FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros, solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FORSTEO 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta pré-carregada

teriparatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é FORSTEO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar FORSTEO
3. Como usar FORSTEO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de FORSTEO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FORSTEO e para que é utilizado

FORSTEO contém o princípio ativo teriparatida, que é empregado para aumentar a força do osso e reduzir o risco de fracturas mediante a estimulação da formação de osso.

FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se desgastem e se tornem frágeis. Esta doença é especialmente frequente nas mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. A osteoporose também é frequente em pacientes tratados com corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar FORSTEO

Seu profissional de saúde irá ensinar-lhe como utilizar a caneta de FORSTEO.

Não use FORSTEO

• se é alérgico a teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis de cálcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastatizado) para os ossos.
• se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os ossos.
• se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

FORSTEO pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ou enquanto estiver usando FORSTEO:

• se você tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular, diga ao seu médico. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• se você sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• se você sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada), deve dizer ao seu médico.

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, utilize FORSTEO em um local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

FORSTEO não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e FORSTEO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente podem ocorrer interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento empregado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez e lactação

Não utilize FORSTEO se está grávida ou em período de lactação. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com FORSTEO. Se engravidar, deve interromper o tratamento com FORSTEO. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de FORSTEO. Se você se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

FORSTEO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar FORSTEO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas administrados uma vez ao dia mediante uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar o seu medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias.

Injete FORSTEO todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico o prescrever. A duração total do tratamento com FORSTEO não deve exceder 24 meses. Você não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com FORSTEO ao longo da sua vida.

FORSTEO pode ser injetado durante as refeições.

Consulte o Manual do Utilizador que está incluído no estojo com as instruções sobre como utilizar a caneta FORSTEO.

Não estão incluídas agulhas com a caneta. Podem ser utilizadas as agulhas Becton, Dickinson and Company.

A injeção de FORSTEO deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como está indicado no Manual do Utilizador. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha nova para cada injeção e jogá-la fora após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de FORSTEO.

Seu médico pode recomendar-lhe tomar cálcio e vitamina D com FORSTEO. Seu médico irá indicar-lhe quanto deve tomar todos os dias.

FORSTEO pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais FORSTEO do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de FORSTEO do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Se esquecer ou não puder injetar FORSTEO na hora habitual, faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com FORSTEO

Se está pensando interromper o tratamento com FORSTEO, por favor consulte com o seu médico. Seu médico irá aconselhá-lo e decidir sobre quanto tempo deve ser tratado com FORSTEO.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tontura (frequentes). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.

Se experimentar incômodos como rubor da pele, dor, inchaço, coceira, hematomas ou sangramento ligeiro ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico o mais rápido possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara). Em raros casos, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neurálgica na perna
• sensação de desvanecimento
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• fadiga
• dor no peito
• pressão arterial baixa
• azia (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago
• hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroides (pilhas)
• perda acidental ou escape de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento nos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FORSTEO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na caneta após CAD e EXP, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que está indicado.

FORSTEO deve ser conservado sempre na geladeira (entre 2°C e 8°C). Pode utilizar FORSTEO durante 28 dias após realizar a primeira injeção, enquanto a caneta for conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congele FORSTEO. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a congelação. Não use FORSTEO se estiver ou tiver estado congelado.

Cada caneta deve ser descartada de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia completamente.

FORSTEO contém uma solução transparente e incolor. Não utilize FORSTEO se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FORSTEO

• O princípio ativo é a teriparatida. Cada mililitro de solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
• Os demais componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionada uma solução de ácido clorídrico e/ou de hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FORSTEO é uma solução transparente e incolor. É apresentado em um cartucho incluído em uma caneta precarregada descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As canetas estão disponíveis em embalagens que contêm uma ou três canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

MANUAL DO USUÁRIO DA CANETA

Forsteo

FORSTEO 20 microgramas(μg)/ 80 microlitros solução injetável em caneta precarregada

Instruções de uso

Antes de usar sua nova caneta, por favor leia toda a seçãoInstruções de Uso.Siga cuidadosamente as instruções quando usar a caneta.

Leia também o prospecto incluídono envase.

Não compartilhe sua caneta ou suas agulhas, pois pode representar um risco de transmissão de infecções.

Sua caneta contém medicamento para 28 dias.

Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local de injeção como lhe foi indicado por seu médico ou farmacêutico.