BAVENCIO 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

avelumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bavencio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bavencio
3. Como usar Bavencio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bavencio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bavencio e para que é utilizado

Bavencio contém o princípio ativo avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se acopla a uma diana específica no organismo chamada PD-L1.

O PD-L1 encontra-se na superfície de certas células tumorais e ajuda a protegê-las frente ao sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Bavencio une-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protector, permitindo que o sistema imunitário ataque às células tumorais.

Bavencio é utilizado em adultos para tratar:

• O carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando é metastásico (se disseminou para outras partes do organismo).
• O carcinoma urotelial (CU), um cancro que se origina nas vias urinárias, quando é avançado ou metastásico (se disseminou para além da bexiga urinária ou para outras partes do organismo). Bavencio é utilizado como tratamento de manutenção se o tumor não cresceu após quimioterapia com platino como primeiro tratamento.
• O carcinoma de células renais (CCR), um tipo de cancro do rim, quando é avançado (se disseminou para além do rim ou para outras partes do organismo).

Para o cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.

É importante que também leia o prospecto do medicamento que contém axitinib e consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bavencio

Não use Bavencio

se é alérgico a avelumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Análises de sangue e controles do peso

O seu médico comprovará o seu estado geral de saúde antes e durante o tratamento com Bavencio.

Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue durante o tratamento e o seu médico vigiará o seu peso antes e durante o tratamento.

Consulte o seu médico antes de começar a receber Bavencio

Pode causar efeitos adversos (ver seção 4). Tenha em conta que estes sintomas às vezes surgem com atraso e podem aparecer após a última dose. Se apresentar algum deles, deve procuraratendimento médico urgente:

• reações associadas a uma perfusão;
• problemas devidos a uma inflamação dos pulmões (neumonite);
• inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
• inflamação dos intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles) ou mais deposições do que o habitual;
• inflamação do pâncreas (pancreatite);
• inflamação do coração (miocardite);
• problemas nas glândulas produtoras de hormonas (a glândula tireoide, as glândulas suprarrenais e a hipófise) que podem afetar o seu funcionamento;
• diabetes de tipo 1, incluindo um problema grave, às vezes potencialmente mortal, devido à presença de ácido no sangue devido à diabetes (cetoacidose diabética);
• problemas nos rins;
• inflamação dos músculos (miosite e polimialgia reumática);
• problemas devidos a uma inflamação dos pulmões, pele, olhos ou gânglios linfáticos (sarcoidose);
• inflamação e fibrose das vias biliares (colangite esclerosante);
• inflamação das articulações (artrite);
• inflamação das glândulas que produzem secreções que humidificam o corpo (síndrome de Sjögren).

Se notar algum destes sintomas enquanto está a tomar Bavencio, nãotente tratá-los por sua conta com outros medicamentos. O seu médico pode

• administrar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e reduzir os sintomas,
• adicionar a próxima dose de Bavencio,
• ou interromper definitivamente o tratamento com Bavencio.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Bavencio se

• sofre de uma doença autoimune (um distúrbio em que o organismo ataca as suas próprias células);

• tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou um síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA);
• tem ou teve alguma vez uma infecção vírica crónica do fígado, incluindo a hepatite B (VHB) ou a hepatite C (VHC);
• está a receber medicamentos que suprimem o sistema imunitário;
• foi submetido a um transplante de órgão.

Bavencio actua sobre o sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu corpo. O risco de que apresente estes efeitos adversos pode ser maior se já sofre de uma doença autoimune (um distúrbio em que o organismo ataca as suas próprias células). Também pode apresentar brotes frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos serão leves.

Crianças e adolescentes

Bavencio não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Por conseguinte, Bavencio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Bavencio

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Bavencio pode causar danos ao feto. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Bavencio se está grávida a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes enquanto estiver a receber tratamento com Bavencio e durante pelo menos 1 mês após a última dose.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Nãodê o peito enquanto estiver a receber Bavencio e durante pelo menos 1 mês após a última dose.

Desconhece-se se Bavencio passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco no lactente.

Condução e uso de máquinas

Nãoconduza nem use máquinas após receber Bavencio se não se encontrar suficientemente bem. O cansaço é um efeito adverso muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Bavencio tem um baixo teor de sódio

Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Bavencio contém polissorbato

Bavencio contém 5 mg de polissorbato 20 por frasco. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Bavencio

Receberá Bavencio num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

Quanto Bavencio receberá

A dose recomendada de avelumab é de 800 mg cada 2 semanas. O seu médico decidirá quantos tratamentos precisa.

Como receberá Bavencio

Receberá Bavencio sob a forma de perfusão (gotejamento) por veia (via intravenosa) ao longo de um período de 1 hora. Bavencio será adicionado antes do uso a uma bolsa de perfusão que conterá uma solução de cloreto de sódio.

Antes de receber Bavencio

Durante pelo menos os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um antihistamínico antes de que lhe seja administrado Bavencio para ajudar a prevenir possíveis efeitos adversos relacionados com a perfusão. Dependendo de como responde o seu organismo ao tratamento, pode ser que o seu médico decida continuar a dar-lhe estes medicamentos antes de todos os tratamentos com Bavencio.

Se esqueceu uma dose de Bavencio

É muito importante que acuda a todas as consultas para receber Bavencio. Se esqueceu uma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Bavencio

Nãointerrompa o tratamento com Bavencio a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos podem aparecer semanas ou meses após a última dose.

Bavencio actua sobre o sistema imunológico e pode causar inflamação em algumas partes do organismo (ver seção 2). A inflamação pode causar danos graves no organismo e alguns transtornos inflamatórios podem pôr em perigo a sua vida e necessitar de tratamento ou a suspensão de Bavencio.

Procure atendimento médico urgente se notar inflamação em qualquer parte do seu corpoou se apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes piorarem.

• Sinais de reações associadas a uma perfusão como falta de ar ou sibilância (sons aorespirar), arrepios ou tremor, erupção abultada ou rash na pele, rubor, tensão arterial baixa(tontura, fadiga, náuseas), febre, dor de costase dor abdominal. Estas reações são muito frequentes.

• Os sinais de inflamação das glândulas produtoras de hormônias, que podem afetar o seu funcionamento, podem incluir cansaço extremo, batimento cardíaco rápido, aumento dasudorese, mudanças no estado de ânimo ou no comportamento,como irritabilidade ou esquecimentos frequentes, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaio, tontura, fadiga, náuseas), mudanças de pesoou dor de cabeça. Estas reações são muito frequentes para a glândula tireoide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.

• Os sinais de uma inflamação dos pulmões (neumonite) podem ser dificuldades pararespirarou tosse. Estas reações são frequentes.

• Entre os sinais de inflamação do intestino (colite) podem estar diarreia(fezes brandas) ou mais evacuações do que o habitual, sangue nas fezes ou fezes escuras,alquitranadas e pegajosasou dor intensaou sensibilidade à palpação na zona do estômago (abdomen). Estas reações são frequentes.

• Entre os sinais de problemas de fígado, incluindo a inflamação do fígado (hepatite), podem estar coloração amarelada da pele(icterícia) ou da parte branca dos olhos,náuseas ou vômitos intensos, dor no lado direito da zona do estômago(abdomen), sonolência, urina escura(cor de chá), sangramento ou hematoma com mais facilidade do que o normal, ter menos fome do que o habitual, cansaçoou anomalias nos testes de função hepática. Estas reações são frequentes.

• Os sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náusease vômitos. Estas reações são pouco frequentes.

• Os sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade para respirar,tonturaou desmaio, febre, dore opressão no peitoou sintomas semelhantes aos da gripe. Estas reações são pouco frequentes.

• Os sinais de diabetes de tipo 1, incluindo a cetoacidose diabética, podem incluir ter mais fomeou sed do que o habitual,necessidade de urinar com mais frequência, perda de pesoe sensação de cansaçoou dificuldade para pensar com clareza, hálito com odor doceou frutado, sentir-se doenteou estar doente, dor de estômagoe respiração profundaou rápida. Estas reações são pouco frequentes.

• Os sinais de inflamação do rim podem incluir anomalias nos testes de funçãorenal, urinar menos do que o habitual, sangue na urinaou inchaço dos tornozelos. Estas reações são pouco frequentes.

• Os sinais de inflamação dos músculos, como miosite, podem incluir dorou debilidadenos músculos, e polimialgia reumática, que podem incluir dorou rigidez nos músculos. A miosite é pouco frequente e a frequência da polimialgia reumática não é conhecida.

• Sinais de inflamação associados a uma acumulação de células inflamatóriasem diversos órgãos e tecidos, com maior frequência nos pulmões (sarcoidose). Estas reações são pouco frequentes.

• Sinais de inflamação das articulações (artrite), que podem incluir dor, rigideze inchaçonas articulações. São raros.

• Sinais de inflamação e fibrose das vias biliares, que podem incluir dor na região superior direita do estômago, inchaçodo fígado ou do baço, fadiga, coceiraou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos(colangite esclerosante). A frequência não é conhecida.

• Sinais de inflamação das glândulas que produzem secreções que umedecem o corpo, como as lágrimas e a saliva, que podem incluir olhos secose boca seca(síndrome de Sjögren). A frequência não é conhecida.

• Número baixo de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater as infecções. A frequência não é conhecida.

Não tente tratá-los por sua conta com outros medicamentos.

Outros efeitos adversos

É possível que alguns efeitos adversos não produzam sintomas e só possam ser descobertos mediante análise de sangue.

Nos estudos clínicos com avelumab sozinho, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Número de glóbulos vermelhos baixo
• Náuseas, fezes brandas, constipação, vômitos
• Dor abdominal, dor de costas, dor articular
• Tosse, dificuldade para respirar
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Febre
• Inchaço dos braços, dos pés ou das pernas
• Perda de peso, menor sensação de fome

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Aumentos da tensão arterial
• Nível baixo de sódio
• Dor de cabeça, tontura
• Sensação de frio
• Boca seca
• Enzimas hepáticas no sangue elevadas
• Enzimas pancreáticas elevadas no sangue
• Erupção, coceira
• Dor muscular
• Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre e dores musculares)
• Entorpecimento, formigamento, fraqueza, sensação de queimadura nos braços ou nas pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Verdadeiro da pele
• Occlusão intestinal
• Manchas vermelhas, pruriginosas e escamosas na pele, pele seca
• Diminuição da tensão arterial
• Enzimas musculares no sangue elevadas
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Inflamação das articulações (artrite reumatoide)
• Miastenia gravis, síndrome miastênico, uma doença que pode causar fraqueza muscular

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Nos estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinibe, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Fezes brandas, náuseas, constipação, vômitos
• Aumento da tensão arterial
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Ronquera, tosse, dificuldade para respirar
• Menor sensação de fome, perda de peso
• Dor de cabeça, tontura
• Dor nas articulações, dor de costas, dor no abdômen, dor muscular
• Enzimas hepáticas no sangue elevadas
• Sensação de frio
• Erupção, coceira
• Febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Manchas vermelhas, pruriginosas e escamosas na pele, erupção semelhante ao acne
• Inchaço dos braços, dos pés ou das pernas
• Boca seca
• Enzimas pancreáticas elevadas no sangue
• Diminuição da função renal
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos
• Diminuição da tensão arterial
• Elevação da glicose no sangue
• Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre e dores musculares)
• Enzimas musculares no sangue elevadas
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Entorpecimento, formigamento, fraqueza, sensação de queimadura nos braços ou nas pernas
• Verdadeiro da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
• Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Occlusão intestinal
• Miastenia gravis, síndrome miastênico, uma doença que pode causar fraqueza muscular

Com outros medicamentos semelhantes, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bavencio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não guarde nenhuma porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilizá-las.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bavencio

O princípio ativo é avelumab.

Um frasco de 10 ml contém 200 mg de avelumab. Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.

Os demais componentes são: manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Bavencio tem um baixo teor de sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente de incolor a ligeiramente amarelo.

O tamanho do envase é de 1 frasco de vidro por caixa.

Titular da autorização de comercialização

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (localidade fração Zona Industrial)

70026 - Modugno (BA)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

03/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de manipulação

Preparação e administração

Deve-se utilizar uma técnica asséptica para a preparação da solução para perfusão.

• O frasco deve ser inspecionado visualmente em busca de partículas e mudanças de cor. Bavencio é uma solução transparente de incolor a ligeiramente amarela. Se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas, o frasco deve ser descartado.
• Deve-se utilizar uma bolsa de perfusão de tamanho adequado (preferencialmente 250 ml) que contenha uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%). Deve-se extrair o volume necessário de Bavencio do (dos) frasco(s) e transferi-lo para a bolsa de perfusão. Todo frasco parcialmente utilizado ou vazio deve ser descartado.
• A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente a bolsa para evitar a formação de espuma ou um excessivo cisalhamento da solução.
• Deve-se inspecionar a solução para garantir que seja transparente, incolor e sem partículas visíveis. A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
• Não administre de forma conjunta outros medicamentos através da mesma via intravenosa. Administre a perfusão utilizando um filtro integrado ou acessório de 0,2 micras estéril, apirógeno e de baixa ligação a proteínas.

Após a administração de Bavencio, a via deve ser lavada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).

Não congelar nem agitar a solução diluída. Se refrigerar, antes de usá-la, a solução diluída nas bolsas intravenosas deve atingir a temperatura ambiente (entre 20 ºC e 25 ºC).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.