HETRONIFLY 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

HETRONIFLY 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

serplulimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• É importante que leve o cartão do paciente consigo durante o tratamento.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hetronifly e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hetronifly
3. Como usar Hetronifly
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hetronifly
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hetronifly e para que é utilizado

Hetronifly é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo serplulimab. É um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer e atacar uma diana específica que se encontra no organismo chamada receptor de morte programada 1 (PD-1), que se encontra na superfície dos linfócitos T e B (tipos de leucócitos que fazem parte do sistema imunitário, a defesa natural do organismo). Quando o PD-1 é ativado pelas células de cancro, pode inibir a atividade dos linfócitos T. Ao bloquear o PD-1, Hetronifly evita a inibição dos seus linfócitos T, o que ajuda ao seu sistema imunitário a combater o cancro.

Hetronifly é utilizado para tratar pacientes adultos com um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão microcítico em estádio extendido (CPM-EE). É utilizado quando o cancro:

• se espalhou no interior dos pulmões (ou para outras partes do corpo) e
• não recebeu tratamento com anterioridade.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Hetronifly ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Hetronifly será administrado em combinação com quimioterapia. É importante que também leia os prospectos da quimioterapia específica que vai receber. Se tiver alguma dúvida sobre estes medicamentos, por favor consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hetronifly

Não use Hetronifly

Se é alérgico a serplulimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento.

Se não tem certeza se é alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Hetronifly.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Hetronifly se tiver:

• uma doença autoimunitária (uma doença em que o sistema imunitário ataca as suas próprias células)
• problemas hepáticos
• danos renais
• problemas pulmonares ou problemas para respirar
• foi submetido a um transplante de órgão
• teve uma reação alérgica a outros medicamentos para o cancro que funcionam da mesma maneira (tratamentos com anticorpos monoclonais)

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não tem certeza), consulte com o seu médico antes de usar Hetronifly.

Quando lhe é administrado Hetronifly, pode ter alguns efeitos adversos graves (ver seção 4).

Se apresentar alguma das seguintes condições, ligue ou consulte o seu médico imediatamente. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos que previnam complicações mais graves e o ajudem a reduzir os seus sintomas. O seu médico poderia suspender a próxima dose de Hetronifly ou interromper o tratamento com Hetronifly.

Informar o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir nova aparição ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor torácica
• inflamação do fígado ou dos ductos biliares: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, diminuição da sensação de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, adormecimento, urina escura ou sangramento ou aparecimento de hematomas com maior facilidade do que o habitual
• inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecar com maior frequência do que o habitual, ou deposições de cor negra, alquitranosas ou pegajosas com presença de sangue ou muco, dor de estômago intensa ou dor à palpação
• inflamação dos rins: os sintomas podem incluir uma redução na quantidade de urina que expulsa
• inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção, picazão, aparecimento de bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies húmidas
• inflamação de glândulas (especialmente da tiroide, glândula suprarrenal, pituitária e pâncreas): os sintomas podem incluir frequência cardíaca acelerada, cansaço extremo, ganho de peso ou perda de peso, tontura ou perda de consciência, perda de cabelo, sensação de frio, constipação, cefaleia que não remite ou dores de cabeça incomuns, dor abdominal, náuseas e vómitos
• diabetes de tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar no sangue elevado, sentir maior apetite ou sede do que o habitual, urinar com maior frequência do que o habitual, respiração rápida e profunda, confusão, ou um odor doce do hálito, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente da urina ou do suor
• reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, picazão ou erupção, rubor, falta de ar ou sibilância, tontura ou febre
• inflamação do músculo cardíaco: os sintomas podem incluir dor torácica, falta de ar ou batimento cardíaco irregular
• inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, ou fraqueza muscular ou fadiga rápida
• inflamação do cérebro (encefalite): os sintomas podem incluir crises convulsivas, cefaleia, febre, arrepios, vómitos, confusão e problemas de memória
• inflamação dos olhos, um sintoma que pode incluir alterações na visão
• baixo recuento de plaquetas: os sintomas podem incluir sangramento (sangramento de nariz ou gengivas) e/ou hematomas

Crianças e adolescentes

Hetronifly não é recomendado para pessoas menores de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível sobre como funciona neste grupo etário.

Outros medicamentos e Hetronifly

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos à base de plantas e os medicamentos sem receita.

Informar o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, por exemplo derivados dos corticosteroides como prednisona. Estes medicamentos podem interferir com o modo como funciona Hetronifly. No entanto, uma vez em tratamento com Hetronifly, o seu médico pode administrar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer possível efeito adverso de Hetronifly.

Também podem ser administrados derivados de cortisona antes de receber Hetronifly em combinação com quimioterapia para prevenir e/ou tratar as náuseas, vómitos e outros efeitos adversos provocados pela quimioterapia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Hetronifly se está grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente. Hetronifly pode danificar o seu feto.

Lactação

Desconhece-se se serplulimab passa para o leite materno. O senhor e o seu médico decidirão se o senhor deve amamentar após receber serplulimab.

Condução e uso de máquinas

Hetronifly pode causar fadiga e outras reações adversas. Não conduza nem use máquinas após receber Hetronifly a não ser que esteja seguro de se encontrar bem.

Hetronifly contém sódio

Este medicamento contém 22,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Hetronifly

Receberá tratamento com Hetronifly num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

A dose recomendada é 4,5 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas.

O seu médico administrará Hetronifly sob a forma de perfusão (gotejamento) numa veia. A primeira perfusão é administrada ao longo de aproximadamente 1 hora. As seguintes perfusões têm uma duração aproximada de 30 minutos.

Se usar mais Hetronifly do que deve

Não há informação sobre sobredosagem com serplulimab. Este medicamento é administrado por um profissional experiente. A probabilidade de sobredosagem é baixa. Em caso de sobredosagem, será supervisionado de perto para detectar sinais e sintomas de reações adversas. O seu médico iniciará o tratamento adequado.

Se faltar a alguma consulta para receber Hetronifly

É muito importante que não salte nenhuma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, ligue ao seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.

Se interromper o tratamento com Hetronifly

Interromper o tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com Hetronifly salvo que o tenha discutido com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Seja consciente da importância dos sintomas de inflamação.

Hetronifly atua sobre o seu sistema imunitário e pode causar inflamação em alguma parte do seu corpo. Isto pode causar um dano grave ao seu corpo. Algumas condições inflamatórias podem ser potencialmente mortais e requerer tratamento ou a retirada de Hetronifly.

Informar o seu médico imediatamentese notar algum sintoma de inflamação:

• inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir nova aparição ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor torácica
• inflamação do fígado ou dos ductos biliares: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, diminuição da sensação de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, adormecimento, urina escura ou sangramento ou aparecimento de hematomas com maior facilidade do que o habitual
• inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecar com maior frequência do que o habitual, ou deposições de cor negra, alquitranosas ou pegajosas com presença de sangue ou muco, dor de estômago intensa ou dor à palpação
• inflamação dos rins: os sintomas podem incluir uma redução na quantidade de urina que expulsa
• inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção, picazão, aparecimento de bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies húmidas
• inflamação de glândulas (especialmente da tiroide, glândula suprarrenal, pituitária e pâncreas): os sintomas podem incluir frequência cardíaca acelerada, cansaço extremo, ganho de peso ou perda de peso, tontura ou perda de consciência, perda de cabelo, sensação de frio, constipação, cefaleia que não remite ou dores de cabeça incomuns, dor abdominal, náuseas e vómitos
• diabetes de tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar no sangue elevado, sentir maior apetite ou sede do que o habitual, urinar com maior frequência do que o habitual, respiração rápida e profunda, confusão, ou um odor doce do hálito, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente da urina ou do suor
• reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, picazão ou erupção, rubor, falta de ar ou sibilância, tontura ou febre
• inflamação do músculo cardíaco: os sintomas podem incluir dor torácica, falta de ar ou batimento cardíaco irregular
• inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, ou fraqueza muscular ou fadiga rápida
• inflamação do cérebro (encefalite): os sintomas podem incluir crises convulsivas, cefaleia, febre, arrepios, vómitos, confusão e problemas de memória
• inflamação dos olhos, um sintoma que pode incluir alterações na visão
• baixo recuento de plaquetas: os sintomas podem incluir sangramento (sangramento de nariz ou gengivas) e/ou hematomas

Informar o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que foram notificados em ensaios clínicos com pacientes que receberam Hetronifly.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos com Hetronifly em combinação com quimioterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecção pulmonar (pneumonia)
• diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e linfócitos), glóbulos vermelhos (anemia) ou plaquetas (trombocitopenia)
• redução da atividade da glândula tiroide (pode provocar cansaço ou ganho de peso) ou hiperatividade da glândula tiroide
• análise de sangue com níveis elevados de glicose (hiperglicemia ou diabetes mellitus)
• análise de sangue com níveis elevados de ácido úrico (hiperuricemia) ou lípidos (hiperlipidemia)
• análise de sangue com níveis anómalos de eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio, fosfato ou cloreto)
• análise de sangue com níveis baixos de proteínas (hipoproteinemia)
• apetite diminuído
• problemas para dormir
• ritmo cardíaco anómalo
• tosse
• náuseas
• constipação
• dor abdominal
• diarreia
• vómitos
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase)
• erupção
• perda de cabelo
• dor nos músculos e nos ossos
• febre
• debilidade
• níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• infecção do trato urinário
• infecção do trato respiratório superior
• resultados anómalos no teste de função de coagulação
• reação relacionada com a perfusão
• inflamação da glândula tiroide, teste de função tiroide anómalo
• perda de peso
• nível baixo de açúcar no sangue
• danos no sistema nervoso periférico que provocam entorpecimento, tontura, cefaleia, alteração das sensações (parestesia)
• um ritmo cardíaco regular em que o coração bate mais rapidamente do que o normal, batimento cardíaco lento, defeitos de condução, insuficiência cardíaca, aumento do nível de substâncias no cérebro (péptido natriurético) que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca
• hipertensão, inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação pulmonar, falta de ar, dor torácica
• inflamação da mucosa bucal, dispepsia, dificuldade para engolir, distensão abdominal, distúrbio gastrointestinal
• elevação da bilirrubina no sangue (produto de degradação da hemoglobina), dano hepático
• picazão, inflamação cutânea, sudorese excessiva
• dor articular (artralgia), dor nos braços ou pernas, molestia musculoesquelética
• presença de glicose na urina, presença de proteína na urina, presença de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos na urina, dano renal
• elevação do nível de ureia ou creatinina no sangue
• sensação de cansaço, mal-estar geral, inchaço
• elevação do nível de marcador de necrose miocárdica (troponina), mioglobina ou creatina fosfoquinase no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• infecção grave, infecção cutânea, infecção intestinal, infecção labial, infecção do cérebro e da corteza cerebral ocasionada pelo vírus herpes simples
• inflamação de gânglios linfáticos
• reação anafiláctica
• diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais, outro distúrbio tiroide, hiperatividade da glândula suprarrenal, inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• lipoproteínas anómalas no sangue
• inflamação do cérebro, neurotoxicidade, tontura por movimento, disfunção motora
• visão borrosa
• doença do músculo cardíaco, uma redução do fluxo sanguíneo ao músculo cardíaco (isquemia de miocárdio), isquemia de miocárdio tisular, uma acumulação de líquido no pericárdio, inflamação do miocárdio, elevação do nível de marcador de necrose miocárdica
• boca seca, inflamação dos intestinos, inflamação do estômago, inflamação do pâncreas, sangramento gengival
• crescimento cutâneo grosso e por vezes escamoso, alterações na coloração da pele, pele seca
• autoinflamação dos músculos (miosite autoimune), inflamação das articulações
• arrepios

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (não se pode estimar com os dados disponíveis)

• inflamação dos músculos (miosite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hetronifly

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

O produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída não deve ser congelada. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída demonstrou sua estabilidade durante 24 horas na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), o que pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25 °C).

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hetronifly

O princípio ativo é serplulimab.

Cada ml de concentrado contém 10 mg de serplulimab. Um frasco de 10 ml contém 100 mg de serplulimab.

Os demais componentes são monohidrato de ácido cítrico, citrato sódico, cloreto de sódio (ver seção 2: Hetronifly contém sódio), manitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hetronifly é um concentrado para solução para perfusão intravenosa, que se fornece em um frasco de vidro com um tampão de borracha. O frasco contém 10 mg/ml de serplulimab. O concentrado é um líquido de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido. Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polônia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64º Km Estrada Nacional Atenas Lamia, Schimatari, 32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e administração da perfusão

Deve ser garantida a manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.

• Não agite o frasco.
• Atemperar o frasco até que alcance a temperatura ambiente (igual ou inferior a 25 °C).
• Deve ser inspecionado visualmente o produto para a detecção de partículas ou mudanças de cor antes da administração. O concentrado é uma solução de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido. Descartar o frasco se forem observadas partículas visíveis.
• Confirmar a dose do produto e calcular o volume necessário de Hetronifly.
• Retirar o volume necessário de solução injetável de cloreto de sódio a uma concentração de 9 mg/ml (0,9%) correspondente ao volume do produto na perfusão da bolsa intravenosa objetivo utilizando uma seringa estéril e descartar.
• Usar uma seringa para retirar o volume necessário de Hetronifly do frasco e injetar na solução injetável de cloreto de sódio a uma concentração de 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final de 1,0 a 8,0 mg/ml. Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
• Administrar a solução para perfusão por via intravenosa utilizando um equipamento de perfusão estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas de 0,2 a 5,0 μm ou adicionar um filtro de linha.
• Ajustar a velocidade de perfusão inicial a 100 ml por hora (recomenda-se uma taxa de 25 gotas por minuto). A velocidade de perfusão pode ser ajustada se ocorrerem reações relacionadas à perfusão. Se não ocorrer nenhuma reação adversa relacionada à perfusão na primeira perfusão, a duração das administrações posteriores pode ser reduzida a 30 minutos (± 10 minutos).
• Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída não deve ser congelada. Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída pode ser conservada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C. Este período de 24 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C). Se forem refrigerados, deve-se deixar que os frascos e/ou as bolsas intravenosas atinjam a temperatura ambiente antes de seu uso.
• Ao final da administração da perfusão, enxaguar a via com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de acordo com o procedimento operacional rotineiro do hospital.
• Não devem ser administrados simultaneamente outros medicamentos através da mesma via intravenosa.
• Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados no arquivo do paciente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.