BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BEKEMV 300 mg concentrado para solução para perfusão

eculizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BEKEMV e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar BEKEMV
3. Como usar BEKEMV
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BEKEMV
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BEKEMV e para que é utilizado

O que é BEKEMV

O princípio ativo de BEKEMV é eculizumab e pertence a um grupo de medicamentos denominado anticorpos monoclonais. Eculizumab une-se a uma proteína específica do organismo que causa inflamação e a inibe, de modo que os sistemas do organismo não possam atacar e destruir as células sanguíneas vulneráveis nem os rins.

Para que é utilizado BEKEMV

Hemoglobinúria paroxística noturna

BEKEMV é utilizado no tratamento de adultos e crianças com um tipo específico de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que pode provocar uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço, dificuldade funcional, dor, escurecimento da urina, dificuldade para respirar e coágulos no sangue. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e sua capacidade para atacar e destruir suas próprias células sanguíneas HPN vulneráveis.

Síndrome hemolítico urémico atípico

BEKEMV também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e o rim chamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). Nos pacientes com SHUa, seus rins e as células sanguíneas, incluindo as plaquetas, podem estar danificados, o que pode levar a ter contagens sanguíneas baixas (trombocitopenia e anemia), diminuição ou perda da função renal, coágulos no sangue, cansaço e dificuldade no funcionamento normal. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do corpo e sua capacidade para atacar e destruir suas próprias células vulneráveis sanguíneas e renais.

2. O que necessita de saber antes de usar BEKEMV

Não use BEKEMV

• Se é alérgico ao eculizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece intolerância à frutose, uma doença genética bastante rara em que não se produz a enzima que descompõe a frutose.
• As crianças menores de 2 anos de idade não devem receber este medicamento, porque contém sorbitol e pode ser mortal na intolerância hereditária à frutose (IHF). É possível que ainda não tenha sido diagnosticada a IHF em bebês e crianças menores de 2 anos. (Ver as advertências especiais no final desta secção sob o subtítulo “BEKEMV contém sorbitol”).
• Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que tome tratamento antibiótico para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado.
• Se tiver uma infecção meningocócica.

Advertências e precauções

Alerta de infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria

O tratamento com BEKEMV pode reduzir a sua resistência natural às infecções, em especial a determinados organismos que causam infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepsis) e outras infecções por Neisseria, incluindo a gonorreia disseminada.

Consulte o seu médico antes de utilizar BEKEMV para se certificar de que foi vacinado contra Neisseria meningitidis, um dos microorganismos que produz infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento ou que receba tratamento antibiótico para reduzir o risco de infecção até duas semanas após ter sido vacinado.

Certifique-se de que está atualizado com as suas vacinas meningocócicas. Também deve ter em conta que a vacinação nem sempre previne as infecções deste tipo. De acordo com as recomendações nacionais, o médico pode considerar necessário aplicar medidas complementares para evitar a infecção.

Se corre risco de apresentar gonorreia, solicite informações ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Sintomas da infecção meningocócica

Dada a importância da identificação rápida e do tratamento de certas infecções nos pacientes em tratamento com BEKEMV, será entregue uma carta com uma lista dos sintomas específicos das infecções para que a leve sempre consigo. É denominada “Carta de segurança do paciente”.

Se apresentar algum dos sintomas seguintes, deve informar imediatamente o seu médico:

• dor de cabeça acompanhada de náuseas ou vómitos
• dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço ou da espinha
• febre
• erupção
• confusão
• dor muscular intensa combinada com sintomas de tipo gripal
• sensibilidade à luz

Tratamento da infecção meningocócica durante as viagens

Se tiver planos de viajar para um local remoto onde não seja possível entrar em contato com o seu médico ou receber tratamento médico durante algum tempo, o seu médico pode tomar as medidas preventivas adequadas, como estender uma receita de um antibiótico contra Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se apresentar algum dos sintomas citados anteriormente, deve tomar o antibiótico prescrito. Lembre-se de que tem que ir ao médico o mais rápido possível, mesmo que se sinta melhor após tomar o antibiótico.

Infecções

Antes de usar BEKEMV, informe o seu médico se padece alguma infecção.

Reações alérgicas

BEKEMV contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzaee infecções neumocócicas.

Pessoas idosas

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes com idades compreendidas entre 65 anos e mais.

Outros medicamentos e BEKEMV

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Nas mulheres em idade fértil, deve-se considerar o uso de métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o mesmo.

Condução e uso de máquinas

A influência de BEKEMV sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

BEKEMV contém sorbitol

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causa tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Sódio

BEKEMV contém sódio quando diluído com cloreto de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uma vez diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, este medicamento contém 0,34 g de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 180 ml na dose máxima. Isto equivale a 17,0% da ingestão dietética diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isso em conta se segue uma dieta controlada em sódio.

Uma vez diluído com cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução para injeção, este medicamento contém 0,18 g de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 180 ml na dose máxima, o que equivale a 9,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ter isso em conta se segue uma dieta controlada em sódio.

Se o seu profissional de saúde diluir os frascos de BEKEMV com solução glicosada a 5%, o medicamento estará essencialmente “isento de sódio”.

Polissorbato 80

Este medicamento contém 3,0 mg de polissorbato 80 em cada frasco (frasco de 30 ml) equivalente a 0,3 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes adultos e pacientes pediátricos com peso corporal superior a 10 kg e equivalente a 0,6 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes pediátricos com peso corporal de 5 a <10 kg. os polissorbatos podem causar reações alérgicas. informe o seu médico se você (ou filho) tem alguma alergia conhecida.< p>

3. Como usar BEKEMV

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com BEKEMV, o seu médico lhe administrará uma vacina contra a infecção meningocócica se não foi vacinado anteriormente ou se a vacina que lhe foi administrada tiver caducado. Se o seu filho for menor da idade necessária para a vacinação ou se você não foi vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com BEKEMV, o seu médico lhe prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado.

O seu médico lhe administrará uma vacina ao seu filho menor de 18 anos contra Haemophilus influenzaee infecções neumocócicas de acordo com as recomendações de vacinação locais vigentes para cada faixa etária.

Instruções para a utilização adequada

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará o tratamento, que consistirá na perfusão de uma diluição do frasco de BEKEMV preparada em uma bolsa de goteo, através de um tubo diretamente em uma veia. Recomenda-se que a primeira fase do tratamento, ou fase inicial, dure 4 semanas, após as quais começará a fase de manutenção:

Se você utiliza este medicamento para tratar a HPN

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de BEKEMV diluído cada semana. Cada perfusão consistirá em uma dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:

• Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de BEKEMV diluído correspondente a uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) durante cerca de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Após a quinta semana, o seu médico lhe administrará 900 mg de BEKEMV diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

Se você utiliza este medicamento para tratar o SHUa:

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de BEKEMV diluído cada semana. Cada administração consistirá em uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:

• Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de BEKEMV diluído correspondente a uma dose de 1200 mg (4 frascos de 30 ml) durante cerca de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Após a quinta semana, o seu médico lhe administrará 1200 mg de BEKEMV diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

Para crianças e adolescentes:

• As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e um peso igual ou superior a 40 kg serão tratados com a dose para idade adulta.
• As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e com um peso inferior a 40 kg requerem uma dose menor baseada no seu peso. O seu médico a calculará.

Em caso de crianças e adolescentes com HPN ou SHUa maiores de 2 anos de idade e com um peso inferior a 40 kg:

Os pacientes que se submetem a troca plasmática podem receber doses adicionais de BEKEMV.

Após cada perfusão, deve permanecer em observação durante uma hora e seguir as instruções do seu médico ao pé da letra.

Se recebeu mais BEKEMV do que devia

Se suspeita que acidentalmente lhe foi administrada uma dose de BEKEMV maior do que a prescrita, consulte o seu médico.

Se esqueceu de ir a uma consulta para receber BEKEMV

Se esqueceu de ir a uma consulta, consulte o seu médico imediatamente e leia a secção “Se interromper o tratamento com BEKEMV”.

Se interromper o tratamento com BEKEMV em HPN

Se interromper ou deixar o tratamento com BEKEMV, é possível que os sintomas de HPN reapareçam de forma mais intensa logo após interromper o tratamento. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso, pelo menos durante 8 semanas.

Os riscos da interrupção do tratamento com BEKEMV incluem um aumento da destruição dos seus glóbulos vermelhos, o que pode produzir o seguinte:

• um declínio notável do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• confusão ou falta de atenção;
• dor no peito ou angina de peito;
• aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins); ou
• trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Se interromper o tratamento com BEKEMV em SHUa

Se interromper ou deixar o tratamento com BEKEMV, é possível que os sintomas de SHUa reapareçam. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso.

Os riscos da interrupção do tratamento com BEKEMV incluem um aumento dos processos inflamatórios das suas plaquetas, o que pode produzir o seguinte:

• um declínio notável do número de plaquetas (trombocitopenia);
• um aumento significativo na destruição dos seus glóbulos vermelhos;
• diminuição da micção (problemas com os rins);
• aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins);
• confusão ou falta de atenção;
• dor no peito ou angina de peito;
• falta de ar; ou
• trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico irá discutir os efeitos adversos possíveis e explicar os benefícios e riscos de BEKEMV antes de iniciar o tratamento.

O efeito adverso mais grave foi a sepse meningocócica. Se experimentar qualquer um dos sintomas de uma infecção meningocócica (ver secção 2 “Alerta de infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria”), informe imediatamente o seu médico.

Se não tiver certeza sobre o que consistem os efeitos adversos indicados a seguir, peça ao seu médico que os explique.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• infecção pulmonar (pneumonia), resfriado (nasofaringite), infecção do aparelho urinário (infecção urinária)
• número baixo de glóbulos brancos (leucopenia), redução de glóbulos vermelhos que pode causar palidez e provocar fraqueza ou falta de ar
• incapacidade para dormir
• tontura, tensão arterial alta
• infecção das vias respiratórias altas, tosse, dor de garganta (dor orofaríngea), bronquite, febre (herpes simples)
• diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção, perda de cabelo (alopecia), coceira (prurido)
• dor das articulações (braços e pernas), dor nas extremidades (braços e pernas)
• febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), doença de tipo gripal
• reação relacionada com a perfusão

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• infecção grave (infecção meningocócica), sepse, choque séptico, infecção vírica, infecção das vias respiratórias baixas, gripe estomacal (infecção gastrointestinal), cistite
• infecção, infecção por fungos, acumulação de pus (abscessos), infecção da pele (celulite), gripe, sinusite, infecção dentária (abscesso), infecção das gengivas
• número de plaquetas relativamente baixo (trombocitopenia), nível baixo de linfócitos (um tipo específico de glóbulos brancos) (linfopenia), sensação de palpitações
• reações alérgicas graves causadoras de dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática), hipersensibilidade
• perda de apetite
• depressão, ansiedade, mudanças de humor, distúrbio do sono
• sensação de formigamento em uma parte do corpo (parestesia), tremor, distúrbio do gosto (disgeusia), desfalecimento
• visão borrosa
• zumbido nos ouvidos, vertigem
• desenvolvimento repentino e rápido de tensão extremamente alta, tensão arterial baixa, sofocos, distúrbios venosos
• dispneia (dificuldade para respirar), sangramento nasal, nariz tapada (congestão nasal), irritação da garganta, secreção nasal (rinorreia)
• inflamação do peritônio (tecido que reveste a maioria dos órgãos do abdômen), constipação, desconforto estomacal após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
• urticária, vermelhidão da pele, secura da pele, pontos vermelhos ou roxos na pele, aumento da sudorese, inflamação da pele
• calambre muscular, dor muscular, dor nas costas e no pescoço, dor óssea
• distúrbios renais, dificuldades ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
• ereção espontânea
• inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, calafrios
• aumento de enzimas hepáticas, diminuição na proporção do volume sanguíneo que ocupam os glóbulos vermelhos, diminuição na proteína que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção por fungos (infecção por Aspergillus), infecção das articulações (artrite bacteriana), infecção por Haemophilus, impetigo, doença bacteriana de transmissão sexual (gonorreia)
• tumor da pele (melanoma), distúrbio da medula óssea
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), agregação celular, fator de coagulação anormal, coagulação anormal
• doença com hiperatividade da tiróide (doença de Graves)
• sonhos anormais
• irritação dos olhos
• hematomas
• refluxo gástrico incomum dos alimentos, dor de gengivas
• coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• distúrbios da cor da pele
• espasmos da musculatura da boca, inchaço das articulações
• distúrbio menstrual
• saída anormal do medicamento perfundido da veia, sensação anormal no local da perfusão, sensação de calor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BEKEMV

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Os frascos de BEKEMV podem ser mantidos no envase original fora do frigorífico durante um período único de tempo de até 7dias. Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao frigorífico.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado em um prazo de 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de BEKEMV

• O princípio ativo é eculizumab (300 mg/30 ml em um frasco correspondente a 10 mg/ml).

• Os demais componentes são:
• ácido acético
• hidróxido sódio
• ácido edético (EDTA)
• sorbitol (E 420), ver secção 2 “BEKEMV contém sorbitol”
• polissorbato 80
• água para preparações injetáveis

BEKEMV contém sódio e polissorbato 80. Ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BEKEMV é apresentado em forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml em um frasco – tamanho de envase de 1).

BEKEMV é uma solução de transparente a opalescente e de incolora a ligeiramente amarelada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Título da autorização de comercialização

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Instruções de uso para profissionais de saúde sobre a manipulação de BEKEMV

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

1. Como é fornecido BEKEMV?

Cada frasco de BEKEMV contém 300 mg de princípio ativo em 30 ml de solução de produto.

1. Antes de administrar o medicamento

A diluição deve ser realizada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente em relação à assepsia.

BEKEMV deve ser preparado usando uma técnica asséptica para sua posterior administração por um profissional de saúde qualificado.

• Inspeccione visualmente a solução de BEKEMV para verificar se não apresenta partículas ou mudanças de cor.
• Retire do frasco ou dos frascos a quantidade necessária de BEKEMV utilizando uma seringa estéril.
• Transfira a dose recomendada para uma bolsa de perfusão.
• Dilua BEKEMV até alcançar uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente à bolsa de perfusão.
• • Para preparar uma dose de 300 mg, utilize 30 ml de BEKEMV (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
  • Para uma dose de 600 mg, utilize 60 ml de BEKEMV e adicione 60 ml de diluente.
  • Para uma dose de 900 mg, utilize 90 ml de BEKEMV e adicione 90 ml de diluente.
  • Para uma dose de 1200 mg, utilize 120 ml de BEKEMV e adicione 120 ml de diluente.

O volume final de uma solução diluída de BEKEMV de 5 mg/ml é de 60 ml para as doses de 300 mg, de 120 ml para as doses de 600 mg, de 180 ml para as doses de 900 mg ou de 240 ml para as doses de 1200 mg.

• Os diluentes que podem ser utilizados são cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução para injeção ou solução glicosa al 5%, em água.

• Agite suavemente a bolsa de perfusão com a solução diluída de BEKEMV para garantir que o medicamento e o diluente estejam bem misturados.
• Deixe que a solução diluída atinja a temperatura ambiente (entre 18 °C - 25 °C) antes de administrá-la, deixando-a à temperatura ambiente.
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem em outra fonte de calor que não seja a temperatura ambiente.
• Descarte o medicamento que sobrou no frasco.
• A solução diluída de BEKEMV pode ser conservada entre 2 °C e 8 °C durante 24 horas como máximo antes de ser administrada.

1. Administração

• Não administre BEKEMV por injeção intravenosa direta na veia nem por injeção em bolus.
• BEKEMV deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
• A solução diluída de BEKEMV deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) em adultos e 1 - 4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade por gotejamento por gravidade, uma bomba de seringa ou uma bomba de perfusão. Não é necessário proteger a solução de BEKEMV diluída da luz durante a administração ao paciente.

O paciente deve permanecer em observação durante uma hora após a perfusão. Se ocorrer um efeito adverso durante a administração de BEKEMV, pode-se interromper a perfusão ou reduzir a velocidade da mesma, de acordo com o critério do médico. Se a velocidade for reduzida, a duração total da perfusão não pode exceder duas horas em adultos e não mais de 4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.

1. Condições especiais de conservação e manipulação

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Os frascos de BEKEMV podem ser mantidos no envase original fora do frigorífico durante um período único de tempo de até 7dias. Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao frigorífico.

Não utilize BEKEMV após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.