinação com outros medicamentos para tratar o cancro. É importante que também leia o prospecto para o paciente desses outros medicamentos. Se tiver alguma pergunta sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tevimbra

Não lhe devem administrar Tevimbra

• se é alérgico a tislelizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Comente com o seu médico se não tiver certeza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Tevimbra se tiver ou tiver tido:

• doença autoimune (uma doença em que o sistema de defesa do próprio corpo ataca as células normais)
• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação do rim (nefrite)
• neumonia ou inflamação dos pulmões (neumonite)
• inflamação do intestino (colite)
• erupção grave
• problemas nas glândulas que produzem hormonas (incluindo as glândulas suprarrenais, pituitária e tireoide)
• diabetes mellitus de tipo 1
• transplante de um órgão sólido
• reação relacionada com a perfusão

uma afecção rara em que o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células que combatem as infecções denominadas histiocitos e linfócitos, que por outro lado são normais. Pode provocar um aumento do tamanho do fígado e/ou do baço, problemas de coração e anomalias renais. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, glândulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar e formação de hematomas com facilidade. Informe o seu médico imediatamente se apresentar estes sintomas ao mesmo tempo (linfo-histiocitose hemofagocítica)

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Tevimbra.

Efeitos adversos graves

Tevimbra pode causar efeitos adversos graves, que podem ser em alguns casos mortais e podem causar a morte. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes efeitos adversos graves durante o tratamento com Tevimbra:

• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
• inflamação do rim (nefrite)
• inflamação dos pulmões (neumonite)
• inflamação do intestino (colite)
• reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou necrólise epidérmica tóxica [NET]): os sintomas podem incluir febre, sintomas gripais, erupção, picor, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies húmidas
• problemas com as glândulas que produzem hormonas (especialmente glândulas suprarrenais, pituitária ou tireoide): os sintomas podem incluir aumento na frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, mareio ou desvanecimento, perda de cabelo, sensação de resfriado, constipação, dor de cabeça que não desaparece ou que não é habitual
• diabetes mellitus de tipo 1
• reação relacionada com a perfusão
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação do músculo do coração (miocardite)
• inflamação da membrana ao redor do coração (pericardite)
• inflamação das articulações (artrite)
• distúrbios inflamatórios que causam dor muscular e rigidez, especialmente nos ombros e na anca (polimialgia reumática): os sintomas podem incluir dor nos ombros, pescoço, parte superior dos braços, nádegas, anca ou coxas, rigidez nas áreas afetadas, dor ou entorpecimento nas pulsos, cotovelos ou joelhos
• inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré)

• Para mais informação sobre os sintomas de qualquer um dos casos descritos anteriormente, consulte a seção 4 (“Efeitos adversos possíveis”). Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta ou problema.

Cartão de informação para o Paciente

Também encontrará informação importante deste prospecto para o paciente no Cartão de informação para o Paciente, que o seu médico lhe deu. É importante que leve consigo o Cartão de informação para o Paciente em todo o momento, e que o mostre a um profissional de saúde em caso de que apresente sinais ou sintomas que possam indicar uma reação adversa imunorrelacionada (descritas anteriormente no apartado “Efeitos adversos graves”) para poder receber um diagnóstico rápido e um tratamento adequado.

Controles durante o tratamento com Tevimbra

O seu médico realizará controles de forma regular (controle da função do fígado, controle da função do rim, radiografias) antes e durante o tratamento.

O seu médico também lhe realizará análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Tevimbra para controlar o açúcar no sangue e os níveis hormonais no seu corpo. Isso é devido ao facto de que os níveis de açúcar e de hormonas no sangue se podem ver afetados por Tevimbra.

Crianças e adolescentes

Tevimbra não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tevimbra

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos à base de ervas medicinais e medicamentos sem prescrição médica.

Em especial, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprime o sistema imunológico, incluindo corticosteroides (como prednisona), porque estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tevimbra. No entanto, uma vez que iniciou o tratamento com Tevimbra, o seu médico lhe pode administrar corticosteroides para reduzir algum efeito adverso que possa apresentar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Não lhe devem administrar Tevimbra se está grávida, a menos que o seu médico o prescreva. Desconhece-se os efeitos de Tevimbra em mulheres grávidas, mas é possível que o princípio ativo, tislelizumab, possa danificar o feto.

• Se é uma mulher que possa ficar grávida, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto está a ser tratada com Tevimbra e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose de Tevimbra.
• Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico.

Desconhece-se se Tevimbra passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para o bebê amamentado. Se está a amamentar, informe o seu médico. Não deve amamentar durante o tratamento com Tevimbra e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose de Tevimbra.

Condução e uso de máquinas

Tevimbra tem um efeito pequeno sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Um possível efeito adverso de Tevimbra é a sensação de cansaço ou fraqueza. Não conduza ou utilize máquinas após que lhe tenham administrado Tevimbra a menos que esteja seguro de que se sente bem.

Tevimbra contém sódio

Informe o seu médico se está a seguir uma dieta baixa em sódio (baixa em sal) antes de que lhe administrem Tevimbra. Este medicamento contém 1,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml de concentrado. Uma perfusão única de Tevimbra contém 32 mg de sódio em dois frascos de 10 ml antes da diluição. Isso equivale a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS para um adulto. Tevimbra deve ser diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio. Isso deve ser tido em conta em pacientes com dieta com controlo de sódio.

Tevimbra contém polissorbato

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 20 em cada ml de concentrado, o que equivale a 4,0 mg em dois frascos de 10 ml de uma perfusão única de Tevimbra. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alergias conhecidas.

3. Como é administrado Tevimbra

Ser-lhe-á administrado Tevimbra num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.

• A dose habitual de Tevimbra é de 200 mg, que é administrada como uma perfusão intravenosa (por gotejamento numa veia) cada 3 semanas.
• A primeira dose de Tevimbra será-lhe administrada mediante uma perfusão durante um período de 60 minutos. Se tolerar bem a primeira dose, a seguinte perfusão na veia será-lhe administrada durante 30 minutos.
• Quando Tevimbra é administrado em combinação com quimioterapia, será-lhe administrado primeiro Tevimbra e luego a quimioterapia.
• Consulte o prospecto dos outros medicamentos para o cancro para compreender o uso desses medicamentos. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.
• O seu médico decidirá quantas perfusões precisa.

Se esquecer uma dose de Tevimbra

• Ligue para o seu médico imediatamente para que lhe dê outra consulta.
• É muito importante que não deixe de se administrar uma dose deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Tevimbra

A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Tevimbra a menos que o tenha comentado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o seu tratamento ou sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos de Tevimbra podem ser graves (ver a lista em “Efeitos adversos graves” na seção 2 deste prospecto). Se apresentar algum desses efeitos adversos graves, informe ao seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com Tevimbra apenas:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Debilidade, frequência cardíaca rápida, dificuldade para respirar (anemia)
• Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
• Glândula tireoide pouco ativa, que pode causar cansaço, aumento de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotireoidismo)
• Tosse
• Náuseas
• Diarréia
• Erupção
• Coceira (prurito)
• Cansaço (fadiga)
• Febre
• Diminuição do apetite
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática aspartato aminotransferase
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática alanina aminotransferase
• Aumento do nível de bilirrubina no sangue, um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, indicando problemas do fígado

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pneumonia
• Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (neutropenia ou linfopenia)
• Aumento da atividade da glândula tireoide, que pode causar hiperatividade, suor, perda de peso e sede (hipertireoidismo)
• Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor na parte da frente da garganta - possíveis sintomas de problemas na glândula tireoide (tireoidite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue, sede, secura na boca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vômito, hálito com odor afrutado, dificuldade para respirar e pele seca ou avermelhada - possíveis sintomas de hiperglicemia
• Debilidade, confusão, contração dos músculos, convulsões (hiponatremia)
• Debilidade muscular, espasmos musculares, frequência cardíaca anormal (hipopotasemia)
• Aumento da tensão arterial (hipertensão)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (neumonite)
• Úlceras ou feridas na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Vontade de vomitar (náuseas), vômito, perda de apetite, dor na parte direita do estômago, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, tontura, coloração escura da urina, sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
• Dor articular (artralgia)
• Dor muscular (mialgia)
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática fosfatase alcalina
• Aumento do nível no sangue de creatinina
• Calafrios ou tremores, coceira ou erupção, rubor, dificuldade para respirar ou sibilância, tontura ou febre, que podem aparecer durante a perfusão ou até 24 horas depois – possíveis sintomas de reação relacionada à perfusão
• Nível baixo no sangue de hemoglobina
• Níveis baixos no sangue das seguintes células sanguíneas: linfócitos, neutrófilos e plaquetas
• Níveis altos no sangue das seguintes enzimas: alanina aminotransferase, aminotransferase alcalina, aspartato aminotransferase e creatina quinase
• Nível alto no sangue de fosfatase alcalina
• Nível alto no sangue de bilirrubina
• Nível alto no sangue de creatinina
• Nível alto no sangue de glicose
• Níveis baixos no sangue de potássio e sódio

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Distúrbio no qual as glândulas suprarrenais não fabricam quantidade suficiente de certas hormonas (insuficiência suprarrenal)
• Dores de cabeça frequentes, alterações na visão (com pouca visão ou visão dupla), fadiga ou debilidade, confusão, diminuição da pressão arterial – possíveis sintomas de problemas na glândula hipófise (hipofisite)
• Nível alto de açúcar, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
• Vermelhidão ocular, dor e inchaço oculares – possíveis sintomas de problemas que afetam a úvea, a camada situada debaixo do branco do olho (uveíte)
• Dor no peito, batida do coração rápida ou anormal, dificuldade para respirar em repouso ou durante a atividade, retenção de líquidos com inchaço nas pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis sintomas de problemas no músculo cardíaco (miocardite)
• Dor no peito, febre, tosse palpitações – possíveis sintomas de problemas que afetam a membrana ao redor do coração (pericardite)
• Dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, vômito, febre, sensibilidade no abdômen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
• Diarréia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes negras, pegajosas, presença de sangue ou muco nas fezes, dor intensa ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de problemas no intestino (colite)
• Mudança de cor da pele (vitiligo)
• Coceira ou descamação da pele, feridas na pele – possíveis sintomas de reações na pele graves
• Dor muscular, rigidez, debilidade, dor no peito ou cansaço intenso – possíveis sintomas de problemas musculares (miosite)
• Dor articular, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição na amplitude de movimento nas articulações – possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
• Mudança na quantidade ou cor da urina, dor ao urinar, dor na zona dos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
• Níveis altos no sangue de hemoglobina
• Nível baixo no sangue de leucócitos
• Nível alto no sangue de linfócitos
• Nível baixo no sangue de albumina
• Nível baixo no sangue de glicose
• Níveis altos no sangue de potássio e sódio

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Problemas graves dos nervos, que podem causar dificuldade para respirar, sensação de formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, tornozelos ou pulsos, debilidade nas pernas que se expande para a parte superior do corpo, andar instável ou incapacidade para andar ou subir escadas, dificuldade para realizar os movimentos do rosto, incluindo falar, mastigar ou engolir, visão dupla ou incapacidade para mover os olhos, dificuldade para controlar a bexiga ou os intestinos, batida rápida do coração e paralisia – possíveis sintomas da síndrome de Guillain-Barré
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarréia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• Erupção e vermelhidão graves da pele na parte superior do corpo e que se espalha rapidamente para outras partes do corpo, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, ocasionalmente com sintomas pseudogripais, como febre, dor de garganta, tosse e dor articular (síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen (cistite não infecciosa)

Outros efeitos adversos que foram notificados (frequência não conhecida):

• Uma afecção na qual o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células que combatem as infecções denominadas histiocitos e linfócitos, que por outro lado são normais. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, glândulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar e formação de hematomas com facilidade (linfo-histiocitose hemofagocítica)
• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)

Os seguintes efeitos adversos foram observados quando se administra Tevimbra junto a outros medicamentos para o câncer

Observe que é importante que leia também os prospectos dos outros medicamentos para o câncer que está recebendo, pois também podem causar efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Pneumonia
• Debilidade, frequência cardíaca rápida, dificuldade para respirar (anemia)
• Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
• Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (neutropenia ou linfopenia)
• Glândula tireoide hiporreativa, que pode causar cansaço, aumento de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotireoidismo)
• Aumento do nível de açúcar no sangue, sede, secura na boca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vômito, hálito com odor afrutado, dificuldade para respirar e pele seca ou avermelhada – possíveis sintomas de hiperglicemia
• Cansaço, confusão, contração dos músculos, convulsões (hiponatremia)
• Debilidade muscular, espasmos musculares, frequência cardíaca anormal (hipopotasemia)
• Tosse
• Náuseas
• Diarréia
• Erupção
• Coceira (prurito)
• Dor articular (artralgia)
• Cansaço (fadiga)
• Febre
• Apetite diminuído
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática aspartato aminotransferase
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática alanina aminotransferase
• Aumento do nível no sangue de bilirrubina, um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, indicando problemas do fígado
• Aumento do nível no sangue de creatinina, uma substância que normalmente é eliminada pelos rins na urina. Pode significar que os rins não funcionam corretamente
• Nível baixo no sangue de hemoglobina
• Níveis baixos no sangue das seguintes células sanguíneas: leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas
• Nível baixo no sangue de sódio

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Glândula tireoide hiperreativa, que pode causar hiperatividade, suor, perda de peso e sede (hipertireoidismo)
• Nível alto de açúcar, sensação de mais fome e sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
• Dor no peito, batida do coração rápida ou anormal, dificuldade para respirar em repouso ou durante a atividade, retenção de líquidos com inchaço nas pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis sintomas de problemas no músculo cardíaco (miocardite)
• Aumento da tensão arterial (hipertensão)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (neumonite)
• Dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, vômito, febre, sensibilidade no abdômen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
• Úlceras ou feridas na boca com inflamação das gengivas (estomatite)
• Diarréia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes negras, pegajosas, presença de sangue ou muco nas fezes, dor intensa ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de problemas no intestino (colite)
• Náuseas, vômito, perda de apetite, dor na parte direita do estômago, coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, sangramento ou hematomas mais frequentes do que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
• Dor muscular (mialgia)
• Dor articular, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição na amplitude de movimento nas articulações – possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
• Aumento do nível no sangue da enzima hepática fosfatase alcalina
• Calafrios ou tremores, coceira ou erupção, rubor, dificuldade para respirar ou sibilância, tontura ou febre que pode aparecer durante a perfusão ou até 24 horas depois – possíveis sintomas de reação relacionada à perfusão
• Níveis altos no sangue das seguintes enzimas: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
• Nível alto no sangue de bilirrubina
• Níveis altos no sangue de creatina quinase e creatinina
• Nível alto no sangue de glicose
• Nível alto no sangue de potássio
• Nível baixo no sangue de potássio

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Doença na qual o sistema imunológico ataca as células que produzem umidade para o corpo, como as lágrimas e a saliva (síndrome de Sjögren)
• Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor na parte da frente da garganta – possíveis sintomas de problemas na glândula tireoide (tireoidite)
• Insuficiência suprarrenal (alteração na qual as glândulas suprarrenais não produzem quantidade suficiente de algumas hormonas)
• Dor de cabeça frequente, alterações na visão (com pouca visão ou visão dupla), fadiga ou debilidade, confusão, diminuição da tensão arterial, tontura – possíveis sintomas de problemas na glândula hipofisária (hipofisite)
• Vermelhidão nos olhos, dor nos olhos e inchaço – possíveis sintomas de problemas que afetam a úvea, a camada que está detrás do branco dos olhos (uveíte)
• Mudança na quantidade ou cor da urina, dor ao urinar, dor na zona dos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
• Dor muscular, rigidez, debilidade, dor no peito ou cansaço intenso – possíveis sintomas de problemas musculares (miosite)
• Mudança de cor da pele (vitiligo)
• Nível alto no sangue de linfócitos
• Nível baixo no sangue de albumina
• Nível alto no sangue de fosfatase alcalina
• Nível baixo no sangue de glicose
• Nível alto no sangue de sódio

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Uma afecção na qual o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células que combatem as infecções denominadas histiocitos e linfócitos, que por outro lado são normais. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, glândulas linfáticas inflamadas, problemas para respirar e formação de hematomas com facilidade (linfo-histiocitose hemofagocítica)
• Inflamação do cérebro, que pode provocar confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)
• Problemas graves dos nervos, que podem causar dificuldade para respirar, sensação de formigamento nos dedos, pés, tornozelos ou pulsos, debilidade nas pernas que se expande para a parte superior do corpo, andar instável ou incapacidade para andar ou subir escadas, dificuldade para realizar os movimentos do rosto, incluindo falar, mastigar ou engolir, visão dupla ou incapacidade para mover os olhos, dificuldade para controlar a bexiga ou os intestinos, batida rápida do coração e paralisia – possíveis sintomas da síndrome de Guillain-Barré
• Debilidade muscular e cansaço (miastenia grave)
• Dor no peito, febre, tosse palpitações – possíveis sintomas de problemas que afetam a membrana que rodeia o coração (pericardite)
• Coceira ou descamação da pele, feridas na pele – possíveis sintomas de reações na pele graves

Informar ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Deve interromper o uso de Tevimbra e buscar atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas graves erupções cutâneas podem ser precedidas de febre e sintomas gripais (TEN).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tevimbra

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar este medicamento e eliminar qualquer parte não utilizada corretamente. As seguintes informações estão dirigidas a profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Tevimbra não contém conservante. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 2 ºC a 8 ºC. As 24 horas incluem o armazenamento da solução diluída em refrigerador (2 ºC a 8 ºC) durante não mais de 20 horas, o tempo necessário para que alcance a temperatura ambiente (25 ºC ou menos) e o tempo para completar a perfusão dentro de 4 horas.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez diluído, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário. A solução diluída não deve ser congelada.

Não conserve nenhuma parte da solução para reutilizá-la. Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tevimbra

• O princípio ativo é tislelizumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de tislelizumab.
• Cada frasco contém 100 mg de tislelizumab em 10 ml de concentrado.

Os outros componentes são citrato de sódio dihidrato (ver seção 2, “Tevimbra contém sódio”), ácido cítrico monohidrato, L-histidina clorhidrato monohidrato, L-histidina, trealose dihidrato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Tevimbra e conteúdo do envase

Tevimbra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela.

Tevimbra está disponível em envases que contêm 1 frasco e envases múltiplos que contêm 2 frascos (2 envases de 1).

Titular da autorização de comercialização

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

Correo electrónico: bg.ireland@beigene.com

Responsável pela fabricação

BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Os frascos de Tevimbra são para um único uso. Cada frasco contém 100 mg de tislelizumab.

A solução diluída para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

Preparação da solução para perfusão

• São necessários dois frascos de Tevimbra para cada dose.

• Retirar os frascos da geladeira, com cuidado para não agitá-los.

• Inspecionar cada frasco visualmente para detectar partículas ou decoloração antes da administração. O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela. Não utilizar o frasco se a solução é turva, ou se se observam partículas visíveis ou decoloração.

• Inverter os frascos suavemente sem agitar. Extrair a solução dos dois frascos (um total de 200 mg em 20 ml) em uma seringa e transferi-la para uma bolsa de perfusão intravenosa que contenha uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final de 2 a 5 mg/ml. Misturar a solução diluída mediante uma inversão suave para evitar a formação de espuma ou excessivo corte da solução.

Administração

• Administrar a solução de Tevimbra diluída mediante uma perfusão por uma via de administração intravenosa com um filtro estéril, não pirogênico, de 0,2 micras de baixa união a proteínas, ou 0,22 micras em linha ou um filtro adicional com uma área de superfície de aproximadamente 10 cm².

• A primeira perfusão deve ser administrada durante 60 minutos. Se for bem tolerada, as perfusões posteriores podem ser administradas durante 30 minutos.

• Não se devem administrar outros medicamentos através da mesma via de perfusão.

• Tevimbra não se deve administrar como uma perfusão rápida ou como uma injeção única em bolo.

• Tevimbra não contém conservantes. Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C. As 24 horas incluem armazenamento da solução diluída em geladeira (2 °C a 8 °C) durante não mais de 20 horas, o tempo necessário para voltar à temperatura ambiente (25 ºC ou inferior) e o tempo para completar a perfusão em 4 horas. Desde o ponto de vista microbiológico, uma vez diluído, o produto se deve utilizar imediatamente. Se não se utilizar imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições em uso são responsabilidade do usuário.

• A solução diluída não se deve congelar.

• Descartar qualquer parte não utilizada que tenha ficado no frasco.

• A via intravenosa se deve enxaguar ao final da perfusão.

• Os frascos de Tevimbra são para um único uso.