TAVNEOS 10 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tavneos 10 mg cápsulas duras

avacopano

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tavneos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tavneos
3. Como tomar Tavneos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tavneos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tavneos e para que é utilizado

O que é Tavneos?

Tavneos contém o princípio ativo avacopano, que se liga a uma proteína específica no corpo, denominada receptor do complemento 5a.

Para que é utilizado Tavneos?

Tavneos é utilizado para tratar adultos com uma doença que piora gradualmente provocada pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, denominada: granulomatose com poliangeíte (GPA) e poliangeíte microscópica (PAM):

• Granulomatose com poliangeíte afeta principalmente os vasos sanguíneos pequenos e tecidos dos rins, pulmão, garganta, nariz e seios nasais, mas também outros órgãos. Os pacientes desenvolvem pequenas protuberâncias (granulomas) de dentro e ao redor dos vasos sanguíneos, que estão formados por danos tissulares provocados pela inflamação.
• Poliangeíte microscópica afeta os vasos sanguíneos mais pequenos. Muitas vezes afeta os rins, mas também pode afetar outros órgãos.

O receptor do complemento 5a tem um papel chave na estimulação da inflamação. Este medicamento liga-se a ele e evita que funcione, o que reduz a inflamação dos vasos sanguíneos que se observa nestas doenças.

Tavneos pode ser utilizado junto com outros tratamentos prescritos pelo seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tavneos

Não tome Tavneos

• se é alérgico a avacopano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tavneos e durante o tratamento, se tiver ou tiver tido:

• sintomas de dano hepático tal como sensação de doença (náuseas ou vómitos), sensação de cansaço, perda de apetite, coloração amarela da pele ou dos olhos, urina escura, picazón, dor na parte superior do estômago, níveis elevados de bilirrubina total, a substância de degradação amarela do pigmento sanguíneo, ou das enzimas hepáticas como as transaminases
• alguma infecção, hematomas e sangramento inesperados (estes dois são sinais comuns de insuficiência da medula óssea)
• hepatite B, hepatite C, infecção por VIH ou tuberculose
• uma doença cardíaca, tal como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, inflamação dos vasos sanguíneos do coração.
• qualquer tipo de cancro.

Não se recomenda Tavneos em pacientes com

• doença do fígado ativa, ou
• uma infecção ativa e grave.

O seu médico realizará análises de sangue antes e quando necessário durante o tratamento, para controlar:

• qualquer problema com o seu fígado (medindo as enzimas hepáticas e a bilirrubina total no sangue)
• o seu risco de contrair infecções (medindo o recuento de linfócitos).

O seu médico decidirá interromper temporariamente ou suspender definitivamente o tratamento.

• O seu médico também controlará os sinais e sintomas de uma infecção denominada Neisseria meningitidis. Isto é recomendado em pacientes adultos com GPA ou PAM.

Recomenda-se que receba tratamento para prevenir a infecção pulmonar, pneumonia, por Pneumocystis jiroveciidurante o tratamento com Tavneos.

Recomenda-se administrar as vacinas antes do tratamento com Tavneos ou quando não há doença ativa (granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica).

Durante o tratamento com Tavneos foram notificados casos de inchação intensa e muitas vezes dolorosa debaixo da pele, principalmente na face. Se isto afeta a garganta, pode dificultar a respiração. Detenha o tratamento e procure atenção médica urgente se se apresentar inchação da face, lábios, língua ou garganta ou dificuldades para respirar.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, não existem provas suficientes para saber se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tavneos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que fale com o seu médico especialmente se usa algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
• enzalutamida, mitotano: medicamentos para tratar o cancro
• rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções
• Erva de São João; um medicamento à base de ervas utilizado para a depressão leve

Se não se puder evitar o uso a curto prazo de um destes medicamentos durante o tratamento com Tavneos, o seu médico pode verificar regularmente o seu estado para ver se Tavneos está a funcionar bem.

Tavneos pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos:

• alfentanil: analgésico utilizado durante uma operação com anestesia
• boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar a hepatite C
• bosentan: medicamento para tratar a hipertensão pulmonar e as úlceras nos dedos nas mãos e pés da esclerodermia
  • claritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar infecções bacterianas

• conivaptán: medicamento para tratar os níveis baixos de sódio no sangue
• ciclosporina: medicamento para inibir o sistema imunológico e evitar o rejeição de transplante, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações
• dabigatrán: um medicamento anticoagulante
• dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar a enxaqueca
• fentanilo: analgésico forte
• indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar as infecções por VIH
• itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para tratar as infecções por fungos
• ketoconazol: medicamento para tratar os sintomas provocados pela produção excessiva de cortisol no corpo denominado síndrome de Cushing
• mibefradil: medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular e a pressão arterial alta
• modafinilo: medicamento para tratar uma tendência extrema a adormecer
• nefazodona: medicamento para tratar a depressão
• simvastatina: medicamento para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue
• sirolimus, tacrolimus: medicamentos para suprimir o sistema imunológico e prevenir o rejeição de transplante.

Tomar Tavneos com alimentos e bebidas

Evite o pomelo e o sumo de pomelo durante o tratamento com Tavneos, pois podem influir no efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Não se recomenda este medicamento durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos.

• Amamentação

Desconhece-se se avacopano passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco para o bebê. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se interromper o tratamento com Tavneos ou interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tavneos afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tavneos contém hidroxiestearato de macroglicerol.

Isto pode provocar malestar estomacal e diarreia.

3. Como tomar Tavneos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite.

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Nãotriture, mastigue nem abra as cápsulas. Tome as cápsulas com uma refeição, 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas à noite.

Se tomar mais Tavneos do que deve

Fale com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Tavneos

Se faltarem mais de 3 horaspara a sua próxima dose programada, tome a dose esquecida o mais breve possível e, a seguir, tome a próxima dose à hora certa.

Se faltarem menos de 3 horaspara a sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Simplesmente, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tavneos

Detenha o tratamento e procure atenção médica urgente se se apresentar inchação da face, lábios, língua ou garganta ou dificuldades para respirar. Em qualquer outra situação, não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• análise de sangue que mostre um aumento dos níveis de:
  • enzimas hepáticas (um sinal de problemas hepáticos)
  • bilirrubina: substância amarela de degradação do pigmento do sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação pulmonar (os sintomas podem ser sibilâncias, dificuldade para respirar ou dor no peito).

Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• reação alérgica grave que provoca inchação debaixo da pele, principalmente na face, e pode provocar dificuldade para respirar (angioedema).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dano hepático grave e dano dos ductos biliares (os sintomas podem ser sensação de doença (náuseas ou vómitos), sensação de cansaço, perda de apetite, coloração amarela da pele ou dos olhos, urina escura, picazón, dor na parte superior do estômago. (Ver seção 2).

Podem ocorrer outros efeitos adversos com as seguintes frequências:

Muito frequentes

• infecção das vias respiratórias altas
• garganta e nariz doloridos e inflamados
• dor de cabeça
• malestar (náuseas)
• diarreia
• vómitos
• diminuição do recuento de glóbulos brancos nas análises de sangue

Frequentes

• inflamação do revestimento interno do nariz que provoca espirros, picazón, secreção e congestão nasal
• infecções do tracto urinário
• inflamação dos seios nasais ou dos brônquios
• inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• infecção das vias respiratórias inferiores
• celulite
• herpes
• gripe
• infecção por fungos por levedura Cândida ou herpes na boca
• infecção do ouvido médio
• número reduzido de linfócitos chamados neutrófilos (os sintomas podem ser infecções, febre ou dor ao engolir)
• dor abdominal superior
• aumento do nível no sangue da enzima creatinfosfoquinase (os sintomas podem ser dor no peito, confusão, dor muscular, fraqueza súbita ou entorpecimento do corpo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tavneos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no frasco original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Tavneos

• O princípio ativo é avacopano.

Cada cápsula dura contém 10 mg de avacopano.

• Os outros componentes são:
  • hidroxiestearato de macroglicerol
  • macrogol (4000)
  • gelatina
  • polissorbato 80
  • óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)
  • dióxido de titânio (E171)
  • laca
  • hidróxido de potássio

Aspecto de Tavneos e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Tavneos são compostas por um corpo amarelo e uma tampa de cor laranja claro com “CCX168” escrito em tinta preta.

As cápsulas têm 22 mm de comprimento com um diâmetro de 8 mm.

As cápsulas são envasadas em frascos de plástico com fecho à prova de crianças.

Tavneos está disponível em

• envases de 30 cápsulas duras ou
• envases de 180 cápsulas duras ou
• multienvase de 540 cápsulas duras (3 envases individuais de 180 cápsulas duras).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex França

Fabricante

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Para obter mais informação sobre este medicamento, entre em contacto com o Titular da Autorização de Comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem ligações a outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Pode encontrar informação detalhada sobre este medicamento na seguinte URL: https://www.tavneos-patient.eu. https://www.tavneos-patient.eu.