TEBARAT 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tebarat 0,5 mg/ml colírio em solução em envases unidose

Hidrocloruro de azelastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tebarat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tebarat
3. Como usar Tebarat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tebarat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tebarat e para que é utilizado

Tebarat contém o princípio ativo, hidrocloruro de azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos que recebe o nome de antialérgicos (antihistamínicos).

Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. A azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Tebarat é utilizado para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Tebarat também é utilizado para o tratamento de distúrbios oculares causados por alergia a substâncias como os ácaros do pó ou o pelo dos animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Tebarat não é adequado para o tratamento de infecções oculares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tebarat

Não use Tebarat:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo (azelastina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tebarat:

• Se não tem certeza de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho; se a sua visão piorou; ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.
• Se os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável, apesar de estar utilizando Tebarat.

Recomenda-se não usar lentes de contato até que os sinais e os sintomas da conjuntivite alérgica tenham desaparecido.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento de distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal): Não administre este medicamento a crianças menores de 4 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Para o tratamento de distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perene): Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso de Tebarat com outros medicamentos

Embora se desconheça se Tebarat pode interagir com outros medicamentos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após a aplicação de Tebarat, a sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo. Se acontecer, espere até recuperar a visão normal antes de conduzir ou operar máquinas.

3. Como usar Tebarat

Siga exatamente as instruções deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se:

Tebarat apenas deve ser aplicado nos olhos.

A dose recomendada é:

Distúrbios oculares causados pela conjuntivite alérgica sazonal

• Uso em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
• A dose recomendada é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se prever uma exposição ao pólen, antes de sair para o exterior pode administrar a dose normal de Tebarat como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perene)

• Uso em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade.
• A dose recomendada é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os sintomas forem graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

O alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado a os 15-30 minutos.

Instruções para o uso adequado de Tebarat

Para facilitar a aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho, de forma que possa ver o que está fazendo. Administre Tebarat ao seu filho ou a outras pessoas que você acredita que ele/ela é incapaz de fazer de forma adequada.

Duração do tratamento

Se for possível, deve utilizar Tebarat regularmente até que os seus sintomas tenham desaparecido.

Não utilize Tebarat durante mais de 6 semanas

Se usar mais Tebarat do que deve

Se você se administrou demasiado Tebarat nos olhos, é provável que não tenha problemas.

Por geral, a sobredosificação não produz efeitos adversos. No entanto, se aplicou excessiva quantidade de produto e está preocupado por esta razão, consulte o seu médico. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda às Urgências do hospital mais próximo.

Se esqueceu de usar Tebarat

Use o seu colírio assim que lembrar e administre a próxima dose no seu horário habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tebarat

Se interromper o uso de Tebarat, os seus sintomas provavelmente voltarão a manifestar-se.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tebarat pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

• Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados): Irritação leve (coceira, picazão, lagrimeo) nos olhos após o uso de Tebarat. Estes efeitos não deveriam durar muito tempo.
• Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes tratados): Sabor amargo na boca. Este efeito deveria desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.
• Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): Reação alérgica (erupção e picazão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tebarat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o vial dentro da sua caixa para protegê-lo da humidade.

Uma vez aberta a ampola, o medicamento deve ser usado antes de 12 horas. Qualquer conteúdo que não utilize deve ser descartado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A validade, uma vez aberto o sobre, é de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tebarat

• O princípio ativo é hidrocloruro de azelastina 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contém 0,015 mg de hidrocloruro de azelastina.
• Os demais componentes são hipromelosa, sorbitol líquido, edetato de disódio, hidróxido sódico, álcool polivinílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tebarat é um colírio em solução aquosa estéril e sem conservante; transparente, incolor e se apresenta em formatos de 10, 20, 30 e 40 envases unidose.

Cada envase unidose contém 0,25 ml de solução. Os envases unidose devem ser conservados dentro do sobre de alumínio para uma maior proteção.

Pode ser que nem todos os formatos de produto enunciados anteriormente sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Ou

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es