IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IMFINZI 50mg/ml concentrado para solução para perfusãodurvalumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IMFINZI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar IMFINZI
3. Como usar IMFINZI
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de IMFINZI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IMFINZI e para que é utilizado

IMFINZI contém o princípio ativo durvalumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer uma substância alvo específica no organismo. IMFINZI atua ajudando o sistema imunológico a combater o cancro.

IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro de pulmão, chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM). É utilizado em monoterapia quando o CPNM:

• se espalhou pelo pulmão, não pode ser extirpado mediante cirurgia e
• respondeu ou estabilizou-se após o tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.

É utilizado em combinação com tremelimumab e quimioterapia quando o CPNM:

• se espalhou por ambos os pulmões (e/ou para outras partes do corpo), não pode ser extirpado mediante cirurgia e
• não mostrou alterações (mutações) nos genes chamados EGFR (receptor do factor de crescimento epidérmico) ou ALK (cinase do linfoma anaplásico).

É utilizado em combinação com quimioterapia baseada em platino antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante) e em monoterapia após a cirurgia (tratamento adjuvante) quando o CPNM:

• se espalhou pelo pulmão e pode ser extirpado mediante cirurgia.

IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro de pulmão, chamado cancro de pulmão microcítico em estádio limitado (CPM-EL). É utilizado quando o CPM:

• não foi extirpado mediante cirurgia, e
• respondeu ou estabilizou-se após o tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.

IMFINZI em combinação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão microcítico em estádio extendido (CPM-EE). É utilizado quando o CPM:

• se espalhou pelos pulmões (ou para outras partes do corpo) e
• não foi tratado previamente.

IMFINZI em combinação com quimioterapia é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro das vias biliares (colangiocarcinoma) e da vesícula biliar que se denominam conjuntamente cancros das vias biliares (CVB). É utilizado quando o CVB:

• se espalhou dentro das vias biliares e da vesícula biliar (ou para outras partes do corpo).

IMFINZI é utilizado sozinho ou em combinação com tremelimumab para tratar um tipo de cancro de fígado chamado carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irresecável em adultos. É utilizado quando o CHC:

• não pode ser extirpado mediante cirurgia (irresecável), e
• pode ter-se espalhado dentro do fígado ou para outras partes do corpo.

IMFINZI é utilizado em adultas para tratar um tipo de cancro uterino (cancro de endométrio) que se espalhou para além do tumor original ou recorreu (recorrente). É utilizado em combinação com quimioterapia (carboplatino e paclitaxel), seguida de:

• IMFINZI em monoterapia quando o tumor é MMR deficiente, ou
• IMFINZI em combinação com olaparib quando o tumor é MMR competente.

É utilizado um teste para determinar o estado de MMR do cancro de endométrio.

IMFINZI é utilizado para tratar um tipo de cancro de bexiga chamado cancro de bexiga músculo invasivo (CVMI) que se produz quando o cancro de bexiga se espalhou para a camada muscular da bexiga, mas não para outras partes do corpo. É utilizado em combinação com quimioterapia (tratamento neoadjuvante) antes da extirpação cirúrgica da bexiga, seguido de IMFINZI em monoterapia após a cirurgia (tratamento adjuvante).

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona IMFINZI ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quando IMFINZI for administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro, é importante que também leia o prospecto desses outros medicamentos. Se tiver alguma pergunta sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMFINZI

Não devem administrar-lhe IMFINZI

• Se for alérgico a durvalumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”). Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar IMFINZI se:

• tiver uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca as suas próprias células);
• tenha recebido um transplante de um órgão;
• tiver problemas pulmonares ou respiratórios;
• tiver problemas de fígado.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores (ou não estiver seguro), consulte o seu médico antes de utilizar IMFINZI.

Quando lhe administrarem IMFINZI, pode sofrer alguns efeitos adversos graves.

Se tiver algo do seguinte, ligue ou acuda ao médico de imediato. É possível que o seu médico lhe administre outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para ajudá-lo a aliviar os sintomas. O seu médico poderia decidir retardar a administração da próxima dose de IMFINZI ou interromper o tratamento com IMFINZI, se tiver:

• inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, dificuldade para respirar ou dor torácica;
• inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou aparecimento de hemorragias ou equimoses com mais facilidade do que o habitual;

• inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou mais movimento intestinal do habitual, ou fezes que são negras, de aspecto alcatranado ou pegajosas com sangue ou muco, dor intensa de estômago ou dor à palpação, orifício no intestino;

• inflamação das glândulas(em especial a glândula tiróide, as glândulas supra-renais, a hipófise e o pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, constipação, dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, dor abdominal, náuseas e vómitos;

• diabetes mellitus de tipo1: os sintomas podem incluir níveis elevados de açúcar no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual, respiração rápida e profunda, confusão, ou um odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor;

• inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina.
• inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção cutânea, prurido, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies húmidas;
• inflamação do músculo cardíaco: os sintomas podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar ou batimentos irregulares;
• inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor, rigidez, ou fraqueza muscular ou fadiga rápida dos músculos;
• inflamação da medula espinhal(mielite transversa): os sintomas podem incluir dor, entorpecimento, formigamento ou fraqueza nos braços ou nas pernas; problemas de bexiga ou intestino, como necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade para urinar e constipação;
• reações associadas à perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, prurido ou erupção cutânea, rubor, dificuldade para respirar ou sibilância (assobio ao respirar), tonturas ou febre;
• inflamação do cérebro(encefalite) ou inflamação da membrana que envolve a medula espinhal e cérebro(meningite): os sintomas podem incluir convulsões, rigidez no pescoço, dor de cabeça, febre, arrepios, vómitos, sensibilidade dos olhos à luz, confusão e sonolência;
• inflamação dos nervos:os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nos membros (síndrome de Guillain-Barré);
• inflamação das articulações:os sinais e sintomas incluem dor, inchaço e/ou rigidez nas articulações (artrite imunomediada);
• inflamação do olho:os sinais e sintomas incluem vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão (uveíte);
• número baixo de plaquetas no sangue:os sintomas podem incluir sangramento (sangramento do nariz ou das gengivas) e/ou equimoses.
• número baixo de recuentos de glóbulos vermelhos nos análises de sangue: os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, fadiga, pele pálida e/ou batimentos cardíacos rápidos. Quando IMFINZI for utilizado em combinação com outro medicamento contra o cancro (olaparib), os recuentos baixos de glóbulos vermelhos poderiam ser um sinal de "aplasia eritrocitária pura" (AEP), uma afecção em que não se produzem glóbulos vermelhos, ou "anemia hemolítica autoimune” (AHAI), uma destruição excessiva dos glóbulos vermelhos.

Se experimentar algum destes sintomas, ligue ou acuda ao médico de imediato.

IMFINZI atua sobre o seu sistema imunológico. Pode causar inflamação em partes do seu corpo. O risco de que sofra estes efeitos adversos pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma afecção em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode experimentar brotes frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.

Crianças e adolescentes

IMFINZI não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e IMFINZI

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos à base de plantas medicinais e medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez

• Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto recebe tratamento com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.

Amamentação

• Informa ao seu médico se está em período de amamentação.
• Consulte o seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
• Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É improvável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, se tiver efeitos adversos que afetem a sua capacidade para se concentrar e reagir, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

IMFINZI contém Polisorbato 80

Este medicamento contém 2 mg de polisorbato 80 em cada 10 ml de concentrado, equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar IMFINZI

IMFINZI será administrado a si num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico experiente.

• A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg por kg do seu peso corporal cada 2 semanas, 20 mg por kg de peso cada 4 semanas, 1 120 mg cada 3 semanas ou 1 500 mg cada 3 ou 4 semanas.
• O seu médico administrará IMFINZI mediante perfusão intravenosa (gotejamento) durante aproximadamente 1 hora.
• O seu médico decidirá quantos tratamentos precisa.
• Dependendo do tipo de cancro, IMFINZI pode ser administrado em combinação com outros medicamentos contra o cancro.
• Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumab e quimioterapia para o seu cancro de pulmão, primeiro será administrado tremelimumab seguido de IMFINZI e depois a quimioterapia.
• Quando IMFINZI for administrado em combinação com quimioterapia para o seu cancro de pulmão ou cancro de endométrio, primeiro será administrado IMFINZI seguido de quimioterapia.
• Quando IMFINZI for administrado em combinação com tremelimumab para o seu cancro de fígado, primeiro será administrado tremelimumab seguido de IMFINZI.
• Consulte o prospecto dos outros medicamentos contra o cancro para compreender o uso desses outros medicamentos. Se tiver perguntas sobre esses medicamentos, consulte o seu médico.

Se não for a uma consulta para receber tratamento com IMFINZI

• Ligue ao seu médico de imediato para voltar a marcar a consulta.
• É muito importante que não salte nenhuma dose deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o seu tratamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando lhe administrarem IMFINZI, pode sofrer alguns efeitos adversos graves (ver seção 2).

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que foram notificados nos ensaios clínicos com pacientes que receberam IMFINZI em monoterapia:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções das vias respiratórias altas
• atividade reduzida da glândula tireoide, que pode provocar cansaço ou aumento de peso
• tosse
• diarreia
• dor de estômago
• erupção cutânea ou coceira na pele
• dor articular (artralgia)
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções pulmonares graves (pneumonia)
• doença semelhante à gripe
• infecção por fungos na boca
• infecções de dentes e tecidos moles da boca
• atividade excessiva da glândula tireoide, que pode provocar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
• inflamação dos pulmões (neumonite)
• voz rouca (disfonía)
• inflamação do fígado, que pode provocar náuseas ou perda do apetite (hepatite)
• anomalias nos testes hepáticos (aspartato aminotransferase elevada; alanina aminotransferase elevada)
• sudores noturnos
• dor muscular (mialgia)
• anomalias nos testes que medem a função dos rins (creatinina no sangue elevada)
• dor ao urinar (disúria)
• inchaço das pernas (edema periférico)
• reação à perfusão do medicamento, que pode causar febre ou sofocos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• número baixo de plaquetas no sangue causado por uma reação autoimune (trombocitopenia imune)
• inflamação da glândula tireoide (tireoidite)
• secreção diminuída de hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais, que pode causar cansaço
• atividade insuficiente da hipófise; inflamação da hipófise
• uma afecção que produz níveis altos de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
• transtorno no qual os músculos se debilitam e se produz uma fadiga rápida dos músculos (miastenia grave)
• inflamação do cérebro (encefalite)
• inflamação do coração (miocardite)
• cicatrização do tecido pulmonar
• inflamação do intestino (colite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• inflamação da pele (dermatite)
• manchas de pele engrossada, avermelhada, seca, com escamas e coceira (psoríase)
• bolhas na pele (pênfigo)
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação das articulações (artrite imunomediada)
• inflamação dos rins (nefrite), que pode causar uma diminuição da quantidade de urina
• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• diabetes insípida
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal e o cérebro (meningite)
• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação dos músculos que causa dor ou rigidez (polimialgia reumática)
• inflamação dos músculos e vasos (polimiosite)
• ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)

Outros efeitos adversos que foram comunicados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamação de parte da medula espinhal (mielite transversa)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais ao receber IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos em pacientes que receberam IMFINZI em combinação com quimioterapia (a frequência e a gravidade dos efeitos adversos podem variar de acordo com os antineoplásicos recebidos):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos
• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos
• número baixo de plaquetas no sangue
• náuseas; vômitos; constipação
• perda de cabelo
• perda do apetite
• sensação de cansaço ou fraqueza
• inflamação dos nervos que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou ardor nos braços e pernas (neuropatia periférica)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos com sinais de febre (neutropenia febril)
• inflamação da boca ou lábios (estomatite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos, glóbulos brancos sanguíneos e plaquetas (pancitopenia)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais ao receber IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos em pacientes que receberam IMFINZI em combinação com tremelimumab e quimioterapia baseada em platina (a frequência e a gravidade dos efeitos adversos podem variar de acordo com os antineoplásicos recebidos):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos
• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos
• número baixo de plaquetas no sangue
• perda do apetite
• náuseas; vômitos; constipação
• perda de cabelo
• sensação de cansaço ou fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos com sinais de febre (neutropenia febril)
• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos, glóbulos brancos sanguíneos e plaquetas (pancitopenia)
• inflamação dos nervos que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou ardor nos braços e pernas (neuropatia periférica)
• inflamação da boca ou lábios (estomatite)
• anomalias nos testes da função do pâncreas

Outros efeitos adversos que foram comunicados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• orifício no intestino (perfuração intestinal)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais ao receber IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos em pacientes que receberam IMFINZI em combinação com tremelimumab:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• anomalias nos testes da função do pâncreas

Outros efeitos adversos que foram comunicados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• orifício no intestino (perfuração intestinal)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos adicionais ao receber IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos em pacientes que receberam IMFINZI em combinação com quimioterapia baseada em platina seguida de IMFINZI com olaparibe:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos
• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos (neutropenia e leucopenia)
• número baixo de plaquetas no sangue
• perda do apetite
• inflamação dos nervos que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou ardor nos braços e pernas (neuropatia periférica)
• náuseas; vômitos; constipação
• tontura
• dor de cabeça
• mudanças no sabor dos alimentos (disgeusia)
• dificuldade para respirar (dispneia)
• inflamação da boca ou lábios (estomatite)
• perda de cabelo
• sensação de cansaço ou fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos com febre (neutropenia febril)
• níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco sanguíneo
• reações alérgicas
• dispepsia ou azia (dispepsia)
• coágulo de sangue em uma veia profunda, geralmente na perna (trombose venosa), que pode causar sintomas como dor ou inchaço das pernas
• incapacidade para produzir glóbulos vermelhos (aplasia eritrocitária pura) que pode causar sintomas como dificuldade para respirar, fadiga, pele pálida ou batimentos cardíacos rápidos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos, glóbulos brancos sanguíneos e plaquetas (pancitopenia)

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMFINZI

IMFINZI lhe será administrado em um hospital ou clínica e o profissional de saúde será o responsável pela sua conservação. Os detalhes de conservação são os seguintes:

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se estiver turvo, tiver mudado de cor ou contiver partículas visíveis.

Não guarde nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão para reutilizá-la. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de IMFINZI

O princípio ativo é durvalumab.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de durvalumab.

Cada frasco contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.

Os demais componentes são: histidina, monoidrato de hidrocloruro de histidina, trealose diidrato, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IMFINZI concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução sem conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.

É apresentado em envases com 1 frasco de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco de vidro de 10 ml de concentrado.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Preparação e administração da perfusão

• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e alteração do color antes da administração. O concentrado é uma solução estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis. Desechar o frasco se a solução estiver turva, apresentar algum cambio de cor ou tiver partículas visíveis.
• Não agitar o frasco.
• Retirar o volume necessário de concentrado do frasco ou dos frascos e transferi-lo para uma bolsa para perfusão intravenosa que contenha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final compreendida entre 1 mg/ml e 15 mg/ml. Para misturar a solução diluída, inverta a mesma de forma suave.
• Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída não deve ser congelada. Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso de até 30 dias entre 2 °C e 8 °C e de até 24 horas a temperatura ambiente (até 25 °C) desde o momento da preparação.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou 12 horas a temperatura ambiente (até 25 °C), a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
• Se refrigerados, as bolsas para perfusão intravenosas devem ser deixadas fora até que atinjam a temperatura ambiente antes do uso. Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 1 hora mediante um filtro em linha estéril, de 0,2 a 0,22 micras e baixa união a proteínas.
• Não administrar de forma concomitante outros medicamentos através da mesma via de perfusão.
• IMFINZI é para uso único. Desechar qualquer parte não utilizada que reste no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.