TEGSEDI 284 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Inotersén

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tegsedi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tegsedi
3. Como usar Tegsedi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tegsedi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tegsedi e para que é utilizado

Tegsedi contém o princípio ativo inotersén. Inotersén é utilizado para o tratamento de adultos com amiloidose familiar por transtirretina. A amiloidose familiar por transtirretina é uma doença genética, que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína denominada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-lhes funcionar corretamente. Tegsedi é utilizado quando a doença provoca sintomas de polineuropatia (dano nos nervos).

O princípio ativo em Tegsedi, Inotersén, é um tipo de medicamento denominado inibidor oligonucleótido antisentido. Actua reduzindo a produção de transtirretina por parte do fígado, e dessa forma diminui o risco de que as fibras de transtirretina se depositem nos órgãos e provoquem sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tegsedi

Não use Tegsedi:

• se é alérgico a inotersén ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se os análises indicam que tem uma quantidade excessivamente baixa de plaquetas (as células do sangue que se unem para ajudar à coagulação).
• se as provas de função renal ou de proteína na urina mostram sinais de problemas renais graves.
• se tem uma redução severa da função hepática (insuficiência hepática).

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as células do sangue, a função hepática, a função renal, a vitamina A e os níveis de proteínas na urina. Também poderão fazer-lhe provas para se certificar de que tem um resultado negativo na prova de gravidez. A menos que o seu médico o recomende expressamente, apenas será tratado com Tegsedi se todos estes resultados estiverem em níveis aceitáveis, e o resultado da sua prova de gravidez for negativo. O seu médico repetirá estes controles de forma regular durante o tratamento. É importante que se faça estes análises de sangue e de urina regularmente enquanto estiver a administrar Tegsedi.

Trombocitopenia

Tegsedi pode reduzir as células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas), o que pode dar origem a uma afecção denominada trombocitopenia em qualquer momento durante o tratamento com Tegsedi (ver seção 4). Quando não se têm suficientes plaquetas, como ocorre na trombocitopenia, pode que o seu sangue não coagule o suficiente para deter as hemorragias. Isto pode provocar a formação de hematomas, além de outros problemas mais graves como um sangramento excessivo ou hemorragias internas. O seu médico far-lhe-á análises de sangue para controlar os níveis de plaquetas antes do tratamento e de forma regular durante todo o tratamento com Tegsedi. É importante que se faça estes análises de sangue regularmente enquanto estiver a receber Tegsedi devido ao risco de hemorragia grave causada por recuentos baixos de plaquetas. Se deixar de usar Tegsedi, os valores sanguíneos deverão ser controlados 8 semanas após a suspensão do medicamento.

Consultará o seu médico de imediato se apresentar hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenos patches vermelhos que aparecem na pele (chamados petequias), sangramento por cortes na pele que não cessa ou supura, sangramento nasal ou nas gengivas, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia na parte branca dos olhos. Pede assistência de imediato se apresentar rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça incomum e intensa, porque estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia cerebral.

Glomerulonefrite/problemas renais

A glomerulonefrite é uma afecção dos rins, em que não trabalham de forma correcta devido a inflamação e dano renal. Alguns pacientes tratados com inotersén apresentaram esta afecção. Os sintomas de glomerulonefrite são espuma na urina, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina, e urinar menos do que o habitual.

Alguns pacientes tratados com inotersén também desenvolveram um deterioramento na função renal sem ter tido glomerulonefrite.

O seu médico controlará a função renal antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com Tegsedi. É importante que se faça estes análises de sangue regularmente enquanto estiver a receber Tegsedi devido ao risco de hemorragia grave causada por recuentos baixos de plaquetas. Se deixar de usar Tegsedi, a função renal deverá ser controlada 8 semanas após a suspensão do medicamento. Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico o tratará por esta afecção.

Deficiência de vitamina A

Tegsedi pode diminuir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu organismo. O seu médico medirá estes níveis, e se já estão baixos, isto deve ser corrigido e todos os sintomas se resolverão antes de iniciar o tratamento com Tegsedi. Os sintomas de baixa vitamina A incluem:

• Olhos secos, visão deficiente, diminuição da visão noturna, visão borrosa ou nublada

Se tiver problemas com a vista ou qualquer outro problema nos olhos enquanto estiver a usar Tegsedi, informe o seu médico. Pode que o seu médico o derive a um especialista em olhos para um controlo, se necessário.

O seu médico pedir-lhe-á que tome um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.

Os níveis tanto por excesso como por deficiência de vitamina A podem danificar o desenvolvimento do filho não nascido. Em consequência, as mulheres em idade fértil devem excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, e devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (ver seção "Gravidez e lactação" mais adiante).

Se tiver intenção de ficar grávida, deixará de tomar inotersén, incluindo os suplementos de vitamina A, e verificar que os níveis de vitamina A tenham voltado a valores normais antes de tentar a conceção.

Se tiver uma gravidez não planeada, deixará de tomar inotersén. No entanto, devido à atividade prolongada de Tegsedi, pode que persistam os níveis reduzidos de vitamina A. Desconhece-se se continuar a suplementação de 3000 UI de vitamina A por dia será nocivo para o seu filho não nascido durante o primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve exceder. Reanudará a suplementação de vitamina A durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez se os valores de vitamina A ainda não tiverem voltado à normalidade, devido ao maior risco de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.

Lesão hepática e controlo do fígado

Tegsedi pode causar problemas hepáticos graves. Antes de começar a tomar inotersén, terá que fazer um análise de sangue para comprovar que o seu fígado funciona corretamente. Também terá que fazer estes análises de sangue com regularidade enquanto tomar este medicamento. É importante que se faça estes análises de sangue com regularidade enquanto tomar Tegsedi.

Rejeição de transplante hepático

Consulte o seu médico antes de usar Tegsedi se recebeu um transplante hepático. Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em pacientes tratados com Tegsedi. O seu médico vigiará este aspecto de forma regular durante o tratamento com Tegsedi.

Crianças e adolescentes

Tegsedi não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tegsedi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É importante que informe o seu médico se já está em tratamento com algum dos seguintes:

• Medicamentos para impedir coágulos de sangue ou que diminuem a quantidade de plaquetas no sangue, por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivaroxabán e dabigatrán.
• Qualquer medicamento que possa alterar a função renal ou que pudesse danificar os rins, por exemplo, sulfonamidas (utilizadas como antibióticos), anilidas (utilizadas para tratar a febre e dores), antagonistas de aldosterona (utilizados como diurético) e alcaloides opiáceos naturais e outros opioides (utilizados para o tratamento da dor).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Tegsedi reduz o nível de vitamina A do seu organismo, que é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez. Desconhece-se se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco de deficiência de vitamina A que poderia afetar o seu filho por nascer (ver “Advertências e precauções” em parágrafos anteriores). Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes, e se deve excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento com Tegsedi.

Gravidez

Não deve usar Tegsedi se está grávida, salvo que o seu médico o aconselhe explicitamente.

Lactação

Inotersén pode passar para o leite materno. Não se pode descartar o risco para o lactente. Consultará o seu médico se deve interromper a lactação ou bem interromper o tratamento com Tegsedi.

Condução e uso de máquinas

O uso de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Tegsedi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 ml, por lo que está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tegsedi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.

As doses devem ser administradas uma vez por semana. Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana.

Via e forma de administração

Tegsedi é apenas para injeção sob a pele (via subcutânea).

Instruções de uso

Antes de usar a seringa pré-carregada, o seu médico mostrará a você ou ao seu cuidador como usá-la corretamente. Se você ou o seu cuidador tiverem alguma dúvida, perguntem ao seu médico.

Leia as instruções de uso antes de começar a usar a seringa pré-carregada e cada vez que a prescrição for repetida, pois pode haver informações novas.

Guia das partes

Cada seringa pré-carregada contém uma dose, e é apenas para um único uso.

Se usar mais Tegsedi do que deve

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico, ou vá imediatamente ao serviço de emergência de um hospital, mesmo que não tenha nenhum sintoma.

Se esquecer de usar Tegsedi

Se esquecer de uma dose de Tegsedi, a dose seguinte será administrada o mais rápido possível, a menos que a próxima dose programada seja dentro de dois dias posteriores, caso em que a dose esquecida deve ser pulada e a dose seguinte administrada conforme programado.

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tegsedi

Não interrompa o tratamento com Tegsedi a menos que seu médico indique que deve fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, suspenda o uso de Tegsedi e entre em contato com seu médico imediatamente:

• Sintomas que poderiam indicar glomerulonefrite (onde os rins não funcionam corretamente), como espuma na urina, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina ou urinar menos do que o habitual. A glomerulonefrite é um efeito adverso frequente do inotersen (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Sintomas que poderiam indicar trombocitopenia (o sangue não coagula devido a níveis baixos de plaquetas no sangue), como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenos patches vermelhos que aparecem na pele (chamados petéquias), sangramento por cortes na pele que não cessa ou supura, sangramento nasal ou nas gengivas, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia na parte branca dos olhos. Um nível baixo de plaquetas no sangue é um efeito adverso muito frequente do inotersen (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Sintomas que poderiam indicar lesão hepática, como coloração amarelada dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhada de coceira na pele, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdômen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.

Pida assistência imediatamente se apresentar rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça incomum e intensa, porque esses sintomas podem ser causados por uma hemorragia cerebral.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia)
• Dor de cabeça
• Vômitos ou náuseas (vontade de vomitar) - Aumento da temperatura corporal
• Sensação de frio ou calafrios
• Dor na zona de injeção, vermelhidão, coceira ou hematomas
• Inchaço nos tornozelos, pés ou dedos das mãos (edema periférico)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento na quantidade de glóbulos brancos denominados eosinófilos (eosinofilia)
• Diminuição do apetite
• Sensação de tontura ou desvanecimento, especialmente ao estar de pé (baixa pressão arterial, hipotensão)
• Cardenal
• Acumulação de sangue nos tecidos, que pode ser visto como um cardenal importante (hematomas)
• Coceira
• Erupção
• Dano renal que pode provocar uma função renal deficiente ou insuficiência renal
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e urina (isso pode indicar dano hepático ou renal)
• Sintomas semelhantes aos da gripe, como temperatura alta, dores e calafrios
• Inchaço ou descoloração da pele na zona de injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tegsedi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bandeja e na seringa pré-carregada após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Tegsedi pode ser conservado sem refrigeração até 6 semanas a uma temperatura abaixo de 30°C. Se não estiver refrigerado e não for utilizado em 6 semanas, o medicamento deve ser descartado.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se notar que o conteúdo está turvo ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tegsedi

• O princípio ativo é inotersen.

Cada ml contém 189 mg de inotersen (como inotersen sódico). Cada seringa pré-carregada contém 284 mg de inotersen (como inotersen sódico) em 1,5 ml de solução.

• Os demais componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (ver “Tegsedi contém sódio” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tegsedi é uma solução injetável, transparente, incolor ou amarelo pálido (pH 7,5 – 8,8) em uma seringa pré-carregada.

Tegsedi é apresentado em tamanhos de envase de 1 ou 4 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House,

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017, Irlanda

Responsável pela fabricação

ABF Pharmaceutical Services GmbH

Brunnerstraße 63/18-191230 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: 11/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.